מיקרומדיק: החל הניסוי המסכם לקיט דיאגנוסטי לזיהוי מוקדם של גידולים במעי הגס
חברת מיקרומדיק הודיעה היום (א') על התחלת הניסוי המסכם של חברת הבת שלה ביו-מארק לצורך קבלת אישור שיווק באירופה לקיט דיאגנוסטי לזיהוי מוקדם של גידולים במעי הגס העלולים להתפתח לסרטן המעי הגס.
הקיט מבוסס על האונקוגן CD24 אותו פיתחה ביו-מארק המחזיקה ברישיון בלעדי, כלל עולמי מקרן מחקרים רפואיים פיתוח תשתית ושירותי בריאות על יד המרכז הרפואי תל אביב. הניסוי האמור נערך במקביל לבקשת החברה ל- FDA מחודש מארס לאישור מתאר הניסוי המסכם לשיווק קיט דיאגנוסטי לזיהוי מוקדם של סרטן המעי הגס בארה"ב.
הניסוי המסכם, יתבצע בהנחייתו של פרופ' נדיר ארבר ויכלול על פי פרוטוקול הניסוי כ - 200 נבדקים. להערכת החברה נכון למועד דו"ח זה, תוצאותיו צפויות להתקבל במהלך החציון הראשון של שנת 2011 ותחילת שווק הקיט החדשני באירופה תתאפשר כבר במהלך שנת 2011.
פרוטוקול הניסוי מתייחס להתוויה חדשנית המבוססת על פיתוח סמן ביולוגי חדשני המאפשר גילוי מוקדם של סרטן המעי הגס וגידולים טרום סרטניים, וזאת באמצעות בדיקת דם פשוטה בלבד.
בדיקת הדם החדשנית שפותחה מיועדת כבדיקת סקר תקופתית לכלל האוכלוסייה הבריאה מגיל 50 ומעלה. על פי הידוע לחברה ובהתבסס על נתונים דמוגרפיים, פוטנציאל השוק האירופאי (כולל רוסיה) נאמד בלמעלה מ-230 מיליון בדיקות בשנה.
