מדיוונד, חברת בת של כלל ביוטכנולוגיה זכתה באישור לשיוק תרופה בארגנטיה
מדיוונד חברת מדיוונד בע"מ, המוחזקת על ידי כלל ביוטכנו -1.03% בשיעור של כ-45%, דיווחה כי משרד הבריאות הארגנטינאי העניק אישור לשיווק והפצת המוצר המוביל של מדיוונד במדינה. המוצר, NexoBrid®, הינו תרופה להסרת רקמות עור פגועות בחולים עם כוויות במדרגה בינונית וקשה. מדיוונד לא נסחרת בארץ, אך אתמול עלתה 3.1% בניו-יורק, אחרי שכבר זינקה עד 8%.
מדיוונד ציינה כי האישור האמור נסמך על האישור שניתן על ידי סוכנות התרופות האירופית (European Medicines Agency, EMA) לשיווק של NexoBrid בכלל המדינות החברות באיחוד האירופי באינדיקציה האמורה והוא מאשרר את האסטרטגיה של מדיוונד, להרחיב את שיווק NexoBrid גם לשווקים מתעוררים, בעיקר באמריקה הלטינית, במדינות דרום מזרח אסיה ובמדינות חבר העמים לשעבר, על ידי הגשת תיק הרישום שאושר באירופה גם במדינות אלו.
החשיבות של קבלת האישור בארגנטינה אינה לא קריטית עבור החברה, והמשמעות העיקרית הינה בעיקר אסטרטגית: לאחר שהחברה כבר משווקת לבד באירופה ומחפשת שותף אסטרטגי בארה"ב, כעת היא מגיעה גם לאמריקה הלטינית.
מבחינת המוצר, אין מדובר ב'משחה כנגד כוויות', אלא בתרופה שהינה אבקה, שמערבבים עם ג'ל. כל מוצר כזה עולה, עבור טיפול בכל אחוז כוויה בגוף, מעל 1,000 דולר. כך שאין מדובר במוצר שקונים בבית מרקחת מקומי, אלא מוצרים שיימכרו לבתי עסק, חדרי אשפוז, בתי חולים וכדומה: כ-160 מרכזי כווית באירופה כבר רכשו את המוצר, והחברה פועלת להגיע לכולם. על פי הערכות, מדובר בשוק של מאות מליוני דולר.
- משמועות על מכירה לגיוס של 25 מיליון דולר: מה קורה במדיווונד?
- מדיוונד גייסה 27.5 מיליון דולר ממוסדיים אמריקאיים וקרנות ישראליות
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
- 1.ישראלי 21/10/2015 12:11הגב לתגובה זולחברה המצויינת הזו מוצרים ללא מתחרים בשלבי פתוח שונים. עתידה לפניה. נסחרת בשווי נמוך ביותר.
רדהיל מדווחת על תוצאות חיוביות בניסוי בתרופת ה-BEKINDA
חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהילהודיעה היום על תוצאות ראשוניות חיוביות בניסוי שלב 2 של תרופת BEKINDA במינון 12 מ"ג לטיפול בתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול (IBS-D). מניית רדהיל דווקא הגיבה בירידות 12% במחזור גדול מאוד של 7.6 מיליון שקלים (מול מחזור יומי ממוצע של פחות ממיליון שקלים בחודש האחרון) כאשר מעבר לאפשרות של תיקון אחרי ראלי של 30% בשבועות האחרונים, העובדה שהחברה הבהירה כי מובהקות הנתונים אינה גבוהה מעיבה אף היא. החברה שמתמקדת בעיקר בפיתוח ומסחור תרופות אוראליות לטיפול במחלות הקשורות לדרכי העיכול, מחלות דלקתיות וסרטן, מדווחת כי בכוונתה לפעול לעריכת ניסויים קליניים שלב 3 עם BEKINDA במינון 12 מ"ג ומתכננת להיפגש עם ה-FDA בתחילת 2018 על מנת לדון במסלול לאישור שיווק פוטנציאלי בארה"ב. בנוסף, בהמשך להצלחה בניסוי שלב 3 הראשון עם BEKINDA במינון 24 מ"ג לטיפול בגסטרואנטריטיס וגסטריטיס ופגישה חיובית עם ה-FDA, רדהיל מתכננת כעת את הניסוי שלב 3 המיועד לתמוך בבקשת אישור לשיווק BEKINDA במינון 24 מ"ג בארה"ב. לפי הודעת החברה, תסמונת המעי הרגיז אשר הינה אחת מההפרעות השכיחות ביותר בדרכי העיכול, משפיעה על כ-30 מיליון