חברת אינסוליין מרכזת עניין רב בתקופה האחרונה ומנייתה התאוששה מרמת השפל שרשמה לפני קצת יותר משבועיים, זאת לאחר שטסה ביותר מ-50%. רק בשבוע שעבר דיווחה אינסוליין בניהולו של רון נגר כי השלימה גיוס ממשקיעים פרטיים בסך של 8 מיליון שקל, בתוספת סכום פוטנציאלי נוסף היה וימומשו כתבי האופציות. למעשה, אינסוליין הסירה עננת אי וודאות ממחזיקי המניות בעניין קופתה המתרוקנת של החברה טרם הגיוס, עניין שייתכן ולחץ את מניית החברה כלפי מטה. "לא רוצים לדלל את משקיעי המניות הקיימים עד עפר" אינסוליין ערכה היום (ג') בבורסה באחד העם בת"א כנס משקיעים שכותרתו "ממחקר ופיתוח לשיווק ומכירות". במסגרת הכנס נכחו בין 40 ל-50 משקיעים פרטיים ומוסדיים ומנהלי השקעות, והצמרת הניהולית של החברה בישראל בגרמניה נתנו את משנתם ביחס לחברה, ונראו מעודדים מאוד מההתקדמות ומההתפתחויות האחרונות בחברת הביומד. אינסוליין מפתחת את אינסופד, שהוא מכשיר הדגל של החברה המיועד לזירוז ספיגת האינסולין שמוזרק לשכבה התת-עורית באמצעות הגברת זרימת הדם המקומית באזור ההזרקה והגדלה מקומית של קצב העברת החומרים דרך נימי הדם, ועתיד להיות משווק בגרמניה לאחר שאושר השיפוי הביטוחי ע"י המבטחת הגדולה בגרמניה בארמר. אודי גלבוע, דירקטור בחברה, התייחס במסגרת הכנס להנפקה הפרטית שערכה החברה בשבוע שעבר. במסגרת ההנפקה שערכה אינסוליין בשבוע שעבר שילמה חברת הביומד סכום של 680 אלף שקל לחתמים, כ-8% מסך הגיוס הכולל, ובדיסקאונט של 16% על מחיר הבסיס של הבורסה אז. לדבריו, "יכולנו לגייס בשוק, אבל לא רצינו להתפשר על המחיר. אנחנו לא יכולים לבקש מבעלי המניות נאמנות ובמקביל בשלב מסוים לדלל אותם עד עפר". עוד הוסיף גלבוע כי "אנחנו חושבים שהכסף שגייסנו ייקח אותנו מאוד רחוק. נראה כי בישראל מענישים חברה שחוזרת לגייס בשוק, ולא רצינו להוריד את המחיר ולפגוע במשקיעים. השוק ציפה להנפקה והורידו את מניית החברה בעשרות אחוזים בטווח זמן קצר. ניסינו להיות מאוד יצירתיים, זאת היות ונורא קל לגייס המון כסף בלי להתחשב במחיר. אנחנו מתמקדים ביצירת ערך לבעלי המניות הקיימים, ובוחנים כל העת מנגנונים יצירתיים לחיזוק הפן הכספי, בין באקוויטי, הון חוזר או באמצעים אחרים". "מבקשים לקבל שיפוי ביטוחי רחב ככל האפשר" אינסוליין דיווחה ביום חמישי האחרון כי קיבלה שיפוי ביטוחי מהמבטחת הגרמנית בארמר למכשיר האינסופד במדינה, שמצטרף לאישור שניתן מבארמר קודם לכן לרכיביו המתכלים. כעת, המשקיעים ממתינים בדריכות לרישום הקטלוגי של המכשיר, שלאחריו תוכל החברה להתחיל בשיווק המכשיר בגרמניה. מנכ"ל החברה, רון נגר, ציין במסגרת הכנס כי משך הזמן להשלמת הרישום קטלוגי, שלאחריו תוכל אינסולייין להתחיל במכירות, הינו בין שישה שבועות לחצי שנה, כשהוא מצפה כי משך הזמן יהא ברף התחתון לאור קבלת האישור מבארמר. נגר התייחס במסגרת הכנס לתנאי הבסיס