כן פייט מזנקת 6%: קיבלה אישור פטנט בארה"ב לפני תוצאות הניסויים

הפטנט אושר לבדיקת הביומרקר שתנבא את תגובת החולה לטיפול בתרופת ה- CF101 שבה נעשה שימוש בניסוי הקליני בדלקת מפרקים שתוצאותיו יפורסמו תוך ימים ספורים

יעל גרונטמן | 19/12/2013 10:21 (5)

נושאים בכתבה כן פייט ניסוי קליני פטנט פנינה פישמן

מניית כן פייט ביופרמה מזנקת עם פתיחת המסחר בבורסה בכ-6% לאחר שדיווחה כי קיבלה אישור פטנט בארה"ב לבדיקת ביומרקר ייחודית, בזמן שהמשקיעים ממתינים בדריכות לפירסום תוצאות הניסוי שלב IIb בחולים הסובלים מדלקת מפרקים שיגרונית שצפויות להתפרסם בימים הקרובים.

החברה שעוסקת בפיתוח ומסחור תרופות בשלבים קליניים מתקדמים למחלות דלקתיות ומחלות סרטניות, דיווחה היום כי קיבלה אישור פטנט בארה"ב לבדיקת הביומרקר בדגימת דם של חולים במחלות דלקתיות אוטואימוניות אשר תנבא את תגובת החולה לטיפול בתרופת ה- CF101 של החברה שבה נעשה שימוש במסגרת הניסוי הקליני המתקדם Phase IIb בדלקת מפרקים. הפטנט יהיה תקף עד שנת 2026.

כבר בימים הקרובים עתידה כן-פייט לפרסם את התוצאות הסופיות בשני ניסויים קליניים מתקדמים, Phase III לטיפול במחלת העין היבשה, ו-Phase IIb לטיפול במחלת דלקת מפרקים שגרונית, אשר בו נעשה שימוש בבדיקה הייחודית שפיתחה כן-פייט לצורך ניבוי תגובת החולה לטיפול. יותר מכך, בחירת החולים לניסוי בדלקת מפרקים שגרונית התבססה על בדיקת הביומרקר בדם החולים. רק חולים בהם נמצאה בבדיקת הדם שנלקחה מהם טרום ניסוי, רמה גבוהה של הביומרקר, נכללו במחקר.

החברה מסרה כי ממחקרים שערכה, הסתבר כי קיים מתאם סטטיסטי משמעותי בין המצאות הביומרקר (קולטן לאדנוזין מסוג A3, שהוא גם המטרה אליה נקשרת תרופת החברה) לבין תגובת החולה לטיפול בתרופה.

פרופ' פנינה פישמן, מנכ"ל כן-פייט, אמרה היום: "בדיקת הדם הייחודית שפיתחנו מאפשרת לרופא לנבא את תגובת החולה לטיפול בתרופת ה-CF101 שלנו. הבדיקה יכולה לשמש רופאים לפני מתן התרופה לחולה, כפי שנהוג בגישות טיפוליות מתקדמות בהן נבדקת יכולתו של החולה להגיב לתרופה טרום הטיפול (Personalized Medicine)".

"היכולת של כן-פייט לפתח בדיקת ביומרקר ייחודית לצד הפיתוח הקליני המתקדם בתרופת ה-CF101 מוכיחה את החשיבה ההוליסטית בכן-פייט ואת ההבנה במתן מענה מלא הן לצרכי החברה בשלבי הפיתוח הקליני והן לצרכי הרופא המטפל עם הגעתן של תרופות החברה לשוק בעתיד".

"העובדה שפטנט זה מתקבל ימים ספורים לקראת פרסום התוצאות בשניים מהניסויים הקליניים המתקדמים ביותר שלנו הינה בעלת חשיבות והופכת פטנט זה לנכס אסטרטגי פוטנציאלי עבור כן-פייט".

קיראו עוד ב"ביומד"

כל הכותרות 24/7 הטלגרם שלנו - תכנים יחודיים

תגובות לכתבה(5):

