בריינסווי קיבלה אישור FDA לטיפול בדיכאון ובחרדה - מזנקת במסחר
חברת בריינסוויי -2.71% העוסקת במחקר ופיתוח של מכשיר רפואי לטיפול בהפרעות בתפקודי המוח, קיבלה אישור FDA חדש טיפול Deep TMS™ H7 Coil של החברה בדיכאון ובחרדה.
"האישור הזה הוא אבן דרך משמעותית בחתירה של בריינסווי לשפר ולייעל אפשרויות לא פולשניות לטיפול במצבי בריאות הנפש", אמר כריסטופר פון ג'אקו, נשיא ומנכ"ל בריינסווי. "הקלינאים רגילים להחזיק במספר עצום של אפשרויות פרמצבטיות להתאמת תוכניות טיפול למטופלים שלהם, אך Deep TMS H7 Coil תהווה עבורם עוד כלי רב עוצמה שאינו תרופתי. בדומה לרוב ההתערבויות הרפואיות, טיפול TMS בדיכאון אינו פתרון אחד שמתאים לכולם ביחס לכל המטרות האנטומיות: סליל H1 מכוון לאזור אחד במוח וסליל H7 מכוון לאזור אחר, וכעת אנו רואים שגירוי של כל אחד מהאזורים הללו יכול להפחית תסמיני דיכאון. אנו מאמינים שאישור זה עשוי לקדם את מטרתנו לאפשר לרופאים לספק רפואה מותאמת אישית יותר למטופליהם בהתאם למה שמתאים להם ביותר".
הענקת האישור של ה-FDA התבססה על סקירת תוצאות מוצלחות מניסוי רב-מרכזי אקראי שהושלם על ידי החברה. הניסוי נועד להבין טוב יותר את יעילות ה-H7 Coil בטיפול בדיכאון. המחקר, שכלל 144 נבדקים, מצא שיעורי יעילות כלליים של סליל H7 שהיו דומים לאלה שהושגו עם סליל H1 של בריינסוויי.
"מחקר זה נערך במקור לאחר קבלת משוב ממתרגלי Deep TMS בתחום, שהצביעו על כך שמטופלים מדוכאים מסוימים שאינם מגיבים לטיפול ב-H1 Coil, יהיו עשויים להראות הצלחה כשהם עוברים ל-H7 Coil", אמר ד"ר ארון טנדלר, הרופא הראשי של בריינסווי. "כעת יש לנו נתוני מחקר אקראיים באיכות גבוהה שמאמתים את התצפית הזו מבחינה מדעית".
- פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"ב
- תרופת ההרזיה של נובו אושרה כמתאימה גם לכבד שומני - המניה מזנקת
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
עם האישור החדש הזה, אין צורך לשדרג או להוסיף תוכנה למערכות הקיימות כיום בשטח. ה-Deep TMS H7 Coil של בריינסווי, שנמצא בתוך קסדה מרופדת, עבר טיפול בהפרעה טורדנית כפייתית מאז 2018 וכעת על פי החברה ניתן להשתמש בו נגד דיכאון. סליל H7 נועד לאפשר גירוי של מבני מוח עמוקים ורחבים יותר מאשר סלילי TMS מסורתיים.
בריינסוויי צפויה להתחיל להכשיר בחודשים הקרובים את לקוחותיה כדי ללמד אותם על השימוש ב-Deep TMS H7 Coil לטיפול בדיכאון במסגרת אישור ה-FDA החדש.
"האישור האחרון הזה, התשיעי שלנו מה-FDA, הוא עדות למחויבות חסרת תקדים של בריינסוויי לקחת על עצמה פרויקטים מחקריים שאפתניים שממשיכים לקדם את התחום. מחקר זה מחזק עוד יותר את עמדת המנהיגות של החברה בתחום וממחיש את מסירותה הבלתי פוסקת לבריאות טובה יותר ולשינוי החיים של בסיס המטופלים ההולך וגדל שלה", אמר ד"ר פון ג'קו.
