חדשות טובות לתרופת הדגל של כן פייט - המניה טסה
כן פייט ביופארמה (סימול:CANF) דיווחה היום על סיום תכנון מחקר שלב 3, רב-לאומי, מרכזי לתרופת הדגל של החברה - CF101. בעקבות פגישה מוצלחת עם רשות התרופות האירופאית (EMA) ובהתבסס על ההנחיות שהתקבלו מהרשות הרגולטורית האירופאית, כן-פייט תבדוק את היעילות והבטיחות של תרופת CF101 בהשוואה למתוטרקסט (MTX) בטיפול בחולי דלקת מפרקים שגרונית בתחילת מחלתם.
המסחר במניה חודש בשעה 14:39 והמניה מזנקת ב-13% במחזור של 413 אלף שקל, לעומת מחזור יומי ממוצע של 193 אלף שקל בחודש האחרון.
כן פייט ביופרמה 0% היא חברת ביוטכנולוגיה עם צנרת תרופות בשלבי פיתוח מתקדמים המיועדות למחלות דלקתיות, סרטניות ובעיות בתפקוד מיני. ה-EMA הציעה כי CF101 תפותח כאלטרנטיבה ל-MTX, התרופה בה נעשה כיום השימוש הנרחב ביותר בעולם בחולי דלקת מפרקים שגרונית. בנוסף, הסכימה ה- EMA שמחקר שלב III מרכזי זה ישמש כאחד משני מחקרים מרכזיים לשם רישום התרופה.
המחקר המתוכנן יהיה אקראי, כפול-סמיות, עם זרוע פעילה ובבקרת-פלסבו ומטרתו תהיה להראות שתרופת הדגל של כן-פייט אינה נופלת בתוצאות מ-MTX. המחקר ינוהל בכ-500 חולים ברחבי העולם. CF101 במינונים של 1 מ"ג, 2 מ"ג או פלסבו יינתן פעמיים ביום, ו-MTX, או פלסבו, יינתנו פעם בשבוע. מטרתו העיקרית של המחקר תהיה הוכחת פעילות מחלה נמוכה שתימדד לפי תוצאת פעילות מחלה בשבוע 12. המטרות המשניות במחקר יכללו מדדים של הקולג' האמריקאי לדלקת מפרקים שגרונית (ACR) לפי תוצאות של 20, 50 ו- 70 ומתאם בין ביטוי הרצפטור לאדנוזין מסוג A3 - A3AR בתחילת המחקר ותגובת החולה ל-CF101. כדי לבדוק השפעה ארוכת-טווח ליעילות ובטיחות התרופה, המחקר יימשך 24 שבועות.
MTX נחשבת לתרופה הראשונה והמובילה לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית. לפי הקרן האמריקאית לדלקת מפרקים, 90% מחולי דלקת מפרקים שגרונית נוטלים MTX בשלב כלשהו של מחלתם. מחקרים מראים שמעל מחצית החולים מפסיקים לקחת MTX לאחר 5 שנות טיפול בעקבות התקדמות המחלה או תופעות לוואי חמורות. מחקרים אחרים מראים שבין 10% ל-30% מהחולים אינם מגיבים היטב ל-MTX, דבר היוצר צורך משמעותי בשוק לטיפול חדש, בטוח ויעיל.
