הירשמו
  1. ראשי
  2. ביומד

בריינסוויי טסה 3.5%: תחל בניסוי קליני לבחינת התוויה נוספת במכשיר

חברת הביומד צפויה לבחון את היעילות והבטיחות של מכשיר ה-DeepTMS במחלת ה-aMCI, שמהווה גורם סיכון למחלת האלצהיימר
חן דרסינובר | (1)

חברת בריינסוויי ממשיכה בפיתוח מואץ של מכשיר ה-DeepTMS. היום (ה') דיווחה חברת הביומד כי היא קיבלה אישור IDE (Investigational Device Exemtions) ממינהל התרופות והמזון האמריקני (ה-FDA) לתחילת ביצוע ניסוי קליני שמטרתו לבחון את היעילות והבטיחות של מכשיר ה-Deep TMS של החברה לטיפול בבני אדם הסובלים מ-aMCI. האישור ניתן לגבי מרכז רפואי אחד בארה"ב ולגבי 30 מטפלים.

מחלת ה-aMCI (amnestic Mild Cognitive Impairment מתאפיינת בליקוי קוגנטיבי אמנזי מתון, אשר מהווה גורם סיכון למחלת האלצהיימר וכולל כמרכיב עיקרי ירידה בזיכרון ולעיתים גם ירידה קוגנטיבית בתחומים אחרים.

החברה מדגישה כי תחילת הניסוי מותנית בקבלת אישור IRB (מקביל לאישור ועדת הלסינקי) במרכז בו יבוצע הניסוי ובגיוס מטופלים לניסוי. בריינסוויי תישא בעלויות הניסוי, אשר אינן צפויות להיות מהותיות. הניסוי צפוי להתחיל בשבועות הקרובים ולארוך כשנה ממועד תחילתו.

פרופ' אברהם צנגן, יועץ מדעי של בריינסוויי הגיב להודעת החברה: "אנו שמחים על קבלת אישור זה, שיאפשר להתחיל בניסוי חשוב. זוהי הכרה של ה-FDA ביכולת שלנו לפתח קסדות שונות לבחינת אינדיקציות נוספות לאחר האישור שנתן ה-FDA לטיפולים בקסדה המיועדת לדכאון".

תגובות לכתבה(1):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 1.
    זיו 07/03/2013 20:57
    הגב לתגובה זו
    מחזיק את המניה. גם אינסוליין. גם ביוליין. יש יש יש

רדהיל מדווחת על תוצאות חיוביות בניסוי בתרופת ה-BEKINDA

מניית החברה יורדת 10.5% במחזור של כ-6.3 מיליון שקלים 
נועם בראל |
נושאים בכתבה ביומד רדהיל תרופות
חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהילהודיעה היום על תוצאות ראשוניות חיוביות בניסוי שלב 2 של תרופת BEKINDA במינון 12 מ"ג לטיפול בתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול (IBS-D). מניית רדהיל דווקא הגיבה בירידות 12% במחזור גדול מאוד של 7.6 מיליון שקלים (מול מחזור יומי ממוצע של פחות ממיליון שקלים בחודש האחרון) כאשר מעבר לאפשרות של תיקון אחרי ראלי של 30% בשבועות האחרונים, העובדה שהחברה הבהירה כי מובהקות הנתונים אינה גבוהה מעיבה אף היא.  החברה שמתמקדת בעיקר בפיתוח ומסחור תרופות אוראליות לטיפול במחלות הקשורות לדרכי העיכול, מחלות דלקתיות וסרטן, מדווחת כי בכוונתה לפעול לעריכת ניסויים קליניים שלב 3 עם BEKINDA במינון 12 מ"ג ומתכננת להיפגש עם ה-FDA בתחילת 2018 על מנת לדון במסלול לאישור שיווק פוטנציאלי בארה"ב. בנוסף, בהמשך להצלחה בניסוי שלב 3 הראשון עם BEKINDA במינון 24 מ"ג לטיפול בגסטרואנטריטיס וגסטריטיס ופגישה חיובית עם ה-FDA, רדהיל מתכננת כעת את הניסוי שלב 3 המיועד לתמוך בבקשת אישור לשיווק BEKINDA במינון 24 מ"ג בארה"ב.  לפי הודעת החברה, תסמונת המעי הרגיז אשר הינה אחת מההפרעות השכיחות ביותר בדרכי העיכול, משפיעה על כ-30 מיליון אנשים בארה"ב, כאשר מעל ל-50% מחולים אלו סובלים מתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול (IBS-D). עוד עולה מהודעת החברה כי שוק התרופות לטיפול ב- IBS-D בארה"ב גדל בכ-550% בין השנים 2013-2016. ד"ר טרי פלסי, MD, מנהל רפואי ברדהיל: "אנו מאד מעודדים מהתוצאות הראשוניות בניסוי שלב 2, אשר הראה כי תרופת BEKINDA במינון 12 מ"ג עשויה להיות טיפול יעיל עבור חולים הסובלים מתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול, ואנו מצפים לדון עם ה- FDA במסלול לאישור שיווק פוטנציאלי בארה"ב. על-אף שלאחרונה אושרו תרופות חדשות לטיפול בתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול, נותר צורך רפואי משמעותי ללא מענה לטיפולים חדשים בטוחים ויעילים. אנו ממשיכים לעבוד בהתמדה על-מנת להביא את BEKINDA לשוק במהירות האפשרית." נזכיר כי אתמול דיווח רדהיל על קיצור הלו"ז בניסוי שלב 3 הראשון לטיפול בתרופת ה- RHB-104 במחלת הקרוהן בכשנה. (לכתבה המלאה)