- 2.עסיס 02/09/2022 19:39הגב לתגובה זונחתכה בחצי מוזר
- 1.חברה עם פוטנציאל אדיר (ל"ת)גולן 29/08/2022 21:55הגב לתגובה זו
מאור דואק מנכל מניף קרדיט מניף שירותים פיננסייםמשבר אשראי בשוק הנדל"ן - מניף מגלגלת חובות שיזמים לא מסוגלים להחזיר
היקף החובות שמועד פירעונם נדחה בהסכמה זינק ברבעון השלישי ל-907 מיליון שקל לעומת כ-421 מיליון שקל ברבעון המקביל והיקף החובות בפיגור זינק פי 3 ל-361 מיליון שקל; הדוח מרמז על מצוקה מתגברת בשוק מימון
הנדל״ן: קבלנים מתקשים לקבל אשראי בנקאי, פרויקטים נגררים, ועלויות הבנייה והירידה במכירות מכבידים על יכולת ההחזר
מניף הדוח של הרבעון השלישי שפרסמה חברת האשראי החוץ בנקאי מניף מניף -3.69% , אחד הגופים המרכזיים במימון ליזמי נדל״ן, מציג תמונה שמרחיקה מעבר לביצועי החברה עצמה. מההתבוננות במספרים, בשינויים במבנה תיק האשראי, ובקפיצות בחובות הנדחים והפיגורים, ניתן לראות את מה שמתרחש כיום מאחורי הקלעים בענף הנדל״ן הישראלי: ירידה במכירות שהובילה למצוקה תזרימית מתמשכת, קבלנים שמתקשים לקבל אשראי בנקאי, התייקרות בעלויות הבנייה, ומשק שבו יותר ויותר פרויקטים זקוקים ל"חמצן כלכלי" כדי לשרוד את הסביבה הנוכחית.
וזו לא הגזמה. על פי הדוח, היקף החובות שמועד פירעונם נדחה בהסכמה בין הצדדים זינק ברבעון השלישי ל-907 מיליון שקל, יותר מכפול לעומת כ-421 מיליון שקל בלבד בתקופה המקבילה. לצד זה, החובות שבהם ההסכם כבר הסתיים אך טרם חלפו תשעה חודשים ממועד הסיום, כלומר חובות שהיו אמורים להיסגר זה מכבר, הגיעו ל-361 מיליון שקל, כמעט פי שלושה משנה שעברה. ביחד מדובר בכמעט 1.27 מיליארד שקל של חובות שנדחו, גולגלו או פשוט לא שולמו בזמן.
כשמניחים את זה מול ההון העצמי של מניף, מתקבלת תמונה מדאיגה יותר: החובות הנדחים והלא משולמים עומדים כבר היום על יותר מפי שניים מההון העצמי של החברה. בסביבה של ירידה במכירות דירות, איחורים במסירות ועלייה בעלויות הבנייה ברקע המלחמה, גם שינמוך קטן בתרחיש ההחזר עלול לדרוש הפרשות משמעותיות בעתיד. מניף אמנם מציגה רווחיות, אבל כשמשווים את ההפרשות לסכום האדיר של החובות שנדחו או לא שולמו בזמן, ברור שהן נמוכות מאוד. הפער בין היקף הדחיות לבין ההפרשה בפועל מעורר סימני שאלה לגבי הסיכון שהחברה לוקחת על עצמה.
מי הם הלקוחות של מניף?
