בריינסווי קיבלה אישור FDA לטיפול בדיכאון ובחרדה - מזנקת במסחר
חברת בריינסוויי -3.5% העוסקת במחקר ופיתוח של מכשיר רפואי לטיפול בהפרעות בתפקודי המוח, קיבלה אישור FDA חדש טיפול Deep TMS™ H7 Coil של החברה בדיכאון ובחרדה.
"האישור הזה הוא אבן דרך משמעותית בחתירה של בריינסווי לשפר ולייעל אפשרויות לא פולשניות לטיפול במצבי בריאות הנפש", אמר כריסטופר פון ג'אקו, נשיא ומנכ"ל בריינסווי. "הקלינאים רגילים להחזיק במספר עצום של אפשרויות פרמצבטיות להתאמת תוכניות טיפול למטופלים שלהם, אך Deep TMS H7 Coil תהווה עבורם עוד כלי רב עוצמה שאינו תרופתי. בדומה לרוב ההתערבויות הרפואיות, טיפול TMS בדיכאון אינו פתרון אחד שמתאים לכולם ביחס לכל המטרות האנטומיות: סליל H1 מכוון לאזור אחד במוח וסליל H7 מכוון לאזור אחר, וכעת אנו רואים שגירוי של כל אחד מהאזורים הללו יכול להפחית תסמיני דיכאון. אנו מאמינים שאישור זה עשוי לקדם את מטרתנו לאפשר לרופאים לספק רפואה מותאמת אישית יותר למטופליהם בהתאם למה שמתאים להם ביותר".
הענקת האישור של ה-FDA התבססה על סקירת תוצאות מוצלחות מניסוי רב-מרכזי אקראי שהושלם על ידי החברה. הניסוי נועד להבין טוב יותר את יעילות ה-H7 Coil בטיפול בדיכאון. המחקר, שכלל 144 נבדקים, מצא שיעורי יעילות כלליים של סליל H7 שהיו דומים לאלה שהושגו עם סליל H1 של בריינסוויי.
"מחקר זה נערך במקור לאחר קבלת משוב ממתרגלי Deep TMS בתחום, שהצביעו על כך שמטופלים מדוכאים מסוימים שאינם מגיבים לטיפול ב-H1 Coil, יהיו עשויים להראות הצלחה כשהם עוברים ל-H7 Coil", אמר ד"ר ארון טנדלר, הרופא הראשי של בריינסווי. "כעת יש לנו נתוני מחקר אקראיים באיכות גבוהה שמאמתים את התצפית הזו מבחינה מדעית".
- פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"ב
- תרופת ההרזיה של נובו אושרה כמתאימה גם לכבד שומני - המניה מזנקת
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
עם האישור החדש הזה, אין צורך לשדרג או להוסיף תוכנה למערכות הקיימות כיום בשטח. ה-Deep TMS H7 Coil של בריינסווי, שנמצא בתוך קסדה מרופדת, עבר טיפול בהפרעה טורדנית כפייתית מאז 2018 וכעת על פי החברה ניתן להשתמש בו נגד דיכאון. סליל H7 נועד לאפשר גירוי של מבני מוח עמוקים ורחבים יותר מאשר סלילי TMS מסורתיים.
בריינסוויי צפויה להתחיל להכשיר בחודשים הקרובים את לקוחותיה כדי ללמד אותם על השימוש ב-Deep TMS H7 Coil לטיפול בדיכאון במסגרת אישור ה-FDA החדש.
"האישור האחרון הזה, התשיעי שלנו מה-FDA, הוא עדות למחויבות חסרת תקדים של בריינסוויי לקחת על עצמה פרויקטים מחקריים שאפתניים שממשיכים לקדם את התחום. מחקר זה מחזק עוד יותר את עמדת המנהיגות של החברה בתחום וממחיש את מסירותה הבלתי פוסקת לבריאות טובה יותר ולשינוי החיים של בסיס המטופלים ההולך וגדל שלה", אמר ד"ר פון ג'קו.
