דוד אביעזר מדבר בריאיון ל-Bizportal על הדרך הארוכה שעברה פרוטליקס מהמוסך בקרית שמונה ועד לאישור התרופה לגושה. "חשבנו שעבור חברה קטנה כמונו מדובר בפיתוח קליני קטן ודי פשוט"
חברת פרוטליקס עשתה הלילה היסטוריה. חברת הביומד השלימה בהצלחה פיתוח של תרופת מקור ישראלית כחול-לבן אשר זכתה להכרה מצד מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA). לא מעט חברות ישראליות ניסו לפתח תרופה בישראל אך רובן נכשלו לאורך הדרך או מכרו את הטכנולוגיה לחברות בינלאומיות.
פרט לתרופה של חברת פרוטליקס, רק שלוש תרופות מקור אחרות הצליחו לצלוח את כל הדרך עד לקבלת האישור. מדובר בתרופת הקופקסון של טבע לטיפול בטרשת נפוצה, תרופת האזילקט של טבע לטיפול בתסמיני הפרקינסון ותרופת הגלאסיה של חברת קמהדע לטיפול בחולים בעלי חסר בחלבון אלפא-1.
בעקבות האישור, מנכ"ל פרוטליקס דוד אביעזר התראיין ל-Bizportal על הדרך שעברה חברת הביומד הקטנה שהחלה במוסך בקרית שמונה ועד האישור המיוחל. אביעזר משרטט את היעדים הבאים של חברת הביומד ומחכה בקוצר רוח לתחילת המכירות של התרופה.
"פרוטליקס התחילה בעצם כחברה חממה שהוקמה על בסיס מחקריו של יוסף שאלתיאל", נזכר אביעזר. "הרעיון היה לגדל תאי צמח באופן תעשייתי כדי להפיק חומרים מן הטבע. הטכנולוגיה הצליחה, אבל אז הבנו שניתן לייצור חלבונים בהנדסה גנטית".
פרוטליקס אז בחרה את אחד החלבונים כדי למצוא מזור למחלת הגושה. מדובר במחלה נדירה שבה על פי הערכות ישנם כ-12,000 חולים בכל העולם. כמחצית מהחולים מטופלים על ידי המוצרים של ג'נזיים ושייר והערכות הן שישנם כ-6,000 חולים אשר אינם מטופלים.
"בחרנו את החלבון לטיפול במחלת הגושה. חשבנו שעבור חברה קטנה כמונו מדובר בפיתוח קליני קטן ודי פשוט. מצד שני, מדובר בתרופה מאוד יקרה שעשויה להביא לידי ביטוי את הטכנולוגיה. סיבה נוספת שבגללה בחרנו במוצר, הוא שהבנו שהמוצר יכול לעקוף את ההגנה הפטנטית על המוצר שמשווק היום מאר ואנחנו משתמשים בתאים מן הצומח בזמן שיתר החברות משתמשות בתאים מן החי".
כדי לפתח את התרופה הקימה פרוטליקס מתקן ייצור בכרמיאל. במקביל, חיזקה החברה את הצוות המקצועי. הבעת אמון משמעותית קיבלה פרוטליקס מצד אלי הורביץ (ז"ל) ולאחר מכן הצטרף אליה גם פיליפ פרוסט.
לכל אורך הדרך האמין אביעזר במוצר של החברה. "מי שלא מאמין, אין לו מה לחפש במקצוע הזה. הפיתוח שלנו היה מוטה מדע ואם יש לך כלים נכונים ואנשים מצוינים - רק אז אפשר להצליח".
הניסויים הקליניים התקדמו בהצלחה ובפרוטליקס הגישו את התיק לאישור ה-FDA. עם זאת, לאורך הדרך היו מספר דחיות באישור המוצר והמשקיעים חששו שהמוצר שפיתחה פרוטליקס לא יזכה לאישור. דבר זה יצר טלטלה במניה, ואף חייב את פרוטליקס לבצע שני גיוסים בהיקף של כ-50 מיליון דולר.
