מניית קדימהסטם טסה 325% בחצי שנה - והיום החברה מדווחת על הסכמות עם ה-FDA לגבי מתווה הניסויים
קדימהסטם חברת הביומד הישראלית מנס ציונה, קדימהסטםהודיעה הבוקר על הסכמות עם ה- FDA לגבי מתווה הניסויים בבני אדם למוצר התאי של החברה לטיפול במחלת ניוון שרירים סופנית, הידועה כ-ALS. עם פתיחת המסחר המניה קפצה עד 10% בתגובה ראשונית לדיווח אך מהר מאוד העלייה כולה נמחקה. המניה סיימה את יום המסחר בעליה של 2.25%, במחזור של 814 אלף שקל - יותר מפי 7 מהממוצע בחודש האחרון. שוויה של קדימהסטם עומד כעת על כ-115 מיליון שקל.
החברה, שכאמור ביצעה מהלך עליות של לא פחות מ-325% בחצי השנה האחרונה (לאחר שנחתכה בכמעט 50% בחצי השנה הראשונה של 2015, וב-60% מאז הונפקה בבורסה) - כבר חצתה את מחיר ההנפקה שלה באחוזת בית, והבוקר משחררת הודעה חיובית לגבי המשך דרכה:
על פי ההודעה, התשובה שקיבלה אתמול החברה מה-FDA מהווה סיכום ההסכמות שהושגו לתכניות ייצור המוצר, ניסוי הבטיחות והמתווה לניסויים בבני אדם, אותו הציגה החברה בפגישה - ולהערכת החברה בשנה הקרובה, תחל בניסויים בבני אדם. נדגיש כי החברה צריכה להשלים את ההכנות הדרושות לבקשה להתחלת הניסוי - אך לדברי החברה 'החלק הקשה מאחורינו'.
פרופ' מישל רבל, המדען הראשי של החברה מסר: "אנו שמחים מתגובתו החיובית של ה-FDA לחבילת ה-Pre-IND שהגישה החברה, הפגישה המחישה את היכולת הייחודית של הטכנולוגיה שפיתחה קדימהסטם לטיפול במחלת ה- ALS כפי שהודגם בניסויי ההתכנות במודל החיות ל-ALS. אנו נערכים כעת לייצור המוצר (AstroRx) בתנאי ייצור נאותים (GMP) במתקני החברה אשר ישמשו לניסויי הוכחת בטיחות הטיפול התאי וכן לניסויים הקליניים".
- המיזוג בדרך: קדימהסטם ו-NLS מתקדמות לקראת איחוד כוחות
- יו"ר קדימהסטם: "נכנסים לשוק האמריקאי עם שווי מציאותי - לא רוצים אכזבות"
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
יוסי בן יוסף, מנכ"ל החברה הוסיף כי "פגישת הפנים אל פנים עם ה-FDA מהווה אבן דרך משמעותית לחברת קדימהסטם ומקדמת את החברה במהירות לקראת ניסויים בבני אדם. אנו מאמינים כי תוך כשנה החברה תשלים את ניסויי בטיחות המוצר ואת כל החומר הנדרש לבקשת ה-IND לניסוי בטיחות ויעלות המוצר בבני אדם בפאזה הקלינית I/IIA אותה אנו מתכננים לערוך באישור ה-FDA".
- 1.המבין דבר 11/12/2015 12:33הגב לתגובה זועד עכשו אף חברה לא הצליחה להגיע לתוצאות ראויות (שלב 3). מעט בריינסטורם, פלוריסטם, גמידה סל ועכשו אולי קדימהסטם? אדון ויגודמן מה דעתך - כל המשאבים אצלך!
קרן בירד תממן את שת"פ ביו-מרקר עם אריאדנה בהיקף של 900 א' ד'
מניית ביוטק בלי מוצר זינקה פי 47 בשלושה חודשים
TransThera Sciences שנסחרת בהונג קונג שווה 31.5 מיליארד דולר, יותר מחברות ביוטק מבוססות עם תרופות בשוק. החברה מעסיקה 121 עובדים, אין לה הכנסות, והפסידה 50 מיליון דולר במחצית הראשונה. האם זו ההזדמנות של החיים או הבועה הבאה שתתפוצץ?
שוק ההון בהונג קונג מספק בימים אלה דוגמה קיצונית לאופן שבו השקעות במניות ביוטכנולוגיה עשויות להפוך ממהלך מחושב להימור ספקולטיבי פרוע. חברת TransThera Sciences (2617.HK), מנאנג'ינג שבסין שהונפקה לראשונה ביוני השנה, הפכה תוך פחות משלושה חודשים לאחת התעלומות הגדולות בשווקים הגלובליים. המניה, שגייסה במחיר של 13.15 דולר הונג קונגי, נסחרת כעת סביב 620 דולר הונג קונגי - קפיצה מטורפת של 4,600%.
שווי השוק של החברה הגיע ל-246 מיליארד דולר הונג קונגי, שהם כ-31.5 מיליארד דולר אמריקאי, רמה שמציבה אותה מעל ענקיות ביוטק מבוססות בסין. אלא שבניגוד לאותן חברות ותיקות, TransThera אינה מציגה הכנסות, אין לה אף מוצר מסחרי, וכל פעילותה מתבססת על ניסויים קליניים בשלבים ראשוניים והבטחות עמומות לעתיד.
121 עובדים, אפס הכנסות, שווי של ענקית פארמה
TransThera הוקמה בשנת 2017 ומעסיקה כיום 121 עובדים בלבד. החברה מתמקדת בפיתוח תרופות מולקולריות קטנות לטיפול בסרטן ובמחלות דלקתיות. הפייפליין שלה כולל כמה מועמדים, בראשם התרופה Tinengotinib (TT-00420) הנמצאת בשלב II רגולטורי בסין לטיפול בסרטן נדיר של דרכי המרה. תרופה זו עוררה עניין רב לאחר שממצאים ראשוניים הצביעו על פוטנציאל ליעילות במקרים שבהם טיפולים קודמים נכשלו.
לצדה נמצאות תרופות נוספות, ביניהן TT-00973 לסרטן שד ומעי, TT-01488 ללימפומה, ומעכב NLRP3 לטיפול במחלות דלקתיות כמו קרוהן. כולן נמצאות בשלבים מוקדמים, חלקן בניסויים ראשוניים בלבד. המשמעות: עוד שנים רבות עד שהחברה תוכל להכניס לשוק תרופה מסחרית, אם בכלל. לפי נתוני התעשייה, כ-90% מהתרופות בשלבי פיתוח מוקדמים אינן מגיעות לשוק וזה מחדד את הסיכון העצום למשקיעים.
הדו"ח האחרון של החברה למחצית הראשונה של 2025 חשף הפסד של 396 מיליון דולר הונג קונגי (כ-50 מיליון דולר), ללא הכנסות. במילים פשוטות, השווי העצום שבו נסחרת החברה נשען כולו על חלומות ותקוות, לא על ביצועים עסקיים.
