רדהיל: אישור ״תרופת יתום״ ל-RHB-20
רדהיל, רדהיל (סימול:RDHL) הישראלית מפרסמת כי מנהל המזון והתרופות (FDA) העניק אישור ״תרופת יתום״ ל-RHB-20, תרופה המספקת טיפול כנגד חיידק שגורם לדלקות כרוניות בריאה.
זהו הדיווח השני של החברה השבוע, לאחר שדיווחה מוקדם יותר על שיתופי פעולה עם שתי חברות, המתמחות בייצור תרופות, באירופה ובקנדה על מנת להגביר את ייצור תרופת opaganib לטיפול בחולי הקורונה. (לכתבה המלאה)
״זיהומי NTM עמידים לרוב האנטיביוטיקות ומאתגרים מאוד לטיפול. עד היום לא נמצא טיפול קו ראשון שאושר על ידי ה-FDA, קיים צורך גדול ודחוף לטיפולים חדשים, למחלה זו שעלולה להיות תקטלנית״ אמרה פטרישיה אנדרסון, סמנכ״לית הרגולציה של רדהיל. ״לצד ייעוד ה-QIDP שכבר הוענק לתרופה על ידי ה-FDA, קבלת אישור תרופת יתום מרחיב את הבלעדיות הפוטנציאלית בשוק ל-12 שנים.״
מחקר שלב 3 להערכת בטיחות ויעילות ב-RHB-204 לחולים עם זיהומי ריאות הנגרמים על ידי MAC או בשמו המורחב Mycobacterium avium Complex מתוכנן להיפתח בשבועות הקרובים בארה"ב.
- FDA אישרה קסדה ביתית לטיפול בדיכאון – מה זה אומר לשוק?
- פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"ב
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
ה- FDA מעניק מעמד יתום לתרופות המיועדות לטיפול בהפרעות נדירות הפוגעות בפחות מ- 200,000 אנשים בארה"ב. ״התואר״ מספק תמריצי פיתוח שונים למפתח התרופות, כולל בלעדיות מורחבת בשוק יחד עם אישור ה- FDA, ויתור על דמי שימוש בתרופות מרשם (PDUFA) ומס, לצד נקודות זכות לבדיקות קליניות מוסמכות.
בנוגע לפוטנציאל השוק של התרופה, אמר גלעד רדאי COO של רדהיל, בראיון לביזפורטל ״נדרש טיפול אנטיביוטי ארוך וקשה, למשך שנה ויותר, על מנת להביס את החיידק שדומה לשחפת.״
"כיום, אין שום דבר שמאושר פורמלית על ידי ה-FDA בכדי לטפל באינדיקציה זו. התרופה היחידה שקיבלה אישור לפני כשנה, היא תרופה שפיתחה חברת אינזמד (סימול:INSM), שמוערכת בכ-2 מיליארד דולר רק מהתרופה הזאת. התרופה של אינזמד ניתנת רק לאוכלוסייה שכבר התנסתה בטיפולים שונים, בערך 10% מהשוק הפוטנציאלי, כאשר אנחנו פונים לטיפול ראשני מאושר לקו הראשון במחלה. מדובר על כ-100 אלף חולים, במחלה שמוגדרת כ-"מחלת יתום", בטיפול שעורך כשנה בעל עלויות גבוהות. מדובר בתרופה כנגד מחלת יתום, שמשלבת אנטיביוטיקות חדשות״ הוסיף.(לכתבה המלאה)
עלי אקספרס, צילום אתראתם הולכים לשלם יותר בעליאקספרס - וזה לא קשור לסמוטריץ'
סין מהדקת את הפיקוח על המוכרים בפלטפורמות הדיגיטליות; חוק חדש מחייב את הפלטפורמות להעביר דאטה מלא על המוכרים, וגביית המסים זינקה כ-13%; הסוחרים בסין מזהירים: "המרווחים נעלמו, נצטרך להעלות מחירים"
בעשור האחרון, סין אפשרה לסוחרים באונליין לצמוח כמעט בלי הפרעה. הממשל בבייג'ינג ראה באיקומרס מנוע צמיחה אדיר שדוחף את הכלכלה קדימה, מייצר מקומות עבודה ומחזק את הייצוא. אמנם יש תקנות וחוקי מס אבל בפועל היה מאוד קשה לרשויות המס בסין לעקוב אחרי מיליוני
מוכרים קטנים שפתחו "באסטות דיגיטליות" בעלי-אקספרס, עליבאבא, שיין ובעשרות האתרים הסיניים האחרים. רובם דיווחו על הכנסות אפסיות או לא דיווחו בכלל.
