מהמרפאה לסלון: בריינסוויי ונוירוליף קיבלו אישור FDA למכשיר הביתי הראשון לטיפול בדיכאון
רצף הישגים רגולטוריים לבריינסוויי בשוק האמריקאי: אישור PMA למערכת ה-Proliv™Rx של חברת נוירוליף; המכשיר הלביש יאפשר לחולי דיכאון לקבל טיפול נוירולוגי מתקדם מהבית; מנכ"ל בריינסוויי: "פריצת דרך בהנגשת הטיפול"
בריינסוויי בריינסוויי בריינסוויי 3.55% הדואלית ממשיכה להרחיב את פעילותה הרגולטורית בשוק האמריקאי. אחרי שקיבלה אישור FDA לפרוטוקול טיפול מואץ במרפאות בספטמבר האחרון, החברה מדווחת כעת על קבלת אישור טרום-שיווק (PMA) למערכת Proliv™Rx של חברת נוירוליף (Neurolief), שבה היא מושקעת ומחזיקה גם אופציה לרכישה. מדובר במערכת הנוירומודולציה הביתית הראשונה והיחידה בעולם שמאושרת על ידי ה-FDA לטיפול בחולי דיכאון מג'ורי (MDD) עמידים לתרופות.
בעוד שהטיפולים המוכרים של בריינסוויי (Deep TMS) מתבצעים
באמצעות קסדה אלקטרומגנטית המחייבת נוכחות במרפאה, המערכת של נוירוליף מביאה את הטכנולוגיה ישירות לבית המטופל.
בריינסווי מטפסת היום, בשמונת ימי מסחר, מתחילת השנה היא כבר מציגה קפיצה של 23% אחרי שבשנה הקודמת, עם רוח גבית מההתפתחות בפעילות ובניסויים הקליניים היא זינקה ב-109% ונסחרת כיום לפי שווי של 1.5 מיליארד שקל.
המערכת היא למעשה מכשיר לביש, המעוצב כקשת ראש קלה. היא פועלת בשיטת המולטי-נוירומודולציה. המכשיר משדר פולסים חשמליים עדינים ומדויקים לשלושה עצבי ראש מרכזיים בו-זמנית. גירויים אלו נודדים
אל גזע המוח ומשפיעים על רשתות עצביות האחראיות על ויסות מצב הרוח. החדשנות של נוירוליף משלבת גם רכיב של Data. המכשיר מתממשק לאפליקציה בנייד ומחובר לענן, מה שמאפשר לרופא המטפל לעקוב מרחוק אחרי התקדמות הטיפול, לוודא שהחולה משתמש במכשיר כראוי ואף לבצע התאמות במינון
הטיפולי מבלי שהחולה יצא מהבית.
- בריינסוויי קיבלה לראשונה כיסוי ביטוחי לפרוטוקול Deep TMS מואץ לדיכאון
- ענקית הביטוח האמריקאית שתכיר בקסדה של בריינסווי - מה הפוטנציאל?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
אבן דרך באסטרטגיית ה-One Stop Shop
האישור הנוכחי משלים את הפאזל עבור בריינסוויי. אם בספטמבר האחרון דיווחה החברה על אישור לפרוטוקול מואץ שקיצר את זמן הטיפול במרפאה ל-6 ימים בלבד, הרי שהאישור של נוירוליף מאפשר
לה לתת מענה גם לחולים שאינם יכולים להגיע כלל למרפאה או לכאלו המעדיפים טיפול משלים ודיסקרטי בבית.
הדר לוי, מנכ"ל בריינסוויי, התייחס למשמעות המהלך: "אישור ה-FDA מהווה תיקוף לאסטרטגיית ההשקעה שלנו. הוא מאפשר לנו להרחיב את הצעת הערך לשוק הקיים ולהגדיל את שוק היעד על ידי מתן מענה לחולים שאינם נגישים למרפאות. השילוב בין התשתיות המסחריות של בריינסוויי לטכנולוגיה הביתית של נוירוליף ייצור סינרגיה שתשנה את פני הטיפול בבריאות הנפש".
