עמיר לונדון - קמהדע
צילום: נטי לוי
ראיון

קמהדע: תוצאות ביניים של הניסוי בחולי קורונה בישראל

שיפור בתסמינים ב-11 מתוך 12 חולים, בתוך 24-48 שעות מהטיפול; כל 11 החולים שוחררו מבית החולים כ-4.5 ימים מהטיפול; עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע מסביר אודות מהות הטיפול ומה השלכות אישור החירום של ממשל טראמפ
ערן סוקול | (19)
נושאים בכתבה קמהדע

חברת קמהדע 0.55% הדואלית (סימול: KMDA) המתמחה במוצרים מבוססי פלסמה, מודיעה על סיום הגיוס ועל תוצאות ביניים ראשוניות בניסוי שלב 1/2 לטיפול של החברה בחולי קורונה בישראל. החברה מדווחת על שיפור בתסמינים ב-11 מתוך 12 חולים, בתוך 24-48 שעות מהטיפול; כל 11 החולים שוחררו מבית החולים כ-4.5 ימים מהטיפול. צריך לציין, שמניית החברה זינקה אתמול ב-11%, מבלי שדווח על אירוע מהותי כלשהו.

מדובר בניסוי המבוצע במספר מרכזים רפואיים בישראל ובוחן את מוצר (anti-SARS-CoV-2) הנוגדנים המועשר (IgG) מבוסס הפלסמה של קמהדע כאפשרות טיפולית למחלת הקורונה (COVID-19).

המחקר תוכנן לבחון את הבטיחות, פארמקוקינטיקה (PK) ופארמקודינמיקה (PD) של תכשיר הנוגדנים (IgG) מבוסס הפלסמה של החברה בחולי קורונה מאושפזים עם דלקת ריאות, שאינם מונשמים. 12 חולים בגילאי 34-69 גוייסו למחקר, וטופלו במנה אחת של 4 גר' של התכשיר תוך 5 עד 10 ימים מתחילת תסמיני המחלה. המעקב אחר החולים ימשך 84 ימים.

עד כה, 5 מתוך 12 החולים סיימו 21 ימי מעקב, 2 חולים סיימו 14 ימי מעקב ו-5 חולים נוספים השלימו 7 ימי מעקב. שיפור בתסמיני המחלה נצפה ב-11 מתוך 12 החולים בתוך 24-48 שעות מהטיפול. כל 11 החולים שוחררו בהמשך מבית החולים כ-4.5 ימים מקבלת הטיפול (נתון חציוני).

מצבו הרפואי של חולה אחד, אשר השלים מעקב של 14 יום, החמיר והוא מטופל בהנשמה מלאכותית. חולה אחר סבל מאירוע חמור, ארבעה ימים לאחר הטיפול, אשר הוגדר על ידי הצוות הרפואי כמקרה שאינו קשור לטיפול במוצר ה-IgG של החברה שניתן לחולה במסגרת המחקר.

"פרופיל הבטיחות של מוצר ה-IgG שלנו והשיפור בתסמיני המחלה על בסיס תוצאות ראשוניות אלו חיובי ואנו מתכננים להמשיך באיפיון פעילות ניטרול וירוס הקורונה של המוצר על מנת לכייל את מינון הטיפול", אמר ד"ר נוה טוב, סמנכ"ל פיתוח קליני והמנהל הרפואי של קמהדע.

"אנחנו מצפים שתוצאות הביניים הראשוניות הללו ותוצאות המחקר הסופיות, הצפויות להיות זמינות בינואר 2021, יתמכו בתכניתנו לקדם את מוצר ה-IgG של קמהדע כטיפול אפשרי לחולי קורונה מאושפזים", אמר עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע. "כתזכורת, ה-FDA אישר לאחרונה את השימוש בפלסמה של מחלימים כטיפול חירום בחולי קורונה. פלסמת מחלימים מהווה נדבך חשוב בטיפול מיידי בחולים במחלה. מוצר הנוגדנים מבוסס הפלסמה, כפי שמפותח על ידי קמהדע, נחשב כבעל יתרונות רבים בהשוואה למתן עירוי של פלסמת מחלימים, כגון מינון אחיד של רמת הנוגדנים, רמת פוטנטיות גבוהה, תהליכי ייצור לסילוק וירוסים, העדר צורך בהתאמת סוג דם, הפחתת נפחי עירוי נדרשים, יצור בכמויות גדולות, צפי לחיי מדף ארוכים יותר ותנאי אחסון נוחים יותר", הוסיף לונדון.