- 2.עסיס 02/09/2022 19:39הגב לתגובה זונחתכה בחצי מוזר
- 1.חברה עם פוטנציאל אדיר (ל"ת)גולן 29/08/2022 21:55הגב לתגובה זו
הבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניגנייס התרסקה 18%, אורבניקה 12% וקסטרו 10% - נעילה אדומה בבורסה
הסיפור של היום הוא הנפילה של נייס. ירידה של 18%. היא היתה אמורה לרדת על פי הארביטראז' ב-11% ומוסיפה לרדת עוד 5% - זה די נדיר שישראל מכתיבה לוול סטריט, אבל האמת שזה לא מדויק - יש כבר מסחר מוקדם בוול סטריט ונייס סופגת שם ירידות, עם פתיחת המסחר נייס נעה סביב 9% למטה. הכל התחיל בשבוע שעבר עם פרסום דוחות ותחזית חלשה לשנה כולה. נייס היתה צריכה להודיע אז מה קורה ב-2026 ומשום מה החליטה לחכות כמה ימים. זה יצר לא רק אכזבה מהדוחות, אלא משבר אמון - המשקיעים אומרים - "דיברנו לפני כמה ימים ולא אמרתם כלום וידעתם שמשהו רע עומד לקרות" .
אורבניקה אורבניקה -12.82% צנחה 12% ומשכה איתה גם את קסטרו קסטרו -10.5% שירדה ב-10.5%, אחרי פרסום תוצאות הרבעון השלישי שמציגות אומנם עלייה בהכנסות, אבל שחיקה ברווחיות כמעט בכל שכבה. חברת האופנה רושמת גידול של כ-11.5% בהכנסות לרמה של כ-242.5 מיליון שקל כשמספר הסניפים גדל ב-5 והסתכם ב-107 חנויות כמו גם גידול של 4% במכירות בחנויות זהות. אבל מתחת לפני השטח יש לחצים תפעוליים: הרווח התפעולי של אורבניקה נחתך בכ-35% לכ-18.7 מיליון שקל לעומת כ-29 מיליון שקל ברבעון המקביל, בעקבות ירידה בשיעור הרווחיות הגולמית, עלייה בהוצאות האחסון, עלויות המעבר למרכז הלוגיסטי החדש ועלייה בהוצאות שכר העובדים. השחיקה הזאת הגיעה גם לרווח הנקי שהסתכם ב-8.6 מיליון שקל בלבד, כמעט חצי מהשנה שעברה.
במקביל לירידות הדולר מתחזק ונסחר סביב 3.26. הסיבה היא בעיקר הירידות מעבר לים שמשפיעות על החזקות המוסדיים והצורך שלהם בגידור. על רקע התנודתיות בשווקים, חוזר הדולר להתחזק; האם המגמה הנוכחית תהפוך לגורם מרכזי בשיקולי הריבית? שער הדולר עולה 0.6% על רקע הירידות בוול סטריט
הירידות התרחבו בשעות האחרונות גם לבורסות באירופה, כשהלחץ על מניות הטכנולוגיה ממשיך לחלחל מהשוק האמריקאי. מדד Stoxx600 יורד בכ-1.2%, הדאקס מאבד כ-1.1%, הפוטסי יורד כ-1.1% וה-CAC הצרפתי יורד ביותר מ-1.1%.
- הבנקים ירדו 1.5%, הביטוח עלה ב-0.9%; אלביט זינקה 7%
- חשבתם שאין שער דולר ביום ראשון? טעיתם
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
במקביל, החוזים העתידיים מספרים לנו על פתיחה שלילית
בוול סטריט. אחרי ירידות חזקות יותר בשעות הפרה-מסחר הראשונות החוזים על ה-S&P יורדים כ-0.2%, החוזים על הדאו יורדים בכ-0.4%, והחוזים על הנאסד״ק נחלשים בכ-0.2%. המגמה הזאת מגיעה על רקע חששות מהביצועים של מגזר ה-AI ובייחוד דריכות לקראת תוצאות ענקית השבבים אנבידיה.
דוח חלש לאורבניקה - המניה נפלה ב-10%; קסטרו נפלה ב-8%
שיעור הרווח הגולמי ירד ל-52.9% והרווח התפעולי נשחק מ-־29 ל־18.7 מיליון שקל על רקע מלחמת "עם כלביא" מעבר למרכז לוגיסטי, גידול בהוצאות שכר והנחות מוגברות
אורבניקה, מקבוצת קסטרו הודיס, מדווחת על רבעון מאכזב והמניה נפלה ב-10% כשהיא גוררת את החברה האם - קסטרו לירידה של 8%. הכנסות הסתכמו בכ-242.5 מיליון שקל, גידול של כ־11.5% לעומת כ-217.4 מיליון שקל ברבעון המקביל אשתקד. לדברי מנהליה, הגידול נובע מהתרחבות מצבת החנויות והגדלת שטחי המסחר בצירוף צמיחה במכירות בחנויות זהות.
