בהסדר הגדול בהיסטוריית הפארמה: גלקסו-סמית-קליין תשלם 3 מיליארד דולר

גלקסו-סמית-קליין הואשמה בין השאר בפרסום כוזב אודות ניסוי קליני בעיתון רפואי, הוספת התוויות אחרות ולא מאושרות לתרופות וחוסר דיווח ל-F.D.A
רקפת סלע | (1)

יצרנית התרופות הבריטית, גלקסו-סמית-קליין (GSK), הסכימה להודות באשמה בגין שיווק תרופת הדגל שלה נוגדת הדיכאון לשימושים לא מאושרים וכן דיווח חסר על בטיחות תרופה מובילה לסכרת. בתוך כך תשלם החברה סכום חסר תקדים של 3 מיליארד דולר, כך הודיעה התביעה הפדרלית אתמול (ב'). מדובר בהסדר הטיעון הגדול ביותר בהיסטוריית חברות הפארמה.

ההאשמות נוגעות לתרופה לסכרת Avandia, תרופת האנטי-דפרשן Wellbutrin והתרופה לטיפול בדיכאון, פאניקה, חרדה, הפרעות אובססיביות וכפייתיות Paxil. ההסכם כולל גם קנסות אזרחיים עבור שיווק לא הולם של שש תרופות אחרות. עם זאת עובדים ספציפיים בחברה לא הואשמו באף אחד מהמקרים והתביעה הסתפקה בקנס בלבד. נציין כי ישנה ביקורת ציבורית על כך ומומחים סבורים כי רק אשמה ישירה המופנית למנהלים הבכירים בחברה תמנע הישנות המקרים.

ההסדר, אשר טעון אישור בית המשפט, נובע מטענות של ארבעה עובדים של חברת GlaxoSmithKline, כולל מנהל שיווק ופיתוח בכיר לשעבר וסגן נשיא אזורי, אשר הזהירו את הממשלה על מגוון אי סדרים בחברה מסוף 1990 עד לאמצע שנות ה -2000. התביעה טענה כי החברה ניסתה לזכות בתמיכת רופאים ידי תשלום שוחד עבור נסיעות לג'מייקה ולברמודה, טיפולי ספא וטיולים ציד לדוגמא. בין האשמות האחרות: פרסום כוזב אודות ניסוי קליני בעיתון רפואי, הוספת התוויות אחרות ולא מאושרות לתרופות וחוסר דיווח ל-F.D.A אודות מידע מכריע הנוגע לבטיחות תרופה.

תגובות לכתבה(1):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 1.
    אל תיכללו את כל חברות התרופות בגז ונפט בים מסוכן יותר (ל"ת)
    בנטוב 03/07/2012 10:50
    הגב לתגובה זו

כיטוב פארמה: ייצור התרופות לניסוי הושלם - ומה החדשות הרעות?

מניית החברה מגיבה הבוקר בעלייה של 5%. החברה הודיעה כי המו"מ עם קרן יורדוויל להשקעה של עד 10 מיליון דולר' לא הבשיל
מירון ארונוביץ |
חברת הביומד כיטוב פארמה דיווחה הבוקר על 2 התפתחויות בנוגע למהלכי החברה. ההודעה השנייה הייתה החיובית ובה דווח כי חברת סטרלינג שירותי פארמה עמה התקשרה כיטוב, השלימה את ייצור התרופות שייבחנו בניסוי שלב 3 אשר צפוי להתחיל במהלך המחצית הראשונה של שנת 2014 ולהסתיים לקראת הרבעון האחרון של השנה. עם השלמת ייצור התרופות כאמור, תחל סטרלינג בביצוע בדיקות יציבות לתרופות, אשר צפויות להימשך כחודש ימים. עם סיומן, תחל סטרלינג בביצוע הליכי השחרור, האריזה והמשלוח של התרופות לאתרי הניסוי באירלנד בהם יתבצע הניסוי בפועל. ההודעה הראשונה הבוקר הייתה חיובית פחות, לאחר שהחברה הודיעה כי המו"מ עם YA Global Investments, L.P המנוהלת ע"י קרן יורקוויל לא הבשיל לכדי הסכם. כיטוב הודיעה לבורסה ב-20 בנובמבר 2013 על קיומו של המו"מ במסגרתו יתחייב המשקיע להשקיע בחברה על פני שלוש שנים, על פי החלטת החברה ולבחירתה, וזאת ללא התחייבות החברה למשוך כל סכום שהוא, סך של עד 10 מיליון דולר. זאת, כנגד הקצאת מניות רגילות של החברה. במסגרת המו"מ הייתה אמורה כיטוב לקבל גם הלוואת גישור בסכום של 400 אלף דולר. כאמור, החברה אמורה להתחיל במהלך המחצית הראשונה של 2014 בניסוי שלב 3 בתרופת ה-KIT-302. מטרת הניסוי הקליני שלב III של החברה במוצר KIT-302 להוכיח, כפי שסוכם בכתב בין החברה ובין ה-FDA, כי ההפחתה בלחץ הדם עבור קבוצת הנבדקים שטופלו ב-KIT-302 מהווה לפחות 50% מההפחתה שנצפתה בקבוצה שנטלה תרופה להפחתת לחץ דם בלבד, וללא צורך להוכיח ירידה בכאב. עלותו של הניסוי מוערכת בכ-2 מיליון דולר.