פרוטליקס ממריאה: הצלחה בניסוי בתרופת הדגל לאחר שהיעד שונה
במהלך אוקטובר פרוטליקס הדואלית העוסקת בפיתוח תרופות מבוססות חלבון מן הצומח, והשותפה שלה קייזי הודיעו על הטיפול האחרון במטופל האחרון במחקר הקליני BALANCE שלב III של החברה, או מחקר ה-BALANCE לטיפול המוצע במחלת פברי. החברות אמרו בזמנו שנתונים סופיים צפויים להתפרסם ברבעון השני של 2022 לאחר שכל המטופלים השלימו את 24 חודשי הטיפול.
והנה ברבעון השני של 2022, פרוטליקס, מדווחת על הצלחה בניסוי שלב 3 בטיפול במחלת פברי. הניסוי עמד בהצלחה במטרתו העיקרית שהיה תפקוד כליות באופן מבוקר. תוצאות הטופ ליין הדגימו פרופיל סבילות ואימונוגניות חיוביים עבור PRX-102. מחקר ה-BALANCE הוא מחקר אקראי, כפול סמיות, עם זרוע ביקורת, הנמשך 24 חודשים ב-PRX-102 לחולי פברי עם תפקוד כלייתי לקוי. הגשה מחודשת של ה-BLA (בקשת אישור התרופה מה-FDA) צפויה במחצית השנייה של השנה.
יצוין כי ההצלחה הושגה לאחר ששונה יעד הניסוי. קודם לכן הניסוי נבחן על קבוצה רחבה יותר של משתתפים, שחלקם לא הקפידו על נטילת התרופה במינונים המדויקים. האחרונים השפיעו על התוצאות שהתקבלו בקרב כלל משתתפי הניסוי (ITT - Intention to Treat) באופן כזה שלא נצפתה יעילות מספקת מול החלופות הקיימות בשוק. על כן בחברה בחרו להתמקד בקבוצה מצומצמת יותר, של מי שכן הקפיד על המינונים והשלים את תקופת הטיפול המומלצת (PP - Per Protocol).
תסמיניה השכיחים ביותר של מחלת הפברי הם נימול, אי-סבילות לחום, אנגיוקרטומות ותת-הזעה. פברי היא מחלה תורשתית הקשורה לפגם בכרומוזום X הגורמת לליקוי בפעילות האנזים הליזוזומלי אלפא גלקטוסידאז-A וכתוצאה מכך לאגירה פרוגרסיבית של משקעים חריגים של חומר שומני הקרוי גלובוטריאוזילצרמיד (Gb3) בדפנות כלי הדם בכל חלקי הגוף. מחלת פברי פוגעת באחד מכל 40,000 בני אדם. לחולי פברי מחסור באנזים אלפא-גלקטוסידאז-A, אשר באופן רגיל הינו אחראי לפירוק ה-Gb3.
- לא רק הדוחות - טבע עם תוצאות חיוביות לניסוי וקופצת ב-12%
- אסטרהזניקה נופלת ב-8% - תוצאות מאכזבות לתרופה לסרטן
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
האגירה החריגה של Gb3 גדלה עם הזמן ועקב כך, ה-Gb3 ממשיך ומצטבר, בראש ובראשונה בדם ובדפנות כלי הדם. ההשלכות של משקעי ה-Gb3 נעות מהתקפי כאב לליקויים בתחושה בקצות הגפיים ועשויות להגיע לכשל של אברי הקצה, במיוחד הכליות אך גם הלב והמערכת הסרברו-ווסקולרית.
- 1.אחד שמודה 05/04/2022 00:18הגב לתגובה זומיץ גזר שלא שווה כלום, חירטטו ולשו את התוצאות של הניסוי כדי שיראה מוצלח
פרויקט Sea Lion יוצא לדרך: נאוויטס מאשרת FID לפיתוח בהיקף 1.8 מיליארד דולר
התגלית הרביעית בגודלה בעולם שטרם פותחה יוצאת לפיתוח בהובלת נאוויטס פטרוליום (65%) המשמשת כמפעילת הפרויקט; תחילת הפקה צפויה ברבעון הראשון של 2028, חלקה של נאוויטס בעתודות: כ-220 מיליון חביות
נאוויטס נאוויטס פטרוליום נאוויטס פטר יהש 2.21% מודיעה כי קיבלה החלטת השקעה סופית בפרויקט הנפט Sea Lion באיי פוקלנד, התגלית הרביעית בגודלה בעולם שטרם פותחה. החברה מחזיקה ב-65 אחוז מהפרויקט וגם משמשת כמפעילה, אחרי שקיבלה את אישור ממשלת פוקלנד לתכנית הפיתוח המפורטת ולצד חתימה על הסכם הגנת השקעות. במסגרת ההחלטה הוארך תוקף הרישיון ל-35 שנה, מה שמסמן את המעבר לשלב ביצוע מלא.
היקף הפיתוח לשלב א' עומד על כשני מיליארד דולר, מתוכם חלקה של נאוויטס הוא כ-1.17 מיליארד דולר. לפי הערכות החברה, העתודות (2P) הצפויות לה מהפרויקט יעמדו על כ-220 מיליון חביות נפט אקוויוולנטיות, כשהפקה ראשונה מתוכננת לרבעון הראשון של 2028. במקביל להסכם ההשקעה גובשה מסגרת מימון רחבה: כ-650 מיליון דולר יועמדו כהלוואות לטובת הפיתוח, ואילו ההון העצמי שנאוויטס צפויה להזרים יעמוד על כ-734 מיליון דולר, כולל רכיב הלוואה למימון חלקה של השותפה Rockhopper, שיוחזר בהמשך מהתזרים החופשי.
החברה כבר החלה להיערך תפעולית לשלב הפיתוח וחתמה על הסכמים משמעותיים, בהם חכירה והיערכות לשדרוג מתקן FPSO שיפעל באתר למשך עד 20 שנה. בנוסף נחתמו חוזים לקידוחים, לשירותי השלמות, לציוד תת-ימי, לצנרת ולמערכות תפעוליות נלוות, מה שמצביע על כניסה למתווה ביצוע מואץ לקראת 2027 ו-2028.
יו"ר נאוויטס, גדעון תדמור: "החלטת ה-FID בפרוייקט SEA LION מהווה הוכחה
נוספת ליצירתיות לנחישות של נאוויטס וליכולתה להפוך תגליות שטרם פותחו להצלחות יוצאות דופן. נאוויטס מובילה כעת את פרויקט SEA LION לפיתוח שצפוי לייצר ערך רב למשקיעים ולהביא בשורה גדולה של צמיחה ושגשוג כלכלי חסר תקדים לתושבי פוקלנד"
הבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניגת"א 35 זינק 1% ונעל בשיא של 3,604 נק'; הבנקים הוסיפו 1.5%, ת"א ביטוח זינק כ-3%
התנועות במדדים:מדד ת"א 35 1% מדד ת"א 90 -0.58% מדד ת"א 125
דולר שקל רציף 0.3%
BITCOIN 1%
מחזור המסחר הסתכם על 3.578 מיליארד שקל