- מחקה את כל הכסף ומבקשת עוד - כן פייט שוב מגייסת
- אשרי המאמין: כן פייט צופה הכנסות של 685 מיליון דולר
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
- 11.תלוי אם יכנס שותף 04/06/2016 12:12הגב לתגובה זועד היום חייבו כל תרופה שתהיה משולבת מתוטראקסט פעם ראשונה שהרגולטור מאשר ניסוי ארוך בתחילף. יצטרכו מימון גדול והמעקב אחר החולים הוא ארוך ולכן מדובר בהשקעה לטווח ארוך. בגלל כשלונות בעבר לא יהיה קל להשיג מימון. מחיר המניה יעלה אם תהיה הצלחה בניסוי של יובש עיניים או תוצאות בנסוי בסרטן כבד או שיצליחו להכניס שותף למימון הניסוי. לרופא, מספיק להוכיח שהם שווים למתוטרקסאט כי מתוטרקסאט רעיל ומזיק מאד לטווח ארוך. במינונים גבוהים זו תרופה לסרטן. לסיכום עוד הדרך ארוכה ליצור ערך מתחום דלקת פרקים, אחר אם יכנס שותף. רמי
- 10.דילול בקרוב צריך לשלם משכורות (ל"ת)אביב 01/06/2016 19:09הגב לתגובה זו
- 9.אמיר 01/06/2016 16:50הגב לתגובה זואינני נוהג בד"כ לכתוב במדורים הכלכליים אך לפנינו מקרה יוצא דופן .בהשכלתי אני מהנדס כימייה .מזה כשלוש שנים אני מתעניין בענפי הביומד השונים בארץ ובעולם( בעיקר בארה"ב וגרמניה ) .אני עוקב באדיקות רבה מאוד אחר הדיווחים בתחום .למען גלוי נאות - לפני כשנה בעקבות דיווחים חיובים מאוד על תרופה CF102 - ולאחר בדיקה מעמיקה שביצעתי על כן פייט ולאחר שהשתתפתי בשני כנסים חשובים שכן פייט השתתפה החלטתי לרכוש לראשונה את מניות החברה - כך עשו חלק מחברי. מאז אני מחזיק במניות החברה .לפני כששה חודשים גוף מחקר אמריקאי חשוב ונחשב שסוקר חברות ביומד בשם H.C. Wainwright - נתן המלצת 'קנייה' למניית כן פייט -עם אפסייד של 90% . לא אלאה אתכם בפרטים בנוגע לתהליכי פיתוחי תרופות ובאשר למשמעויות ההודעה מהיום.. אך אומר קראו היטב את הדיווח מהיום ודיווחים קודמים על תרופה זו CF101(ותרופות אחרות של החברה)- ותבינו שמדובר בנדבך חשוב מאוד בדרך לתרופה ביד - מדובר ברשות התרופות האירופאיות שהכיר ואשר את המחקר.למביני עניין ברור שהדיווח הוא דרמתי .אחר דיווח כזה עוקבים גופים רבים- אנשי עסקים /חברות תרופות/גופי מחקר/בתי השקעות וכיוצ"ב
- רופא למחלות פרקים 02/06/2016 13:20הגב לתגובה זואמיר-אתה אכן לא רופא,ורואים זאת ממה שכתבת. המרחק בין מה שפורסם ועד למציאות היום יומית של טיפול בחוליי דלקות פרקים עדיין ארוך מאד מאד.שים גם לב שהם רוצים להראות שתרופתם לא נופלת מ-MTX. למה לא שהיא עדיפה? לריאומטולוגים יש ניסיון רב מאד בתרופה הקודמת ולא מהר יחליפוה. גם המחיר אינו ידוע. MTX זולה וכל התרופות החדשות, הביולוגיות עדיין יקרות מאד וצריכות לקבל אישורים מהקופות שלא ממהרות לתת לפניי שמיצית את ה-MTX. יש עוד הרבה נקודות מיקצועיות שלא אלאה בהם אותך ואת הקוראים
- 8.בארהב טטוס ואז אצלינו בשורה נהדרת (ל"ת)שגי 01/06/2016 16:27הגב לתגובה זו
- 7.אל"י 01/06/2016 15:36הגב לתגובה זולא תודה ...הפסדנו מספיק במניה הזו ....אם היא הייתה שווה משהו חברה גדולה הייתה קונה אותם ...
- 6.אישור להתחלת מחקר על קרן הצבי (ל"ת)יאל 01/06/2016 15:30הגב לתגובה זו
- 5.כן פייט - אלו הרגעים שלך בבורסה..יותר נכון אלו הימים של (ל"ת)Amer 01/06/2016 15:04הגב לתגובה זו
- 4.ישי 01/06/2016 15:01הגב לתגובה זוחבל - פספוס גדול .בשעה האחרונה קראתי על החברה . בקנה יש לחברה מוצרים בשלבי פתוח אחרונים .לפני כשנה הרשויות בארה"ב הכירו באחת תרופה כתרופת יתום ואשור התרופה במסלול מהיר . שווי החברה -140 מיליון שח כשפוטנציאל השוק רק לתרופה הזו הוא 1.9 מיליארד $ .הכתובת באמת היתה על הקיר ללא ספק חברה ענקית
- 3.צביקה 01/06/2016 14:58הגב לתגובה זוהדרך עוד ארוכה שם אל תתפתו להכנס כי תחזור חזרה אחרוה כמו תמיד ...
