אינסוליין מתחילה ניסוי FDA קליני לבחינת יעילות השימוש במוצר ה-InsuPatch
חברת אינסוליין הודיעה היום כי החלה בביצועו של הניסוי הקליני בארצות הברית לבחינת יעילות השימוש במוצר ה-InsuPatch לחולי סוכרת.
מטרתו העיקרית של עריכת הניסוי היא קבלת אישור ה-FDA וכן בדיקת יעילות השימוש במכשיר ה-InsuPatch ואת בטיחות השימוש בו בחיי היום יום. הניסוי יתבצע ב-100 נבדקים למשך 6 חודשים בארה"ב ובישראל ולהערכת החברה יימשך עד סוף הרבעון השלישי של 2011.
הניסוי כולל שני חלקים שיתבצעו במקביל: הראשון יתבצע בסביבה מבוקרת ובו ייבדקו 55 נבדקים והוא אמור להסתיים בתוך 6 חודשים (עד סוף הרבעון השני של 2011); השני יתבצע בסביבה לא מבוקרת של חיי היום יום ב-100 נבדקים (חלקם מהחלק הראשון של הניסוי) במשך כ-6 חודשים. במהלך הניסוי ימדדו הנבדקים את רמת הסוכר לאחר הארוחות ותיבדק יעילות מכשיר ה-InsuPatch במובהקות סטטיסטית גבוהה.
עם השלמת הניסוי בכוונת החברה להגיש בקשה ל-FDA לאישור מוצר ה-InsuPatch. החברה מעריכה כי בכפוף להצלחת הניסוי ולעמידה בלוחות הזמנים, אישור ה-FDA צפוי להתקבל עד סוף 2011. קבלת אישור ה-FDA תאפשר לאינסוליין לבחון אפשרויות של חתימה על הסכמי הענקת רישיון לחברות משאבות אינסולין לשם התאמת המוצר למשאבותיהן ולייצור ושיווק המוצר המשותף, הכרוכים בדרך כלל בתשלום מהותי בשלב החתימה ותמלוגים עתידיים.
רון נגר, מנכ"ל אינסוליין מסר כי "התחלת הניסוי הקליני בהתאם לפרוטוקול ה-FDA היא אבן דרך חשובה ביותר בחיי החברה ומצטרפת לניסויים קליניים קודמים שביצעה אינסוליין ואשר הוכיחו עד כה יעילות ובטיחות השימוש במוצר".
נציין כי חברת אינסוליין, פיתחה טכנולוגיה להתקן ייחודי ופורץ דרך המאפשר שיפור זרימת הדם באזור ההזרקה של האינסולין על ידי חימום מבוקר וזירוז הגעת האינסולין לשיא הריכוז בדם.
