בריינסווי קיבלה אישור FDA לטיפול בדיכאון ובחרדה - מזנקת במסחר
חברת בריינסוויי -3.03% העוסקת במחקר ופיתוח של מכשיר רפואי לטיפול בהפרעות בתפקודי המוח, קיבלה אישור FDA חדש טיפול Deep TMS™ H7 Coil של החברה בדיכאון ובחרדה.
"האישור הזה הוא אבן דרך משמעותית בחתירה של בריינסווי לשפר ולייעל אפשרויות לא פולשניות לטיפול במצבי בריאות הנפש", אמר כריסטופר פון ג'אקו, נשיא ומנכ"ל בריינסווי. "הקלינאים רגילים להחזיק במספר עצום של אפשרויות פרמצבטיות להתאמת תוכניות טיפול למטופלים שלהם, אך Deep TMS H7 Coil תהווה עבורם עוד כלי רב עוצמה שאינו תרופתי. בדומה לרוב ההתערבויות הרפואיות, טיפול TMS בדיכאון אינו פתרון אחד שמתאים לכולם ביחס לכל המטרות האנטומיות: סליל H1 מכוון לאזור אחד במוח וסליל H7 מכוון לאזור אחר, וכעת אנו רואים שגירוי של כל אחד מהאזורים הללו יכול להפחית תסמיני דיכאון. אנו מאמינים שאישור זה עשוי לקדם את מטרתנו לאפשר לרופאים לספק רפואה מותאמת אישית יותר למטופליהם בהתאם למה שמתאים להם ביותר".
הענקת האישור של ה-FDA התבססה על סקירת תוצאות מוצלחות מניסוי רב-מרכזי אקראי שהושלם על ידי החברה. הניסוי נועד להבין טוב יותר את יעילות ה-H7 Coil בטיפול בדיכאון. המחקר, שכלל 144 נבדקים, מצא שיעורי יעילות כלליים של סליל H7 שהיו דומים לאלה שהושגו עם סליל H1 של בריינסוויי.
"מחקר זה נערך במקור לאחר קבלת משוב ממתרגלי Deep TMS בתחום, שהצביעו על כך שמטופלים מדוכאים מסוימים שאינם מגיבים לטיפול ב-H1 Coil, יהיו עשויים להראות הצלחה כשהם עוברים ל-H7 Coil", אמר ד"ר ארון טנדלר, הרופא הראשי של בריינסווי. "כעת יש לנו נתוני מחקר אקראיים באיכות גבוהה שמאמתים את התצפית הזו מבחינה מדעית".
- פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"ב
- תרופת ההרזיה של נובו אושרה כמתאימה גם לכבד שומני - המניה מזנקת
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
עם האישור החדש הזה, אין צורך לשדרג או להוסיף תוכנה למערכות הקיימות כיום בשטח. ה-Deep TMS H7 Coil של בריינסווי, שנמצא בתוך קסדה מרופדת, עבר טיפול בהפרעה טורדנית כפייתית מאז 2018 וכעת על פי החברה ניתן להשתמש בו נגד דיכאון. סליל H7 נועד לאפשר גירוי של מבני מוח עמוקים ורחבים יותר מאשר סלילי TMS מסורתיים.
בריינסוויי צפויה להתחיל להכשיר בחודשים הקרובים את לקוחותיה כדי ללמד אותם על השימוש ב-Deep TMS H7 Coil לטיפול בדיכאון במסגרת אישור ה-FDA החדש.
"האישור האחרון הזה, התשיעי שלנו מה-FDA, הוא עדות למחויבות חסרת תקדים של בריינסוויי לקחת על עצמה פרויקטים מחקריים שאפתניים שממשיכים לקדם את התחום. מחקר זה מחזק עוד יותר את עמדת המנהיגות של החברה בתחום וממחיש את מסירותה הבלתי פוסקת לבריאות טובה יותר ולשינוי החיים של בסיס המטופלים ההולך וגדל שלה", אמר ד"ר פון ג'קו.
- 2.עסיס 02/09/2022 19:39הגב לתגובה זונחתכה בחצי מוזר
- 1.חברה עם פוטנציאל אדיר (ל"ת)גולן 29/08/2022 21:55הגב לתגובה זו
הבעיה הגדולה של ארית - חמישה חודשים בלי הזמנה אחת
מחצית שנייה נהדרת לארית, אבל מה יהיה בהמשך? ניתוח ביזפורטל על צבר ההזמנות מראה שלא התקבל אפילו הזמנה אחרת במשך מספר חודשים
ארית מנסה להנפיק את החברה הבת רשף לפי שווי של 4.3 מיליארד שקל. השוק לא מסכים - המניה של ארית נפלה ביום חמישי ב-20% וסימנה להנהלת ארית שאין לה ברירה, אלא להוריד את השווי או לבטל את ההנפקה. הסיפור די פשוט - ארית מחזיקה ברשף, רשף היא 98% מפעילותה. ארית בעצם מוכרת מניות של עצמה ומנסה להיות חברת החזקות. השוק לא אוהב חברות החזקה, הוא מתמחר אותן בדיסקאונט על הערך הנכסי של החברות בת התפעוליות. ארית כעת ב-4 מיליארד שקל ואחרי העסקה בה היא תמכור 11% מרשף ותנפיק 10% לציבור היא תחזיק כ-80% מרשף.