הגב לכתבה

שם המגיב *

כותרת תגובה *

תוכן התגובה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה

5.
אחד שמבין 21/12/2013 23:14
הגב לתגובה זו
שנה חלומית לאחר אישור מכירת התרופה לסרטן.תכפיל את עצמה לפחות.
4.
זאביק השועל 19/12/2013 11:36
הגב לתגובה זו
לכל אוכלי הלב בעליות של החברה המוערצת שלי כן פייט ביופרמה . וכן שולח 1000 נשיקות למנכלית החמודה והרצינית פרופ פנינה פישמן. וכן מביא את הברכות החמות על הגיוס וההיתחות של כן פייט בעוד אנשים רציניים כמו חתן פרס נובל לכימיה וביאולוגיה שגיסו לאחרונה לשורותיה. מעולם לא ניתקלתי אישית בחברה בעלת נחישות ורצינות כזו. ועל כך בילבד מגיע להם אלפי ברכות. ובעינין אחר בקשר לגבעות ולכל הליצנים שם שמובילים את החברה שמיזמן כבר הפכה לבדיחה של שוק ההון והבורסה לדעתי. ששם מה שיש במעמקי הקידוח זה רק בוצע פעילה של חרא וחרא. מה שניקרא אקטיביטת סלאג. כואב לי על המשקיעים הנאיבים שם שהוליכו אותם שולל וניכנסו עמוק עמוק עד הצאור בחרא הגבעות.
3.
TAM 19/12/2013 11:30
הגב לתגובה זו
מפרקים ... מי שלא מבין את הפוטנציאל של כן פייט עדיף לו לו להיות שם בכלל !!! כן פייט החלה דרך חדשה גם דרך החשיפה בנאסדק והמשקיעים בחול מאוד אוהבים אותה , ראו כבוד שקיבלה לפתוח מסחר בחול בגלונג ... איזה עוד חברה פארמה קיבלה כזה מעמד , והערכה ?
2.
כוכב 19/12/2013 11:08
הגב לתגובה זו
משהו לא מסתדר
1.
liorbalas10 19/12/2013 11:03
הגב לתגובה זו
לדעתי הסיכויים של כן פייט להציג תוצאות טובות בניסוי לדלקת פרקים הוא נמוך מאוד...אני עוקב אחר כן פייט כבר שנים ומכיר את החברה מקרוב...מאידך,דווקא בניסוי לסינדרום העין היבשה סיכויי החברה להציג תוצאות טובות מעולים... ככה שייש מצב שיווצר חלון הזדמנויות אם התוצאות לדלקת פרקים יתפרסמו קודם... ביומד מעניין אותך ? -אם כבר ביומד אז בפורום "ביומד" בפייסבוק תוכל גם אתה לעקוב מקרוב אחר חברות הביומד המובילות בארץ ובעולם... בנוסף,השגנו לחברי הפורום דיל קבוצתי עם עמלות המסחר הזולות בישראל לסוחרים בארץ ובחו"ל !!! ניתוחים טכנים,כתבות ודיון אקטיבי...כל אלו ועוד בפורום "ביומד",הפורום הגדול והמוביל בישראל לעוסקים בתחום! כנס/י לקישור מטה וכנס לעניינים !!! https://www.facebook.com/groups/LEM.biomed/

ביוליין: תוצאות חיוביות בהרצת ניסוי שלב 3; המניה מזנקת 5%

שלב ההרצה בניסוי הקליני שישווה בין BL-8040 לבין פלצבו עבר בהצלחה; ועדת ניטור הנתונים המליצה להמשיך ישירות לשלב השני של הניסוי האקראי

נועם בראל | 07/08/2018 15:20

נושאים בכתבה אונקולוגיה ביוליין מניה ניסוי קליני

חברת הביופארמה, ביוליין 5.56% , דיווחה על תוצאות חיוביות משלב ההרצה בניסוי הקליני שלב 3 (ג'נסיס), שישווה בין BL-8040 לבין פלצבו, בשילוב G-CSF, לצורך ניוד של תאי גזע של מערכת הדם המשמשים להשתלה עצמית בחולי מיאלומה נפוצה. על רקע הדיווח, מניית החברה מטפסת 5%. שלב ההרצה תוכנן לכלול עד 30 חולים, עם ביקורת של ועדת ניטור נתונים. תוצאות 11 החולים הראשונים מראות ש-BL-8040 בשילוב הטיפול הסטנדרטי ב-G-CSF, הינו בטוח ונסבל היטב. בנוסף, הנתונים מראים ש-9/11 חולים (82%) הגיעו לערך היעד הרצוי של לפחות 6x106 תאי גזע לק"ג משקל גוף, לאחר מתן יחיד בלבד של BL-8040 ולאחר שני מחזורי אפרזיס לכל היותר. יתר על כן, 7/11 חולים (64%) הגיעו לערך היעד הרצוי של לפחות 6x106 תאי גזע לק"ג משקל גוף, לאחר מחזור אפרזיס יחיד. נתונים אלו מוכיחים למעשה את הפוטנציאל של BL-8040 להפחתת מספר הטיפולים ומחזורי האפרזיס, כמו גם את עלויות האשפוז הכרוכות בהכנת חולי מיאלומה נפוצה לקראת השתלה עצמית של תאי גזע המטופויטיים (HSCs). דר' ג'ון פ' דיפרסיו, מנהל מחלקת האונקולוגיה בבית הספר לרפואה של אוניברסיטת וושינגטון, וחוקר ראשי בניסוי, אמר, "השתלה עצמית של HSCs לאחר טיפול כימותרפי במינון גבוה משפרת באופן משמעותי את הטיפול בחולי מיאלומה נפוצה. התוצאה מעודדת מאוד, שאם תזכה לאישוש בשלב מבוקר הפלצבו של הניסוי, תהיה בעלת ערך רב לחולים כמו גם לקהילה הרפואית. אני שמח להשתתף בניסוי זה שעשוי לשפר את איכות הטיפול בחולי מיאלומה נפוצה." פיליפ סרלין, מנכ"ל ביוליין אר. אקס, ציין, "אלו תוצאות מעודדות ביותר. על סמך הנתונים העקביים שהתקבלו ב-11 החולים הראשונים, המליצה ועדת ניטור הנתונים לעצור את שלב ההרצה של הניסוי ולהמשיך ישירות לשלב השני של הניסוי האקראי, מבוקר הפלצבו. זהו הניסוי הקליני Phase 3 הראשון שלנו עבור מוצר הדגל שלנו, BL-8040, ולכן הוא אבן דרך חשובה בתכנית הפיתוח הנרחבת של BL-8040. אנו מצפים לתוצאות הניסוי שצפויות להתקבל ב-2020."