אנשים בארה"ב, כאשר מעל ל-50% מחולים אלו סובלים מתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול (IBS-D). עוד עולה מהודעת החברה כי שוק התרופות לטיפול ב- IBS-D בארה"ב גדל בכ-550% בין השנים 2013-2016. ד"ר טרי פלסי, MD, מנהל רפואי ברדהיל: "אנו מאד מעודדים מהתוצאות הראשוניות בניסוי שלב 2, אשר הראה כי תרופת BEKINDA במינון 12 מ"ג עשויה להיות טיפול יעיל עבור חולים הסובלים מתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול, ואנו מצפים לדון עם ה- FDA במסלול לאישור שיווק פוטנציאלי בארה"ב. על-אף שלאחרונה אושרו תרופות חדשות לטיפול בתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול, נותר צורך רפואי משמעותי ללא מענה לטיפולים חדשים בטוחים ויעילים. אנו ממשיכים לעבוד בהתמדה על-מנת להביא את BEKINDA לשוק במהירות האפשרית." נזכיר כי אתמול דיווח רדהיל על קיצור הלו"ז בניסוי שלב 3 הראשון לטיפול בתרופת ה- RHB-104 במחלת הקרוהן בכשנה. (לכתבה המלאה)
מניית ביוטק בלי מוצר זינקה פי 47 בשלושה חודשים
TransThera Sciences שנסחרת בהונג קונג שווה 31.5 מיליארד דולר, יותר מחברות ביוטק מבוססות עם תרופות בשוק. החברה מעסיקה 121 עובדים, אין לה הכנסות, והפסידה 50 מיליון דולר במחצית הראשונה. האם זו ההזדמנות של החיים או הבועה הבאה שתתפוצץ?
שוק ההון בהונג קונג מספק בימים אלה דוגמה קיצונית לאופן שבו השקעות במניות ביוטכנולוגיה עשויות להפוך ממהלך מחושב להימור ספקולטיבי פרוע. חברת TransThera Sciences (2617.HK), מנאנג'ינג שבסין שהונפקה לראשונה ביוני השנה, הפכה תוך פחות משלושה חודשים לאחת התעלומות הגדולות בשווקים הגלובליים. המניה, שגייסה במחיר של 13.15 דולר הונג קונגי, נסחרת כעת סביב 620 דולר הונג קונגי - קפיצה מטורפת של 4,600%.
שווי השוק של החברה הגיע ל-246 מיליארד דולר הונג קונגי, שהם כ-31.5 מיליארד דולר אמריקאי, רמה שמציבה אותה מעל ענקיות ביוטק מבוססות בסין. אלא שבניגוד לאותן חברות ותיקות, TransThera אינה מציגה הכנסות, אין לה אף מוצר מסחרי, וכל פעילותה מתבססת על ניסויים קליניים בשלבים ראשוניים והבטחות עמומות לעתיד.
121 עובדים, אפס הכנסות, שווי של ענקית פארמה
TransThera הוקמה בשנת 2017 ומעסיקה כיום 121 עובדים בלבד. החברה מתמקדת בפיתוח תרופות מולקולריות קטנות לטיפול בסרטן ובמחלות דלקתיות. הפייפליין שלה כולל כמה מועמדים, בראשם התרופה Tinengotinib (TT-00420) הנמצאת בשלב II רגולטורי בסין לטיפול בסרטן נדיר של דרכי המרה. תרופה זו עוררה עניין רב לאחר שממצאים ראשוניים הצביעו על פוטנציאל ליעילות במקרים שבהם טיפולים קודמים נכשלו.
לצדה נמצאות תרופות נוספות, ביניהן TT-00973 לסרטן שד ומעי, TT-01488 ללימפומה, ומעכב NLRP3 לטיפול במחלות דלקתיות כמו קרוהן. כולן נמצאות בשלבים מוקדמים, חלקן בניסויים ראשוניים בלבד. המשמעות: עוד שנים רבות עד שהחברה תוכל להכניס לשוק תרופה מסחרית, אם בכלל. לפי נתוני התעשייה, כ-90% מהתרופות בשלבי פיתוח מוקדמים אינן מגיעות לשוק וזה מחדד את הסיכון העצום למשקיעים.
הדו"ח האחרון של החברה למחצית הראשונה של 2025 חשף הפסד של 396 מיליון דולר הונג קונגי (כ-50 מיליון דולר), ללא הכנסות. במילים פשוטות, השווי העצום שבו נסחרת החברה נשען כולו על חלומות ותקוות, לא על ביצועים עסקיים.
