אורמד מעדכנת על פגישה מוצלחת עם ה-FDA על מוצר הדגל

 | 
ביומד, צילום: Getty images Israel
חברת  אורמד פארמ +0.4% אורמד פארמ 1,512 +0.4% אורמד פארמ בסיס:1,506 פתיחה:1,506 גבוה:1,590 נמוך:1,464 תמורה:75,208 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: ה הדואלית (סימול: ORMP) עדכנה היום (ג') כי לאחר פגישה מוצלחת שערכה עם רשות המזון והתרופות בארה"ב (FDA), קיבלה החברה את האישור למסלול שיווק בלעדי של גלולת האינסולין בארה"ב.
נציגי ה-FDA קבעו כי הגשת האישור לתרופה ORMD-0801 תתבצע במסלול התוויית רישיון ביולוגי (BLA) המקנה בלעדיות לתרופה ל-12 שנה מרגע אישורה. החברה תוכל לקבל 6 חודשים נוספים של בלעדיות, במידה ותקבל אישור לתרופה עבור שימוש בילדים.
אורמד: "ה-FDA אישר כי הגישה לטוקסיקולוגיה, CMC , ולחומרים הלא פעילים בתרופה, תיקבע על פי הנחיותיו, ובהתאם לציפיות החברה. כמו כן, העביר ה-FDA המלצות לגבי הניסויים הקליניים אשר נועדו לספק נתונים ומידע חיוני טרום הגשת בקשת רישום התרופה. מאחר ולמתן אורלי של אינסולין יש יתרון של מעבר ראשוני דרך הכבד להבדיל ממעבר סיסטמי בזריקה, מתכננת החברה להתחיל בניסוי של 3 חודשים בחולי סוכרת סוג 2, וזאת במטרה להעריך את השפעת ORMD-0801 על ההמוגלובין HbA1c, המהווה את המדד העיקרי לרישום התרופה תחת ה-FDA".
 אורמד עוסקת בתחום פתרונות ההולכה האוראלית של תרופות וחיסונים, המבוססים על בסיס מחקרים שבוצעו על ידי חוקרים מהמרכז הרפואי הדסה בירושלים. החברה שמה לה למטרה לייצר מהפכה בתחום הטיפול במחלת הסוכרת באמצעות מוצר הדגל, גלולת אינסולין למתן אוראלי (ORMD-0801) כתחליף לזריקת האינסולין הקיימת כיום. גלולה זו סיימה בהצלחה את שלב 2ב' של הניסויים הקליניים וכעת פועלת החברה לקראת תחילת ניסויי שלב 3.
תגובות לכתבה(0):

התחבר לאתר

נותרו 55 תווים

נותרו 1000 תווים

הוסף תגובה

תגובתך התקבלה ותפורסם בכפוף למדיניות המערכת.
תודה.
לתגובה חדשה
תגובתך לא נשלחה בשל בעיית תקשורת, אנא נסה שנית.
חזור לתגובה