חברת הבת של אלרון הצליחה בניסוי קליני; המניה מזנקת
חברת אלרון -0.14% הנשלטת על ידי דיסקונט השקעות 3.18% (60.08%) ועוסקת בהשקעה של חברות מכשור רפואי, סייבר ותוכנה, הודיעה כי קרטיהיל חברת הבת שלה (27%) קיבלה את הדוח הסטטיסטי הנערך ע"י גוף מלווה חיצוני, המסכם את התוצאות הסופיות של הניסוי הקליני הפיבוטלי של שתל ה-Agili-C, הדוח מראה עמידה ביעד הניסוי הראשי (primary endpoint) וכן בארבעת יעדי המשנה המאשרים (confirmatory secondary endpoints).
קרטיהיל דיווחה בעבר, כי במידה ותוצאות הניסוי יהיו חיוביות היא צפויה להגיש בקשה ל-FDA לאישור שיווק המוצר ברחבי ארה"ב. תהליך קבלת אישור ממנהל התרופות האמריקאי צפוי לקחת כשנה.
לחברה יש כבר אישור FDA על מוצר אחר שלה
קרטיהיל היא אחת מחברות הפרוטפוליו המשמעותיות והוותיקות בהן מחזיקה אלרון. החברה פתחה פתרון לחידוש סחוס ועצם, וקיבלה לפני כשנה אישור מה-FDA מעמד של מוצר פורץ דרך.
בתחילת 2020, החלו דיווחים על הכוונה להנפיק את החברה, אך ביולי חתמה החברה על עסקה עם אחת המשקיעות האסטרטגיות בחברה ביובנטוס (Bioventus). לפיו, ביובנטוס תקבל את האפשרות לרכוש את החברה בכפוף לאישור FDA, כשהתמורה לאלרון מהעסקה יכולה להגיע לעד 130 מיליון דולר, המשקפים שווי חברה של כ-520 מיליון דולר.
- עדכון משקיעים של אלרון מקפיץ את המניה
- רד אקסס הישראלית מגייסת 17 מיליון דולר
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
יעד הניסוי הראשי בניסוי הוגדר כהשגת עליונות קלינית מובהקת (גבוהה מ- 98%) של שתל ה-Agili-C על פני הפרוצדורות המקובלות כיום, במדידת השינוי לאחר 24 חודשים במדד ה-KOOS (דיווח של המטופלים במדדי כאב, תסמינים שאינם כאב, איכות חיים ופעילות גופנית יומיומית וספורטיבית, הנע מ- 0 עד 100, כאשר ככל שהמדד גבוה יותר כך המצב הקליני טוב יותר).
תמצית תוצאות הניסוי כפי שדיווחה קרטיהיל
1.עמידה ביעד הניסוי הראשי ברמת מובהקות סטטיסטית של 100% (1.000): מדד ה-KOOS בתחילת הטיפול (רמת הבסיס- baseline) היה דומה בין קבוצת הניסוי אשר טופלה באמצעות שתל ה- Agili-C ("קבוצת השתל") לבין קבוצת הביקורת, 41.2 ו-41.7, בהתאמה. בקרב קבוצת השתל מדד ה-KOOS השתפר ב-42.7 נקודות בממוצע, לעומת שיפור של 21.4 נקודות בממוצע בקרב קבוצת הביקורת.
2.עמידה ביעדי ניסוי משניים של תת-אוכלוסיית החולים עם דלקת מפרקים ניוונית קלה או בינונית (Kellgren-Lawrence 2-3) ותת-אוכלוסיית החולים עם נגעים בגודל כולל של 3 סמ"ר ויותר: היקף השיפור בקרב שתי תתי אוכלוסיות אלו בקבוצת השתל לעומת קבוצת הביקורת היה דומה לתוצאות כלל אוכלוסיית הניסוי ביעד הראשי.
- פינרג'י מזנקת - האם הפעם זה שונה?
- פרויקט Sea Lion יוצא לדרך: נאוויטס מאשרת FID לפיתוח בהיקף 1.8 מיליארד דולר
- תוכן שיווקי שוק הסקנדרי בישראל: הציבור יכול כעת להשקיע ב-SpaceX של אילון מאסק
- מחקר: הטעויות הגדולות של משקיעים - וכמה זמן לוקח למשקיע לקבל...
3.עמידה ביעדי ניסוי משניים מאשרים (confirmatory secondary endpoints) ברמת מובהקות סטטיסטית של 100% (1.000): שיפור במדד ה-KOOS על מרכיביו בנפרד: כאב, פעילות גופנית יומיומית ואיכות חיים, ושל שיעור המגיבים לטיפול.
- 3.מה שם חברת הבת של אלרון? (ל"ת)משה מיציע א 03/08/2021 15:38הגב לתגובה זו
- פלוני 04/08/2021 12:52הגב לתגובה זוCARTIHEAL
- 2.דורון 03/08/2021 15:07הגב לתגובה זוצריכה לעלות 50 % , מזומן בקופה100$ מזומן מעיסקת קרטיהל 120$ ואיפה 20 חברות סייברב ובריננסגייט (40$)
- 1.משקיע 03/08/2021 15:06הגב לתגובה זועם כזו יצירת ערך אפשר היה לצפות שהמניה תעוף. למה היא עולה רק 7% ?