רשף תהיה חברה עם כמה מאות מיליונים בקופה (תלוי בגיוס) וגם ארית שנוסף על המזומנים ממכירת מניות ברשף היא צפויה להעלות את רווחי רשף למעלה - אליה. הסכום משמעותי מאוד, זה יכול להגיע ל-800 מיליון שקל ויותר, צריך לזכור שהמחצית השנייה של השנה מצוינת בתוצאות העסקיות. הערכה היא שהרווח מגיע ל-200 מיליון שקל. התזרים אפילו יותר.
נניח באופטימיות שלארית יהיה 1 מיליארד שקל בקופה אחרי הנפקה והיא תחזיק ב-80% מחברה שנניח לשם הדוגמה תהיה שווה 4 מיליארד שקל אחרי הכסף (כלומר כ-3.6 מיליארד לפני הכסף). היא בעצם תהיה עם נכסים של 4.2 מיליארד שקל - קחו דיסקאונט סביר והגעתם לפחות מהשווי שלה בשוק אחרי ירידה של 20% ל-4 מיליארד שקל.
הכל תלוי כמובן בשווי של רשף. אם השווי יקבע על 4.3 מיליארד שקל, אז יש הצדקה מסוימת לשווי שוק הנוכחי של ארית, גם לא בטוח. אבל כאמור הסיכוי לכך נמוך.
- מניית ארית מאבדת גובה - האם החברה מנופחת?
- תוצאות נהדרות לארית - רווח של 96 מיליון שקל
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
בכל מקרה, הדבר החשוב ביותר בארית וברשף לקביעת השווי הוא הצבר הזמנות לביצוע. הוא קובע את היקף המכירות בהמשך.
נתחיל בחצי הכוס המלאה. המחצית השנייה של 2025 פנומנלית והנהלת החברה מסרה שהרווחיות תהיה דומה לרווחיות במחצית הראשונה. המכירות בכל השנה יתקרבו ל-500 מיליון שקל, - כ-350 מיליון שקל במחצית השנייה. זה אומר סדר גודל של 200 מיליון שקל בשורה התחתונה, וזה גם יכול להיות יותר. זה יביא את הרווח ל-300 מיליון שקל בשנה, קצב רווחים אם המחצית השנייה משקפת של 400 מיליון שקל.
אלא שיש גם חצי כוס ריקה והיא חשובה יותר. הצבר בירידה, החברה לא קיבלה הזמנות בחודשים האחרונים.
הצבר נפל
בדיווח לבורסה במסגרת הדוח הכספי למחצית הראשונה החברה מעדכנת כי הצבר שלה נכון לסוף יוני 2025 מסתכם ב-1.3 מיליארד שקל:
השקעות אלטרנטיביותהשקעות אלטרנטיביות אינן מילה גסה, אבל חייבים להפסיק להשוות תפוזים לתפוחים
בטור שהועלה כאן ניסו להסביר "מה קרה" לשוק ההשקעות האלטרנטיביות. שמות מוכרים כמו הגשמה, סלייס, טריא ואחרות נזרקים יחד לסל אחד, כאילו מדובר באותו מוצר, באותו מודל ובאותה רמת סיכון ולא היא.
מדובר בטעות יסודית, כמעט פדגוגית: אין דבר אחד שנקרא “השקעה אלטרנטיבית”.
השקעה אלטרנטיבית היא שם גג למאות מודלים שונים: מאשראי צרכני, דרך מימון נדל״ן, ועד השקעות אנרגיה וקרנות חוב. בין קרן גמל שגייסה כספי חוסכים והשקיעה אותם בפרויקטים כושלים בניו־יורק, לבין פלטפורמת הלוואות בין עמיתים שמאפשרת השקעות מגובות נדל״ן בישראל - אין שום דמיון, לא ברמת הפיקוח, לא במבנה ההשקעה ולא ברמת השקיפות. מדובר במוצרים שונים בתכלית. כל זאת בנוסף להשפעה המהותית על התחרות ועל האימפקט החברתי.
הציבור הישראלי צמא לאפיקים אלטרנטיביים, וזה לא מקרי. במשך עשור של ריבית אפסית, משקיעים נאלצו לבחור בין תשואה זעומה בבנק לבין השקעות ספקולטיביות בחו״ל. ההשקעות האלטרנטיביות, כשהן מנוהלות נכון, יצרו אפיק שלישי - כזה שמחבר בין הכלכלה הריאלית (דיור, אשראי לעסקים קטנים) לבין הציבור הרחב, ומאפשר תשואה ראויה לצד ביטחון יחסי.
אבל בין זה לבין “שיווק אגרסיבי של חלומות” יש תהום.
ההבדל האמיתי איננו בסיפור השיווקי, אלא בניהול הסיכון.
מי שבנה מנגנון בקרה, שקיפות, חיתום וביטחונות איכותיים - הוכיח את עצמו גם בתקופות משבר ושרד. מי שבנה על זרימה אינסופית של כסף חדש - קרס. זה כמובן נכון להשקעות אלטרנטיביות כמו גם לבנקים שונים בארץ ובעולם (שחלקם קרסו וגרמו להפסדים משמעותיים למשקיעים).
- הגשמה, סלייס, טריא ועוד: רוצים אלטרנטיבי? תבדקו טוב טוב
- איבדה את הדירה בגלל משכנתא שלא יכלה לשלם; האם היא יכולה להיות מעורבת במכירת הדירה?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
להכניס את כולם לאותה רשימה זה כמו לכתוב שטסלה וניסאן הן “שתי חברות רכב” - עובדתית זה נכון, אך מהותית מדובר בשני מוצרים שונים לחלוטין מכל הבחינות.
