ענף הביוטכנולוגיה והציוד הרפואי: האם נשאר פוטנציאל?
הענף החם ביותר בבורסה המקומית (למעט ענף חיפושי הנפט והגז שהוא סיפור לכתבה נפרדת) הינו ענף הביוטכנולוגיה והציוד הרפואי.
היום אנו נפתח בסדרה של מספר כתבות שתעסוק בענף זה. שתי הכתבות הראשונות תעסוקנה בתחום חברות פיתוח התרופות, הידועות בשוק בשם "ביוטכנולוגיה". בכתבות הבאות לאחריהן נעסוק בתחום חברות הציוד הרפואי ובכתבה האחרונה בסדרה נעסוק בתחום החממות הטכנולוגיות.
ראשית נסקור בקצרה את החברות הפעילות בתחום הביוטכנולוגיה בו נעסוק בכתבה הנוכחית. לטבלת הנתונים הכספיים (במיליוני ש"ח), אנא ראו את הטבלה המפורטת בסוף הכתבה
מהטבלה לעיל ניתן לראות את היעדר המכירות של מרבית החברות הללו ואת קצב שריפת המזומנים הגבוה של כלל החברות בתחום. יודגש שגם החברות המופיעות בטבלה, שיש להן מכירות, לא מוכרות תרופות אתיות אלא בעיקר ידע ורישיונות או במקרה של קמהדע - תרופות שאינן אתיות.
עתה נעבור להסבר קצר על שלבי הניסויים הקליניים: כל תרופה עוברת תהליך יקר, ארוך ומייגע עד לאישורה. מרבית התרופות אינן מצליחות לסיים את התהליך אלא נושרות במהלכו.
בתחילה התרופה עוברת שלבי פיתוח (הקודמים לניסויים בבני אדם) שונים הכוללים הדמיות, בדיקות מעבדה המנסות לדמות גוף חי ולבסוף בדיקות בבעלי חיים. כלל השלבים הללו נקראים פרה-קליניים ומספר השנים הדרוש לביצועם משתנה מתרופה לתרופה. אך בכל מקרה מתחילת המחקר הבסיסי ועד סיום השלבים הפרה קליניים עוברות שנים לא מועטות.
במידה והתרופה עוברת בהצלחה את כלל השלבים הללו, אזי מוגשת בקשה לביצוע ניסויים קליניים בבני אדם. הניסויים הקליניים בבני אדם נועדו לבדוק 2 פרמטרים עיקריים - בטיחות ויעילות (Safety & Efficacy) והינם כוללים בד"כ 3 שלבים:
שלב 1: בשלב זה נבדקת בעיקר הבטיחות של התרופה, כלומר האם יש לה תופעות לוואי המשפיעות לרעה על בריאותו של החולה.
שלב 2: במידה ושלב 1 הסתיים בהצלחה עוברת התרופה לשלב 2, כשמטרתו העיקרית של שלב זה היא לבדוק את היעילות של התרופה, כלומר עד כמה התרופה יעילה בטיפול במחלה לה נועדה. בשלב זה נמשכת כמובן בדיקת הבטיחות.
שלב 3: במידה ושלב 2 הסתיים בהצלחה עוברת התרופה לשלב 3, שהינו רחב היקף וכולל מספר רב של נבדקים. בשלב זה נבדקות הן היעילות והן הבטיחות של התרופה והיא נדרשת לעמודת בסטנדרטים המחמירים ביותר.
תיאור זה של השלבים הינו כללי ופעמים רבות מבנה הניסויים שונה במידה כלשהי. כך לדוגמא, לעיתים מחוברים שני שלבים יחדיו (לדוגמא, ביוקנסל איחדה את שלב 1 ואת החלק הראשון של שלב 2). לעיתים ישנו דילוג על שלב מסוים (לדוגמא, פרוטליקס קפצה ישר משלב 1 לשלב 3) ולהיפך- לעיתים שלב כלשהו מחולק לשני חלקים (בעיקר מקובל לחלק את שלב 2 לשני ניסויי משנה: A ו-B). לעיתים גם דורש ה-FDA גם ביצוע ניסוי נוסף לאחר הצלחה בשלב 3. ככל שהשלב מתקדם יותר, כך בדרך כלל, מספר המשתתפים בניסוי גבוה יותר וכמובן שבמקביל העלות הכספית הנלווית לניסוי עולה באופן משמעותי.
