מזור טכנו' מתוכננת ל-FDA: תחל בניסוי רב מרכזי בשתלי קיבוע עמוד השדרה

חברת מזור טכנולוגיות מעבירה הילוך בכל הנוגע לשתלי קיבוע עמוד שדרה מסוג GO-LIF שפיתחה ומתכוונת להתחיל בביצוע ניסוי רב מרכזי שישמש את החברה הן לצרכים שיווקים והן לצורך גיבוש מסמכים שיוגשו למנהל המזון והתרופות האמריקנית (FDA) לשם קבלת אישור שיווק השתלים בארה"ב.

מזור טכנולוגיות קיבלה אתמול אישור של הועדה המיוחדת לביצוע ניסויים קליניים בגרמניה בבית החולים האוניברסיטאי במינכן (LMU). האישור מאפשר לחברה להתחיל בניסויים קליניים באירופה (גרמניה, שוויץ, איטליה), שתכליתו איסוף נתונים קליניים במהלך כ40 ניתוחים בהם יושתלו שתלי קיבוע עמוד שדרה מתוצרת החברה בחולים שיימצאו מתאימים לכך ובהנחיית הרובוט הניתוחי של החברה ה-SpineAssist.

כיוון שאחד מהתנאים הכרחיים בדרך לאימוץ טכנולוגיות חדשות בשוק הציוד הרפואי העולמי הינו פרסום תוצאות מחקרים קליניים מרובי משתמשים המוכיחים את בשלות ויעילות הטכנולוגיה המוצעת, מזור מתכוונת לנצל את האישור הרגולטורי שהתקבל לשם קיום הניסויים שתוצאותיהם יהוו מרכיב מהותי בתוכנית השיווק של שתלי ה-GO-LIF.

לצד השימוש בתוצאות הניסוי לצרכים שיווקיים, מתכננת החברה להשתמש בתוצאות הניסוי גם לצורך גיבוש מסמכי הבקשה לאישור שיווק השתלים הללו בארה"ב שתוגש ל-FDA.

בהודעתה אמרה מזור טכנו כי ברקע שיתקבלו האישורים הרגולטוריים המתאימים ובכפוף להשלמה מוצלחת של הניסוי הקליני, מתכננת החברה להשיק את המוצר כמוצר מסחרי באירופה במחצית הראשונה של שנת 2010 ובארה"ב במהלך המחצית השנייה של 2010.

את המחקר הקליני יובילו רופאים שעברו במהלך החודשים האחרונים הכשרה ב-10 מרכזים קליניים שונים באירופה וישראל בטכניקה של הפרוצדורה הכירורגית החדשה של השתלת שתלי GO-LIF.