אישור CE לקסניה: חברת הבת ניטסטיץ' חתמה על שני הסכמי הפצה באירופה
חברת קסניה ונצ'ר קפיטל הודיעה היום כי חברת הפורטפוליו ניטסטיץ' (29.34%), קיבלה אישור CE לשיווק המוצר שלה באירופה. בכך השלימה החברה הליכי רגולציה בשווקים החשובים, מאחר ולחברה גם אישור FDA לשיווק בארה"ב.
חברת ניטסטיץ' פיתחה מכשיר רפואי המבצע תפירה אוטומטית של חתכים בשכבה הפנימית בדופן הבטן המבוצעים בניתוחים לפרוסקופיים, ניתוחים בעלי פולשנות נמוכה, לצורך החדרתם לחלל הבטן של האמצעים האופטיים וכלי הניתוח.
בתוך כך, החברה הודיעה בתוך כך כי חתמה על שני הסכמי הפצה, באנגליה ובהולנד, כאשר כבר קיבלה הזמנה ראשונה של מאות יחידות מהמפיץ האנגלי. החברה אף חתמה על הסכמי הפצה בארה"ב.
"ניטסטיץ' היא החברה הראשונה שלנו שמשלימה את כל האישורים הרגולטוריים המשמעותיים הנדרשים: אישור FDA בארה"ב, אישור CE באירופה ואישור אמ"ר בישראל", ציינה ענת סגל, מנכ"ל קסניה. "אנו מעריכים כי בהמשך להסכמים אלו נמשיך לחתום על הסכמי הפצה בטריטוריות נוספות".
דר' ברוך מרגנית, מנכ"ל ניטסטיץ' מסר כי "המוצר שלנו מאפשר סגירה אפקטיבית, מהירה ובטיחותית ופותר הן בעיות קליניות הנובעות מסגירה לא טובה של הפתחים דרכם בוצעו ניתוחים לפרוסקופיים והן חוסך זמן יקר של חדרי ניתוח בסיום הפרוצדורה. עשרות ניתוחים בוצעו עם המוצר על ידי רופאים מובילים בתחומי הכירורגיה והגינקולוגיה הלפרוסקופית בארצות הברית ובמדינות נוספות".
