בהמשך לכתבה הקודמת, בה נסקרו חברות ביומד להן צפויים ארועים משמעותיים רבים ב-2013, אנו ממשיכים לסקור את יתר חברות הביומד הציבוריות, בהן אמורות להתרחש ההתפתחויות מעניינות בשנה הקרובה:

קמהדע

במקביל לצמיחה במכירות Glassia לטיפול בחולי אמפיזמה הסובלים מחוסר גנטי בחלבון אלפא 1 אנטיטריפסין (AAT), צפויה החברה לפרסם עד סוף 2013 את תוצאות הניסוי הקליני הפיבוטלי באירופה של המוצר המקביל הניתן במשאף. טיפול זה יהיה הראשון בעולם הניתן באינהלציה לטיפול בחולים הסובלים מחוסר גנטי ב-AAT. באוגוסט האחרון הודיעה קמהדע כי חתמה על הסכם הפצה למוצר עם חברת Chiesi האיטלקית לשיווק והפצה באירופה. במקביל, קיבלה החברה אישור מה-FDA להתחיל ניסוי קליני שלב 2 בארה"ב עם המוצר לאינהלציה, אשר צפוי להיות הניסוי היחיד לפני אישור, בהנחה והניסוי הפיבוטלי באירופה יהיה מוצלח.

קמהדע ממשיכה לקדם מספר תוכניות קליניות להרחבת ההתוויות הרפואיות לטיפול בעזרת AAT. החברה סיימה בהצלחה ניסויים קליניים שלב 2 בחולי ברונכיאקטזיס, סיסטיק פיברוזיס וסוכרת מסוג 1, וצפויה להתקדם לניסויי המשך לפחות בחלק מההתוויות.

בגיזרה אחרת, ב-2013 צפויה קמהדע לפרסם תוצאות מניסוי קליני שלב 3 בחיסון לכלבת, כחלק משיתוף פעולה שלה עם חברת קדריון. הצלחה בניסוי ואישור FDA יאפשרו לקדריון להתחיל לשווק את המוצר, ולקמהדע לקבל תמלוגים בהתאם.

מנייתה של קמהדע ביצעה קפיצה מעוררת הערכה של כ-70% ב-2012. היא דיווחה לאחרונה על בחינת אפשרות של הנפקת מניות ורישומן למסחר בבורסה אמריקנית. להערכתינו, אין חברת ביומד ישראלית מתאימה ממנה למהלך כזה.

פלוריסטם

החברה מרחיבה את היקף התוכניות הקליניות עם תאי הגזע שלה, ב-2013 היא צפויה לנהל ארבע כאלה במקביל. החברה תוקפת את מחלת העורקים ההיקפית (PAD) בשתי חזיתות: ניסוי שלב 2 בחולי PAD בשלב Intermittent Claudication החל מ-2012 בארה"ב, וניסוי נוסף בחולי Critical limb ischemia יתחיל במחצית השניה של 2013.

כמו כן, החלה פלוריסטם בניסוי קליני שלב 1/2 באירופה לטיפול בפגיעות שריר לאחר ניתוח החלפת ירך, למטרת זירוז השיקום. סיום גיוס החולים לניסוי זה, ויתכן שגם הניסוי עצמו, צפויים להסתיים עד סוף 2013. הניסוי הרביעי יתמקד בהתוויה המטולוגית. אולם בחברה טרם החליטו על התוויה הספציפית.

אינטק פארמה

שנת 2013 תהיה שנת מבחן המסחור של אינטק. החברה הציגה השנה את התוצאות הסופיות של האקורדיון-לבודופה, ובכך השלימה את שלב 2 של הניסויים הקליניים בשני המוצרים המובילים שלה. כעת, לפי האסטרטגיה המוצהרת של החברה, הגיע הזמן למצוא שותפים אסטרטגיים אשר יסיימו את הפיתוח הקליני וישווקו את המוצרים.

אינטק הודיעה כי היא פועלת מול ה-FDA לגיבוש פרוטוקולים לניסויים הקליניים הבאים - דבר אשר יעזור לה למצוא שותף פיתוח. סיום שנת 2013 ללא התחלה של שיחות רציניות על מסחור אחד מהמוצרים עלול לאכזב את המשקיעים.

בחזית אחרת, הודיעה החברה כי לאור הצלחה קלינית בשלב ההיתכנות במסגרת שיתוף פעולה אסטרטגי עם חברת תרופות מובילה, הוחלט להתחיל מיידית את הפיתוח הקליני הרשמי של המוצר המשותף (שעדיין לא נחשף), במסגרתו תקבל אינטק תשלומים מיידים ולפי עמידה באבני דרך בפיתוח התרופה.

