בריינסווי קיבלה אישור FDA לטיפול בדיכאון ובחרדה - מזנקת במסחר
חברת בריינסוויי 0% העוסקת במחקר ופיתוח של מכשיר רפואי לטיפול בהפרעות בתפקודי המוח, קיבלה אישור FDA חדש טיפול Deep TMS™ H7 Coil של החברה בדיכאון ובחרדה.
"האישור הזה הוא אבן דרך משמעותית בחתירה של בריינסווי לשפר ולייעל אפשרויות לא פולשניות לטיפול במצבי בריאות הנפש", אמר כריסטופר פון ג'אקו, נשיא ומנכ"ל בריינסווי. "הקלינאים רגילים להחזיק במספר עצום של אפשרויות פרמצבטיות להתאמת תוכניות טיפול למטופלים שלהם, אך Deep TMS H7 Coil תהווה עבורם עוד כלי רב עוצמה שאינו תרופתי. בדומה לרוב ההתערבויות הרפואיות, טיפול TMS בדיכאון אינו פתרון אחד שמתאים לכולם ביחס לכל המטרות האנטומיות: סליל H1 מכוון לאזור אחד במוח וסליל H7 מכוון לאזור אחר, וכעת אנו רואים שגירוי של כל אחד מהאזורים הללו יכול להפחית תסמיני דיכאון. אנו מאמינים שאישור זה עשוי לקדם את מטרתנו לאפשר לרופאים לספק רפואה מותאמת אישית יותר למטופליהם בהתאם למה שמתאים להם ביותר".
הענקת האישור של ה-FDA התבססה על סקירת תוצאות מוצלחות מניסוי רב-מרכזי אקראי שהושלם על ידי החברה. הניסוי נועד להבין טוב יותר את יעילות ה-H7 Coil בטיפול בדיכאון. המחקר, שכלל 144 נבדקים, מצא שיעורי יעילות כלליים של סליל H7 שהיו דומים לאלה שהושגו עם סליל H1 של בריינסוויי.
"מחקר זה נערך במקור לאחר קבלת משוב ממתרגלי Deep TMS בתחום, שהצביעו על כך שמטופלים מדוכאים מסוימים שאינם מגיבים לטיפול ב-H1 Coil, יהיו עשויים להראות הצלחה כשהם עוברים ל-H7 Coil", אמר ד"ר ארון טנדלר, הרופא הראשי של בריינסווי. "כעת יש לנו נתוני מחקר אקראיים באיכות גבוהה שמאמתים את התצפית הזו מבחינה מדעית".
- FDA אישרה קסדה ביתית לטיפול בדיכאון – מה זה אומר לשוק?
- פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"ב
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
עם האישור החדש הזה, אין צורך לשדרג או להוסיף תוכנה למערכות הקיימות כיום בשטח. ה-Deep TMS H7 Coil של בריינסווי, שנמצא בתוך קסדה מרופדת, עבר טיפול בהפרעה טורדנית כפייתית מאז 2018 וכעת על פי החברה ניתן להשתמש בו נגד דיכאון. סליל H7 נועד לאפשר גירוי של מבני מוח עמוקים ורחבים יותר מאשר סלילי TMS מסורתיים.
בריינסוויי צפויה להתחיל להכשיר בחודשים הקרובים את לקוחותיה כדי ללמד אותם על השימוש ב-Deep TMS H7 Coil לטיפול בדיכאון במסגרת אישור ה-FDA החדש.
"האישור האחרון הזה, התשיעי שלנו מה-FDA, הוא עדות למחויבות חסרת תקדים של בריינסוויי לקחת על עצמה פרויקטים מחקריים שאפתניים שממשיכים לקדם את התחום. מחקר זה מחזק עוד יותר את עמדת המנהיגות של החברה בתחום וממחיש את מסירותה הבלתי פוסקת לבריאות טובה יותר ולשינוי החיים של בסיס המטופלים ההולך וגדל שלה", אמר ד"ר פון ג'קו.
