רדהיל: אישור ״תרופת יתום״ ל-RHB-20
רדהיל, רדהיל (סימול:RDHL) הישראלית מפרסמת כי מנהל המזון והתרופות (FDA) העניק אישור ״תרופת יתום״ ל-RHB-20, תרופה המספקת טיפול כנגד חיידק שגורם לדלקות כרוניות בריאה.
זהו הדיווח השני של החברה השבוע, לאחר שדיווחה מוקדם יותר על שיתופי פעולה עם שתי חברות, המתמחות בייצור תרופות, באירופה ובקנדה על מנת להגביר את ייצור תרופת opaganib לטיפול בחולי הקורונה. (לכתבה המלאה)
״זיהומי NTM עמידים לרוב האנטיביוטיקות ומאתגרים מאוד לטיפול. עד היום לא נמצא טיפול קו ראשון שאושר על ידי ה-FDA, קיים צורך גדול ודחוף לטיפולים חדשים, למחלה זו שעלולה להיות תקטלנית״ אמרה פטרישיה אנדרסון, סמנכ״לית הרגולציה של רדהיל. ״לצד ייעוד ה-QIDP שכבר הוענק לתרופה על ידי ה-FDA, קבלת אישור תרופת יתום מרחיב את הבלעדיות הפוטנציאלית בשוק ל-12 שנים.״
מחקר שלב 3 להערכת בטיחות ויעילות ב-RHB-204 לחולים עם זיהומי ריאות הנגרמים על ידי MAC או בשמו המורחב Mycobacterium avium Complex מתוכנן להיפתח בשבועות הקרובים בארה"ב.
- FDA אישרה קסדה ביתית לטיפול בדיכאון – מה זה אומר לשוק?
- פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"ב
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
ה- FDA מעניק מעמד יתום לתרופות המיועדות לטיפול בהפרעות נדירות הפוגעות בפחות מ- 200,000 אנשים בארה"ב. ״התואר״ מספק תמריצי פיתוח שונים למפתח התרופות, כולל בלעדיות מורחבת בשוק יחד עם אישור ה- FDA, ויתור על דמי שימוש בתרופות מרשם (PDUFA) ומס, לצד נקודות זכות לבדיקות קליניות מוסמכות.
בנוגע לפוטנציאל השוק של התרופה, אמר גלעד רדאי COO של רדהיל, בראיון לביזפורטל ״נדרש טיפול אנטיביוטי ארוך וקשה, למשך שנה ויותר, על מנת להביס את החיידק שדומה לשחפת.״
"כיום, אין שום דבר שמאושר פורמלית על ידי ה-FDA בכדי לטפל באינדיקציה זו. התרופה היחידה שקיבלה אישור לפני כשנה, היא תרופה שפיתחה חברת אינזמד (סימול:INSM), שמוערכת בכ-2 מיליארד דולר רק מהתרופה הזאת. התרופה של אינזמד ניתנת רק לאוכלוסייה שכבר התנסתה בטיפולים שונים, בערך 10% מהשוק הפוטנציאלי, כאשר אנחנו פונים לטיפול ראשני מאושר לקו הראשון במחלה. מדובר על כ-100 אלף חולים, במחלה שמוגדרת כ-"מחלת יתום", בטיפול שעורך כשנה בעל עלויות גבוהות. מדובר בתרופה כנגד מחלת יתום, שמשלבת אנטיביוטיקות חדשות״ הוסיף.(לכתבה המלאה)
סטארפייטרס ספייסהמניה שהונפקה, זינקה כמעט 400% ונופלת היום ב-60%
ההנפקה הצנועה, היצע מניות מוגבל והיעדר הכנסות הפכו את סטארפייטרס לאחת המניות התנודתיות בשוק ומציבים סימני שאלה סביב השווי שנקבע לה בתוך ימים ספורים
חברת החלל האמריקאית סטארפייטרס ספייס (FJET) נכנסה בשבוע שעבר לשווקים הציבוריים בהנפקה ראשונית צנועה יחסית, אך בתוך ימים ספורים הפכה לאחת המניות התנודתיות ביותר בבורסות בארה״ב. ההנפקה, שגייסה כ־40 מיליון דולר, הציבה את החברה במרכז תשומת הלב, בעיקר בשל תנודות חדות במחיר המניה ובמחזורי מסחר גבוהים במיוחד.
סטארפייטרס החלה להיסחר בחמישי שעבר בבורסת NYSE American במחיר של 3.59 דולר למניה. כבר ביום המסחר הראשון זינקה המניה עד לרמה של 8.5 דולר, כאשר נרשמו תנודות חדות לשני הכיוונים וביום שני נרשם זינוק חריג של כ־371%, שהקפיץ את מחיר המניה לשיא של 31.5 דולר, לפני שמגמת המסחר התהפכה היום (שלישי), כאשר המניה נופלת בכמעט 60% למחיר של פחות מ-14 דולר.