מניית אינטק עלתה כ-40% במהלך 2012, לאחר ראלי מדהים של 70% ברבעון האחרון, שנתמך בעיקר על ידי החדשות משיתוף הפעולה שהוזכר לעיל.

אפוסנס

מערכת ה-EarliTest של אפוסנס, המבוססת על סמן ההדמיה המולקולרית ML-10, משמשת להערכה מוקדמת של יעילות טיפולים אנטי-סרטניים. היא צפויה לסיים את הניסוי הקליני הנותר במסגרת שלב 2b, הראשון מבין השניים בחולי סרטן בעלי גרורות מוחיות. הניסוי סיפק תוצאות בינוניות, ובפברואר 2013 החברה צפויה לפרסם את תוצאות הניסוי המקביל, בחולי סרטן ראש - צוואר. הוכחת יעילות המערכת תאפשר לחברה להתחיל בניסוי קליני שלב 3.

בגיזרת המו"פ השניה של אפוסנס - שיפור תרופות בעזרת טכנולוגיית ה-ATT, המולקולה המובילה (ATT-11) נמצאת בסוף שלב הפיתוח הפרה-קליני והחברה מתעתדת להגיש בקשה ל-FDA לתחילת ניסויים קליניים בחולי סרטן.

בריינסוויי

אישור ה-FDA הטרי למערכת ה-dTMS לטיפול בדיכאון "עמיד לתרופות", יעמיד למבחן את יכולות השיווק וה-scale-up של בריינסווי ויעלה את החלום הגדול לניסוי הרב-מרכזי לטיפול בהפרעה דו-קוטבית, המיועד לרישום המוצר ב-FDA, וצפוי להסתיים עד סוף 2013. בהתאם לפעילות המו"פ של החברה, צפויות להתקבל במהלך השנה הקרובה גם תוצאות ממספר רב של ניסויי פיילוט שמבצעת החברה במספר גדול של התוויות.

ביוקנסל

במהלך הרבעון הראשון של 2013 צפויה החברה לפרסם תוצאות משני ניסויים קליניים שלב 2b עם התרופה BC-819 - בחולי סרטן שלפוחית השתן וסרטן הלבלב. תוצאות חיוביות בניסויים אלו יביאו את ביוקנסל לסיום שלב ההוכחה הראשונית של יעילות הפלטפורמה שלה ב-3 סוגי סרטן, וסביר כי החברה תפעל למציאת שותפים אסטרטגיים. ביום האחרון של 2012 הודיעה ביוקנסל כי היא נמצאת במו"מ עם כת"ב, המחזיקה בכ-70% ממניות ביוקנסל, לקראת מיזוגה לחברת בת בבעלותה המלאה של כת"ב. מעיסקה כזו יכול להיווצר מצב בו משקיעי ביוקנסל, אשר ספגו ירידה חזקה של ערך המניה במהלך השנה, יקצרו רק חלק קטן מהפירות הפוטנציאלים של עסקת מסחור לטכנולוגיית החברה.

פרולור ביוטק

החברה פירסמה במהלך 2012 תוצאות טובות מניסוי קליני שלב 2 עם hGH-CTP - הורמון גדילה בהזרקה שבועית למבוגרים. במהלך 2013 היא צפויה להתחיל בניסוי שלב 3 לקראת אישור FDA/EMA למוצר. בנוסף, פרולור מקדמת ניסוי שלב 2 מקביל בטיפול בילדים עם חוסר בהורמון גדילה.

ווקסיל ביו

המצטרפת האחרונה לסקטור הביומד הציבורי. היא עוסקת בפיתוח חיסונים טיפוליים, נמצאת בשלבים האחרונים של הניסוי הקליני הראשון שלה עם חיסון ה-ImMucin. ניסוי VAXIL-001 בוחן את בטיחות ויעילות הטיפול בחולי מיאלומה נפוצה, המצויים בתהליך חזרת המחלה לאחר הפוגה. תוצאות הניסוי צפויות להתפרסם במחצית הראשונה של 2013. במידה ויהיו חיוביות, תגיש החברה בקשה להתחלת ניסוי קליני שלב 2b בחולי מיאלומה נפוצה תחת ה-FDA או EMA.

ביונדווקס

אחרי 4 ניסויים קליניים שערכה בישראל, ביונדווקס תחל בניסוי קליני ראשון לקראת סוף 2013 באירופה. החברה קיבלה השנה אישור GMP (תנאי ייצור נאותים) מהועדה הרגולטורית של האיחוד האירופי, אשר מכשיר את הקרקע לניסוי זה.

