טסה 20% בפתיחה בוול סטריט לאחר אור ירוק מה-FDA

הFDA קיבל את הבקשה המשלימה של Exelixis לאישור תרופה חדשה לטיפול בסרטן הכליה
 |  (1)
עליות גלובליות, צילום: Getty images Israel
מנייתה של חברת Exelixis (סימול: EXEL) מזנקת כעת בכ-20% בפתיחת המסחר בוול סטריט, וזאת לאחר שרשות המזון והתרופות האמריקנית (FDA) קיבלה את הבקשה המשלימה (sNDA) לאישור תרופה חדשה של החברה לטיפול מתקדם בסרטן הכבד, וזאת לאחר עמידה במטרה העיקרית בניסוי בתרופה. מדובר בתרופה Cabometyx, המשמשת כיום בטיפול בסרטן הכליה.
החברה מסרה כי החלטת ה-FDA מתבססת על תוצאות הביניים ב-Cabometyx ומיועדת לחולים בסרטן מתקדם שלא טופלו קודם לכן. המידה והחברה תקבל את האישור הסופי היא תוכל לבצע שינויים בהתוויית המוצר, כולל שינויים באינדיקציה, (כמו למשל שיווק התקופה במינון שונה). מדובר בתרופה שאושרה על ידי ה-FDA באפריל 2016.
בכוונתה של החברה להגיש ל-FDA התוויה מורחבת עבור התרופה ברבעון הראשון של 2018.
סרטן הכבד הוא הגורם השלישי המוביל למוות ברחבי העולם, עם כ-41 אלף מקרים אשר אובחנו בשנת 2017 בארה"ב.
ג'יזלה שוואב, נשיא, פיתוח מוצרים של Exelixis: "מדובר באבן דרך חשובה עבור Cabometyx ולמשימה שלנו לשפר את תוצאות הטיפול בחולי סרטן".
עוד לפני הזינוק הצפוי היום, מניית החברה זינקה ביותר מ-66% מתחילת השנה.
גרף מניית EXEL בחודשים האחרונים:
תגובות לכתבה(1):

התחבר לאתר

נותרו 55 תווים

נותרו 1000 תווים

הוסף תגובה

תגובתך התקבלה ותפורסם בכפוף למדיניות המערכת.
תודה.
לתגובה חדשה
תגובתך לא נשלחה בשל בעיית תקשורת, אנא נסה שנית.
חזור לתגובה
  • 1.
    הודיעה במקביל גם על תוצאות חיוביות בסרטן הכבד
    mmm 16/10/2017 15:14
    הגב לתגובה זו
    0 0
    החברה הודיעה בנוסף על תוצאות חיוביות בניסוי קליני שלב 3 בסרטן כבד מתקדם. תגיש בקשה ל FDA כבר בתחילת 2018. כך שהיום הוא יום משמח ביותר עבור החברה והמשקיעים. לחברה מסלול מאושר של תרופת יתום בהתוויה זו . סרטן הכבד ידוע כגורם תמותה גבוה עקב אלימותה של המחלה.
    סגור