סטארפייטרס מציגה את עצמה כחברה שמחזיקה ומפעילה את צי המטוסים העל־קוליים המסחריים הגדול בעולם. פעילותה מתבצעת ממרכז החלל קנדי בפלורידה, והיא מפעילה שבעה מטוסי F-104 סטארפייטר, דגם שיצא משירות בנאס"א כבר באמצע שנות ה־70.
שלוש שנים בלי הכנסות
החברה לא רשמה הכנסות בשלוש השנים האחרונות, ובשנת 2024 דיווחה על הפסד של 7.9 מיליון דולר. נתונים אלו ממקמים אותה כחברה בשלב מוקדם מאוד, שעדיין לא הוכיחה מודל עסקי יציב. מבנה המאזן של סטארפייטרס מסבך את המצב עוד יותר. לחברה הון עצמי שלילי, כך שההתחייבויות עולות על הנכסים. כתוצאה מכך, יחס מחיר להון של החברה עומד על מינוס כ־160, נתון חריג במיוחד בענף תעופה וביטחון, שבו היחס המקובל נע סביב 2.5–3.7.
- "Moonshot הוקמה כדי לשגר אובייקטים לחלל בדרכים יעילות יותר"
- הסטארטאפ Moonshot Space נחשף לראשונה עם גיוס של 12 מיליון דולר
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
גורם נוסף שמסביר את התנודות החריפות הוא היקף המניות הזמין למסחר. מתוך כ־21.7 מיליון מניות קיימות, רק כ־11.1 מיליון הוצעו לציבור בהנפקה. היצע מצומצם של מניות סחירות יוצר תנאים שבהם גם עסקאות בהיקף לא גדול גורמות לתנודות מחיר חדות.
וול סטריט שור (גרוק)וול-סטריט ננעלה בעליות מתונות; נייקי קפצה ב-5%, מיקרון עלתה ב-4%
המסחר בוול סטריט ננעל בעליות מתונות. המגמה החיובית מציבה את השווקים האמריקאיים בכניסה לחופשת חג המולד באווירה אופטימית יחסית, גם על רקע מחזורי מסחר קטנים ופעילות חלקית הצפויה בימים הקרובים.
מדד דאו ג’ונס הוביל את העליות עם התחזקות של 0.6%, והתקרב אף הוא לרמות שיא חדשות. מדד S&P 500 הוסיף כ־0.3%, בעוד שמדד נאסד”ק, שבו משקל גבוה למניות טכנולוגיה, רשם עלייה מתונה יותר של 0.2%. המסחר התקיים במתכונת מקוצרת לקראת חג המולד, כאשר ביום חמישי לא יתקיים מסחר כלל.
המשך העליות מגיע למרות נתוני מאקרו חזקים יחסית, שמיתנו את הציפיות להורדות ריבית מהירות מצד הפדרל ריזרב. נתון התמ”ג לרבעון השלישי הצביע על קצב צמיחה שנתי של 4.3%, גבוה מהתחזיות, בעיקר בזכות צריכה פרטית חזקה. בעקבות זאת ירדו ההסתברויות להורדת ריבית כבר בינואר, אם כי השוק עדיין מתמחר שתי הורדות ריבית עד סוף השנה הבאה.
נתונים נוספים סיפקו תמונה מעורבת של הכלכלה האמריקאית. מספר דורשי האבטלה החדשים ירד זה השבוע השני ברציפות, נתון המעיד על שוק עבודה יציב, אך במקביל נמשכת היחלשות במדדי אמון הצרכנים. התמונה הכוללת מצביעה על כלכלה שממשיכה לצמוח, אך בקצב שעלול להקשות על הבנק המרכזי להקל במדיניות המוניטרית.
- וול-סטריט סיימה בעליות שערים; אנבידיה עלתה ב-3%, צים קפצה ב-6%
- אנבידיה וטסלה עולות כ-1.3%, סטרטג'י עולה בעקבות הביטקוין - המניות הבולטות בוול סטריט
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
בשווקים אחרים נרשמה תנודתיות חדה יותר. מחירי הזהב והכסף טיפסו לשיאים חדשים, לפני שהתמתנו, בעוד שמחיר הנפט התייצב לאחר עליות בימים האחרונים. במניות בלטה אינטל בירידה מתונה, לאחר דיווחים כי אנבידיה עצרה ניסוי בתהליך ייצור מתקדם של החברה. בסך הכול, השווקים מסיימים את התקופה שלפני החג במגמה חיובית, אך עם רגישות גבוהה לנתוני מאקרו ולציפיות הריבית לשנה הקרובה.
.jpg)