פלוריסטם קיבלה אישור מה-FDA - מניית החברה מזנקת 9%
פלוריסטם פלוריסטם הישראלית מתקדמת בשלבי הפיתוח. החברה מדווחת כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, אישר לחברה לטפל בחולי טרשת עורקים חמורה בגפיים תחתונות גם מחוץ לפרוטוקול הניסוי הקליני שלב 3 שנערך בימים אלה. בהמשך ייתכן שהחברה אף תקבל את אישור הרשות לקבל שיפוי כספי עבור הטיפולים. בתוך כך, מניית החברה מזנקת 7.5% ורושמת יום שלישי ברציפות של עליות. בהמשך מעריכים בפלוריסטם כי ייתכן שהחברה אף תקבל את אישור הרשות לקבל שיפוי כספי עבור הטיפולים.
האישור ניתן במסגרת התוכנית להרחבת הנגישות לטיפול בחולים במחלת ה-CLI אשר אינם עומדים בפרוטוקול הניסוי. תוכנית הרחבת הנגישות לטיפול מאפשרת לעשות שימוש במוצר הריפוי הנבחן גם מחוץ למסגרת הניסויים הקליניים, והיא מאושרת לרוב במקרים בהם החולים שלא עומדים בתנאים המוגדרים בפרוטוקול הניסוי נמצאים במצב מסכן חיים ואין להם מענה רפואי אחר מספק.
כחלק מאישור מנהל המזון והתרופות האמריקאי, תאי ה-PLX-PAD של פלוריסטם יהיו נגישים בארה"ב למספר מוגבל של חולים ב-CLI, אשר אינם מועמדים מתאימים לניתוח מעקפים בכלי הדם ושאינם יכולים לקחת חלק בניסוי שלב 3 שעורכת החברה, שבימים אלה מגוייסים אליו המטופלים בארה"ב ובאירופה. יצויין, כי תוכנית ה-PLX-PAD של פלוריסטם כבר נבחרה למסלולי האישור המואצים של ה-FDA בארה"ב ושל ה-EMA באירופה וכן זוכה לתמיכה כספית מתכנית ההורייזן 2020 של האיחוד האירופי.
יקי ינאי, מנכ"ל משותף ונשיא פלוריסטם: "זוהי הבעת אמון משמעותית של ה-FDA במוצר הריפוי התאי שלנו והישג משמעותי לפלוריסטם ובעלי המניות שלה. אישור זה נותן לנו את האפשרות להתחיל בטיפול בחולי CLI שאין להם תקווה אחרת תוך איסוף נתונים מהטיפולים, בנוסף למידע הנאסף במסגרת הניסוי שלב III שלנו. אנו מקווים גם כי ה-FDA יאפשר לנו לקבל שיפוי בעבור עלויות הטיפול מה שעשוי לייצר הכנסה לחברה ולעזור לנו במאמצינו להמשך פיתוח מוצרי ריפוי תאי ולהביא תקווה למיליוני חולים ברחבי העולם".
- פלורי: מקווים להכנסות ויצירת ערך לבעלי המניות "בחודשים הקרובים"
- פלוריסטם נכשלה בניסוי: המניה יורדת ב-5%
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
- 7.עכשיו בוודאי יחשבו על הנפקה נוספת.. (ל"ת)הדילול בדרך 15/01/2018 10:16הגב לתגובה זו
- 6.Benjamin 12/01/2018 07:41הגב לתגובה זועוקב אחר ההתפתחויות במניית פלוריסטם ומאחל הצלחה לחברה אישור כול הניסויים הקליניים ומקווה לעליית מיחיא המנחה ומתן טיפול הולם לזקוקים לו
- 5.מקס 11/01/2018 11:16הגב לתגובה זוזה מאוד משמעותי - אם יוכלו לקבל תוצאות חיוביות על חולים עם אינדיקציות נוספות, ולתעד את זה, זה יכול לדחוף אישורים לאינדיקציות נוספות, ובסוג כזה של טיפול יש פוטנציאל עבור הרבה מאוד מצבים רפואיים!