מדובר לרוב בקבלנים ויזמים שמראש מגיעים למגרש הזה במצב פחות חזק, מי שנזקקים להלוואות חוץ-בנקאיות, לעיתים בריבית גבוהה עם שעבודים שניים, רק כדי להשלים הון עצמי ולצאת לדרך. המודל הזה עובד היטב כשהשוק גודש במכירות ובקצב סגירת עסקאות מהיר שמזרים כספים לחברה. אבל כשהשוק מאבד גובה, עלויות הבנייה מזנקות, המלאים נערמים (נזכיר שהיקף הדירות הלא מכורות מתקרב לכ-85 אלף דירות) והמחירים מתחילים להתיישר כלפי מטה מדד המחירים באוקטובר עלה ב-0.5%; מחירי הדירות ממשיכים לרדת, הלווים האלה הם הראשונים להיכנס ללחץ. כאן בדיוק הסיפור עשוי להפוך ממצוקת אשראי למחנק אשראי.
- מניף: הרווח הנקי ברבעון 42 מיליון שקל - התשואה על ההון: 30%
- מניף: הרווח ברבעון קפץ ב-25% ל-41.5 מ' שקל
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
הדוח מציג כי החברה פועלת במבנה שבו היזם משלם ריבית לאורך חיי הפרויקט, בעוד פירעון הקרן נדחה למועד הסיום. זהו מודל שמסתמך על כך שהפרויקט יתקדם כמתוכנן ויניב תזרים רק בסוף התהליך, בעיקר ממכירת הדירות או מהשלמת הבנייה. לצד זאת, מניף עצמה מדגישה בדוח כי היא מודעת לקשיים המתגברים בענף וכי חלק מההתנהלות השוטפת שלה כולל התאמה של לוחות הזמנים ותשלומים שוטפים ללקוחות שנקלעו לעיכובים. החברה מבינה שהמציאות בענף מורכבת יותר, ולכן במקרים רבים היא בוחרת לדחות מועדי פירעון, לעדכן הסכמי מימון או לאפשר פריסה מחודשת של התחייבויות. במילים אחרות, החברה מודעת לקשיים ובוחרת לדחות אותם, בתקווה שמשהו ישתנה בחודשים הבאים. אלא שהשנה האחרונה הוכיחה שוב שאין אפשרות לסמוך על קצב המכירות. ברבעונים האחרונים כל השוק ראה ירידות משמעותיות במספר העסקאות, שמובילה לדחיות במסירות, גידול במלאים, והעברת הלוואות לסבבי הארכה חוזרים ונשנים.
מאור דואק מנכל מניף קרדיט מניף שירותים פיננסייםמשבר אשראי בשוק הנדל"ן - מניף מגלגלת חובות שיזמים לא מסוגלים להחזיר
היקף החובות שמועד פירעונם נדחה בהסכמה זינק ברבעון השלישי ל-907 מיליון שקל לעומת כ-421 מיליון שקל ברבעון המקביל והיקף החובות בפיגור זינק פי 3 ל-361 מיליון שקל; הדוח מרמז על מצוקה מתגברת בשוק מימון
הנדל״ן: קבלנים מתקשים לקבל אשראי בנקאי, פרויקטים נגררים, ועלויות הבנייה והירידה במכירות מכבידים על יכולת ההחזר
מניף הדוח של הרבעון השלישי שפרסמה חברת האשראי החוץ בנקאי מניף מניף -3.69% , אחד הגופים המרכזיים במימון ליזמי נדל״ן, מציג תמונה שמרחיקה מעבר לביצועי החברה עצמה. מההתבוננות במספרים, בשינויים במבנה תיק האשראי, ובקפיצות בחובות הנדחים והפיגורים, ניתן לראות את מה שמתרחש כיום מאחורי הקלעים בענף הנדל״ן הישראלי: ירידה במכירות שהובילה למצוקה תזרימית מתמשכת, קבלנים שמתקשים לקבל אשראי בנקאי, התייקרות בעלויות הבנייה, ומשק שבו יותר ויותר פרויקטים זקוקים ל"חמצן כלכלי" כדי לשרוד את הסביבה הנוכחית.
