מניית קדימהסטם טסה 325% בחצי שנה - והיום החברה מדווחת על הסכמות עם ה-FDA לגבי מתווה הניסויים
קדימהסטם חברת הביומד הישראלית מנס ציונה, קדימהסטםהודיעה הבוקר על הסכמות עם ה- FDA לגבי מתווה הניסויים בבני אדם למוצר התאי של החברה לטיפול במחלת ניוון שרירים סופנית, הידועה כ-ALS. עם פתיחת המסחר המניה קפצה עד 10% בתגובה ראשונית לדיווח אך מהר מאוד העלייה כולה נמחקה. המניה סיימה את יום המסחר בעליה של 2.25%, במחזור של 814 אלף שקל - יותר מפי 7 מהממוצע בחודש האחרון. שוויה של קדימהסטם עומד כעת על כ-115 מיליון שקל.
החברה, שכאמור ביצעה מהלך עליות של לא פחות מ-325% בחצי השנה האחרונה (לאחר שנחתכה בכמעט 50% בחצי השנה הראשונה של 2015, וב-60% מאז הונפקה בבורסה) - כבר חצתה את מחיר ההנפקה שלה באחוזת בית, והבוקר משחררת הודעה חיובית לגבי המשך דרכה:
על פי ההודעה, התשובה שקיבלה אתמול החברה מה-FDA מהווה סיכום ההסכמות שהושגו לתכניות ייצור המוצר, ניסוי הבטיחות והמתווה לניסויים בבני אדם, אותו הציגה החברה בפגישה - ולהערכת החברה בשנה הקרובה, תחל בניסויים בבני אדם. נדגיש כי החברה צריכה להשלים את ההכנות הדרושות לבקשה להתחלת הניסוי - אך לדברי החברה 'החלק הקשה מאחורינו'.
פרופ' מישל רבל, המדען הראשי של החברה מסר: "אנו שמחים מתגובתו החיובית של ה-FDA לחבילת ה-Pre-IND שהגישה החברה, הפגישה המחישה את היכולת הייחודית של הטכנולוגיה שפיתחה קדימהסטם לטיפול במחלת ה- ALS כפי שהודגם בניסויי ההתכנות במודל החיות ל-ALS. אנו נערכים כעת לייצור המוצר (AstroRx) בתנאי ייצור נאותים (GMP) במתקני החברה אשר ישמשו לניסויי הוכחת בטיחות הטיפול התאי וכן לניסויים הקליניים".
- איך יכולתם להרוויח פי 4 מקריאת כתבה באתר?
- המיזוג בדרך: קדימהסטם ו-NLS מתקדמות לקראת איחוד כוחות
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
יוסי בן יוסף, מנכ"ל החברה הוסיף כי "פגישת הפנים אל פנים עם ה-FDA מהווה אבן דרך משמעותית לחברת קדימהסטם ומקדמת את החברה במהירות לקראת ניסויים בבני אדם. אנו מאמינים כי תוך כשנה החברה תשלים את ניסויי בטיחות המוצר ואת כל החומר הנדרש לבקשת ה-IND לניסוי בטיחות ויעלות המוצר בבני אדם בפאזה הקלינית I/IIA אותה אנו מתכננים לערוך באישור ה-FDA".
- 1.המבין דבר 11/12/2015 12:33הגב לתגובה זועד עכשו אף חברה לא הצליחה להגיע לתוצאות ראויות (שלב 3). מעט בריינסטורם, פלוריסטם, גמידה סל ועכשו אולי קדימהסטם? אדון ויגודמן מה דעתך - כל המשאבים אצלך!
החברה שהודיעה כי השיגה פתרון לבעיות בזקפה - וגם המניה זינקה במחזור גבוה
כן פייט ביופרמה חברת כן-פייט ביופארמה מדווחת היום (ב') על ממצאים חדשים ממחקר פרה-קליני במודל סכרתי, המראים כי תרופת ה- CF602 של כן-פייט השיגה, במובהקות סטטיסטית, פתרון מלא לבעיית זקפה לאחר טיפול במינון יחיד של התרופה (נדגיש כי הניסוי בוצע על חולדות ולא על בני אדם). כן-פייט צפויה להגיש בקשה לתרופה חדשה (IND) לרשות התרופות האמריקאית (ה-FDA) עבור התרופה ברבעון הרביעי של 2016, ומתכננת להתחיל במחקר קליני שלב I לאחר אישור ה-IND. נסביר כי במידה ויתקבל אישור מה-FDA לבקשת ה-IND, החברה תוכל להתחיל בניסויים בבני אדם. תגובת מניית כן פייט ביופרמה 0% לא איחרה לבוא: המניה, שנסחרה בעליות של כ-1.5% טרם ההודעה, זינקה באופן מיידי עד 10%, וסיימה בעליות של 11.5% תוך ריכזז מחזור של 5.6 מיליון שקל, כמעט פי 10 מהממוצע בחודש האחרון. לפי ההודעה, במחקר האחרון ב-CF602 במודל פרה-קליני של חולדות סכרתיות הוצגה השפעה לינארית של התרופה לאחר טיפול במינון יחיד של CF602. רמת התפקוד המיני נמדדה שעה לאחר מתן התרופה, והושג פתרון מלא, במובהקות סטטיסטית, של בעיות זקפה של חולדות. "הממצאים האחרונים שהושגו עם תרופת ה-CF602 מעודדים מאוד ומתווספים למסד הנתונים המהווים מצע להגשה המתוכננת שלנו של IND ל-FDA", אומרת פרופ' פנינה פישמן, מנכל"ית כן-פייט. כן פייט נסחרת כיום לפי שווי של 160 מיליון שקל, לאחר שב-12 החודשים האחרונים ערכה עלה בכמעט 25%.