- 4.פלמון המשקיע 09/01/2018 21:11הגב לתגובה זוכל הכבוד.פוטנציאל ענק.
- 3.בהצלחה (ל"ת)קקטוס 09/01/2018 16:19הגב לתגובה זו
- 2.עמוס 09/01/2018 15:51הגב לתגובה זוברכות לפלוריסטם עלו והצליחו
- 1.אחד שמבין 09/01/2018 14:57הגב לתגובה זוהודעה מאוד טובה מצד החברה גם אמון וגם מאיץ את החדירה והתחרות.
- חברה של נוכלים שמשון ויובב (ל"ת)רפי 11/04/2018 21:46הגב לתגובה זו
מניית ביוטק בלי מוצר זינקה פי 47 בשלושה חודשים
TransThera Sciences שנסחרת בהונג קונג שווה 31.5 מיליארד דולר, יותר מחברות ביוטק מבוססות עם תרופות בשוק. החברה מעסיקה 121 עובדים, אין לה הכנסות, והפסידה 50 מיליון דולר במחצית הראשונה. האם זו ההזדמנות של החיים או הבועה הבאה שתתפוצץ?
שוק ההון בהונג קונג מספק בימים אלה דוגמה קיצונית לאופן שבו השקעות במניות ביוטכנולוגיה עשויות להפוך ממהלך מחושב להימור ספקולטיבי פרוע. חברת TransThera Sciences (2617.HK), מנאנג'ינג שבסין שהונפקה לראשונה ביוני השנה, הפכה תוך פחות משלושה חודשים לאחת התעלומות הגדולות בשווקים הגלובליים. המניה, שגייסה במחיר של 13.15 דולר הונג קונגי, נסחרת כעת סביב 620 דולר הונג קונגי - קפיצה מטורפת של 4,600%.
שווי השוק של החברה הגיע ל-246 מיליארד דולר הונג קונגי, שהם כ-31.5 מיליארד דולר אמריקאי, רמה שמציבה אותה מעל ענקיות ביוטק מבוססות בסין. אלא שבניגוד לאותן חברות ותיקות, TransThera אינה מציגה הכנסות, אין לה אף מוצר מסחרי, וכל פעילותה מתבססת על ניסויים קליניים בשלבים ראשוניים והבטחות עמומות לעתיד.
121 עובדים, אפס הכנסות, שווי של ענקית פארמה
TransThera הוקמה בשנת 2017 ומעסיקה כיום 121 עובדים בלבד. החברה מתמקדת בפיתוח תרופות מולקולריות קטנות לטיפול בסרטן ובמחלות דלקתיות. הפייפליין שלה כולל כמה מועמדים, בראשם התרופה Tinengotinib (TT-00420) הנמצאת בשלב II רגולטורי בסין לטיפול בסרטן נדיר של דרכי המרה. תרופה זו עוררה עניין רב לאחר שממצאים ראשוניים הצביעו על פוטנציאל ליעילות במקרים שבהם טיפולים קודמים נכשלו.
לצדה נמצאות תרופות נוספות, ביניהן TT-00973 לסרטן שד ומעי, TT-01488 ללימפומה, ומעכב NLRP3 לטיפול במחלות דלקתיות כמו קרוהן. כולן נמצאות בשלבים מוקדמים, חלקן בניסויים ראשוניים בלבד. המשמעות: עוד שנים רבות עד שהחברה תוכל להכניס לשוק תרופה מסחרית, אם בכלל. לפי נתוני התעשייה, כ-90% מהתרופות בשלבי פיתוח מוקדמים אינן מגיעות לשוק וזה מחדד את הסיכון העצום למשקיעים.
- אין AI בלי אנרגיה - האם המהפכה בדרך להיעצר בגלל חסמים באנרגיה?
- מה מאיים על מהפכת ה-AI?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
הדו"ח האחרון של החברה למחצית הראשונה של 2025 חשף הפסד של 396 מיליון דולר הונג קונגי (כ-50 מיליון דולר), ללא הכנסות. במילים פשוטות, השווי העצום שבו נסחרת החברה נשען כולו על חלומות ותקוות, לא על ביצועים עסקיים.