קיראו עוד ב"שוק ההון"

המחקר בפאזה 1/2 בישראל נערך במסגרת שיתוף פעולה בינלאומי שנחתם באפריל 2020 בין קמהדע לבין חברת קדריון ביופארמה לפיתוח, יצור והפצה של נוגדן מבוסס פלסמה אנושית (IgG) כטיפול פוטנציאלי למחלת הקורונה (COVID-19). קמהדע הגישה, בתמיכת קדריון, את בקשת ה-Pre-IND ל-FDA ובה מפורטת התכנית להמשך הפיתוח הקליני בארה"ב. תגובת ה-FDA צפויה במהלך החודש הבא.

בחודש שעבר העניק ממשל טראמפ אישור חירום למתן טיפולי פלזמה לחולי קורונה, כפי שדיווחנו בעבר, מדובר בטיפול שיגרתי וקיים לטיפול במחלות שונות אשר בוצעו בו התאמות לטיפול בקורונה. למשל, הטיפול של קמהדע מופק מפלזמה (מדם) של חולים שהחלימו מקורונה, מדובר בטיפול שגרתי שמעניקים בבתי חולים ללא קשר לקמהדע. ההבדל בין הטיפול השגרתי, לטיפול של קמהדע הינו כי בקמהדע בודדו נוגדנים שנראים כיעילים בנטרול נגיף הקורונה, כאשר התורמים שמהם נלקחה הפלזמה הם כאלה שפיתחו רמה גבוהה של נוגדנים נגד הנגיף.

בשיחה שקיימנו עם עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע לאחר הדיווח על תוצאות הניסוי, העריך לונדון כי "מדובר באישור חשוב שמקדם את חברות הפלזמה בעולם בכלל וככל הנראה יזרז את הליך השלמת הפיתוח של המוצר הסופי. מדובר בפתרון מהיר יחסית לפתרונות אחרים לטיפול בקורונה. קמהדע היתה הראשונה בתחום". 

איך בדיוק מכינים את הפלזמה? האם יש תלות בתרומות או שזה מיוצר במעבדה?

"אנחנו אכן תלויים בתרומות של מחלימים מקורונה, לא מדובר בתרומת דם רגילה, אלא בתרומת פלזמה. זה תהליך שלוקח כשעה ובניגוד לתרומת דם רגילה, נלקחת מהתורם רק הפלזמה, מה שמאפשר לבצע תרומות בתדירות גבוהה יותר - פעמיים בשבוע. יש לנו את הטכנולוגיה לאתר תרומות איכותיות לצורך הכנת הטיפול שלנו. בארץ אנחנו עובדים עם מד"א לקבלת תרומות ובארה"ב לשותפה שלנו קדריון יש 23 מרכזי איסוף שונים של תרומות.

אבל חשוב להדגיש, שלמרות התלות בתרומות, לא מדובר כאן בחיסון שמיועד לכלל האוכלוסיה, אלא לטיפול שמיועד רק לחולי קורונה מאושפזים עם דלקת ריאות ולפני הנשמה. טיפול שמיועד לחולים שעשויים להגיע למצב קשה ולמנוע מהם הגעה למצב הזה".

מה אפשר להוסיף לגבי היכולת לבצע ייצור המוני ומחיר המוצר הסופי?