מהם סיכויי ההצלחה בשלבים הקליניים השונים? ובכן, לא נלאה אותכם בהצגת סיכויי ההצלחה בכל שלב, במיוחד לאור העובדה שקיים הבדל בסיכויי ההצלחה בין תחומים קליניים שונים, בין תקופות מדידה שונות ובין חברות מפתחות שונות וכן קיימת השפעה רבה למורכבות ולאיכות השלבים הקודמים. עם זאת, השלב הבעייתי ביותר הינו שלב 2 ובו סיכויי ההצלחה ירדו בעשור האחרון מרמה של כ- 40% לרמה הנמוכה מ- 30%. במצטבר סיכוייה של תרופה הנכנסת לשלב הניסויים הקליניים הראשון (כלומר לאחר סיום המחקר הבסיסי והניסויים הפרה-קליניים) לקבל את אישור ה- FDA מוערכים בכ- 10-15% ומשך הזמן הנדרש מתחילת שלב הניסויים הקליניים הראשון ועד לאישור התרופה עומד על 7-10 שנים בממוצע.
בשבוע הבא נפרט באלו נתונים פיננסיים של החברות הללו צריך להתמקד, נסקור את החברות שסיכוייהן להצליח בפיתוח תרופות הינם הגבוהים ביותר ואת החברות המעניינות ביותר להשקעה בתחום.
*נתוני ביוסל שונו כך שהחזקתה בפרוטליקס (כ-19%) הוצגה על בסיס איחוד יחסי.
בשאלות על הכתבה ניתן לפנות באימייל [email protected]
*הכותב הינו מנהל השקעות בבית ההשקעות טופ אלפא העוסק בניהול תיקי השקעות ובניהול השקעות בקרנות נאמנות טופ אלפא (2B) אג"ח וטופ אלפא מניות (4B), והוא עשוי להחזיק בני"ע המוזכרים בכתבה זו. מנהל הקרן של הקרנות זו הינו מיטב ? ניהול קרנות נאמנות (1982) בע"מ.
"לשלם מס של 2% או לחלק דיבידנד?"
חוק הרווחים הכלואים מאפשר לשלם קנס של 2% על הרווחים הכלואים או מס על דיבידנדים של 5% מהרווחים הכלואים - מה עדיף, והאם יש בכלל העדפה?
השאלה שעסקים וראי החשבון שלהם מתעסקים בה כעת היא האם לשלם מס-קנס של 2% על הרווחים העודפים או לחלק דיבידנד מתוך הרווחים העודפים? תזכורת מהירה: חוק הרווחים הכלואים מגדיר רווחים מהעבר תחת חישובים והגדרות כרווחים שמחוייבים בחלוקה כדיבידנד באופן מדורג - 5% השנה, 6% בשנה הבאה. אם לא מחלקים משלמים קנס-מס של 2% על יתרת הרווחים האלו.
המטרה של האוצר ורשות המסים היתה להגדיל את הקופה ולצד מהלכים נוספים הם הצליחו - ""אני ברווחיות של כמעט 30%, בגלל שאני מרוויח ויעיל, אני צריך לשלם יותר מס?". השאלה מה צריך לעשות בעל עסק שנכנס להגדרה הזו שהיא אגב כוללנית מאוד ועל פי ההערכות יש מעל 300 אלף גופים כאלו. בפועל, כל בעל שליטה שהעסק שלו לא ציבורי (חברות ציבוריות), לא עולה על מחזור של 30 מיליון שקל ומרוויח מעל 25% הוא בפנים.
יש הגדרות מדויקות לרווחיות, אבל ככלל אלו ההגדרות ואם תחשבו על זה - כמעט כל עסקי מתן השירותים והייעוץ בפנים, סיכוי טוב שגם עסקים קטנים, חנויות, רשתות, אפילו מאפיות, מסעדות וכו' בפנים. המונים בפנים והם מקבלים את ההודעות מרואי החשבון שלהם בשנה האחרונה.
ברגע שהם בפנים שי שני סוגי מיסוי - הראשון על הרווחים של שנים קודמות והשני על השוטף. נתחיל בשני - אם אתם עומדים בהגדרות האלו, אז המיסוי השוטף שלכם יהיה לפי המס השולי, יעלו בעצם את הרווחים מהעסק אליכם, יורידו את "המחיצה" שבינכם לבין העסק. המיסוי יהפוך להיות אישי, לא "ישותי".
