סימנו וי: הצלחה ל-DNA ביומד בניסוי שלב I - המניה איבדה 5.2%

המולקולה נמצאת בשימוש נרחב, עם היקף מכירות הנאמד בשנת 2011 בסך של כ-930 מיליון דולר - המניההגיבה בירידה של 5.2%

חברת די.אן.איי ביומד הודיעה היום (א') כי חברת הבת אנטרה (ביו) בע"מ, חברה פרטית אשר החברה מחזיקה ב-79% מהונה הודיעה כי ניסוי Phase I שערכה הסתיים בהצלחה. הניסוי שמבצעת אנטרה הינו ניסוי Phase I בעל מטרה ראשית של בטיחות לשימוש בתרופה בבני אדם, ומטרתו המשנית, קבלת אינדיקציות לגבי העברת החומר הפעיל בתרופה במתן האוראלי למערכת הדם.

הניסוי התבצע ביחידת הניסויים הקליניים של בית החולים הדסה עין- כרם, ירושלים .לאורך כל הניסוי לא נצפו תופעות לוואי כלשהן הקשורות לניסוי. בסה"כ התרופה ניתנה 78 פעמים ל-42 מתנדבים שהשתתפו בניסוי שבו קיבלו את התרופה של החברה לטיפול באוסטיאופורוזיס במתן אוראלי.

הניסוי התקדם בשלבים כך שלאחר הוכחת בטיחות ראשונית במינון נמוך, גויסו מתנדבים נוספים ובוצעו שינוים באופן ההכנה והמתן של התרופה בכדי להגדיל את רמת התרופה הזמינה בדם ולהפחית את רמת השונות בין המתנדבים. בשלב האחרון של הניסוי גויסו מתנדבים חדשים (6 נשים ו 6 גברים) אשר קיבלו את התרופה במינון הגבוהה ביותר (1.8mg) ובצורת הפורמולציה האופטימלית ובנוסף קיבלו את התרופה המסחרית הניתנת בזריקה ופלצבו כביקורת.

התרופה של אנטרה היא תרופה אוראלית לטיפול באוסטאופורוזיס ומבוססת על מולקולה שנחקרה רבות והוכחה כיעילה ובטוחה. המולקולה נמצאת בשימוש נרחב, עם היקף מכירות הנאמד בשנת 2011 בסך של כ-930 מיליון דולר מתוך שוק של תרופות לאוסטאופורוזיס שנאמד בכ- 11 מיליארד דולר בשנה.

תגובות לכתבה(2):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 2.
    מוניטין שלילי 26/08/2013 15:35
    הגב לתגובה זו
    ביומדיקס די מדיקל נסווקס וגפן ועכשיו דיאןאי
  • 1.
    הודעה מעולה והמנייה מתרסקת?! מוזר... (ל"ת)
    משה 25/08/2013 18:37
    הגב לתגובה זו

די פארם קרסה 85% בעקבות כישלון בניסוי במוצר הדגל לטיפול בשבץ

די פארם מקבוצת כת"ב קוטעת את הניסוי בתרופת הדגל. ראובן קרופיק בשיחת משקיעים: "הסיכון תמיד היה קיים, אנחנו עוד חברה שנלחמה בשבץ וכשלה"
תומר קורנפלד |
פורסם לראשונה: 10:03 כישלון חריף לחברת די פארם בניסוי הקליני החשוב בתולדותיה בניסיון למצוא תרופה לשבץ מוחי. החברה הודיעה הבוקר כי היא נאלצת לעצור את גיוס החולים לניסוי בעקבות המלצת וועדת הבטיחות כי לניסוי אין סיכויי הצלחה מספקים. בעקבות האכזבה, צללה היום מניית החברה ב-85% ומשכה איתה גם את חברת האם כלל ביוטכנו שצנחה ב-8%. לעמוד הפייסבוק של Bizportal - לחץ כאן חברת די פארם שמנוהלת על ידי אלכס קוזאק פיתחה תרופה הנקראת DP-b99 המיועדת לטיפול בחולים בשבץ איסכמי. הניסוי שנכשל הוא ניסוי שלב 3, ניסוי מכריע אשר כלל כ-350 חולים אשר השתתפו בניסוי וסיימו את תקופת המעקב. הבוקר דיווחה החברה שוועדת ההיגוי של הניסוי כי על החברה לעצור את גיוס החולים לניסוי. ההחלטה התקבלה בעקבות המלצת וועדת הבטיחות שלא מצאה שלניסוי ישנם סיכויי הצלחה מספקים. במקביל לעצירת הניסוי החליטה וועדת ההיגוי של הניסוי בהתייעצות עם הנהלת החברה לערוך בחינה נוספת של הנתונים שהתקבלו על ידי קבוצת סטטיסטיקים בלתי תלויה. חברת די פארם מוחזקת על ידי חברת כלל ביוטכנו הנמנית על קבוצת IDB. בעלת השליטה תלתה תקוות רבות בעתידה של די פארם ובמוצר אותו היא מפתחת. היום מתברר כי התקוות הרבות שתלו במוצר של החברה - נעלמו. "בית קברות של תעשיית התרופות" אנליסטית הפארמה של IBI נתלי גוטליב: "מדובר בחדשות רעות ביותר. תחום השבץ המוחי הוא בית קברות של תעשיית התרופות. חברות גדולות וטובות ניסו את מזלן בתחום ולא הצליחו והיום גם די פארם מצטרפת לסטטיסטיקה. ההשפעה על כת"ב היא לא הרסנית ולכן יש לנצל את הירידות שיהיו בכת"ב על מנת להגדיל פוזיציה". גוטליב ציינה כי מראש נלקח במודל של כת"ב סיכויי הצלחה נמוכים ולכן ההשפעה של הכישלון על כת"ב אינה הרסנית. כאשר משקללים את די פארם במחיר 0, מחיר היעד לכת"ב יורד מ-33 שקלים ל-28 שקלים". לאחר ההודעה ערכה די פארם שיחת משקיעים בהשתתפות מנכ"ל החברה אלכס קוזאק ויו"ר החברה ראובן קרופיק. בשיחה הסביר קרופיק: "זה הטבע של תעשיית הפארמה. הסיכון קיים תמיד ולכן אנחנו עוד חברה שנלחמה בשבץ שכשלה". קרופיק הוסיף כי "עבור די פארם מדובר באירוע מאוד משמעותי והדירקטוריון יתכנס כדי לקבוע עמדה בהמשך הסוגיות וכמובן שיהיו לכך השלכות בנוגע לבעלי המניות של די פארם". קרופיק ציין כי הוא מקווה שלמרות הכישלון יהיו לחברה הכוחות להמשיך ולהעז ולהיענות לאתגרים ביודעינו את הסיכון. קרופיק הודה לעובדי החברה שהביאו את הפרוייקט לשלבים כה מתקדמים. בשלב השאלות ותשובות סירב קרופיק להתייחס לכמות המזומנים הנמצאת בידיה של די פארם. נכון לסוף ספטמבר הכילה הקופה כ-36 מיליון שקל בלבד.