רדהיל: תוצאות בטיחות מקדמיות חיוביות בניסוי שלב I עם RHB-104
חברת הביומר רדהיל ביופארמה דווחה היום אודות תוצאות מקדמיות חיוביות בניסוי שלב I עם RHB-104, קומבינציה אנטיביוטית במתן אוראלי לטיפול במחלת הקרוהן, המצויה כעת בניסוי שלב III בארה"ב, עם מרכזים קליניים נוספים מתוכננים בקנדה ובישראל (ניסוי המכונה MAP US).
הניסוי שלב I ההשוואתי (single dose two-way crossover study), כלל 84 גברים ונשים בריאים בגילאים 18-45 ונועד לבחון את ההשפעה של נטילת RHB-104 עם מזון על הפרמקוקינטיקה של מרכיבי התרופה ושני מטבוליטים (תוצרים של חילוף חומרים). מטרתו השניה של הניסוי היתה להעריך את הבטיחות והסבילות של RHB-104 במתן עם מזון ובצום.
- 1.בהצלחה (ל"ת)hutc12 06/01/2014 15:51הגב לתגובה זו
פלוריסטם, מאחורייך: האם בריינסטורם תצליח לבצע עליית מדרגה משמעותית?
חברת תאי הגזע גייסה 10.5 מיליון דולר ולוטשת עיניים לבורסת הנאסד"ק. אנליסט הביומד המוערך רואה במניה אפסייד אדיר
האם חברת בריינסטורם תצליח לבצע קפיצת מדרגה משמעותית בתחום תאי הגזע? בריינסטורם לוטשת עיניים מזה תקופה ארוכה אחר הפעולות שביצעה פלוריסטם ונראה כי לאחרונה ביצעה בריינסטורם מספר מהלכים בכיוון.
חברת בריינסטורם היא חברה הפועלת בתחום תאי הגזע. המוצר המוביל של החברה מיועד לטפל במחלת ניוון השרירים ALS, מחלה חשוכת מרפא. מבחינה קלינית, מצליחה החברה להציג תוצאות ניסוי חיוביות אשר מצביעות על יעילות הטיפול שלה.
בסוף השבוע האחרון דיווחה בריינסטורם כי השלימה גיוס של 10.5 מיליון דולר בהקצאה פרטית בהובלת חברת החיתום של מקסים. ההקצאה בוצעה במחיר מניה של 25 סנט למניה. המשקיעים קיבלו גם אופציות למימוש לתקופה של שלוש שנים לפי מחיר מימוש של 34.8 סנט למניה.
בריינסטורם נסחרת מעבר לדלפק ברשימת ה-OTC. הגיוס הנוכחי עשוי לאפשר לחברה לעלות מדרגה לבורסת הנאסד"ק מאחר והוא מחזק את ההון העצמי בהתאם לדרישות הנאסד"ק. מהלך נוסף לחיזוק ההון העצמי הייתה עסקה לרכישת 5 מיליון כתבי אופציה לא סחירים שהונפקו בעבר תמורת סכום של 600,000 דולר. מדובר בכתבי אופציה אשר לחצו על ההון העצמי משיקולי חשבונאות".
תעלה לבורסת הנאסד"ק?
שני מהלכים אלו מעמידים את החברה צעד אחד לפני עליית מדרגה לבורסת הנאסד"ק. כל שהחברה נדרשת לבצע כעת הוא ביצוע איחוד מניות כך שמחיר המניה יעלה (באופן מלאכותי) אל מעל לרמה מסוימת בהתאם לתקנות. כשזה יקרה, תוכל החברה להיחשף למשקיעים הזרים.
מנכ"ל החברה עד לאחרונה היה גם בעל המניות המרכזי בה, איש העסקים החרדי חיים ליבוביץ'. לאחרונה, הודיע בריינסטורם על מינויו של ד"ר טוני פיורינו לתפקיד. פיורינו הוא רופא בהשכלתו. ובשנים האחרונות היה מנכ"ל של חברות בתחומי השקעות ובתחום של ביוטכנולוגיה. במלים אחרות, למנכ"ל החדשות יש ניסיון גם ברקע המדעי אך גם בעל ידע בתחום השקעות וקשר עם משקיעים.