- 2.עסיס 02/09/2022 19:39הגב לתגובה זונחתכה בחצי מוזר
- 1.חברה עם פוטנציאל אדיר (ל"ת)גולן 29/08/2022 21:55הגב לתגובה זו
חן גולן יו"ר דירקטוריון נקסט ויז'ן צילום:שלומי יוסףיו"ר נקסט ויז'ן: "יהיו עוד הזמנות גדולות, לא יודע אם כזאת, אבל הביקוש מאוד חזק"
"אין הבעת אמון גדולה יותר מלקבל הזמנה כזאת; הלקוח אומר, אני סומך עליכם שתדעו לספק בהיקפים כאלה". יו"ר נקסט ויז'ן חן גולן מתייחס לעסקת הענק: "היתרון של נקסט ויז'ן הוא לא רק טכנולוגי, אלא גם ביכולת לדלבר מהר ובכמויות". האם המגמה תמשיך? "אנחנו רואים את
'אפקט פוטין' שהראה שגם כדי לתחזק שלום צריך צבאות חזקים"
נקסט ויז’ן נקסט ויז'ן 0% דיווחה על הזמנה גדולה במיוחד, בהיקף של כ-76.8 מיליון דולר, מלקוח קיים, לרכישת מצלמות מתוצרתה, עם אספקה מדורגת עד סוף 2026. להזמנה צורף גם מנגנון שדרוג שעשוי להגדיל את היקפה בעוד עד כ-3 מיליון דולר. העסקה הזו מצטרפת להזמנה נוספת שעליה דיווחה החברה רק בשבוע שעבר, בהיקף של כ-9.6 מיליון דולר, כך שבתוך שבוע צבר ההזמנות החדש של נקסט ויז’ן מתרחב בעשרות מיליוני דולרים.
עד כמה זה משמעותי? בין ינואר לספטמבר השנה רשמה נקסט ויז’ן הכנסות של כ-120 מיליון דולר, כך שההזמנות שעליהן דווח בימים האחרונים משקפות לבדן שוות לכ-86% מהשורה העליונה שנרשמה בתשעת החודשים הראשונים של השנה. מה שמיוחד בהזמנה הזאת הוא לא רק הגודל שלה אלא גם מועד האספקה, כל ההזמנה תסופק בתוך 2026, וזה לוח זמנים מאוד קצר. בתעשייה הזו, אחד היתרונות הכי משמעותיים הוא היכולת להבטיח אספקה מהירה. היכולת של נקסט ויז’ן לספק במועדים קצרים נותנת לה יתרון תחרותי מובהק מול מתחרות, והלקוחות סומכים עליה בעניין הזה. זה משהו שמחזק את הפעילות שלה גם לשנים הבאות. כדי להבין איך העסקה הזאת תשפיע על חברת המצלמות המיוצבות, שהמניה שלה כבר הספיקה כמעט לשלש את ערכה רק השנה, ולזנק יותר מ-1900% מ-3 שנים, דיברנו עם יו"ר נקסט ויז'ן חן גולן.
איך אתה מתאר את העסקה, ומה מייחד אותה ביחס לעסקאות קודמות?
"מה שמייחד את העסקה הזאת זה קודם כול הגודל שלה ולוחות הזמנים. מדובר בהזמנה של 76.8 מיליון דולר, לתקופה של כשנה, כשהאספקה כולה אמורה להתבצע בשנת 2026. יש גם אופציה לבצע שינויים שיכולים להגדיל את ההיקף. מעבר למספרים, זו עסקה עם לקוח שאומר בפועל: אני עובד עם נקסט ויז’ן, יש לה מוצרים טובים, ואני סומך עליה שתדע לספק בהיקפים כאלה ובזמנים קצרים. אין הבעת אמון גדולה מזו.
כמה זמן עסקה כזו "מתבשלת", זה משהו שהיה בפייפליין הרבה חודשים?
"הביצוע הטכני של עסקה כזאת הוא לא תהליך ארוך. מה שחשוב הוא הדרך שהובילה לשם. הקשר עם הלקוח נבנה לאורך שנים. כמעט כל לקוח מתחיל ברכישה של מצלמה אחת או שתיים, מבצע אינטגרציה, בדיקות והדגמות. אם הוא גדל, בונה מוצר תחרותי ומצליח לזכות במכרזים, ההזמנות שהוא מקבל מתגלגלות אלינו. אנחנו מספקים לו את פתרון הווידאו המיוצב, וכך נוצר המעגל".
- נקסט ויז’ן עם הזמנת ענק של כ-77 מיליון דולר - עד כמה זה משמעותי ומי עשוי להיות הלקוח?
- נקסט ויז'ן: ההכנסות זינקו ב-62%, הצבר חוזר לעלות ל-124 מיליון דולר
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
כלומר, אין כאן מכרז מול ספקים אחרים ברגע קבלת ההזמנה?