עלייה במכירות - ירידה ברווחיות
מכירות החנויות הזהות ברבעון, כלומר מכירות בחנויות שפעלו גם בתקופה המקבילה, עלו בכ-5% והסתכמו בכ-211.7 מיליון ש"ח לעומת כ-201.6 מיליון ש"ח ברבעון השלישי אשתקד. בכך מציגה החברה צמיחה גם ברשת הקיימת, ולא רק מתוספת חנויות חדשות. עם זאת, במקביל לצמיחה במחזור נרשם לחץ על המרווחים. הרווח הגולמי ברבעון הסתכם ב-128.4 מיליון שקל, אך שיעור הרווח הגולמי מהמכירות ירד ל-52.9% לעומת 56.6% ברבעון המקביל. לטענת החברה, הירידה נובעת משינוי בתמהיל המכירות, עלייה בהוצאות אחסון, עלויות מעבר למרכז לוגיסטי חדש והרחבת היקף ההנחות ללקוחות, כאשר חלק מההשפעה קוזז על ידי ירידה בעלויות הובלה ושילוח והשפעת שערי מטבע. מדובר בשחיקה גדולה של הרווחיות והתגובה לא איחרה - המניה קרסה בשוק.
החולשה מחלחלת לרווחיות התפעולית - הרווח התפעולי ברבעון השלישי ירד ל-18.7 מיליון שקל שהם כ-7.7% מההכנסות, לעומת כ-29 מיליון ש”ח וכ־13.4% מההכנסות ברבעון המקביל. מעבר לשחיקה ברווח הגולמי, החברה גדלה בהוצאות שכר, בין היתר בשל העלאת שכר המינימום והכשרת עובדים לחנויות חדשות. בשורה התחתונה, החברה הרוויחה ברבעון השלישי 8.6 מיליון שקל בלבד, לעומת 16.3 מיליון שקל ברבעון המקביל. על פי הדוחות, מבצע “עם כלביא”, שנמשך 12 ימים ביוני, והוביל לסגירת מרבית החנויות הפיזיות בהתאם להנחיות פיקוד העורף, גרע מהכנסות החברה כ־34 מיליון שקל ואומדן אובדן הרווח התפעולי הפוטנציאלי עומד על כ-15 מיליון. עם זאת, השחיקה ברווחיות ברבעון השלישי נובעת גם מגורמים פנימיים שוטפים כמו הוצאות תפעוליות ושיעור הנחה גבוה יותר, ולא רק מאירוע ביטחוני חד פעמי.
מאזן חזק, התרחבות ומרכז לוגיסטי חדש
לצד הירידה ברווחיות, הנתונים הפיננסיים מצביעים על בסיס נזילות חזק. תזרים המזומנים נטו מפעילות שוטפת ברבעון השלישי הסתכם בכ-34.5 מיליון שקל, לאחר שברבעון המקביל נרשם תזרים שלילי מפעילות שוטפת בסך 5.3 מיליון. ליום פרסום הדוח מחזיקה החברה ביתרות מזומנים ושווי מזומנים של כ-250 מיליון שקל.
- אורבניקה: ירידה במכירות וחיתוך ברווח הנקי בעקבות מבצע 'עם כלביא'
- הקיץ של הקמעונאיות - האם הכסף יישאר בארץ או ימריא לחו"ל?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
אורבניקה מפעילה כיום 105 חנויות בפריסה ארצית, בשטח מסחר כולל של כ־62,471 מ”ר, מתוכן 35 חנויות של אורבניקה ו־70 חנויות של הודיס, לצד אתרי סחר מקוון לשני המותגים. בשנת 2026 צופה החברה פתיחה של 5 חנויות חדשות של אורבניקה, שתיים מהן חנויות גדולות ושלוש חנויות בפורמט “אורבניקה סטיישן”, וכן פתיחה או הסבה של 5 חנויות חדשות של הודיס.