"בהגשה הראשונה של התיק הגשנו תוצאות של ניסוי שכלל רק חולים נאיביים", מסביר אביעזר. מדובר בחולים אשר לא טופלו בעבר בתרופות אחרות. בעקבות זאת, ה-FDA דרש תוצאות של ניסויים של חולים שביצעו סוויץ' (טופלו קודם על ידי אחד המוצרים האחרים). "הנושא הזה היה מאוד קריטי עבורם - אבל סיפקנו את הנתונים".
מאז הוקמה פרוטליקס הושקעה בה כ-130 מיליון דולר. אביעזר מסרב לחשוף כמה כסף הושקע בפיתוח התרופה לגושה, אך ללא ספק מדובר בסכום הנמוך משמעוותית מאשר הסכום הממוצע בתעשייה לפיתוח תרופת מקור (כחצי מיליארד דולר).
"נתחיל למכור את התרופה כבר בשבועות הקרובים"
את התרופה שקיבלה אישור מתכננת פרוטליקס לשווק כחלק משיתוף הפעולה עם פייזר שנחתם הרבה לפני קבלת ה-FDA. שיתוף הפעולה כולל חלוקת רווחים ביחס של 40-60 (40% לפרוטליקס ו-60% לפייזר). פרוטליקס תייצר את החלבון הבסיסי ופייזר תהיה אחראית על שיווק המוצר.
בפרוטליקס כבר הכינו מראש את כל תשתית השיווק למוצר ברגע האמת ומתכננים להסתער על השוק. "אנחנו נתקוף את כל השוק במקביל", מסביר אביעזר. "גם את החולים המטופלים היום אך גם את החולים החדשים".
עלות הטיפול היום של חולה עומדת על כ-250,000 דולר בשנה. בפרוטליקס מתכננים לשווק את התרופה במחיר הנמוך ב-25% מאשר עלות הטיפול במוצר של ג'נזיים. אביעזר מסרב לחשוף מה יעד המכירות של החברה ומהו נתח השוק אותו הוא מתכנן להשיג אך מכיוון שכל מערך השיווק וההפצה מוכן הדבר עשוי להתבצע כבר בתקופה הקרובה. "אני מעריך שאנחנו נתחיל למכור את התרופה כבר בשבועות הקרובים", אומר אביעזר.
מאחר ופרוטליקס לא תישא בהוצאות השיווק אלא אך ורק פייזר - פרוטליקס תכיר במכירות של התרופה רק כחלק מהכספים שיימשכו מהמיזם שהוקם עם פייזר לשיווק התרופה. אביעזר מסרב לחשוף מתי הוא צופה שפרוטליקס תעבור לרווחיות.
אביעזר גם אינו חושש מהשתלטות של פרוטליקס על החברה, זאת למרות שחברות הפארמה רוצות להרחיב את פלטפורמת המוצרים שלהם בצורה נואשת. "יש לנו סעיף בהסכם בינינו שאסור לפייזר לרכוש מניות בשוק הפתוח ומאף גורם אחר. אם הם ירצו לרכוש את החברה, הם יצטרכו לעשות זאת דרך מו"מ עם הדירקטוריון". אביעזר סירב לענות לשאלה האם קיבל הצעת לרכוש את החברה מידי פייזר או מחברת פארמה נוספת.
באשר לעתיד, בפרוטליקס מתכננים להשלים את הליכי הרגולציה בתקופה הקרובה הכוללות גם שיווק של התרופה בישראל. בישראל ישנם כ-600 חולים במחלת הגושה, הרבה יותר מהמשקל באוכלוסיית העולם. הסיבה לכך נובעת מכך שהמחלה מאפיינת יותר את האוכלוסייה היהודית אשכנזית. "התיק שלנו נמצא בבחינה בישראל. אישור ה-FDA היה גורם הכרחי לטובת האישור".
לאחר האישור, מתכננת החברה להאיץ את פעילותה במחלה הנקראת פאברי, מחלת עם פוטנציאל שוק של 800 מיליון דולר. "פאברי ייכנס לקליניקה כבר ברבעון השני. בפגישה שלנו עם ה-FDA הם ביקשו שנחל כבר בניסוי שלב 1/2 בבני אדם". האם המוצר למחלת הפאברי יצליח, את זה המשקיעים יידעו רק בעוד מספר שנים.
