סימנו וי: הצלחה ל-DNA ביומד בניסוי שלב I - המניה איבדה 5.2%
חברת די.אן.איי ביומד הודיעה היום (א') כי חברת הבת אנטרה (ביו) בע"מ, חברה פרטית אשר החברה מחזיקה ב-79% מהונה הודיעה כי ניסוי Phase I שערכה הסתיים בהצלחה. הניסוי שמבצעת אנטרה הינו ניסוי Phase I בעל מטרה ראשית של בטיחות לשימוש בתרופה בבני אדם, ומטרתו המשנית, קבלת אינדיקציות לגבי העברת החומר הפעיל בתרופה במתן האוראלי למערכת הדם.
הניסוי התבצע ביחידת הניסויים הקליניים של בית החולים הדסה עין- כרם, ירושלים .לאורך כל הניסוי לא נצפו תופעות לוואי כלשהן הקשורות לניסוי. בסה"כ התרופה ניתנה 78 פעמים ל-42 מתנדבים שהשתתפו בניסוי שבו קיבלו את התרופה של החברה לטיפול באוסטיאופורוזיס במתן אוראלי.
הניסוי התקדם בשלבים כך שלאחר הוכחת בטיחות ראשונית במינון נמוך, גויסו מתנדבים נוספים ובוצעו שינוים באופן ההכנה והמתן של התרופה בכדי להגדיל את רמת התרופה הזמינה בדם ולהפחית את רמת השונות בין המתנדבים. בשלב האחרון של הניסוי גויסו מתנדבים חדשים (6 נשים ו 6 גברים) אשר קיבלו את התרופה במינון הגבוהה ביותר (1.8mg) ובצורת הפורמולציה האופטימלית ובנוסף קיבלו את התרופה המסחרית הניתנת בזריקה ופלצבו כביקורת.
התרופה של אנטרה היא תרופה אוראלית לטיפול באוסטאופורוזיס ומבוססת על מולקולה שנחקרה רבות והוכחה כיעילה ובטוחה. המולקולה נמצאת בשימוש נרחב, עם היקף מכירות הנאמד בשנת 2011 בסך של כ-930 מיליון דולר מתוך שוק של תרופות לאוסטאופורוזיס שנאמד בכ- 11 מיליארד דולר בשנה.
- 2.מוניטין שלילי 26/08/2013 15:35הגב לתגובה זוביומדיקס די מדיקל נסווקס וגפן ועכשיו דיאןאי
- 1.הודעה מעולה והמנייה מתרסקת?! מוזר... (ל"ת)משה 25/08/2013 18:37הגב לתגובה זו
קמהדע קיבלה אישורים לעוד שני פטנטים ל-AAT - ברוסיה ובאוסטרליה
הפטנטים של חברת קמהדע מצליחים לצבור עוד ועוד אישורים ברחבי העולם. היום דיווחה החברה על קבלת אישורים לשני פטנטים חשובים עבור המוצר החדשני של החברה, האלפא 1 אנטיטריפסין (AAT), לטיפול במחלות נשימה - ברוסיה ובאוסטרליה. אישורי פטנטים אלה שמצטרפים לרשימת הפטנטים שקיבלה החברה במדינות שונות בעולם, לרבות ארה"ב ואירופה וכן פטנטים נוספים הנמצאים בשלבי אישור כעת. שני פטנטים חדשים אלו מתווספים לפורטפוליו הקניין הרוחני של משפחת מוצרי ה- AAT של קמהדע לטיפול במגוון מחלות ריאתיות בעזרת מתן AAT באינהלציה. הפטנט באוסטרליה מדגיש את החדשנות בשילוב הייחודי של AAT עם מכשיר ה- eFlow באינהלציה. הפטנט החדש שהתקבל ברוסיה מתייחס לשימוש ב- AAT של קמהדע באינלהציה לטיפול באירועי החמרה במחלות נשימתיות שונות. "מוצר ה- AAT באינהלציה נמצא בשלבי ניסויים קליניים מתקדמים באירופה ובקנדה לטיפול בחסר הגנטי באלפא 1 אנטיטריפסין (AATD), מחלה גנטית העלולה לגרום למחלות ריאה מסכנות חיים בקרב מבוגרים", אמר דוד צור, מנכ"ל קמהדע. "להבטחת ההגנה הגלובלית לטכנולוגיות החדשניות שלנו ומגוון השיטות לשימוש בהן חשיבות עליונה בזמן שאנו מפתחים את ה- AAT לטיפול במגוון התוויות של מחלות ריאתיות בדרך לפיתוח מסחרי". קמהדע מתמחה בפיתוח, ייצור ושיווק תרופות ייחודיות הניתנות בעירוי, בהזרקה או באינהלציה לשימושים מצילי חיים ובמצבי חירום רפואיים. החברה מייצרת כ-10 תרופות המשווקות בכ-15 מדינות בעולם, ועושה שימוש בטכנולוגיה מתקדמת, מוגנת פטנט, לטיהור והפרדת חלבונים. בנוסף, לקמהדע רשימת מוצרים ייחודית הכוללת מוצרים בניסויים קליניים בשלבים מתקדמים. בהמשך לפיתוח ה- GLASSIA, שאושרה ע"י ה- FDA ומשווקת בארה"ב באופן בלעדי על ידי חברת בקסטר, קמהדע מפתחת את מוצר ה"דור הבא", מוצר ה- AAT הניתן באינהלציה, ונמצאת כעת בעיצומו של ניסוי קליני שלב 2-3 עם מוצר זה עבור ההתוויה של מחלת החסר הגנטי באלפא 1 אנטיטריפסין, הידועה גם כמחלת האמפיזמה התורשתית. כמו כן, קמהדע סיימה בהצלחה ניסוי קליני שלב 1-2 לטיפול בסוכרת נעורים במוצר האלפא 1 בעירוי ונערכת כעת לניסוי קליני מתקדם בתרופה זו.