חוסר האכיפה הזה תפקד למעשה כסובסידיה. זה מה שאפשר לסוחר סיני למכור לכם חולצה ב-2 דולר או אוזניות ב-5
דולרים כולל משלוח. כשהסוחר לא משלם 13% מע"מ ומסי חברות במדינה, שלו הוא יכול לשבור את השוק הגלובלי, וזה עוד מבלי לדבר כמובן על עליות הייצור המופחתות בסין. הרבה מאוד סוחרים דיווחו על הכנסות זניחות והעלימו מיסים אבל כל זה עומד להשתנות וכנראה גם הישראלים, שאוהבים
מאוד את האתרים הסיניים הזולים כשעל פי הערכות היקף ההזמנות מחו"ל מדי שנה הוא בין 60 ל-80 מיליון חבילות. עלי-אקספרס מחזיקה לפי ההערכות ב-50% עד 60% מכלל החבילות הנכנסות לישראל מחו"ל והיא הקמעונאית המקוונת הגדולה ביותר בישראל במונחי הכנסות, עם מכירות שנאמדו ב-2024
בכ-1.6 מיליארד דולר מהשוק הישראלי בלבד.
הרשויות בסין מגבירות את האכיפה על הסוחרים באונליין. כחלק ממאמץ רחב להגדיל את ההכנסות של המדינה שנמצאת בתקופה של האטה כלכלית, עם חולשה בשוק הנדל"ן וירידה במקורות מימון מסורתיים.
הפרצה נסגרה וגביית המסים זינקה ב-12.7%
באוקטובר האחרון נכנס חוק חדש שהשפיע על כל פלטפורמות האיקומרס. "התקנות לדיווח מידע הקשור למסים על ידי מפעילי פלטפורמות אינטרנט". החוק לא יוצר מס חדש אלא משנה מהיסוד את אופן האכיפה. במקום להסתמך על דיווח עצמי של מיליוני סוחרים קטנים, האחריות מועברת לפלטפורמות עצמן, שמחויבות בדיווח רבעוני, אוטומטי ומפורט לרשויות המס. הדיווח כולל זיהוי מלא של הסוחרים, נתוני מכירות מדויקים, תקבולים, וגם הכנסות מעולמות הלייב סטרימינג והמשפיענים, כולל מתנות דיגיטליות. המידע שמועבר מהפלטפורמות מוצלב בזמן אמת מול הדיווחים של הסוחרים, וכל פער מוביל להתראה מיידית.
- אלי אקספרס - המדריך המלא לקניות חכמות ומבצעים משתלמים | Aliexpress
- עליבאבא נערכת להנפיק את עלי אקספרס בוול סטריט
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
במקביל, החוק סוגר פרצה רווחת ביצוא, ומחייב רישום וזיהוי מלא של כל סוחר לפני יצוא סחורה מהמדינה. בבייג’ינג מציגים את המהלך כחלק מתפיסת “שגשוג משותף”, שמטרתה לייצר שוויון בנטל בין מסחר מקוון לפיזי וליישר קו עם תקני ה-OECD, אבל בשטח זה משמעותי מאוד. בשביל סוחרים שפעלו על שולי רווח דקים של 5%-10%, תשלום מע"מ מלא של 13% עלול להפוך פעילות רווחית להפסדית, ולהוביל או לסגירת עסקים או לגלגול העלויות לצרכנים.