תגובות לכתבה(19):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 15.
    סיכוי. גבוה. להצלחה. (ל"ת)
    עוזי 09/09/2020 09:18
    הגב לתגובה זו
  • 14.
    בעיקר מתמחים שם ביח"צ (ל"ת)
    יאיר 09/09/2020 08:11
    הגב לתגובה זו
  • 13.
    עוד סיבוב על המשקיעים (ל"ת)
    שי 08/09/2020 22:16
    הגב לתגובה זו
  • 12.
    מאיר 08/09/2020 20:36
    הגב לתגובה זו
    אתמול מניית החברה זינקה בלי להודיע משהו,אכן מישהו ידע משהו.
  • 11.
    גק 08/09/2020 19:56
    הגב לתגובה זו
    בורסת פח ת"א קמהדע מראה הצלחה ב-11 מתוך 22 חולים הצלחה פנומנלית במקום שתעלה 30% היא יורדת חחחח
  • 10.
    גיא 08/09/2020 19:03
    הגב לתגובה זו
    חברות החיסונים כבר חיסנו 20,000 כל אחת מה יעזור תרופה שניסו על 13 איש בחודשיים. אם החברה רוצה לעשות משהו צריכה לנוע במהירות לעבר מדינה מוכת קורונה, ולתת את הטיפול הנ"ל בכמויות של אלפים.זה טיפול קיים רק בצורה שונה , צריכה למצוא מדינה שתיתן לה את הבמה ולא לחכות לנהלים רגילים של ישראל ואמריקה.
  • 9.
    אלירן 08/09/2020 17:32
    הגב לתגובה זו
    עם הודעה כזו חיובית ועליה בנסדק למה המניה סיימה בירידות?
  • 8.
    איפה הרשות ברור מאוד שמישהו העמיס על פי מידע פנים (ל"ת)
    יוסי 08/09/2020 16:59
    הגב לתגובה זו
  • 7.
    מדינה של גנבים! מה יהיה כבר ! (ל"ת)
    יוסי 08/09/2020 16:56
    הגב לתגובה זו
  • 6.
    הולכת לטוס בימים הקרובים (ל"ת)
    ee 08/09/2020 16:18
    הגב לתגובה זו
  • 5.
    צפי 08/09/2020 15:49
    הגב לתגובה זו
    אתם ניקראים לחקור מיידית מי ולמה קנה אתמול וגרם למניה לעלות 10%. אם זו לא ידיעה ממקור פנים אז מה כן?
  • רשות ני"ע תחקור...הצ 09/09/2020 08:40
    הגב לתגובה זו
    הצחקת אותי
  • צודק (ל"ת)
    צודק 08/09/2020 16:30
    הגב לתגובה זו
  • 4.
    שערוריה 08/09/2020 15:17
    הגב לתגובה זו
    אתמול המניה זינקה ב10 אחוזים בלי שום סיבה. אחרי ירידות חדות.
  • 3.
    טמבלים 08/09/2020 15:14
    הגב לתגובה זו
    מהר לאשר את הטיפול חבורה של טמבלים אינטרסנטים.
  • 2.
    איפה הרשות לניירות ערך? שימוש במידע פנים ! (ל"ת)
    טלטל 08/09/2020 14:59
    הגב לתגובה זו
  • 1.
    קדימה - יש 470 חולים קשה שמחקים בחסות דרעי וביבי (ל"ת)
    גידי 08/09/2020 14:36
    הגב לתגובה זו
  • עוזי 08/09/2020 20:53
    הגב לתגובה זו
    למה להסית זה הזמן להתאחד
  • אתה מתעלם מהמיגזר הערבי. כי? (ל"ת)
    צפי 08/09/2020 15:50
    הגב לתגובה זו
טבע תרופות
צילום: סיון פרג'

אופנהיימר: אפסייד של 30% בטבע

בבית ההשקעות אופנהיימר מציינים לחיוב את השיפור בכל חטיבות הפעילות של חברת התרופות, את העלאת התחזיות להכנסות מאוסטדו ויוזדי, והתקדמות בפיתוח מולקולת ה-TL1A; מחיר היעד למניה על 30 דולר עם המלצת "תשואת יתר"

מנדי הניג |
נושאים בכתבה טבע אופנהיימר

אופנהיימר מפרסמים סקירה חיובית על טבע טבע -1.91%   בעקבות דוחות הרבעון השלישי, שבהם הציגה החברה הכנסות של 4.5 מיליארד דולר - עלייה של 3% מהתקופה המקבילה וגבוהה מהצפי שעמד על 4.34 מיליארד דולר. 