- 2.בינצי 01/06/2016 14:38הגב לתגובה זואני נופל וקם אבל באמונה ובתמימות ההצלחה בוא תבוא בהצלחה למאוהבים למשקעים לסוחרים וכמובן למפתחים
- 1.דורון 01/06/2016 14:25הגב לתגובה זוחברים אתם מבינים מה קרה פה ?! מדובר לא פחות בתרופת הדגל של החברה
שווקים מסחר (AI)תחזית ל-2026 - מה יקרה בשווקים, במחירי הדירות ובדולר?
המנכ"לים, מנהלי ההשקעות הבכירים והאנליסטים שאומרים לכם שהשוק יעלה וממליצים על מניות אטרקטיביות שנסחרות בשיא, הם בדיוק אותם אנשים שטעו לפני שנה ולפני שנתיים ולפני שלוש - מי באמת צודק? הנה התשובה
אל תצפו לאנשים שמרוויחים משוק ההון להיות אמיתיים לגמרי או להיות לא מוטים. הם לא יכולים להגיד לכם שיהיו ירידות. זה מבחינתם גול עצמי. אנליסטים כמעט לא ממליצים למכור, מנהלי השקעות בכירים, סמנכ"לים ומנכ"לים כמעט ולא אומרים לכם שיהיו ירידות. אצלם הכל חיובי, אופטימי. ההטייה הזו היא בעיה אחת בהתבססות על תחזיות והערכות שלהם, אבל היא לא הגדולה ביותר. הגדולה ביותר היא פשוט חוסר היכולת שלהם לחזות. תעברו על התחזיות בשנה שעברה, לפני שנתיים, לפני שלוש שנים, ועוד, ותגלו שהן לא הכו את השוק. השוק היכה אותן. בעיה שלישית, קטנה יותר, היא שהם הולכים על בטוח. הם לא אמרו לכם שנאוויטס מעניינת לפני שנתיים-שלוש, הם אומרים את זה עכשיו אחרי שעלתה פי 9. הם תמיד ילכו על "המניות הרגילות" ולא ילכו על מניות קטנות.
אלו הם כללי המשחק שלהם. ואגב,
מה שיותר מאכזב שהם לא רק בינוניים במה שהם אומרים בתקשורת, הם בינוניים בתשואות - אתם אולי מאוד מרוצים כי התשואות בשמיים, אבל האמת היא שביחס לבנצ'מרק, מעטים הצליחו להכות את השוק. כשאתם רואים תשואות של 20%, 22% בקרן השתלמות המנייתית, השאלה היא מה עשה השוק - והוא
עשה יותר. גם בהשוואה למסלולים מעורבים השוק עושה יותר. הם מנהלים אקטיביים שאמורים לייצר תשואה טובה, וזה לא כך - במסלול כללי שמחולק לרוב 60% אג"ח והיתר מניות, הרווחתם כ-13-14%, אבל אם הייתם מחלקים את הכסף בין קרנות מחקות, קרנות סל על אגרות חוב ומסלולים מנייתיים
הייתם מרוויחים יותר.
בסוף, היכולת של גופים מנהלים להכות את השוק, במיוחד שרוב הכסף שלהם באפיק מנייתי, במניות בחו"ל - היא קטנה, גם בגלל דמי הניהול שמורידים את התשואה שלכם. הרגולטור צריך לספק לחוסכים יכולת להשקיע בחסכונות ארוכים לפנסיה, גמל במכשירים עוקבי
מדד בעלויות נמוכות. כשזה יהיה, התשואה שלכם תהיה גבוהה יותר, אבל כמובן שזה לא יהיה פשוט, מדובר כאן בכסף גדול: דמי הניהול בכל האפיקים המנוהלים מסתכמים בעשרות מיליארדים בשנה.