וזו לא הגזמה. על פי הדוח, היקף החובות שמועד פירעונם נדחה בהסכמה בין הצדדים זינק ברבעון השלישי ל-907 מיליון שקל, יותר מכפול לעומת כ-421 מיליון שקל בלבד בתקופה המקבילה. לצד זה, החובות שבהם ההסכם כבר הסתיים אך טרם חלפו תשעה חודשים ממועד הסיום, כלומר חובות שהיו אמורים להיסגר זה מכבר, הגיעו ל-361 מיליון שקל, כמעט פי שלושה משנה שעברה. ביחד מדובר בכמעט 1.27 מיליארד שקל של חובות שנדחו, גולגלו או פשוט לא שולמו בזמן.
כשמניחים את זה מול ההון העצמי של מניף, מתקבלת תמונה מדאיגה יותר: החובות הנדחים והלא משולמים עומדים כבר היום על יותר מפי שניים מההון העצמי של החברה. בסביבה של ירידה במכירות דירות, איחורים במסירות ועלייה בעלויות הבנייה ברקע המלחמה, גם שינמוך קטן בתרחיש ההחזר עלול לדרוש הפרשות משמעותיות בעתיד. מניף אמנם מציגה רווחיות, אבל כשמשווים את ההפרשות לסכום האדיר של החובות שנדחו או לא שולמו בזמן, ברור שהן נמוכות מאוד. הפער בין היקף הדחיות לבין ההפרשה בפועל מעורר סימני שאלה לגבי הסיכון שהחברה לוקחת על עצמה.
מי הם הלקוחות של מניף?
מדובר לרוב בקבלנים ויזמים שמראש מגיעים למגרש הזה במצב פחות חזק, מי שנזקקים להלוואות חוץ-בנקאיות, לעיתים בריבית גבוהה עם שעבודים שניים, רק כדי להשלים הון עצמי ולצאת לדרך. המודל הזה עובד היטב כשהשוק גודש במכירות ובקצב סגירת עסקאות מהיר שמזרים כספים לחברה. אבל כשהשוק מאבד גובה, עלויות הבנייה מזנקות, המלאים נערמים (נזכיר שהיקף הדירות הלא מכורות מתקרב לכ-85 אלף דירות) והמחירים מתחילים להתיישר כלפי מטה מדד המחירים באוקטובר עלה ב-0.5%; מחירי הדירות ממשיכים לרדת, הלווים האלה הם הראשונים להיכנס ללחץ. כאן בדיוק הסיפור עשוי להפוך ממצוקת אשראי למחנק אשראי.
- מניף: הרווח הנקי ברבעון 42 מיליון שקל - התשואה על ההון: 30%
- מניף: הרווח ברבעון קפץ ב-25% ל-41.5 מ' שקל
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
הדוח מציג כי החברה פועלת במבנה שבו היזם משלם ריבית לאורך חיי הפרויקט, בעוד פירעון הקרן נדחה למועד הסיום. זהו מודל שמסתמך על כך שהפרויקט יתקדם כמתוכנן ויניב תזרים רק בסוף התהליך, בעיקר ממכירת הדירות או מהשלמת הבנייה. לצד זאת, מניף עצמה מדגישה בדוח כי היא מודעת לקשיים המתגברים בענף וכי חלק מההתנהלות השוטפת שלה כולל התאמה של לוחות הזמנים ותשלומים שוטפים ללקוחות שנקלעו לעיכובים. החברה מבינה שהמציאות בענף מורכבת יותר, ולכן במקרים רבים היא בוחרת לדחות מועדי פירעון, לעדכן הסכמי מימון או לאפשר פריסה מחודשת של התחייבויות. במילים אחרות, החברה מודעת לקשיים ובוחרת לדחות אותם, בתקווה שמשהו ישתנה בחודשים הבאים. אלא שהשנה האחרונה הוכיחה שוב שאין אפשרות לסמוך על קצב המכירות. ברבעונים האחרונים כל השוק ראה ירידות משמעותיות במספר העסקאות, שמובילה לדחיות במסירות, גידול במלאים, והעברת הלוואות לסבבי הארכה חוזרים ונשנים.
