ניסוי מוצלח לתרופה של XTL מקפיץ את מניית החברה

החברות XTLbio וקיוביסט מדווחות על תוצאות חיוביות בשלב השני בניסוי הקליני בתרופה HepeX-B. השלב השני phase II) ) של הניסוי הקליני בחן את HepeX-B כתרופה למניעה של הידבקות חוזרת בוירוס הצהבת מסוג B בחולים שעברו השתלת כבד.

החולים בניסוי חולקו לשלוש קבוצות: הקבוצה הראשונה טופלה ב-HepeX-B במינון 20 מיליגרם אחת לחודש, הקבוצה השניה טופלה ב-HepeX-B במינון 40 מיליגרם אחת לחודש, והקבוצה השלישית טופלה אחת לחודש בתרופה HBIg המהווה את הטיפול המקובל כיום למניעת הידבקות חוזרת. באף אחת מן הקבוצות לא נרשם מקרה של הידבקות חוזרת בוירוס. בנוסף, החולים שטופלו ב- HepeX-B דיווחו על מספר נמוך יותר של תופעות לוואי בהשוואה לחולים שטופלו ב-HBIg, אם כי לא באופן מובהק סטטיסטי בשל מספר החולים שהשתתפו בניסוי.

קיוביסט נפגשה לאחרונה עם ה-FDA כדי לדון בשינויים המתוכננים בתהליך הייצור ובצורת המתן של HepeX-B לקראת הכניסה לשלב השלישי בניסוי הקליני בתרופה. באופן ספציפי, דנה קיוביסט עם ה- FDA בכניסה לתהליך ייצור המאפשר ייצור יעיל בהיקפים מסחריים, וכמו-כן במעבר לצורת מתן בהזרקה תת-עורית, אשר תעניק ל-HepeX-B יתרון שיווקי משמעותי בתחום נוחיות השימוש לחולה. קיוביסט תיפגש פעם נוספת עם ה-FDA בתחילת 2006 כדי לדון בהשלכות שינויים אלה על השלב הבא בתכנית הקלינית.

יו"ר אקס.טי.אל, מייקל וייס, הביע את שביעות רצונו הרבה מתוצאות הניסוי, ובאופן מיוחד מן העובדה שלא נרשם אף מקרה של הידבקות חוזרת בחולים אשר טופלו ב-HepeX-B. "אנו מאוד גאים לראות את HepeX-B – תרופה אותה גילינו ופיתחנו בשלביה המוקדמים – מתקדמת לקראת מסחור בידי שותפתנו קיוביסט".