אחרי סדרה של הצלחות: הניסוי הגדול של אקסלנז לצורך אבחון נזק לכבד נכשל
חברת אקסלנז, שבין בעלי המניות הגדולים שלה נמנים מורי ארקין והדסית, חברת היישום של בית חולים הדסה, דיווחה הלילה (ג') כי לא הצליחה להשיג את התוצאות הרצויות בניסוי הקליני הסופי, אותו ביצעה בשנה וחצי האחרונות, לאישור מכשיר ה-BreathID והחומר הייעודי, לצורך אבחון נזק לכבד (ביופסיה).
אקסלנז לא הצליחה להשיג את היעדים שהוגדרו כתנאי להצלחת הניסוי, שהתקיים ב-8 מרכזי כבד גדולים בארה"ב ובשלושה בתי חולים בישראל. הניסוי היה אמור להיות השלב האחרון לפני הגשת בקשה לאישור שיווק המוצר לצורך אבחון נזק לכבד בארה"ב.
"המומחים הקליניים של החברה סבורים כי התוצאות שהושגו אינן נובעות בהכרח מאי יכולתו של מכשיר ה-BreathID לזהות את חומרת הנזק לכבד (תפקוד) אלא מהיותה של הביופסיה שיטה המיועדת לבדיקת נזק לרקמות ולא לבדיקת תפקוד כבד", אמרה אקסלנז בתגובה לכישלון בניסוי.
תבחן את תוצאות הניסוי ביחד עם ה-FDA
ביופסיה היא בדיקה אבחונית בה מוציאים דגימת רקמה מן הגוף לבדיקה מיקרוסקופית. את הבדיקה מבצעים באמצעות מחט חלולה המוחדרת אל הרקמה או על ידי חיתוך רקמה נבדקת. החברה ניסתה להשיג תוצאות זהות לבדיקה באמצעות מכשיר ה-BreathID שפיתחה והחומר הייעודי (מתאצטין).
אקסלנז צפויה לבצע במהלך השבועות הקרובים ניתוח מלא של הנתונים ולדון עם מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) לגבי ביצוע ניסויים נוספים בהם ייבדק תפקוד הכבד באמצעות מכשיר ה-BreathID באופן ישיר מול פרמטרים קליניים המבטאים את חומרת מחלת הכבד והתפתחותה.
בחודש יולי 2008 התקבל אישור של ה-FDA לביצוע ניסוי קליני סופי לאישור מכשיר ה-BreathID והחומר הייעודי (מתאצטין), לצורך אבחון נזק לכבד. במסגרת הניסוי גויסו כ-420 חולים והחברה הייתה אמורה לשחזר את התוצאות שהשיגה בניסוי שלב II. מאז חודש ספטמבר האחרון, עת סיימה את הניסוים, הייתה החברה מצוייה בשלב ניתוח תוצאות הניסויים.
כישלון בניסוי הגדול אחרי סדרה של הצלחות
חברת אקסלנז מתמחה בתחום אבחון מחלות בכבד ובדרכי העיכול. החברה פיתחה ומוכרת את מכשירה BreathID לאבחון ומעקב אחר מחלות בתחום הכבד ודרכי העיכול.
מכשיר ה-BreathID של החברה הוכיח כבר יעילות קלינית באפליקציות אבחון חיידק ה-H Pylori, צהבת נגיפית, תפקודי כבד, כבד שומני והפרעות תפקודיות במערכת העיכול. לחברה אישורים רגולטורים באירופה ובארה"ב לחלק מהאפליקציות, והחברה מצויה בהליכי קבלת אישורים לאפליקציות נוספות.
לפני כעשרה ימים דיווחה אקסלנז, כי הצליחה בניסוי לצורך קבלת אישור רגולטורי של ה-FDA לשימוש במכשיר IRMS ובערכת הבדיקה לזיהוי חיידק H. pylori. לאור תוצאות הניסוי, הודיעה החברה כי תגיש בקשה לאישור FDA לערכת בדיקה ייעודית ל-IRMS במסלול מהיר ומצפה כי האישור יתקבל כבר ברבעון הראשון של שנת 2010.
לפני יומיים קיבלה החברה אישור מה-FDA לשווק בארה"ב את החומר הייעודי המשמש לצורך זיהוי הימצאו של חיידק ה- H. Pylori, באמצעות מכשיר ה-BreathID.
מניית אקסלנז זינקה מתחילת 2009 ב-588% למחיר של 1.9 שקלים המשקף לחברה שווי שוק של 153.5 מיליון שקלים. החברה שהונפקה בבורסה בתל אביב ביוני 2007 עדיין רחוקה בכ-60% ממחירי ההנפקה.
*הבהרה: "הדסית ביו", החברה הבורסאית המשקיעה בחברות מחקר ופיתוח בתחום הרפואי וביו-טכנולוגי, לא קשורה לחברת אקסלנז. בעלת המניות באקסלנז הינה חברת "הדסית"
