ברוכים הבאים לאתר החדש של
רצינו להראות לכם מה חדש
להמשך הדרכה מעבר לאתר
תוכלו להירשם לאתר, לנהלאזור אישי
ולהגדיר ניירות למעקב
להמשך הדרכה מעבר לאתר
ריכזנו את כל המדורים בתחום
שוק ההוןבמקום אחד
להמשך הדרכה מעבר לאתר
ריכזנו עבורכם את כל הנתונים
להמשך הדרכה מעבר לאתר
כל הנתונים והכתבות
במדורהמטבעות הדיגיטליים
להמשך הדרכה מעבר לאתר
בואו לצפות
בתוכניות החדשות שלנו
להמשך הדרכה מעבר לאתר
נתוני אג“ח
להמשך הדרכה מעבר לאתר
גרפים אינטראקטיביים
להמשך הדרכה מעבר לאתר
תצוגת נתוני מט“ח חדשה
להמשך הדרכה מעבר לאתר
מניות ארביטראז‘
להמשך הדרכה מעבר לאתר
ריכזנו עבורכם את הקרנות
להמשך הדרכה מעבר לאתר
גלישה נעימה
מערכת
להמשך הדרכה מעבר לאתר

אורמד מעדכנת על פגישה מוצלחת עם ה-FDA על מוצר הדגל

ביומד, צילום: Getty images Israel
חברת  אורמד פארמ +3.29% אורמד פארמ 3,427 +3.29% אורמד פארמ בסיס:3,318 פתיחה:3,318 גבוה:3,499 נמוך:3,400 תמורה:296,566 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: ה הדואלית (סימול: ORMP) עדכנה היום (ג') כי לאחר פגישה מוצלחת שערכה עם רשות המזון והתרופות בארה"ב (FDA), קיבלה החברה את האישור למסלול שיווק בלעדי של גלולת האינסולין בארה"ב.
נציגי ה-FDA קבעו כי הגשת האישור לתרופה ORMD-0801 תתבצע במסלול התוויית רישיון ביולוגי (BLA) המקנה בלעדיות לתרופה ל-12 שנה מרגע אישורה. החברה תוכל לקבל 6 חודשים נוספים של בלעדיות, במידה ותקבל אישור לתרופה עבור שימוש בילדים.
אורמד: "ה-FDA אישר כי הגישה לטוקסיקולוגיה, CMC , ולחומרים הלא פעילים בתרופה, תיקבע על פי הנחיותיו, ובהתאם לציפיות החברה. כמו כן, העביר ה-FDA המלצות לגבי הניסויים הקליניים אשר נועדו לספק נתונים ומידע חיוני טרום הגשת בקשת רישום התרופה. מאחר ולמתן אורלי של אינסולין יש יתרון של מעבר ראשוני דרך הכבד להבדיל ממעבר סיסטמי בזריקה, מתכננת החברה להתחיל בניסוי של 3 חודשים בחולי סוכרת סוג 2, וזאת במטרה להעריך את השפעת ORMD-0801 על ההמוגלובין HbA1c, המהווה את המדד העיקרי לרישום התרופה תחת ה-FDA".
 אורמד עוסקת בתחום פתרונות ההולכה האוראלית של תרופות וחיסונים, המבוססים על בסיס מחקרים שבוצעו על ידי חוקרים מהמרכז הרפואי הדסה בירושלים. החברה שמה לה למטרה לייצר מהפכה בתחום הטיפול במחלת הסוכרת באמצעות מוצר הדגל, גלולת אינסולין למתן אוראלי (ORMD-0801) כתחליף לזריקת האינסולין הקיימת כיום. גלולה זו סיימה בהצלחה את שלב 2ב' של הניסויים הקליניים וכעת פועלת החברה לקראת תחילת ניסויי שלב 3.
תגובות לכתבה(0):

התחבר לאתר

נותרו 55 תווים

נותרו 1000 תווים

הוסף תגובה

תגובתך התקבלה ותפורסם בכפוף למדיניות המערכת.
תודה.
לתגובה חדשה
תגובתך לא נשלחה בשל בעיית תקשורת, אנא נסה שנית.
חזור לתגובה