טבע: ה-FDA קיבל לבחינה את הבקשה לרישיון ביולוגי עבור תרופת Rituxan
טבע ענקית התרופות הישראלית טבע 1.44% הודיעה היום (ה) יחד עם שותפתה Celltrion כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) קיבל לבחינה את הבקשה לרישיון ביולוגי (BLA) עבור CT-P10, נוגדן חד-שבטי המועמד כביוסימלר ל-Rituxan® אשר משמש לטיפול בחולי לימפומה שאינה הודג'קין (NHL), לוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL), דלקת מפרקים שגרונית (RA), גרנולומטוזיס עם פוליאנגיטיס ופוליאנגיטיס מיקרוסקופית. "כחברה המובילה בעולם בתחום התרופות הביוסימילריות, שהביאה לארה"ב את 'Inflectra', הנוגדן החד-שבטי הביוסימילרי הראשון בעולם שאושר על ידי ה-FDA. אנו שמחים וגאים להזדמנות לעבוד שוב עם ה-FDA על אישור התרופה CT-P10", כך אמר וו סונג קי, מנכ"ל חברת Celltrion והוסיף "התרופה CT-P10 כבר אושרה באיחוד האירופי, וממשיכה לצבור מוניטין מאז השקתה באירופה מוקדם יותר השנה. התרופה העניקה למטופלים אפשרות טיפול איכותית ואפשרה חיסכון משמעותי בעלויות שירותי הבריאות. אני מקווה כי לאחר שתאושר, התרופה CT-P10 תביא תועלת באופן דומה גם בארה"ב". בקשת ה-BLA עבור CT-P10 כוללת נתונים על CT-P10 בהשוואה ל-rituximab מבחינת היעילות, הבטיחות, תגובת המערכת החיסונית, הפרמקודינאמיקה (PD) והפרמקוקינטיקה (PK). בדיקות אלה נערכו בקרב יותר מ-600 מטופלים וכוללות קרוב ל-104 שבועות של איסוף נתונים. התרופה CT-P10 קיבלה את אישור הנציבות האירופית בפברואר 2017 והושקה בבריטניה, גרמניה, הולנד, ספרד וקוריאה. "טבע שמחה להכריז היום, ביחד עם השותפה שלנו Celltrion, על ציון הדרך החשוב הזה שמקרב אותנו צעד נוסף ליום שבו נוכל להציע אפשרויות טיפול ביוסימילריות נוספות לחולים בארה"ב", אמר פול ריטמן, סמנכ"ל בכיר ומנהל כללי, טבע אונקולוגיה. "אנו שמחים שיש לנו הזדמנות למנף את היכולות הייחודיות של טבע בשיתוף פעולה חוצה-יחידות בין תרופות גנריות לתרופות ייחודיות, על מנת שנוכל להמשיך ולממש את המחויבות שלנו לתת מענה לצרכים של חולי סרטן, דלקת מפרקים שגרונית ומחלות קשות אחרות". Celltrion וטבע חתמו על הסכם שותפות בלעדי במטרה לשווק את CT-P10 ואת CT-P6 בארה"ב ובקנדה באוקטובר 2016. כחלק מההסכם, טבע אחראית לכל הפעילויות המסחריות בארה"ב ובקנדה, בכפוף לקבלת האישורים הרגולטוריים לשני המוצרים. Celltrion אחראית להשלמת כל תהליכי הפיתוח הקליני והפעולות הרגולטוריות. בקשת ה-BLA ל-CT-P10 התקבלה לתהליך הבחינה הסטנדרטי של ה-FDA, כאשר הפעולה הרגולטורית של ה-FDA צפויה להתרחש במהלך הרבעון הראשון של 2018.
מדוע מזנק הדולר ל-3.44?
ההצהרות אודות התעצמות הזירה בעזה והחשש מפני הסתבכות מתמשכת מובילים למימושים של המשקיעים הזרים ומפעילים לחץ על השקל
שער הדולר אחרי תקופה שבה השקל התחזק לרמות שאיש לא חזה שנגיע אליו בעיצומה של מלחמה, השבועות האחרונים הראו בלימה של מגמת ההתחזקות, ובימים האחרונים השקל החל להיחלש דולר שקל רציף -0.11% . יש מספר גורמים שמשנים את המגמה, ובראשם הנושא הגיאופוליטי וההצהרות לגבי כיבוש מלא של הרצועה. אם במהלך "עם כלביא" הסטנימנט כלפי ישראל היה חיובי וישראל נתפסה כווינרית, קמפיין ההרעבה שהופעל נגד ישראל שהחל נגס בדימוי החיובי של המדינה שנלחמת ברעים והסנטימנט העולמי שינה כיוון והוביל לחששות מהסתבכות וכך גם למימושים של המשקיעים הזרים. התקופה שבה הכסף הזר נכנס לבורסה בהיקפים אדירים הסתיימה לפי שעה, והחלו המימושים.
רק במהלך חודש יולי, יצאו מבורסת ת"א כמיליארד שקל במניות. וזוהי רק אחת מהזוויות שמראות עד כמה המגמה הזו משמעותית. בניגוד למגמה זו, ניתן לראות איך המשקיעים הישראליים הגדילו במהלך יולי את החשיפה לבורסה המקומית ורכשו בהיקף של כ-3 מיליארד שקל. עם זאת, למרות המכירות של המשקיעים הזרים, הם המשיכו ברכישות בסקטור הבטחוני בכ-200 מיליון שקל. למרות שהלחץ על המטבע כן ניכר בשער החליפין, הבורסה עלתה באופן כמעט רצוף במהלך חודש יולי, עם מחזורי מסחר גבוהים (כ-3.7 מיליארד שקל ביום) והמשיכה במגמה החיובית שהחלה ממש עם פתיחת המלחמה מול איראן.