פרוטליקס

במאי 2012 היתה לחברה הראשונה בעולם שקיבלה אישור FDA לתרופה המיוצרת בתאי צמח. כעת, לאחר שפלטפורמת ה-ProCellEx של החברה קיבלה חותמת רגולטורית, ממשיכה פרוטליקס לתרופה הבאה - alpha-galactosidase-A לטיפול במחלת פאברי. גיוס החולים לניסוי שלב 1/2 החל בדצמבר השנה וצפוי להמשך במהלך 2013.

מדיגוס

המטרתה העיקרית ל-2013 היא חדירה לשוק עם מערכת ה-SRS לטיפול ב-GERD, אשר קיבלה אישור שיווק מה-FDA ב-2012. מוצר נוסף של החברה, לאפארוסקופ חד-פעמי זעיר-קוטר, סיים את הליך הפיתוח, ומדיגוס הודיעה כי תגיש בקשות לאישורי שיווק עבורו בארה"ב ואירופה.

קולפלנט

אחרי תקופה לא קצרה בה טסה מתחת לראדאר, 2013 אמורה להיות שנה חשובה לקולפלנט. מבחינת פיתוח עצמאי של מוצרים - החברה צפויה לקבל במהלך 2013 אישור CE למוצר השני שלה - ג'ל מבוסס קולגן רקומביננטי המופק מצמחים לטיפול בפצעים סכרתיים, לאחר שב-2012 התחבושת מבוססת הקולגן, שפיתחה קולפלנט, קיבלה אישור CE והיתה למוצר הרפואי הראשון בעולם המבוסס על קולגן המופק מצמחים. כעת עליה להראות כי היא מצליחה להגיע להסכמי הפצה טובים ולממש את פוטנציאל השוק של מוצריה.

בגיזרת שיתופי הפעולה המסחריים, לאחר הודעתה של אדוארדס לא להמשיך לקדם את המוצר המשותף, נותרה קולפלנט עם פייזר, עימה היא צפויה להתקדם שלב בשנת 2013 ולקבל תשלומי מקדמות.

בונוס ביוגרופ

2013 אמורה להיות השנה בה תתחיל את שלב המחקר הקליני של הטכנולוגיה שלה. בשנה הקרובה צפויה החברה לקבל אישורים רגולטוריים ולהתחיל ניסויים קליניים בבניית שתלי עצם לתחום הדנטלי והאורטופדי. על מנת לתמוך בפעילות זו, החברה פועלת להקמת מערך יצור של שתלים.

שנת 2013 תמשיך את המגמה של הבשלת סקטור הביומד הישראלי. יותר חברות יגיעו השנה לשלבים מכריעים בחייהן, בין אם ע"י ניסויים קליניים מתקדמים ובקשות אישורי שיווק מגופים רגולטורים בעולם, ובין אם ע"י השקות של מוצרים. ההצלחות הצפויות של חברות מסויימות יהיו מלוות בכשלונות של אחרות, לכן פיזור סיכונים בהשקעות ביומד ממשיך להיות אלמנט חשוב באסטרטגיית ההשקעה בתחום.

עוד ב-2013, הפנייה לשוק ההון האמריקני תמשיך, עם לפחות 3 חברות, אשר הצהירו על כוונותיהן להירשם למסחר בבורסות בארה"ב. החברות צריכות לזכור כי למרות שהמשאבים הפיננסים מעבר לים אמנם גדולים יותר, כך גם התחרות על תשומת ליבם של המשקיעים.

בהסתכלות גלובלית, ניתן לראות שב-2012 נראתה עלייה במספר הסכמי המסחור והרכישה בין חברות מו"פ קטנות-בינוניות לבין ענקיות הפארמה והמכשור הרפואי, כמו גם הנכונות של ה-FDA לפעול לאישור מהיר יותר של יותר תרופות. מגמות אלו פועלות גם לטובת החברות המקומיות, ובשאיפה נראה בקרוב יותר הצלחות מכשלונות בתחום.

אינסוליין

לאחר שסיימה בהצלחה את הניסוי הפיבוטלי של InsuPatch, המיועד לשיפור ספיגת אינסולין בשימוש במשאבה, הגישה אינסוליין בקשה ל-FDA לקבלת אישור שיווק למוצר. על פי הסכמה מוקדמת של החברה עם ה-FDA, הליך הבחינה ע"י ה-FDA יתבצע במסלול k) 510 de novo), המאפשר לחברה לקבל תשובה תוך 60 ימי עסקים.