18:01 מניית פייסבוק צללה הלילה במחזור גדול >>

21:06 הנפט קופץ 3% ונסחר מעל 52 דולר לחבית מזה 4 חודשים

18:35 מסיבת העיתונאים שהחריפה את הלחץ הערב במדדים >>

17:06 השערים היציגים: הדולר נקבע על 3.512 שקלים, האירו על 4.170 שקלים

16:41 בולטת באדום - מניית פייסבוק נופלת 2.5% בפתיחה בוול סטריט

15:29 דודו מזרחי מונה לתפקיד משנה למנכ"ל בקבוצת תנובה >>

14:20 ארדואן על משאל העם בעיראק: "חיילנו ערוכים לתגובה בגבול"

13:38 מניית איידיאו מאבדת 2.55% במחזור ער

13:04 יפן: ראש הממשלה הכריז על הקדמת הבחירות לחודש הבא

12:25 בולטות בת"א: פורסייט טסה 9%, קרדן אן.וי מזנקת 13.2%

11:57 מחאת הנכים: המשטרה חילקה דוחות למוחים שחסמו את כביש 1

10:47 סיטיגרופ: "הרוכשים בפועלים רואים בעסקה כהשקעה לטווח ארוך" >>

10:21 מניית ארפורט סיטי יורדת 2.3% ומשלימה 4 ימי ירידות רצופים

10:20 בולטות בת"א: אל על עולה 1.7%, פרוטרום עולה 1.3%

10:10 המשטרה החלה לחלק דו"חות לנכים שחוסמים את כביש 1 >>

08:44 כוחות צה"ל עצרו הלילה 20 מבוקשים ביהודה ושומרון

08:21 הדולר מאבד 0.4% ונסחר סביב 3.50 שקלים

08:18 עיראק: היום ייערך משאל העם לעצמאות הכורדים

07:53 האירו נחלש הבוקר 0.1% מול הדולר ונסחר סביב 1.193

07:52 מדד הניקיי היפני עולה 0.4%

20:30 לקראת תנודה חדה במדדים השבוע? שימו לב למצב הקיצון שמאיים להתפרץ >>

17:09 מחאת הנכים: כביש החוף נפתח לתנועה לאחר שנחסם למשך כשעה

17:03 שר החוץ הסעודי בנאומו באו"ם: "לא רואים סיבה להמשך הסכסוך הישראלי-ערבי

16:56 פרשת ישראל ביתנו: כתב אישום נגד איש העסקים משה קליסקי

13:55 מניית כלכלית ירושלים מרכזת מחזור חריג של 32.5 מיליון שקל >>

13:33 מדד SME60 ממשיך לתקן מעלה - מזנק עוד 1.4%

13:08 שטייניץ מגיב על החקירות בסביבתו >>

10:31 אקסלנס ברוקראז': "התקלה בתמר - אירוע חיובי לבזן" >>

10:16 תאת טכנולוגיות: חוזה בשווי של 40 מיליון דולר עם חברת תעופה גדולה >>

10:09 אירונאוטיקס רוכשת את Chassis Plans תמורת 6 מיליון דולר >>

10:05 טראמפ: איראן משתפת פעולה עם צפון קוריאה, הסכם הגרעין לא מוצלח

08:10 מזור חוזרת עם פער חיובי של 4.1%

ישיא קית Bizportal
הניוזלטרים של Bizportal
שלום, אורח התחבר
התיק שלך ריק.
להוספת ניירות לחץ כאן
בוא להיות משקיע מיומן!
קבל שיעור ראשון
בחינם
תודה על פנייתך, נציגינו ייצור איתך קשר בהקדם
לש םירטלזוינה Bizportal
הניוזלטרים של Bizportal
הבתכב תוריינ

ניירות בכתבה

BizTV
BizTV
תויגתב יכה
הכי בתגיות

אורמד מעדכנת על פגישה מוצלחת עם ה-FDA על מוצר הדגל

 | 
בביומד
Share
חברת  אורמד פארמ (-1.08%) אורמד פארמ 3,846 -1.08% 17:24 25/09/2017תל אביב הוסף לתיק האישי אורמד פארמ בסיס:3,888 פתיחה:3,888 גבוה:4,049 נמוך:3,800 תמורה:341,237 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות ה הדואלית (סימול: ORMP) עדכנה היום (ג') כי לאחר פגישה מוצלחת שערכה עם רשות המזון והתרופות בארה"ב (FDA), קיבלה החברה את האישור למסלול שיווק בלעדי של גלולת האינסולין בארה"ב.


נציגי ה-FDA קבעו כי הגשת האישור לתרופה ORMD-0801 תתבצע במסלול התוויית רישיון ביולוגי (BLA) המקנה בלעדיות לתרופה ל-12 שנה מרגע אישורה. החברה תוכל לקבל 6 חודשים נוספים של בלעדיות, במידה ותקבל אישור לתרופה עבור שימוש בילדים.

אורמד: "ה-FDA אישר כי הגישה לטוקסיקולוגיה, CMC , ולחומרים הלא פעילים בתרופה, תיקבע על פי הנחיותיו, ובהתאם לציפיות החברה. כמו כן, העביר ה-FDA המלצות לגבי הניסויים הקליניים אשר נועדו לספק נתונים ומידע חיוני טרום הגשת בקשת רישום התרופה. מאחר ולמתן אורלי של אינסולין יש יתרון של מעבר ראשוני דרך הכבד להבדיל ממעבר סיסטמי בזריקה, מתכננת החברה להתחיל בניסוי של 3 חודשים בחולי סוכרת סוג 2, וזאת במטרה להעריך את השפעת ORMD-0801 על ההמוגלובין HbA1c, המהווה את המדד העיקרי לרישום התרופה תחת ה-FDA". אורמד עוסקת בתחום פתרונות ההולכה האוראלית של תרופות וחיסונים, המבוססים על בסיס מחקרים שבוצעו על ידי חוקרים מהמרכז הרפואי הדסה בירושלים. החברה שמה לה למטרה לייצר מהפכה בתחום הטיפול במחלת הסוכרת באמצעות מוצר הדגל, גלולת אינסולין למתן אוראלי (ORMD-0801) כתחליף לזריקת האינסולין הקיימת כיום. גלולה זו סיימה בהצלחה את שלב 2ב' של הניסויים הקליניים וכעת פועלת החברה לקראת תחילת ניסויי שלב 3.
מצאתם טעות בכתבה? כתבו לנו ונתקן.
תודה עבור פנייתך, היא תיבדק ותטופל בהקדם שלח
הרשמה לניוזלטרים
הירשם לניוזלטר השבוע וקבל חדשות ועידכונים על התחום הכי רותח בשוק הביומד
הבתכל בגה

הגב לכתבה

התחבר לאתר

נותרו 55 תווים

נותרו 1000 תווים

שלח
תגובתך התקבלה ותפורסם בכפוף למדיניות המערכת.
תודה.
לתגובה חדשה
תגובתך לא נשלחה בשל בעיית תקשורת, אנא נסה שנית.
חזור לתגובה
כללי
מדורים
שווקים
שירותים
טאבו ישיר
תמיד מעודכנים לאתר טוויטר לאתר פייסבוק RSS Mail Red mail
חפש
כל הזכויות שמורות לחברת ביזפורטל בע"מ מקבוצת קו מנחה © |תנאי שימוש | לאתר אקטיבטרייל
לחץ לביטול הצגת המידע המורחב על מדד/נייר בבר המדדים, לחיצה נוספת תשיב את המידע.