ביוקנסל השלימה עוד ניסוי לטיפול בסרטן
לצד דיווח על הצלחת ניסוי של טיפול בדיכאון של החברה הישראלית, בריינסוויי , מדווחת היום חברה ביוקנסל , המפתחת תרופות למחלת הסרטן, כי הסתיים חלקו הראשון של הניסוי הקליני מסוג Phase I/IIa. במסגרת הניסוי השתתפו 18 חולים במסגרת המחלקות האורולוגיות בשני מרכזים רפואיים במרכז הארץ . הניסוי נועד לבחון את בטיחותה, מינונה האופטימאלי, ויעילותה הראשונית של התרופה BC-819 לטיפול בבני אדם הסובלים מסרטן שלפוחית השתן. החולים שהשתתפו בניסוי, הינם חולים שטופלו בעבר בטיפולים הסטנדרטיים הקיימים ברפואה ובכולם טיפול זה נכשל .
אבי ברק, מנכ"ל ביוקנסל מסר היום, "הפעילות שלנו מתנהלת ללא כל הפתעות ולפי המסלול שהתוונו אותו מאז גיוס ההון המוצלח שלנו בשוק ההון, וכניסת המשקיעים. במקביל, אנחנו ממשיכים להיערך באינטנסיביות רבה לקראת תחילת ניסוי Phase IIb. לאחר הסיום המוצלח עליו אנחנו מדווחים היום יש בידנו כיום את היכולת הכספית שתספיק לנו עד להשלמת השלב השני (Phase II) של הניסוי הקליני לטיפול בסרטן שטחי של שלפוחית השתן".
הוא מוסיף, "אנו מצפים כי דו"ח המסכם את התוצאות של השלב הראשון של הניסוי יתקבל עד למחצית ספטמבר 2007. כמן כן, אנחנו מעריכים כי בהתאם לתוצאות שראינו עד כה הדו"ח צפוי להצביע על השגת המטרות שהוגדרו עבור שלב זה של הניסוי, וכי הוא יאפשר מעבר לשלב הבא ((Phase IIb בניסויים הקליניים". בחודש אוגוסט 2006 החברה השלימה בהצלחה הנפקה ראשונה לציבור במסגרתה גייסה כ-24 מיליון שקל.
ברק סיפור עוד, כי החברה מתכננת להתחיל בשלב הבא של הניסויים הקליניים במהלך הרבעון הרביעי של שנת 2007. מטרת הניסוי תהיה בדיקת היעילות והבטיחות של התרופה במינון של 20 מ"ג (המינון המרבי אשר ניתן בשלב הקודם ללא תופעות לוואי חמורות הקשורות לטיפול התרופתי). הניסוי יתבצע בכ-6 מרכזים רפואיים בארץ ואחד בחו"ל, והוא יכלול 33 חולים . שלב זה ייערך תחת אישור IND של ה-FDA - רשות המזון והתרופות בארה"ב .
על פי ברק, "הניסוי האמור התחלק לשני חלקים, כאשר בחלקו הראשון קיבל כל משתתף שישה טיפולים שבועיים (אחת לשבוע במשך שישה שבועות). בחלקו השני של הניסוי האמור (Phase I/IIa) הוצע למשתתפים שהגיבו היטב לטיפול, לקבל טיפולי תחזוקה חודשיים (טיפול אחד בחודש) למשך של עד תשעה חודשים".
נזכיר כי בחודשים האחרונים החברה מסרה כמה דיווחים. בחודש ינואר 2007 חתמה חברת הבת הסכם עם חברה בינלאומית מארה"ב לאספקת תרופת ה- BC-819לקראת תחילת Phase II של הניסוי הקליני בטיפול בסרטן שלפוחית השתן. ההסכם מבטיח לביוקנסל את זמינות התרופה עבור הניסוי הקליני המתוכנן.
במהלך הרבעון הרביעי של שנת 2006, בוצע טיפול באמצעות התרופה BC-819, בחולה חמלה (compassionate patient) שאובחן כנמצא בשלב מתקדם של סרטן גרורתי בכבד. התרופה ניתנה בהזלפה ישירה לעורק הכבד, ולא אובחנו כל תופעות לוואי משמעותיות (serious adverse events) הקשורות לתרופה וזאת בכל המינונים שנבחנו (16, 24, 32, 48, 64 ו- 84 מ"ג). זוהי הפעם הראשונה שהתרופה ניתנת באופן ישיר לזרם הדם של החולה.
התקדמות מחקרית משמעותית נעשתה לאחרונה בחקר ובהבנה של היווצרות הגרורות הסרטניות (metastasis) המצביעים על כך כי בתהליך היווצרות הגרורות ישנה ירידה בתכונת ההידבקות התאית ובנדידת תאים.
קיימים מחקרים המדגימים כי הגן H19 מעורב בתהליך זה, אשר הנו תהליך מרכזי בהתפתחות והיווצרות הגרורות הסרטניות.
כמו כן, מקובל היום להניח כי תהליכי התפתחות העובר (Embryogenesis) ותהליכי התפתחות הסרטן הינם תהליכים דומים בהופעתם. בשני תהליכים אלו קיים ביטוי רב ותפקיד מרכזי לגן H-19.
לאור פריצות הדרך המשמעותיות שהתגלו לאחרונה בחקר מחלת הסרטן ולאור התפקיד המרכזי של הגן H-19 בתהליכים אלו, תרופה לסרטן המבוססת על הגן H-19, הינה תרופה בעלת פוטנציאל עצום.
נציין, כי התרופה BC-819 של ביוקנסל מיועדת לטיפול במחלות סרטניות ומבוססת על גן ייחודי, H-19, שמופיע בכשלושים סוגים של מחלות סרטניות, ובהן סרטן גרורתי בכבד, סרטן שטחי של שלפוחית השתן, סרטן הלבלב וסרטן השחלות. התרופה מזהה תאים סרטניים בהם מתבטא הגן H-19, ופועלת להשמדתם באמצעות שימוש במנגנון הפעלה של H-19 שמפעיל את רעלן הדיפטריה. אחד המאפיינים הבולטים של התרופה הוא בנייתה כך שלא תגרום לתופעות לוואי בשום שלב של טיפול, ובכל מינון שניתן, לרבות מינונים גבוהים.
התרופה מבוססת על ממצאי המחקרים של פרופסור אברהם הוכברג מהאוניברסיטה העברית בירושלים, אשר הינו ממיסדי החברה ומשמש כיום כמדען הראשי שלה וכיו"ר דירקטוריון החברה.