כל חטיבות הפעילות - הגנריקה, הביוסימילרס ותרופות המקור - הראו שיפור בתוצאות, וטבע העלתה את התחזיות השנתיות שלה. בבית ההשקעות אופנהיימר משאירים את המלצת ה-Outperform ומחיר היעד על 30 דולר למניה, כשהם מתבססים על מכפיל 6.7 לרווח התפעולי המתואם של 2026.


צמיחה בכל החטיבות

בחטיבת הגנריקה נרשמה צמיחה של 2% בהכנסות, ל-2.58 מיליארד דולר, מעל תחזית השוק שעמדה על 2.41 מיליארד דולר. בארה"ב בלטה עלייה של 7% (במונחי מטבע מקומי), שהובילה להכנסות של 1.18 מיליארד דולר, בעוד שבאירופה נרשמה ירידה של 5% עקב בסיס השוואה גבוה. שאר העולם הציג צמיחה מתונה של 3%. תחת אותה חטיבה משולבות גם תרופות הביוסימילרס, שמהן כבר הושקו 10 תרופות, ועוד שש צפויות עד סוף 2027. אופנהיימר מציין כי השקת התרופות באירופה ב-2027 צפויה להאיץ את קצב הצמיחה בתחום, כאשר התחזית להכנסות נותרת על 800 מיליון דולר.

בחטיבת תרופות המקור הממוסחרות בלטה צמיחה משמעותית באוסטדו (Austedo) - עלייה של 38% ל-618 מיליון דולר. גם יוזדי (Uzedy) הציגה צמיחה של 24% ל-43 מיליון דולר, ואג’ובי (Ajovy) עלתה ב-19% ל-168 מיליון דולר. טבע מאשררת את תחזית ההכנסות לאוסטדו לשנת 2027 - 2.5 מיליארד דולר - וצופה כי לאחר חדירה לשוק האירופי היא תגיע להכנסות שיא של כ-3 מיליארד דולר. בהתאם לכך, החברה העלתה את התחזית השנתית ל-2025 ל-2.05-2.15 מיליארד דולר. גם יוזדי מתקדמת בקצב מהיר מהצפי - עם תחזית מעודכנת של 190-200 מיליון דולר השנה, לעומת 150 מיליון בתחזית הקודמת. שתי התרופות, יחד עם האולנזפין שצפויה להגיע לשוק ב-2026, מוערכות לייצר בשיאן בין 1.5 ל-2 מיליארד דולר.

בצד של הפיתוח, טבע מתכננת להגיש את זריקת האולנזפין (לטיפול בסכיזופרניה) ל-FDA עד סוף 2025, עם צפי למכירות מ-2026 והכנסות של עד 1.5 מיליארד דולר. מולקולת ה-TL1A, שמפותחת יחד עם סנופי, מתקדמת כמתוכנן, והחברה צופה לקבל בגינה תשלום ראשון של 250 מיליון דולר ברבעון הרביעי של השנה ועוד 250 מיליון נוספים ברבעון הראשון של 2026. בטווח הארוך מעריכה טבע כי מדובר בפוטנציאל הכנסות של 2-5 מיליארד דולר, לא כולל אינדיקציות נוספות.

