בונוס ביוגרופ: ה-FDA קיבל בחיוב את המתווה לניסוי קליני
בונוס ביוגרופ חברת בונוס ביוגרופ -0.85% דיווחה הבוקר לבורסה בתל אביב כי רשות המזון והתרופות האמריקרית (FDA) קיבלה בחיוב את מתווה החברה לניסוי קליני להשלמת חסר בעצם מעצמות הגולגולת בבני אדם באמצעות שתל חי של עצם אנושית.
הניסוי הקליני מיועד לבדוק את בטיחות ויעילות השימוש בשתל חי של עצם אנושית מתוצרת החברה במגוון עצמות הגולגולת. בונוס ביוגרופ מסרה כי הרחבת האינדיקציה הקלינית עשויה לאפשר טיפול במטופלים רבים יותר ובצרכים קלינייפ מורכבים יותר.
לפי הדיווח, בפגישה ה-FDA הגיב באופן חיובי לאפיון השתל החי של עצם אנושית עצמית של בונוס. בשלב זה, הניסוי הקליני מוגדר כשלב 1/2 (באנשים חולים) והוא מתוכנן להתבצע, במקביל, במרכזים רפואיים בישראל ובארה"ב.
בניסוי, בכוונת החברה להשתמש בדור השני של שתל העצם בהזרקה, המאופיין בכך שהוא מיוצר בחברה בתוך פרק זמן קצר יותר, במעורבות מופחתת של כוח אדם, בעלות מופחתת של הייצור והינו מותאם לייצור תעשייתי המוני (Mass Production), בהשוואה לדור הראשון של שתל העצם בהזרקה.
- המניפולציות שמאחורי המדדים: הרשות סיימה את החקירה נגד בונוס ביוגרופ
- בונוס ביוגרופ גייסה 2.35 מיליון שקל בפרמיה של 40% - מה המשמעות?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
שתל העצם בהזרקה, נשלח ממרכז הייצור של החברה אל המרכז הרפואי בו מתבצעת ההשתלה במטופל, כאשר שתל העצם נתון במזרק, מוכן להזרקה. "ההשתלה הינה הליך כירורגי אשר לביצועו נדרשת כמות ורמה מופחתים הן של הפרוצדורות הקליניות, והן של הצוות הרפואי והמתקנים הדרושים לשם ביצוע ההשתלה, ולפיכך, עשוי שתל ייחודי זה, להקל על המערכת הרפואית, מחד, ולהחיש את השיקום של המטופל הנזקק להשלמת חסר עצם, מאידך", מסרה החברה.
להערכת החברה, לשתל חי של עצם אנושית, תכונות עדיפות על פני כל שתל עצם אשר איננו חי.