- מחלבות גד: צמיחה בהכנסות, שחיקה ברווחיות - ודיבידנד ראשון כחברה ציבורית
- אחרי 12 שנה, סלקום תחלק 200 מיליון שקל דיבידנד
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
חוץ מזה, ממסים כאמור את העודפים. מגדירים מה הם הרווחים העודפים, אלו לא הרווחים החשבונאיים, ואת הסכום הזה רוצים שתחלקו כדיבידנד כדי שקופת המדינה תתמלא במס. יש שתי אפשרויות - תחלקו 5% שיעלו ל-6% מסכום הרווחים העודפים או תשלמו קנס של 2% על העודפים. מה עדיף, שואלים בעלי החברות: "לשלם מס של 2% או לחלק דיבידנד?"
חשד להפרות וזיהום אוויר: בז"ן הוזמנה לשימוע במשרד להגנת הסביבה
עידית סילמן: "הממצאים מצביעים על מספר רב של הפרות ובכללן כאלה הגורמות לזיהום אוויר חזק או בלתי סביר וכן הפרות של תנאי היתר הרעלים, מתוך סיכון בריאות הציבור והסביבה" קבוצת בזן: "קבוצת בזן פועלת ותמשיך לפעול בשקיפות מלאה אל מול גורמי המקצוע בתחום הגנת
הסביבה"
בזן מחוז חיפה של המשרד להגנת הסביבה שלח התראה וזימון לשימוע לבז"ן בזן 0.87% , לכרמל אולפינים ולגדיב, בעקבות שורה של הפרות לכאורה של תנאי היתרי הפליטה והרעלים ושל הוראות חוק אוויר נקי וחוק החומרים המסוכנים. המסמכים שנמסרו לחברות מתארים ליקויים חוזרים בפליטות מזהמות, בתשתיות ובניהול חומרים מסוכנים.
השרה להגנת הסביבה, עידית סילמן, אמרה כי "הממצאים מצביעים על מספר רב של הפרות ובכללן כאלה הגורמות לזיהום אוויר חזק או בלתי סביר וכן הפרות של תנאי היתר הרעלים, מתוך סיכון בריאות הציבור והסביבה. המשרד להגנת הסביבה לא יאפשר למפעלים לסכן את בריאות הציבור והסביבה ויפעל בכל הכלים העומדים לרשותו כדי להבטיח עמידה מלאה בחוק".
על פי נתוני המשרד, בתחנות הניטור ובדיגומים על גדר המתחם נרשמה מגמת עלייה עקבית בריכוזי בנזן, חומר המוגדר כמסרטן, החל מ-2020 ועד 2024. לפי המשרד, העלייה נובעת מפליטות המתחם המשותף של בז"ן וגדיב, וחשפה את הציבור לרמות מזהם הגבוהות מאלה שנקבעו בערכי הסביבה. בנוסף לכך נמצאו חריגות רבות מערכי הפליטה המותרים לבז"ן ולכאו"ל לגבי מזהמים שונים, בהם תחמוצות גופרית, תחמוצות חנקן וחלקיקים. בחלק מהמקרים דווח על פליטות עשן שחור שהוגדרו כזיהום אוויר חזק או בלתי סביר, בניגוד לתנאי היתר הפליטה.
בממצאים הנוגעים לגדיב התגלו שתי הפרות מהותיות של תנאי היתר הרעלים: הפעלה של קווי דלק חוץ-מפעליים המוליכים חומרים מסוכנים ללא מערכת הגנה קתודית במקטע מסוים, מצב שמגביר את הסיכון לקורוזיה ולדליפות; וכן הפעלה מחדש של מכלי אחסון מסוכנים אחרי אירועים חריגים ללא אישור מחודש של בודק מוסמך, בניגוד לדרישות ההיתר.
- בזן: עליה במרווחי הזיקוק, התקבולים על הפגיעה במתקנים תרמו למעבר לרווח
- בזן הפסידה 37 מיליון ד' ברבעון - מרווח הזיקוק הסתכם על 10.5 דולר לחבית
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
בשל הליקויים, המשרד להגנת הסביבה שוקל צעדי אכיפה ובהם צו מינהלי לפי חוק אוויר נקי לצמצום ומניעת זיהום, וכן הטלת עיצומים כספיים. לפני קבלת החלטה סופית זומנו החברות לשימוע.
