בונוס ביוגרופ: ה-FDA קיבל בחיוב את המתווה לניסוי קליני

הניסוי הקליני מיועד לבדוק את בטיחות ויעילות השימוש בשתל חי של עצם אנושית מתוצרת החברה במגוון עצמות הגולגולת
גיא בן סימון |
נושאים בכתבה בונוס ביוגרופ

חברת בונוס ביוגרופ -0.4% דיווחה הבוקר לבורסה בתל אביב כי רשות המזון והתרופות האמריקרית (FDA) קיבלה בחיוב את מתווה החברה לניסוי קליני להשלמת חסר בעצם מעצמות הגולגולת בבני אדם באמצעות שתל חי של עצם אנושית. הניסוי הקליני מיועד לבדוק את בטיחות ויעילות השימוש בשתל חי של עצם אנושית מתוצרת החברה במגוון עצמות הגולגולת. בונוס ביוגרופ מסרה כי הרחבת האינדיקציה הקלינית עשויה לאפשר טיפול במטופלים רבים יותר ובצרכים קלינייפ מורכבים יותר. לפי הדיווח, בפגישה ה-FDA הגיב באופן חיובי לאפיון השתל החי של עצם אנושית עצמית של בונוס. בשלב זה, הניסוי הקליני מוגדר כשלב 1/2 (באנשים חולים) והוא מתוכנן להתבצע, במקביל, במרכזים רפואיים בישראל ובארה"ב.  בניסוי, בכוונת החברה להשתמש בדור השני של שתל העצם בהזרקה, המאופיין בכך שהוא מיוצר בחברה בתוך פרק זמן קצר יותר, במעורבות מופחתת של כוח אדם, בעלות מופחתת של הייצור והינו מותאם לייצור תעשייתי המוני (Mass Production), בהשוואה לדור הראשון של שתל העצם בהזרקה. שתל העצם בהזרקה, נשלח ממרכז הייצור של החברה אל המרכז הרפואי בו מתבצעת ההשתלה במטופל, כאשר שתל העצם נתון במזרק, מוכן להזרקה. "ההשתלה הינה הליך כירורגי אשר לביצועו נדרשת כמות ורמה מופחתים הן של הפרוצדורות הקליניות, והן של הצוות הרפואי והמתקנים הדרושים לשם ביצוע ההשתלה, ולפיכך, עשוי שתל ייחודי זה, להקל על המערכת הרפואית, מחד, ולהחיש את השיקום של המטופל הנזקק להשלמת חסר עצם, מאידך", מסרה החברה. להערכת החברה, לשתל חי של עצם אנושית, תכונות עדיפות על פני כל שתל עצם אשר איננו חי. להערכת החברה, השתל החי של העצם האנושית מתוצרת בונוס ביוגרופ, אשר גודל מתאים שהופקו מרקמת השומן של המטופל, צפוי להיקלט, ללא כל דחייה, בגופו של המטופל ממנו נדגמה רקמת השומן. מערכת החיסון של המטופל צפויה להיחשף לשתל העצם ולהכיר בקיומה של זהות ביולוגית בין המטופל לבין שתל העצם אשר גודל על ידי בונוס ביוגרופ מהתאים שנלקחו ממנו, ועל כן, להערכת החברה, תימנע התגובה החיסונית ודחיית השתל, האופייניות לטיפולים בהם נעשה שימוש בתאים או ברקמות שאינם נלקחים מהמטופל לו הם מיועדים, אלא מתורם זר. 

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה

חודש חזק לקופות הגמל: אנליסט גמל כללי זינקה 6.6% ביוני ו-43.36% מתחילת השנה

בסיכום חצי שנתי, שישה חודשים רצופים של תשואה חיובית לקופות הגמל תרמו לכך, שמתחילת השנה תעשיית קופות הגמל צפויה להצביע על תשואה חיובית ממוצעת של כ-19.4%
קובי ישעיהו |

תעשיית קופות הגמל וקרנות ההשתלמות ממשיכה להתאושש במהירות מהמשבר העמוק שעברה ב-2008. היום החלו הקופות והקרנות לפרסם את תשואותיהן בחודש שעבר ולחצי הראשון של 2009, מהן עולה כי חלק ניכר מהקופות החזירו כמעט את כל ההפסדים שרשמו בשנה שעברה. קופת הגמל "הראל עצמה כללי", המנהלת כ-9.23 מיליארד שקל, רשמה ביוני תשואה ברוטו של 2.36% והשלימה עליה של 19.18% מתחילת השנה. הראל -תעוז כללי רשמה ביוני תשואה של 2.08% והשלימה עליה של 18.53% מתחילת השנה. גם קופות הגמל במסלולים הכלליים של אלטשולר שחם רשמו תשואות דומות, של כ-2.4%, ואילו הקופות של אפסילון רשמו בחודש שעבר תשואות של כ-3.1%-3.2%. הקופות של אנליסט רשמו חודש חזק במיוחד. 'אנליסט גמל כללי' רשמה זינוק של 6.65% בחודש יוני והשלימה מהלך של 43.46% מתחילת השנה. 'אנליסט גמל כללי ב', הקופה היותר אגרסיבית של אנליסט רשמה זינוק של 7.9% ביוני ו66.81% מתחילת השנה. העליות החדות, הן באיגרות החוב הקונצרניות והן באיגרות החוב הממשלתיות, תרמו לתשואות החיוביות שהקופות הציגו החודש. מנגד, אפיק המניות בארץ ובחו"ל התאפיין במגמה מעורבת, לאחר מספר חודשים של עליות רצופות, ובכך מיתן את התשואה החיובית. בסיכום חצי שנתי, שישה חודשים רצופים של תשואה חיובית לקופות הגמל תרמו לכך, שמתחילת השנה תעשיית קופות הגמל צפויה להצביע על תשואה חיובית ממוצעת של כ-19.4%. החצי הראשון של 2009 היה מהטובים שנרשמו אי פעם בשוק ההון הישראלי. כל אפיקי ההשקעה המרכזיים הניבו תשואות חיוביות, וחלקם גבוהות מאוד. במידה רבה, התשואות הן תמונת ראי לתשואות השליליות העמוקות של שנת 2008, ובעיקר בסופה, זאת בהתייחס בראש ובראשונה למניות ולאיגרות החוב הקונצרניות.