בריינסווי קיבלה אישור FDA לטיפול בדיכאון ובחרדה - מזנקת במסחר
חברת בריינסוויי 0% העוסקת במחקר ופיתוח של מכשיר רפואי לטיפול בהפרעות בתפקודי המוח, קיבלה אישור FDA חדש טיפול Deep TMS™ H7 Coil של החברה בדיכאון ובחרדה.
"האישור הזה הוא אבן דרך משמעותית בחתירה של בריינסווי לשפר ולייעל אפשרויות לא פולשניות לטיפול במצבי בריאות הנפש", אמר כריסטופר פון ג'אקו, נשיא ומנכ"ל בריינסווי. "הקלינאים רגילים להחזיק במספר עצום של אפשרויות פרמצבטיות להתאמת תוכניות טיפול למטופלים שלהם, אך Deep TMS H7 Coil תהווה עבורם עוד כלי רב עוצמה שאינו תרופתי. בדומה לרוב ההתערבויות הרפואיות, טיפול TMS בדיכאון אינו פתרון אחד שמתאים לכולם ביחס לכל המטרות האנטומיות: סליל H1 מכוון לאזור אחד במוח וסליל H7 מכוון לאזור אחר, וכעת אנו רואים שגירוי של כל אחד מהאזורים הללו יכול להפחית תסמיני דיכאון. אנו מאמינים שאישור זה עשוי לקדם את מטרתנו לאפשר לרופאים לספק רפואה מותאמת אישית יותר למטופליהם בהתאם למה שמתאים להם ביותר".
הענקת האישור של ה-FDA התבססה על סקירת תוצאות מוצלחות מניסוי רב-מרכזי אקראי שהושלם על ידי החברה. הניסוי נועד להבין טוב יותר את יעילות ה-H7 Coil בטיפול בדיכאון. המחקר, שכלל 144 נבדקים, מצא שיעורי יעילות כלליים של סליל H7 שהיו דומים לאלה שהושגו עם סליל H1 של בריינסוויי.
"מחקר זה נערך במקור לאחר קבלת משוב ממתרגלי Deep TMS בתחום, שהצביעו על כך שמטופלים מדוכאים מסוימים שאינם מגיבים לטיפול ב-H1 Coil, יהיו עשויים להראות הצלחה כשהם עוברים ל-H7 Coil", אמר ד"ר ארון טנדלר, הרופא הראשי של בריינסווי. "כעת יש לנו נתוני מחקר אקראיים באיכות גבוהה שמאמתים את התצפית הזו מבחינה מדעית".
- פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"ב
- תרופת ההרזיה של נובו אושרה כמתאימה גם לכבד שומני - המניה מזנקת
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
עם האישור החדש הזה, אין צורך לשדרג או להוסיף תוכנה למערכות הקיימות כיום בשטח. ה-Deep TMS H7 Coil של בריינסווי, שנמצא בתוך קסדה מרופדת, עבר טיפול בהפרעה טורדנית כפייתית מאז 2018 וכעת על פי החברה ניתן להשתמש בו נגד דיכאון. סליל H7 נועד לאפשר גירוי של מבני מוח עמוקים ורחבים יותר מאשר סלילי TMS מסורתיים.
בריינסוויי צפויה להתחיל להכשיר בחודשים הקרובים את לקוחותיה כדי ללמד אותם על השימוש ב-Deep TMS H7 Coil לטיפול בדיכאון במסגרת אישור ה-FDA החדש.
"האישור האחרון הזה, התשיעי שלנו מה-FDA, הוא עדות למחויבות חסרת תקדים של בריינסוויי לקחת על עצמה פרויקטים מחקריים שאפתניים שממשיכים לקדם את התחום. מחקר זה מחזק עוד יותר את עמדת המנהיגות של החברה בתחום וממחיש את מסירותה הבלתי פוסקת לבריאות טובה יותר ולשינוי החיים של בסיס המטופלים ההולך וגדל שלה", אמר ד"ר פון ג'קו.
