פלוריסטם קיבלה אישור מה-FDA - מניית החברה מזנקת 9%

החברה תוכל להתחיל טיפול מחוץ למסגרת הניסוי עבור חולים שלא נמצא להם טיפול אחר
|
(8)
יקי ינאי. משנה למנכ"ל פלוריסטם, צילום: רונן טופלברג
פלוריסטם +2.69% פלוריסטם 1,299 +2.69% פלוריסטם בסיס:1,265 פתיחה:1,265 גבוה:1,300 נמוך:1,265 תמורה:123,514 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: הישראלית מתקדמת בשלבי הפיתוח. החברה מדווחת כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, אישר לחברה לטפל בחולי טרשת עורקים חמורה בגפיים תחתונות גם מחוץ לפרוטוקול הניסוי הקליני שלב 3 שנערך בימים אלה. בהמשך ייתכן שהחברה אף תקבל את אישור הרשות לקבל שיפוי כספי עבור הטיפולים. בתוך כך, מניית החברה מזנקת 7.5% ורושמת יום שלישי ברציפות של עליות. בהמשך מעריכים בפלוריסטם כי ייתכן שהחברה אף תקבל את אישור הרשות לקבל שיפוי כספי עבור הטיפולים.
האישור ניתן במסגרת התוכנית להרחבת הנגישות לטיפול בחולים במחלת ה-CLI אשר אינם עומדים בפרוטוקול הניסוי. תוכנית הרחבת הנגישות לטיפול מאפשרת לעשות שימוש במוצר הריפוי הנבחן גם מחוץ למסגרת הניסויים הקליניים, והיא מאושרת לרוב במקרים בהם החולים שלא עומדים בתנאים המוגדרים בפרוטוקול הניסוי נמצאים במצב מסכן חיים ואין להם מענה רפואי אחר מספק.
כחלק מאישור מנהל המזון והתרופות האמריקאי, תאי ה-PLX-PAD של פלוריסטם יהיו נגישים בארה"ב למספר מוגבל של חולים ב-CLI, אשר אינם מועמדים מתאימים לניתוח מעקפים בכלי הדם ושאינם יכולים לקחת חלק בניסוי שלב 3 שעורכת החברה, שבימים אלה מגוייסים אליו המטופלים בארה"ב ובאירופה. יצויין, כי תוכנית ה-PLX-PAD של פלוריסטם כבר נבחרה למסלולי האישור המואצים של ה-FDA בארה"ב ושל ה-EMA באירופה וכן זוכה לתמיכה כספית מתכנית ההורייזן 2020 של האיחוד האירופי.
יקי ינאי, מנכ"ל משותף ונשיא פלוריסטם: "זוהי הבעת אמון משמעותית של ה-FDA במוצר הריפוי התאי שלנו והישג משמעותי לפלוריסטם ובעלי המניות שלה. אישור זה נותן לנו את האפשרות להתחיל בטיפול בחולי CLI שאין להם תקווה אחרת תוך איסוף נתונים מהטיפולים, בנוסף למידע הנאסף במסגרת הניסוי שלב III שלנו. אנו מקווים גם כי ה-FDA יאפשר לנו לקבל שיפוי בעבור  עלויות הטיפול מה שעשוי לייצר הכנסה לחברה ולעזור לנו במאמצינו להמשך פיתוח מוצרי ריפוי תאי ולהביא תקווה למיליוני חולים ברחבי העולם".

פלוריסטם פיתחה סביבה לגידול תאי גזע מהשלייה, המשמשים לריפוי במגוון אינדיקציות קליניות. החברה מתמקדת בטיפול בהיצרות עורקים בגפיים תחתונות, האופיינית לחולי סכרת ומעשנים כבדים. בנוסף, הציגה החברה תוצאות טובות גם בניסויים פרה-קליניים לטיפול בטרשת נפוצה, מחלות מעיים דלקתיות קשות וקוליטיס כיבי. פלוריסטם הינה חברה דואלית מאחר ומניותיה נסחרות הן בנאסד"ק (משנת 2007) והן בבורסה בתל אביב.
תגובות לכתבה(8):

התחבר לאתר

נותרו 55 תווים

נותרו 1000 תווים

הוסף תגובה

תגובתך התקבלה ותפורסם בכפוף למדיניות המערכת.
תודה.
לתגובה חדשה
תגובתך לא נשלחה בשל בעיית תקשורת, אנא נסה שנית.
חזור לתגובה
  • 7.
    עכשיו בוודאי יחשבו על הנפקה נוספת.. (ל"ת)
    הדילול בדרך 15/01/2018 10:16
    הגב לתגובה זו
    1 0
    סגור
  • 6.
    מעניין מאוד
    Benjamin 12/01/2018 07:41
    הגב לתגובה זו
    2 0
    עוקב אחר ההתפתחויות במניית פלוריסטם ומאחל הצלחה לחברה אישור כול הניסויים הקליניים ומקווה לעליית מיחיא המנחה ומתן טיפול הולם לזקוקים לו
    סגור
  • 5.
    יוכלו לטפל בחולים מחוץ לקריטריונים של הניסוי!
    מקס 11/01/2018 11:16
    הגב לתגובה זו
    1 1
    זה מאוד משמעותי - אם יוכלו לקבל תוצאות חיוביות על חולים עם אינדיקציות נוספות, ולתעד את זה, זה יכול לדחוף אישורים לאינדיקציות נוספות, ובסוג כזה של טיפול יש פוטנציאל עבור הרבה מאוד מצבים רפואיים!
    סגור
  • 4.
    בהצלחה !
    פלמון המשקיע 09/01/2018 21:11
    הגב לתגובה זו
    1 0
    כל הכבוד.פוטנציאל ענק.
    סגור
  • 3.
    בהצלחה (ל"ת)
    קקטוס 09/01/2018 16:19
    הגב לתגובה זו
    0 0
    סגור
  • 2.
    הצלחה
    עמוס 09/01/2018 15:51
    הגב לתגובה זו
    1 1
    ברכות לפלוריסטם עלו והצליחו
    סגור
  • 1.
    הודעה סופר מהותית בעיני
    אחד שמבין 09/01/2018 14:57
    הגב לתגובה זו
    1 0
    הודעה מאוד טובה מצד החברה גם אמון וגם מאיץ את החדירה והתחרות.
    סגור
  • חברה של נוכלים שמשון ויובב (ל"ת)
    רפי 11/04/2018 21:46
    הגב לתגובה זו
    1 0
    סגור
חיפוש ני"ע חיפוש כתבות