בטווח יותר ארוך, לאחר שבריינסטורם תגיע לבורסת הנאסד"ק, לא מן הנמנע כי החברה תשאף לבצע רישום כפול בבורסה המקומית. בכירי החברה הצהירו זאת בעבר לא אחת ולא פעמיים. עם זאת, תקנות הבורסה מחייבות זמן מסוים בבורסת הנאסד"ק בטרם יאושר רישום כפול.
כל מהלכים אלו, בוצעו לפני מספר שנים על ידי חברת תאי הגזע פלוריסטם. מהלכים אלו קירבו את החברה למשקיעים איכותיים יותר, ואפשרו לה לגייס סכומי כסף משמעותיים יותר וכעת לחברה יש שקט תעשייתי בכל הקשור לתחום המחקר ופיתוח. כנראה שגם בריינסטורם תשאף לייצר לעצמה כרית גדולה של מזומן לטובת מימון הפיתוח של הטיפול לחולי ALS.
סקירה אוהדת מאנליסט הביומד המוערך
בריינסטורם נסחרת היום סביב מחיר של 30 סנט למניה. לפני מספר ימים פרסם אנליסט הביומד המוערך ג'ייסון נפודנו מחברת זאקס המלצה חמה למניה עם מחיר יעד של 50 סנט - עלייה של 67% לעומת המחיר הנוכחי. לדבריו, מחיר היעד יעלה לכ-50 סנט בטווח הקצר.
מבחינה עסקית, האנליסט מציין שלושה גורמים אשר עשויים להשפיע לחיוב על עתיד החברה - גיוס ההון, מינוי המנכ"ל והתחלת הניסויים הקליניים בחולי ALS בארצות הברית תחת אישור ה-FDA. נפודנו מנמק בסקירתו כי השילוב בין מצבה הקליני, הפיננסי והפרסונלי של החברה, מהווה אבן דרך שעשויה לשמש מקפצה משמעותית למחיר המניה.
כמו כן משווה נפודנו את מחירה של בריינסטורם לזה של חברת נורולסטם המתחרה, המפתחת גם היא טיפולים בתאי גזע ל-ALS ונסחרת לפי שווי של 375 מיליון דולר. לדבריו, הפרצודורה של נורולסטם הינה מסוכנת ומסובכת, אשר יעילותה כפי שהשתקפה בניסויים הקליניים הנה מפוקפקת. מכאן, כך מסיק נפודנו, מתחזקת ההערכה כי בריינסטורם נמצאת לפני פריצה מעלה.
בימים אלו ממש מתחילה החברה, באישור ה-FDA, בניסוי שלב 2 רחב היקף בחולי ALS, בשילוב קבוצת ביקורת, בשלושה מהמרכזים הרפואיים המובילים בארה"ב: בתי החולים של אוניברסיטת הרווארד ואוניברסיטת מסצ'וסטס וכן מאיו קליניק המפורסם במינסוטה. זאת לאחר שהחברה פירסמה, לפני שבועיים, תוצאות חיוביות במיוחד של ניסוי שלב 2 בחולי ניוון שרירים שנערך בבית החולים הדסה עין כרם.
נפודנו כותב עוד בסקירה שלו שהפרוצדורה הפשוטה של הזרקת תאי הגזע ישירות לשריר או לחוט השדרה תאפשר לבריינסטורם לפתח גם טיפולים ממוקדים לשיפור תפקודים של איברים שונים של חולי ALS, כגון היד או אף האצבעות. לאור הצלחת הניסויים עד כה והצפי לתוצאות חיוביות גם בהמשך, בניסויים הנרחבים בארה"ב, הוא מעניק למניה המלצת קניה חמה.