"אנחנו לא עושים מכרזים. הלקוחות שלנו הם יצרני הכלים. הם מתמודדים על מכרזים מול הגורמים שמזמינים מהם את הכלים. אחרי שהם זוכים במכרז, הם משרשרים אלינו את ההזמנה, כי המוצר שלנו כבר עומד בדרישות. זה לקוח שעובד איתנו הרבה שנים, מכיר את המוצר, ובשלב הזה רק ביצעה את ההזמנה".
המניה של השנה כבר 4 שנים ברציפות - ומי הגופים שלא השקיעו בה?
הפניקס ומור השקעות נכנסו מאוד מוקדם להשקעה בנקסט ויז'ן; כלל ביטוח ומנורה נכנסו בהמשך אבל הן המחזיקות הגדולות; אנליסט, ילין לפידות ואלטשולר שחם - מתעלמות מהנייר; עוד הסבר לפערי התשואות השנה
היא הנפיקה בשווי של 430 מיליון שקל. ניתחנו את ההנפקה ואמרנו - נראה זול. אם היא תגיע לתחזית שלה יש כאן הצפת ערך. זה היה לפני 4 שנים ואף אחד לא דמיין שהיא תעלה פי 40! :
נקסט ויז'ן היא מניית השנה כבר 3 שנים, חן גולן, היו"ר הוא מאנשי השנה של ביזפורטל 3 שנים ברציפות. אתמול החברה זכתה בהזמנת ענק של 77 מיליון דולר, המניה טסה ב-18% לשווי של 16.5 מיליארד שקל. הסיפור של נקסט ויז'ן הוא שילוב של תחום מנצח ולוהט - רחפנים וכטב"מים; יכולות ביצוע טובות - וידאו יציב-עמיד וכנראה שהרבה מאוד חריצות ועבודה קשה. מאחורי המספרים המדהימים יש 130 עובדים חרוצים ויזמים שהצליחו טכנולוגית ומכנית להנדס מוצר פשוט טוב ואמין.
הפניקס ומור - השקיעו כבר בהתחלה
בשיחה אתמול עם גולן הוא דיבר על מוצר מוביל בעלות טובה וביכולת לדלוור. לדלוור-לדלוור-לדלוור, זה הסוד בגדילה של חברות. הלקוחות הגדולים שנמצאים כעת בגל של ביקושים לרחפנים וכטב"מים צריכים לדעת שהספק שלהם יודע לספק את הסחורה בכל מצב - גם עם משברים בשרשרת הייצור, גם עם עלייה במחירי המוצרים, גם עם בעיות במשלוחים. נקסט ויז'ן כבר חברה גדולה, עם כרית מזומנים גדולה, עם מלאי מספק, עם מספר ספקים לכל רכיב, עם פתרונות "לשעת חירום" והלקוחות בוטחים בה - לראיון המלא: יו"ר נקסט ויז'ן: "יהיו עוד הזמנות גדולות, לא יודע אם כזאת, אבל הביקוש מאוד חזק".
מי שפחות מאמינים בה הם דווקא הגופים המוסדיים: אנליסט, ילין לפידות ואלטשולר שחם. אלו גופי אנליזה טובים, אבל הם לא היו במניה בתחילת הדרך וגם לא כעת. הם פספסו תשואה של אלפי אחוזים. מנגד, הפניקס ומור היו שם מההתחלה.
- יו"ר נקסט ויז'ן: "יהיו עוד הזמנות גדולות, לא יודע אם כזאת, אבל הביקוש מאוד חזק"
- נקסט ויז’ן עם הזמנת ענק של כ-77 מיליון דולר - עד כמה זה משמעותי ומי עשוי להיות הלקוח?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
וצריך להבין - גוף מוסדי נבחן בהשקעות במניות ספציפיות. כל השאר לא באמת תלוי בניתוח שלו. ההבדלים בתשואות בין גופי ההשקעות נובעים מאלוקציה שונה במניות ואג"ח - אבל בסוף זה הימור כשמדובר על השקעות לטווח ארוך. אף אחד לא יודע באמת עם משקל של 62% במניות עדיף על 59%. אף אחד גם לא יודע אם תמהיל של 70% למניות בוול סטריט על פני 30% בת"א זה התמהיל הנכון. כלומר, האלוקצייה מלמעלה היא חשובה לתשואה, אבל זה עניין של גישה ואסטרטגיה שלא בשליטה. מה שכן בשליטה של הגוף המוסדי הוא המחקר ומציאת מניות כמו נקסט ויז'ן. כי אם הם משקיעים בה, זה מה שייתן להם את התשואה העודפת - את האלפא.