אלי כליף סמנכ"ל בכיר ומנהל כספים ראשי, טבע צילום:שלומי יוסףאלי כליף סמנכ"ל בכיר ומנהל כספים ראשי, טבע צילום:שלומי יוסף
ראיון

האם טבע היא הזדמנות? סמנכ"ל הכספים של טבע: “הוכחנו שהאסטרטגיה שלנו עובדת"

בראיון מיוחד לביזפורטל סמנכ"ל הכספים אלי כליף מסביר איך ההתייעלות, ירידת החוב והצמיחה בתרופות המקוריות מחזקים את המומנטום של חברת התרופות. האם טבע בפני שנים של צמיחה? לפני שנה כשהמניה היתה מעל 20 דולר כליף אמר שכן, המניה ירדה אפילו עוד וסיפקה לכם הזדמנות כניסה - מאז היא עלתה והאנליסטים סבורים שהיא בדרך ל-30 דולר

לפני כשנה, מנהל הכספים הראשי של חברת התרופות, אלי כליף, ראה את המניה באיזורי ה-22 והיה בטוח בכיוון שאליו צועדת טבע וראה אפסייד משמעותי מרמות המחירים האלה. אבל מאז המניה נחתכה קרוב ל-40% וסיפקה למשקיעים הזדמנות כניסה אפילו טובה יותר. בחודשים האחרונים המניה מטפסת בהדרגה ובשבוע שעבר היא חזרה בגדול עם דוח מצוין והזינוק בעקבותיו לא איחר להגיע. היא כבר ב-24 דולר. הלקח מכל זה הוא שמשקיעים צריכים לא רק להשקיע בחברות ומניות טובות, אלא גם לדעת לזהות הזדמנות. טבע ב-14-15 דולר היתה הזדמנות. עכשיו השאלה יותר קשה, מכפיל רווח של כ-9, זה עדיין נמוך, אבל זה לא 6. האנליסטים אגב מכוונים למחיר יעד של 30 דולר. 

במשך כמעט 7 שנים זה היה נראה כאילו הכול הולך נגד טבע. לפעמים זה היה באשמתה, לפעמים זה היה הנסיבות, ביש מזל אם תרצו. בין ה"אשמות" של הדרדור הייתה הרכישה הכושלת של אקטביס שעשתה טבע ב-2016 שביצעה במטרה לחזק את המעמד שלה בשוק הגנריקה, אבל העסקה הזאת הפכה לאחת העסקאות הבעייתיות בתולדותיה. המכירות של החטיבה הגנרית לא גדלו, וגם הקופקסון - תרופת הדגל - המשיכה לאבד נתח שוק. במקביל, עלויות גלגול החוב העצום הלכו והתייקרו.

את 2017 ו-2018 גם אם טבע הייתה מאוד רוצה לשכוח היה קשה לה בגלל הזעם הפנים-ארגוני, פוטרו עובדים, בוטלו בונוסים, ומי שנשאר הרגיש שהענקית הישראלית פסע לפני "להרים ידיים". אבל במקום לשכוח, טבע למדה.

היא נפרדה מהמנכ"ל קאר שולץ והביאה רוח רעננה.ריצ’רד פרנסיס, בעברו מנכ"ל סנדוס וחבר הנהלה ב-נוברטיס, ובכיר לשעבר ביוג'ן. אחד שמבחינת הקורות חיים היו לו את כל הקלפים להצליח. פרנסיס הביא איתו תפיסה עסקית ממוקדת - מעבר מתלות בגנריקה למודל של ביו-פארמה. בשנתיים האחרונות החברה עשתה שינוי כיוון - הדגש עבר למנועי הצמיחה האינווטיוים AUSTEDO, AJOVY ו-UZEDY, לצד שיפור תפעולי, התייעלות וירידה הדרגתית בחוב.

והתוצאות של הרבעון האחרון הן ה"פירות" של כל הסיפור הארוך הזה. רווח מתואם של 0.78 דולר למניה - 16% מעל תחזיות וול סטריט - והכנסות של 4.5 מיליארד דולר תואמות לצפי, עם עלייה בשיעור הרווח התפעולי המתואם ל-28.9% ועדכון מעלה של התחזית השנתית. בצפון אמריקה רשמה טבע צמיחה בהובלת התרופות החדשניות, התזרים התשפר והחוב פחת. בהתאם לביצועים החזקים גם האנליסטים (כהרגלם) משדרגים יעדים - אופנהיימר: אפסייד של 30% בטבע , טבע מזנקת ב-21% - האנליסטים צופים אפסייד של עוד 25%.