ובחזרה לתחזיות. התחזיות של המוסדיים הן תחזיות מלוטשות, יחסית בטוחות, אבל במבחן ההיסטוריה לא פוגעות. התחזיות הטובות יותר הן... שלכן. חוכמת ההמונים, ויש על זה מחקרים רבים, מצליחה לנצח. זה לא אומר שאין חשיבות למומחים, בטח שיש, אבל יש הבדל בין פרשנות-ניתוח של מומחה לעיתון-אתר ובין מה שהוא עושה בפועל. אנחנו מכירים לא מעט מנהלי השקעות שהורידו את הרף המנייתי בחודשים האחרונים בהשקעות האישיות שלהם. הם אומרים לנו שהם לא יכולים לעשות את זה בכספים שהם מנהלים כי זה לפי מחויבות תשקיפית, אבל הם חושבים שהשוק גבוה - כמעט ולא תראו את זה בתחזיות החוצה של הבית שלהם. ולכן, אנו מביאים את הסקר שלכם (הנה הסקר של שנה שעברה). בואו להצביע ולהשפיע. בסקר אתם עונים על כיוון השווקים, הנדל"ן, הדולר, וככל שהמדגם גדול יותר, כך הוא מקבל תוקף חזק יותר:
התחזית של גולשי ביזפורטל ל-2026
- פייזר מאותתת על קיפאון במכירות ב-2026 והמניה נחלשת
- הום דיפו: תחזית לצמיחה כמעט אפסית בשנה הבאה עקב ריביות ולחץ על הצרכן
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
קרדיט: ענבל מרמריהרשות לניירות ערך מציעה רפורמה מקיפה בדיווחים של חברות ציבוריות
דוח הביניים של ועדת חמדני ממליץ למקד את הדוחות העיתיים והמיידיים במידע מהותי, לשנות את מבנה הדוחות ולהקל בעומסי הדיווח על החברות תוך חיזוק ההגנה על המשקיעים
הרשות לניירות ערך פרסמה היום את דוח הביניים של הוועדה לבחינת דרישות הגילוי בדוחות עיתיים ומיידיים, בראשות פרופ’ אסף חמדני. הדוח מציג שורה של המלצות לרפורמה מקיפה במערך הדיווחים התאגידיים, שנועדה לשנות מהיסוד את אופן הצגת המידע לציבור המשקיעים, ומהווה את המהלך המשמעותי ביותר בתחום זה בשנים האחרונות.
הוועדה הוקמה בפברואר 2025 ביוזמת יו"ר הרשות לניירות ערך, עו"ד ספי זינגר, במטרה לבחון את חובות הדיווח הקיימות ולהתאימן לאופן שבו משקיעים צורכים מידע בעידן הנוכחי. במסגרת עבודתה קיימה הוועדה שיח עם משקיעים מוסדיים, חברות ציבוריות ויועצים מקצועיים, וכן בחנה מודלים רגולטוריים הנהוגים בשווקי הון מתקדמים בעולם. לדברי יו"ר הרשות, הרפורמה המוצעת צפויה למקד את חובות הדיווח במידע מהותי ורלוונטי, ולהפחית עומסי דיווח שאינם תורמים להבנת מצבו של התאגיד. זינגר ציין כי השינויים ישפיעו גם על עבודת הפיקוח והאכיפה של הרשות, ויאפשרו הגנה טובה יותר על המשקיעים וחיזוק האמון בשוק ההון הישראלי.
במרכז ההמלצות עומד שינוי מבני בדוחות העיתיים, כך שלכל פרק בדוח תהיה מטרה ברורה ומובחנת. הוועדה ממליצה לצמצם גילוי של מידע גנרי שאינו מהותי, להסיר כפילויות בין פרקים שונים ולהתאים את מבנה הדוחות לניתוח עסקי איכותי מצד הנהלת החברה.
- 1.2 מיליון שקלים קנס למנכ"ל ברוקלנד לשעבר בעקבות דיווחים מטעים וחסרים
- המניפולציות שמאחורי המדדים: הרשות סיימה את החקירה נגד בונוס ביוגרופ
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
אחת ההמלצות המרכזיות היא להחליף את דוח הדירקטוריון הקיים בדוח הנהלה ממוקד, שישמש לניתוח עסקי של תוצאות החברה. הדוח החדש יהיה מבוסס עקרונות ולא כללים נוקשים, יכלול ניתוח מגזרי מעמיק, ויעודד שימוש במדדי ביצוע, תחזיות ונתוני Non-GAAP שבהם משתמשת ההנהלה בפועל. בנוסף, הוועדה מציעה להוסיף לדוח התקופתי שני פרקים חדשים: פרק ממשל תאגידי ופרק מימון. פרק הממשל התאגידי יכלול, בין היתר, גילוי מפורט יותר על שכר בכירים והחלטות תגמול שאושרו בניגוד לעמדת האסיפה הכללית, בעוד שפרק המימון ירכז מידע על מבנה ההון, מקורות מימון, נזילות ואמות מידה פיננסיות.