הקשר העקיף לוול סטריט
בנוסף, ישנו את הקשר העקיף בין התנודות בוול סטריט לשער הדולר. כאשר הגופים המוסדיים, שמנהלים קרנות פנסיה, גמל והשתלמות, מחזיקים חלק ניכר מהתיקים שלהם בנכסים דולריים, רואים עליות בוול סטריט הם חייבים לאזן את התיק שלהם, היות ושווי הנכסים הדולריים שלהם עולה וכך הם נאלצים למכור מניות חו"ל ולאזן את החשיפה המטבעית שלהם, וכך הגידור לחשיפה הדולרית מוביל להקטנת חשיפה כשהמניות עולות - כלומר הדולר יורד.
כאשר המוסדיים מגבירים את מכירות הדולרים בשוק המקומי, בעיקר דרך מכירת אופציות ונגזרים על הדולר, הם מייצרים היצע מוגבר לדולר בשוק הישראלי, מה שדוחף את שער הדולר כלפי מטה.
- מניית הבורסה לני"ע זינקה 11% גפן ב-12%; קמטק צנחה 10%; נעילה שלילית במדדים
- הבורסה באדום: הבנקים ירדו ב-3.2%, הנדל״ן איבד כ-3.5%; עמרם נפלה 8%
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
השפעת הריבית
עוד גורם שמשפיע על חוזקו של השקל הוא הריבית, ואמנם בשנתיים האחרונות לא חזינו בשינוי בריביות, לא בישראל ולא בארה"ב, אבל השיח אודות הורדת הריבית גם הוא משפיע על השער. כלל האצבע הוא שככל שהריבית על השקל (ריבית בנק ישראל) נמוכה כך האטרקטיביות של השקל מול הדולר פוחתת וערך השקל פוחת ביחס לדולר (הדולר עולה). וכך, במידה וב-17.9 הפד יוריד את הריבית לפני שבנק ישראל יעשה מהלך כזה (ה-29.9 הוא מועד הבא להחלטת הריבית), הדבר יחזק את השקל ונוכל לראות בלימה של המגמה.
שיא כל הזמנים: מעל 51 מיליארד שקל בהוצאות כרטיסי האשראי ביולי
הנתונים של שב"א מצביעים על עלייה חדה בצריכה לאחר מבצע "עם כלביא", הכולל שיאים גם בעסקאות אונליין ופיזיות, עם זינוק דו-ספרתי בכל התחומים המרכזיים
החזרה לשגרה אחרי יוני הרווי באי ודאות ביטחונית באה לידי ביטוי בולט במספרים של שב"א שירותי בנק אוטו -0.87% , כאשר ביולי 2025 נרשם שיא כל הזמנים בהוצאות הציבור בכרטיסי אשראי, עם סכום כולל של כ-51.8 מיליארד שקל, עלייה
של 11.9% לעומת התקופה המקבילה אשתקד. מדובר בפעם הראשונה שהיקף ההוצאות החודשי חוצה את רף 50 מיליארד השקלים.
ממוצע ההוצאות היומי עמד על 1.671 מיליארד שקל, זינוק של 20.3% לעומת חודש יוני, שבו התנהלה הלחימה במסגרת מבצע "עם כלביא" מול איראן. גם ביחס
למאי האחרון, השיא הקודם, מדובר בעלייה של 8.8%. לפי מנכ"ל שב"א איתן לב-טוב, מדובר ב"תיקון בהיבט של הצריכה במשק" שמבטא חזרה מהירה של הביקושים.
גם בעסקאות הפיזיות, המתבצעות בבתי עסק, נרשמה רמת שיא, 21.3 מיליארד שקל, עלייה של 10.3% לעומת אשתקד. הממוצע היומי עמד על 687 מיליון שקל, כמעט כמו השיא שנרשם באפריל השנה.
כמעט מיליארד שקל ביום באונליין
שיאים נרשמו גם בפילוח בין סוגי העסקאות: בעסקאות אונליין עמד היקף ההוצאות החודשי על 30.494 מיליארד שקל, עלייה של יותר מ-13% לעומת יולי 2024, ובפעם הראשונה
מעל רף 30 מיליארד. הממוצע היומי בעסקאות אונליין היה קרוב למיליארד שקל, 983.7 מיליון, עלייה של 20.1% לעומת יוני.
- שיאים חדשים בהוצאות הישראלים בכרטיסי אשראי - על מה הם מבזבזים?
- אתם מכניסים 18,200 שקל ומוציאים 17,600 - איך אפשר לחיות ככה?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
מנכ"ל חברת שבא, איתן לב-טוב: "בחודש יולי ראינו תיקון בהיבט של הצריכה במשק, וההוצאות בכרטיסי אשראי, בענפים המרכזיים, עלו בחדות, זאת לאחר שבחודש יוני המשק חווה הגבלות על פעילותו במהלך ימי מבצע 'עם כלביא'. הזינוק בהיקף ההוצאות של הציבור בעסקאות אונליין, המתבצעות ללא הצגת כרטיס, גורם לכך שאנו קרובים להיקף רכישות יומי באונליין של יותר ממיליארד שקל".