טבע מגישה בקשה ל‑FDA לזריקה חודשית לסכיזופרניה
החברה מבקשת אישור לשיווק אולנזאפין בהזרקה תת עורית ארוכת טווח, על בסיס ניסוי שלב 3
טבע מדווחת כי הגישה לרשות המזון והתרופות האמריקאית, ה-FDA בקשה לאישור תרופה לאולנזאפין בהזרקה ארוכת טווח, תחת שם הקוד TEV‑749. מדובר בפורמולציה תת עורית שניתנת פעם בחודש למבוגרים עם סכיזופרניה. הבקשה נשענת על תוצאות ניסוי שלב 3 בשם SOLARIS, שכלל מעקב יעילות ובטיחות לאורך שנה, תוך השוואה לטיפול פלצבו בתקופה הראשונית ובהמשך המשך טיפול בקבוצות מינון שונות. לפי החברה, הנתונים הראו שמירה על יעילות קלינית ופרופיל בטיחות דומה לטבליות אולנזאפין הקיימות, וגם סבילות טיפולית שמאפשרת מתן מתמשך.
מדובר בניסיון ממוקד של טבע לבנות לעצמה מעמד יציב בתחום ה‑LAI זריקות ארוכות טווח, שנחשב לאחד המקומות שבהם יש ערך מוסף אמיתי לחברת תרופות: מוצרים מורכבים יותר, חסמי כניסה גבוהים, ותמחור טוב יותר מגנריקה רגילה. זה גם משתלב עם המסר שטבע מנסה להעביר בשנים האחרונות: חיזוק הצינור החדשני, גיוון ההכנסות, ופחות תלות במחזוריות של תחרות על מחירים.
אולנזאפין הוא טיפול ותיק ומרכזי בסכיזופרניה, עם שימוש רחב בעולם בגלל יעילות גבוהה ויכולת לייצב סימפטומים. אבל הטיפול היומי סובל מחיסרון בסיסי: בעיית היענות. סכיזופרניה היא מחלה כרונית עם תקופות רגיעה ונסיגה, ובפועל רבים מהמטופלים מפסיקים טיפול חלקית או לגמרי, מה שמוביל להחמרה ולחזרה לאשפוז. כאן נכנסת הזריקה החודשית, רעיון שמכוון להפחית את הצורך בנטילה יומיומית ולהקטין את הסיכון ל”חורים” בטיפול. אם כי חשוב לזכור שגם זריקה אחת לחודש דורשת מסגרת רפואית יציבה ומעקב, ולכן היא לא פתרון קסם לכל מטופל, אבל עבור אוכלוסייה רחבה היא יכולה לשנות את התמונה.
בטבע מדגישים שהמוצר מיועד לתת מענה לפער מוכר בשוק: חולים שמגיבים טוב לאולנזאפין אבל מתקשים להתמיד בכדורים.
לאחרונה ה-FDA רשות המזון והתרופות האמריקאית אישרה להרחיב את השימוש בתרופה יוזדי (Uzedy) של טבע גם לטיפול בחולי הפרעה דו-קוטבית בגילאי 18 ומעלה. התרופה, שהושקה במאי 2023 ואושרה עד כה רק לטיפול בסכיזופרניה, מציגה כעת פוטנציאל מסחרי רחב בהרבה. יוזדי היא זריקה תת-עורית המבוססת על ריספרידון בתצורת שחרור מושהה, שפותחה בטכנולוגיית SteadyTeq של חברת מדינסל הצרפתית. הטכנולוגיה מאפשרת שחרור מבוקר ואחיד של החומר הפעיל, כך שהשפעתו מתחילה תוך 6-24 שעות מההזרקה ונמשכת כחודש שלם.
- אופנהיימר: אפסייד של 30% בטבע
- האם טבע היא הזדמנות? סמנכ"ל הכספים של טבע: “הוכחנו שהאסטרטגיה שלנו עובדת"
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
האישור החדש מאפשר שימוש ביוזדי כטיפול בודד או בשילוב עם ליתיום או Dyzantil, ופותח בפני טבע שוק של כ-3.4 מיליון אמריקאים הסובלים מהפרעה דו-קוטבית. המחלה, הידועה גם כמאניה-דיפרסיה, מהווה אתגר טיפולי מורכב בשל התנודתיות הקיצונית במצבים הנפשיים ושיעור ההיענות הנמוך לטיפול מתמשך. הזרקה חודשית כמו יוזדי מפחיתה משמעותית את שיעור ההפסקות בטיפול ובכך מצמצמת את הסיכון להחמרות במצב הנפשי, התקפים, אשפוזים ואף ניסיונות אובדניים. על פי נתוני טבע, 80% מהחולים שעוברים מטיפול אוראלי ליוזדי ממשיכים בטיפול בהצלחה.
הבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניגמיה דיינמיקס קופצת 13%, אקסל 8%, נאוויטס ב-1.8% - מגמה מעורבת במדדים
התנועות במדדים:מדד ת"א 35 0.65% מדד ת"א 90 -0.77% מדד ת"א 125
דולר שקל רציף
מחזור המסחר עומד על כ-2 מיליארד שקל