- 2.עסיס 02/09/2022 19:39הגב לתגובה זונחתכה בחצי מוזר
- 1.חברה עם פוטנציאל אדיר (ל"ת)גולן 29/08/2022 21:55הגב לתגובה זו
ראסל אלוונגר מנכ״ל טאואר, צילום: מיכה בריקמןמנכ"ל טאואר: "אנחנו נמצאים בעמדה חזקה - טכנולוגיות הליבה כולן מציגות צמיחה שנתית"
טאואר טאואר סמיקונדקטור טאואר 2.31% יצרנית השבבים האנלוגיים ממגדל העמק, מפרסמת את תוצאותיה לרבעון השלישי ומציגה ביצועים חזקים בקצת מהציפיות, לצד תחזית שיא לרבעון הרביעי. הכנסות החברה רשמו גידול של 6% ל-395.7 מיליון דולר ועלייה של כ-15% ברווח הנקי ל-54 מיליון דולר לעומת הרבעון הקודם. החברה מספקת תחזית שיא לרבעון הרביעי, עם צפי להכנסות של 440 מיליון דולר.
טאואר מייצרת שבבים שממירים אותות מהעולם הפיזי (כמו אור, קול או טמפרטורה) לאותות חשמליים שניתן לעבד דיגיטלית. היא פועלת כ-"foundry", כלומר מפעל שמייצר שבבים לפי תכנון של חברות אחרות, ולא מפתחת מוצרים סופיים בעצמה.
טאואר מתמחה בטכנולוגיות מתקדמות המשמשות מגוון תעשיות: שבבים לניהול הספק המשולבים במכשירים אלקטרוניים ומערכות רכב, חיישני תמונה למצלמות תעשייתיות, רפואיות
וביטחוניות, שבבים לתקשורת אלחוטית ו־RF למכשירי מובייל, וכן רכיבים אופטיים מתקדמים מבוססי טכנולוגיות SiGe ו-SiPho המשמשים להעברת נתונים במהירות גבוהה במרכזי נתונים וברשתות תקשורת. לטאואר מפעלי ייצור בישראל, בארצות הברית וביפן, והיא מספקת ללקוחותיה שירותים מקיפים
הכוללים פיתוח תהליכי ייצור, העברת טכנולוגיה ואופטימיזציה לייצור סדרתי. לקוחותיה העיקריים הם חברות שבבים, יצרניות רכיבים אלקטרוניים וחברות טכנולוגיה בתחומי התעשייה, הרכב, התקשורת, הרפואה והביטחון.
תוצאות הרבעון השלישי
ההכנסות ברבעון הסתכמו ב-395.7 מיליון דולר, עלייה של 6% לעומת הרבעון הקודם ושל כ-7% לעומת הרבעון המקביל אשתקד. התוצאה מעט מעל תחזית השוק שעמדה על 394.98 מיליון דולר. הרווח הגולמי עלה ל-93 מיליון דולר לעומת 80 מיליון דולר ברבעון השני, והרווח הנקי הסתכם ב-54 מיליון דולר. הרווח המדולל למניה לפי כללי GAAP עמד על 0.47 דולר, בעוד שהרווח המתואם (Non-GAAP) עמד על 0.55 דולר - גבוה מהתחזית שעמדה על 0.54 דולר.
- למה התחזיות השחורות על מפולת לא מסתדרות עם המציאות
- האם מניות השבבים הישראליות יקרות?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
תזרים המזומנים מפעילות שוטפת ברבעון עמד על 139 מיליון דולר, לעומת 123 מיליון דולר ברבעון הקודם, וההשקעות נטו ברכוש קבוע הסתכמו ב-103 מיליון דולר.
הבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניגמה יהיה היום בבורסה? אל על, בזק, ועל מסיבת ה-AI
עונת הדוחות בת"א עולה שלב: אלעל ובזק עם דוחות מעניינים - על מה חשוב להסתכל? החברות הדואליות היו במוקד אתמול: טאואר גנבה את ההצגה עם זינוק דו ספרתי במניה, קמטק אכזבה את המשקיעים עם תחזית פושרת; מי ידווחו היום ומה ישפיע על המסחר?
עונת הדוחות בת"א המשיכה אתמול לצבור תאוצה וגם היום מצפה לנו יום עמוס. אתמול החברות הדואליות הגדולות פרסמו את התוצאות לרבעון השלישי, אך כל אחת הגיבה בצורה אחרת. טאואר טאואר 2.31% גנבה אתמול את ההצגה. יצרנית השבבים האנלוגיים ממגדל העמק פרסמה דוחות שעקפו במעט את הצפי, והציגה תחזית שיא לרבעון הרביעי, עם צפי להכנסות של 440 מיליון דולר - טאואר עם תוצאות מעל הצפי - מעלה תחזית. בוול סטריט הכל זה עניין של תחזיות קדימה, וככל שהן חזקות יותר כך המניה מגיבה. מנכ"ל החברה ראסל אלוונגר אמר בשיחת המשקיעים "החברה בדרך לצמיחה חסרת תקדים" והמניה זינקה אתמול 16.7% בוול סטריט, ותחזור עם ארביטרז' חיובי של כ-3.4%.
השאלה ביחס לטאואר היא האם למכור, או שהעליות ימשכו ודווקא לקנות? אין כמובן לאף אחד תשובה. אבל ניסינו להסביר כאן את היתרונות, החסרונות, הקשר ל-AI, ואת התמחור של החברה ביחס לעבר - טאואר זינקה ב-17% - מה אמר ראסל אלוונגר שהרים את המניה?
מנגד, קמטק קמטק 0.67% , חברת בדיקות השבבים פרסמה את דוחותיה הכספיים לרבעון השלישי, והציגה תוצאות שעקפו בקצת את הציפיות של השוק אבל התחזית לרבעון הרביעי מאכזבת היא צופה הכנסות של 127 מיליון אחרי שברבעון השלישי צפתה ל-126 מיליון. קמטק עקפה את הציפיות אבל תחזית מאכזבת מפילה את המניה. המשקיעים רוצים לראות המשך צמיחה חזקה, ולא יציבות כמו שמציגה קמטק בתחזית לרבעון הבא. בשיחה עם החברה נראה שתהיה המשך צמיחה בשנה הבאה וכי הם מצפים להמשיך ולגדול גם בשנים הבאות (הראיון יעלה בהמשך היום). אגב, המניה עלתה מאז הפתיחה בוול סטריט חוזרת עם ארביטרז' חיובי של 0.8%.
השבתת הממשל משפיעה גם על המטבע המקומי. השקל מתחזק
גם הבוקר, כשהדולר יורד בכ-0.4% ונסחר סביב 3.22 שקלים, והיורו נחלש בכ-0.5% ל-3.715 שקלים. גם הפאונד נכנע למגמה ומאבד כ-0.7%, לרמה של 4.22 שקלים. בשווקים העולמיים נרשמת תנועה מתונה יותר, עם ירידה של 0.1% ביורו מול הדולר ועלייה קלה במדד הדולר העולמי. התחזקות
השקל נרשמת על רקע ציפיות כי השבתת הממשל בארה"ב עומדת בפני סיום, מה שמחזיר מעט ביטחון לשווקים ומקטין את הביקוש לדולר כמקלט זמני.
- הבורסה שברה שיאים - וול סטריט מזנקת ב-2%
- ג'י סיטי ירדה 6.8%, נקסט ויז'ן עלתה 7.1%, סגירה יציבה במדדים
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
ראיינו את הנהלת קמטק - קמטק: "לא נכון למדוד מרבעון לרבעון, הצמיחה תבוא בחצי השני של 2026"
המדווחות הקרובות:
