מודרנה נסוגה: ה-FDA מאותת על הקשחת תנאי האישור לחיסונים

מניית מודרנה Moderna -3.01%   פותחת את שבוע המסחר בארה"ב בירידה, ברקע אות רגולטורי ברור מארצות הברית על שינוי כללי המשחק בתחום החיסונים. ירידות נרשמות גם אצל שחקניות נוספות בענף: ביונטק יורדת בכ-3%, נובהווקס בכ-3.9% ומניית Vaxcyte מאבדת כ-7%.

המהלך בבורסה מגיע לאחר פרסום תוכנו של מזכר פנימי ב-FDA, שבו בכיר הסוכנות וינאי פרסאד קובע כי המינהל צפוי להקשיח את התנאים לאישור חיסונים חדשים. לפי המזכר, בחינה מחודשת של נתוני בטיחות קושרת בין חיסוני קורונה לבין מותם של עשרה ילדים, ובעקבות זאת נדרשת הידוק נהלי הבטיחות, עם דגש על חיסוני שפעת וחיסונים לנשים בהריון.

מודרנה היא חברת ביוטכנולוגיה אמריקאית שמפתחת תרופות וחיסונים בטכנולוגיית mRNA, והפכה לשם מוכר בזמן מגפת הקורונה בזכות החיסון Spikevax. בשנים האחרונות החברה נמצאת במעבר משוק קורונה רווי לשורה רחבה יותר של מוצרים, בהם חיסונים לשפעת, RSV ומחלות נוספות, תוך התמודדות עם ירידה בהכנסות מהקורונה ועם סביבה רגולטורית צפופה יותר.

שינוי קו רגולטורי והשלכות על תהליכי האישור

לצד הממצאים לגבי חיסוני הקורונה, המזכר מתווה שינוי גישה רחב יותר. לכך מצטרפת סביבת מדיניות חדשה מאז כניסתו לתפקיד של שר הבריאות רוברט פ. קנדי הבן, המזוהה עם קו ביקורתי כלפי חיסונים. כבר כעת הגישה לחיסוני קורונה בארה"ב מוגבלת לבני 65 ומעלה או לבעלי מחלות רקע, וכעת מסתמן כי גם חיסוני שפעת לא יעברו "על המסלול המהיר" שהיה מקובל בשנים האחרונות.

• האירוע שהקפיץ את השווקים במהלך מגפת הקורונה מה קרה היום לפני 68 שנה
• מי המניה הנמכרת בחסר ביותר ב-S&P 500?
• המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7

לפי המזכר, חיסוני שפעת יידרשו ליותר נתונים קליניים, מה שעשוי להאריך את משך המחקרים ולהעלות את עלויות הפיתוח והאישור. בנוסף, חיסוני דלקת ריאות לא יוכלו להסתפק במדדי תגובה חיסונית, וייאלצו להציג הוכחה להפחתה בפועל בשיעור המחלה לפני קבלת אישור. עבור חברות התרופות מדובר בשינוי פרקטי: יותר ניסויים, יותר נתונים, ויותר זמן עד להגעה לשוק.

בשנה האחרונה אותו קו זהיר כבר מקבל ביטוי במספר צעדים מעשיים: העלאה הדרגתית של רף נתוני הבטיחות הנדרש לפני הרחבת השימוש בחיסונים חדשים, הפצה של מסמכי מדיניות פנימיים שמחדדים את אופן המעקב אחרי תופעות לוואי נדירות, ועד עדכונים בנוסחים ובהנחיות של רשויות פדרליות. ביחד, הצעדים האלה מסמנים מעבר הדרגתי למסלול אישור זהיר וממושך יותר עבור כל דור חדש של חיסונים.

מודרנה בחזית: אי-ודאות סביב חיסוני השפעת והחיסון המשולב

מודרנה נמצאת בנקודה רגישה במיוחד, מכיוון שקווי המוצר העתידיים שלה נשענים על חיסוני mRNA לשפעת ועל חיסון משולב לשפעת וקורונה. החברה מתקדמת בשלבים האחרונים של פיתוח חיסון השפעת, ותכננה להגיש בקשות לאישור בארה"ב, באירופה, בקנדה ובאוסטרליה כבר בינואר הקרוב.