להתחלת מכירות בשווקים המערביים. לדבריו, "אנחנו מבקשים לקבל שיפוי ביטוחי רחב ככל האפשר. בנוסף, נדרשנו להגביר את יכולתנו לייצר את המוצר בכמויות ותוך תשומת לב על בקרת איכות. אנחנו לא יכולים להרשות מצב שמוצר שמגיע למשתמשים יגיע עם תקלה. אנחנו מתמקדים גם בנושא ההפצה - כיצד המכשיר יגיע בסופו של יום למשתמשים. לפי מה שאני מתרשם, השוק מחכה לנו ורוצה את המוצר. הפידבק שאנחנו מקבלים בשוק הוא נהדר. אולם, אנחנו עדיין צריכים את האמצעים הכספיים כדי לספק את המוצר בצורה המיטבית ואנחנו משיגים את זה ונצאים בכיוון הנכון". עוד הוסיף נגר כי "אנחנו מעודדים מאוד משיתוף הפעולה שלנו עם בארמר, ומדובר בהצלחה פנומנאלית שלנו. הדרך שבה נקטנו ודיברנו עם המבטח הכי גדול בגרמניה, ולהסכים איתו על התנאים פותח בפנינו את הדרך לשיפוי ביטוחי בקרב מבטחות נוספות בגרמניה. אינסופד הצליח להראות שלא זו בלבד שהניסוי הצליח, אלא ש נעשה ב-30% פחות אינסולין ו-50% פחות מקרי היפוגליקאמיה, שמוביל במקרים רבים להיתכנות של מחלות נוספות בקרב המטופלים". "רופאים מתקשרים אלינו ישירות ומבקשים לקבל את המוצר" נגר מזהה בשוק הגרמני, שמהווה את השוק הגדול ביותר באירופה, פוטנציאל משמעותי. תנאי הרגולציה המחמירים בגרמניה בכל הנוגע לאישור תרופות לשיווק לא משפיעים כהוא זה על אינסוליין, שהולכת במסלול ה-Device (מכשור רפואי) ומכוונת למכירות מסחריות שם. אינסוליין בנתה קאדר הנהלה שמכיר טוב מאוד את השוק הגרמני, בראשותו של אלמר שפר, מנהל הפעילות בגרמניה, שבעברו היה סגן נשיא בחברת תועמלנות רפואית הגדולה באירופה, ופרופ' אנדראס פוצנר, מנהל הפעילות הרפואית של אינסוליין באירופה. נגר סיפק הצצה לתהליך השיווק של האינסופד בגרמניה. לדבריו, "כדי שהמוצר יגיע לצרכן בגרמניה נדרש שהרופא ירשום מרשם. הפעילות הזו מרוכזת בקרב חברות התועלמנות הרפואית, שמטרתם היא להגיע אל הרופא, שירשום את התרופה או המכשיר למרשם. אנשי התועמלנות הרפואית נדרשים להציג בפני הרופאים מחקרים רפואיים טובים ולהזמין אותם לכנסים. אצלנו נוצר מצב הפוך: רופאים מתקשרים אלינו ישירות ומבקשים מאיתנו מידע על המוצר ורוצים להתנסות במכשיר". עוד הוסיף נגר כי "הדבר הנוסף הוא נושא ההפצה לבתי המרקחת, כאשר האחרונים נדרשים לספק את המוצר לצרכן תוך 24 שעות ממועד קבלת המרשם. בד"כ חברות נדרשות לרוץ ולחתום עם מפיצים, ואילו אנחנו במצב הפוך - מפיצים רוצים להתקשר איתנו ולקבל את המוצר לשיווק. אנו עורכים מחקרים, ויודעים באיזה הסתברות הרופאים יירשמו מרשם לסוכרת. דבר זה מאפשר לנו להעריך את הדרישות בשוק, לאור הערכה ראשונית שעשינו לגבי יכולת הכיסוי בגרמניה". "השוק הפוטנציאלי בגרמניה מוערך בכחצי מיליארד אירו" נגר צופה מכירות בסך של 70 מיליון אירו כבר ב-2014 ו-100 מיליון אירו ב-2015. לדבריו, "לצערי לא יכלנו להכניס למודל את העובדה שאנשים