• החזון של סם אלטמן: לשלב בין אדם למכונה
• בוסטון סיינטיפיק רוכשת את פנומברה בעסקה של כ־14.6 מיליארד דולר
• תוכן שיווקי שוק הסקנדרי בישראל: הציבור יכול כעת להשקיע ב-SpaceX של אילון מאסק
• המניה שזינקה 1,500% בשנה ולמה היא מוסיפה היום 23%

במצב שנוצר, נראה כי מודרנה תעדיף להמתין להבהרות מהרגולטור האמריקאי לפני שתתקדם גם עם החיסון המשולב. לפי הערכות אנליסטים בבית ההשקעות William Blair, האיתותים האחרונים מה-FDA משקפים כיוון של דרישות בטיחות נוספות, על רקע רגישות ציבורית ופוליטית גבוהה יותר לנושא חיסונים. האנליסטים מגדירים זאת "רוח נגדית" נוספת לעסקי הקורונה של מודרנה, שגם כך מתמודדים עם ירידה בביקוש לעומת תקופת השיא של המגפה.

מבחינת מודרנה, הקשחת הכללים פוגעת דווקא באזור שבו ניסתה לבנות מנוע צמיחה חדש לאחר דעיכת גלי ההתחסנות ההמוניים. החברה מציגה בשנים האחרונות אסטרטגיה של גיוון קווי המוצר, אך בפועל חלק גדול מהציפיות עדיין קשור לפיתוח דור חדש של חיסונים עונתיים לקורונה ולשפעת.

מחלוקת סביב הרגולציה החדשה וההשפעה על בריאות הציבור

ההתבטאויות האחרונות מצד ה-FDA ומשרד הבריאות האמריקאי מעוררות ביקורת מצד איגודים רפואיים וגורמי בריאות ציבור, שמזהירים מפני היענות ללחצים פוליטיים על חשבון הערכה מדעית. לפי אותם גורמים, הקשחת תנאי האישור והגבלת הגישה לחיסונים עלולות להוביל לירידה בשיעורי ההתחסנות, במיוחד בקרב אוכלוסיות בסיכון, ובכך להגדיל את החשיפה לתחלואה.

הוויכוח סביב מדיניות החיסונים מתעצם על רקע שינוי נוסף שמעורר מחלוקת: בסוף נובמבר עודכן נוסח באתר ה-CDC, באופן שמרמז לראשונה כי ייתכן קשר בין חיסונים לאוטיזם, בניגוד לעמדת הקונצנזוס הרפואי שהתגבש לאורך שנים. עדכון הנוסח יוצר רושם של נסיגה מהעמדה שהוצגה בעבר, ולפי פרסומים שונים מעורר תגובה חריפה מצד ארגוני רופאים וגופים מדעיים, שמדגישים כי גוף המחקר המצטבר אינו תומך בקשר כזה ומזהירים מפני פגיעה באמון הציבור.

מניות החיסונים תחת ענן רגולטורי

השילוב בין מזכר פנימי שמקשר בין חיסוני קורונה למקרי מוות נדירים בילדים, שינוי מדיניות במשרד הבריאות הפדרלי והאותות הסותרים שמגיעים מה-CDC, יוצר סביבת אי-ודאות גבוהה לחברות החיסונים. כל עדכון בהנחיות, אפילו במסמך פנימי או בעמוד אינטרנט רשמי, מתורגם במהירות לשינוי בתמחור סיכונים, לבחינה מחדש של תחזיות מכירות ולספקות סביב לוחות הזמנים לאישור מוצרים חדשים.

מודרנה אמנם פועלת להרחבת סל המוצרים מעבר לחיסוני קורונה, אך הצעדים הנוכחיים של הרגולטורים בארה"ב מציבים סימן שאלה סביב חלק מהתוכניות האלה. בטווח הקרוב, חברות החיסונים יצטרכו להתאים את מסלולי הפיתוח למציאות רגולטורית הדוקה יותר, שבה נדרש מאמץ גדול יותר כדי להוכיח בטיחות ויעילות, עוד לפני שהמוצר מגיע למדפים.