מתדפקים על דלתנו. אינסופד הוא מכשיר חשוב למשתמשים, פשוט לשימוש, ויכול לייצר מכירות משמעותיות ובקרוב. מדובר ב-1.2 מיליון משתמשים פוטנציאליים בגרמניה. ברגע שהמוצר יירשם קטלוגית בגרמניה זה לא רק בארמר אלא מבטחים נוספים, והשוק הפוטנציאלי מוערך בכחצי מיליארד אירו". נגר התייחס לשותפות הנבחנת עם שותף אסטרטגי בתחום. לדבריו, "אנחנו מעריכים שעם שותף אסטרטגי אפשר להגיע למכירות מאוד משמעותית. הרכבת יצאה מהתחנה, והלקוחות כבר מחכים לנו בגרמניה, עם שותף או לבד. אינסופד הוא לא מוצר של דור אחד- יש מוצרים נוספים. אנחנו חושבים שהמוצר נותן מענה לכל החולים שמזריקים אינסולין, שנדרשים לעשות פעילויות סיזיפיות לאור מחלתם". נגר התייחס גם לחזית נוספת שמעסיקה את אינסוליין בשוק האמריקני. נציין כי בסוף חודש אפריל מינהל התרופות והמזון האמריקני (ה-FDA) ביקש מאינסוליין להעביר מידע נוסף בקשר לאישור מכשיר האינסופץ' שמבוסס משאבות ונפוץ בצפון אמריקה. בנוסף, אינסוליין נדרשה להגיש גם IND ולהעבירו למסלול של תרופות שיהנו ארוך באופן משמעותי ממסלול ה-Device. נגר ציין בהקשר זה כי "הופתענו לרעה מבקשת ה-FDA. בד"כ מקבלים בקשה כזו בתחילת הדרך ולא בסופה. אנחנו בוחנים עם מיטב המומחים את ההשלכות ואת הצעדים הדרושים לאישור האינסופץ'". "אינסוליין היא לא חלק מ'קדחת הביומד' - לא מדובר בבועה" אילן כהן, יו"ר דירקטוריון אינסוליין, התייחס ל'הייפ' סביב מניות הביומד בתקופה האחרונה ולהתקדמות שביצעה אינסוליין. לדבריו, "אני מוחה על הזילות ולאופן ההתייחסות שמתייחסים בשוק לעליות הנאות במניות הסקטור הקטנות יותר - ומכנים אותה בשם "קדחת ביומד" ורומזים כאילו יש פה סוג של בועה. אינסוליין מוכיחה במשך שלוש שנים שהיא עקבית וממזרית. מבחינת עקביות, אנחנו מתכוונים ברצינות למה שאנחנו אומרים. מהרגע שגייסנו כסף ציבורי החלטנו ללכת בשני ראשים: לקבל את אישור ה-FDA בשוק האמריקני, שהוא הגדול ביותר. קיבלנו כבר אישור CE באירופה ואנחנו מכוונים לשוק האירופי, שיהיה השוק המסחרי הראשון שלנו". עוד הוסיף כהן כי "אנחנו לא מכוונים רק לשוק הגרמני, אם נצליח בו ההצלחה באירופה ובשווקים אחרים תהיה הרבה יותר גדולה. אנחנו אחת מאותן חברות בודדות שעשו דרך ארוכהעם המבטח ולא פועלים נגדו, אם אתה נכשל בתהלך הזה דמך בראשך. בארמר הולך איתנו לכל אורך הדרך. ברגע שמנהל תחום סוכרת בבארמר מסביר לרופאים בכנס למה כדאי לתת שיפוי ביטוחי לאינסולין אנחנו מצליחים להבין את גודל ההישג". כהן ציין כי "יש התעניינות ערה באינסופד. אלף רופאים נרשמו כדי לקבל את המכשיר בכנס. בנינו תשתית של מכירות ושיווק חיצוני. אנחנו מעוררים עניין עצום בקרב התעשייה הזו, אנחנו מכינים את כל הכלים ונהיה בסופו של יום בשוק. יש פה חברה נחושה, דירקטוריון והנהלה שנחושים להגיע לשוק הגרמני - ואנחנו לא באים עם שפנים במטרה להפתיע אתכם".