רדהיל: אישור ״תרופת יתום״ ל-RHB-20
רדהיל, רדהיל (סימול:RDHL) הישראלית מפרסמת כי מנהל המזון והתרופות (FDA) העניק אישור ״תרופת יתום״ ל-RHB-20, תרופה המספקת טיפול כנגד חיידק שגורם לדלקות כרוניות בריאה.
זהו הדיווח השני של החברה השבוע, לאחר שדיווחה מוקדם יותר על שיתופי פעולה עם שתי חברות, המתמחות בייצור תרופות, באירופה ובקנדה על מנת להגביר את ייצור תרופת opaganib לטיפול בחולי הקורונה. (לכתבה המלאה)
״זיהומי NTM עמידים לרוב האנטיביוטיקות ומאתגרים מאוד לטיפול. עד היום לא נמצא טיפול קו ראשון שאושר על ידי ה-FDA, קיים צורך גדול ודחוף לטיפולים חדשים, למחלה זו שעלולה להיות תקטלנית״ אמרה פטרישיה אנדרסון, סמנכ״לית הרגולציה של רדהיל. ״לצד ייעוד ה-QIDP שכבר הוענק לתרופה על ידי ה-FDA, קבלת אישור תרופת יתום מרחיב את הבלעדיות הפוטנציאלית בשוק ל-12 שנים.״
מחקר שלב 3 להערכת בטיחות ויעילות ב-RHB-204 לחולים עם זיהומי ריאות הנגרמים על ידי MAC או בשמו המורחב Mycobacterium avium Complex מתוכנן להיפתח בשבועות הקרובים בארה"ב.
- FDA אישרה קסדה ביתית לטיפול בדיכאון – מה זה אומר לשוק?
- פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"ב
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
ה- FDA מעניק מעמד יתום לתרופות המיועדות לטיפול בהפרעות נדירות הפוגעות בפחות מ- 200,000 אנשים בארה"ב. ״התואר״ מספק תמריצי פיתוח שונים למפתח התרופות, כולל בלעדיות מורחבת בשוק יחד עם אישור ה- FDA, ויתור על דמי שימוש בתרופות מרשם (PDUFA) ומס, לצד נקודות זכות לבדיקות קליניות מוסמכות.
בנוגע לפוטנציאל השוק של התרופה, אמר גלעד רדאי COO של רדהיל, בראיון לביזפורטל ״נדרש טיפול אנטיביוטי ארוך וקשה, למשך שנה ויותר, על מנת להביס את החיידק שדומה לשחפת.״
"כיום, אין שום דבר שמאושר פורמלית על ידי ה-FDA בכדי לטפל באינדיקציה זו. התרופה היחידה שקיבלה אישור לפני כשנה, היא תרופה שפיתחה חברת אינזמד (סימול:INSM), שמוערכת בכ-2 מיליארד דולר רק מהתרופה הזאת. התרופה של אינזמד ניתנת רק לאוכלוסייה שכבר התנסתה בטיפולים שונים, בערך 10% מהשוק הפוטנציאלי, כאשר אנחנו פונים לטיפול ראשני מאושר לקו הראשון במחלה. מדובר על כ-100 אלף חולים, במחלה שמוגדרת כ-"מחלת יתום", בטיפול שעורך כשנה בעל עלויות גבוהות. מדובר בתרופה כנגד מחלת יתום, שמשלבת אנטיביוטיקות חדשות״ הוסיף.(לכתבה המלאה)
משקיעים AIלקראת שבוע המסחר בוול סטריט - מה חושבים האנליסטים?
אחרי הורדת הריבית של הפד' אנחנו צועדים אל שבוע עם לוח אירועי מאקרו צפוף, דוחות של ענקיות צריכה וטכנולוגיה, כשהשאלה הגדולה היא האם ההאטה בשוק העבודה ובאינפלציה מספיקה כדי להצדיק עוד הקלות מוניטריות, או שאנחנו נכנסים לתקופת "המתנה" שבה כל נתון יקבל משקל
גבוה וינדנד את הסנטימנט
וול סטריט שבוע המסחר הקרוב בוול סטריט נפתח אחרי החלטת ריבית שהייתה צפויה מראש, אבל למרות זאת השאירה אחריה לא מעט סימני שאלה. הפד' הוריד את הריבית ב-0.25% לרמה של 3.5%-3.75%, צעד שכבר היה מתומחר בשווקים בהסתברות של כ-90%, אבל המסר שעלה ממסיבת העיתונאים ומהעדכונים הנלווים היה הרבה יותר מורכב. מצד אחד, הבנק המרכזי, בראשות ג'רום פאוול כבר מאותת לנו שהמדיניות שלו כבר קרובה לניטרלית. מצד שני, הוא מדגיש שיש חוסר ודאות גבוה, בעיקר סביב שוק העבודה והיכולת של הכלכלה האמריקאית להמשיך לצמוח בלי להיכנס להאטה חדה.
המשקיעים מנסים להבין האם מדובר בתחילתו של מסלול הפחתות ברור, או דווקא בתקופה ארוכה של המתנה, שבה כל החלטה תיגזר מנתון כזה או אחר, בלי התחייבות מוקדמת.
הפד' עוצר עכשיו כדי להעריך את ההשפעה על הכלכלה
יוני פנינג ממזרחי טפחות מעריך שהפחתת הריבית האחרונה לא הייתה אירוע משנה כללים. לדבריו, עצם ההפחתה לא הפתיעה את השווקים, אבל ההרחבה המחודשת של מאזן הפד והדגש על נושא הנזילות היו משמעותיים יותר.
פנינג מציין כי יו"ר הפד ג’רום פאוול תיאר את המדיניות הנוכחית כניטרלית, הן מבחינתו והן מבחינת חברי ה-FOMC, זאת מול אינפלציה שעדיין גבוהה מדי, אבל גם מול סימנים ברורים להתקררות בשוק התעסוקה. לדבריו, הפד מוכן כעת לעצור ולבחון האם הריבית המרסנת מחלחלת במלואה לכלכלה, ולא ממהר להתחייב להפחתות נוספות.
- תופעת ההדבקה הפיננסית: למה כשהבורסה בוול סטריט מתעטשת – כל השווקים חולים?
- המניה הישראלית שנסחרה שנים בשווי זניח, וזינקה פתאום יותר מפי 50
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
בהתייחסות לשוק העבודה, פנינג מצביע על כך שמספר המשרות הפנויות בארה"ב עלה משמעותית בספטמבר ובאוקטובר, עם תוספת של כ-430 אלף משרות בספטמבר ועוד כ-12 אלף באוקטובר, לרמה של כ-7.67 מיליון משרות. עם זאת, הוא מדגיש כי עיקר הגידול מגיע מענפי השירותים ובשכר נמוך, מה שמרמז על השפעות של צמצום עובדים זרים ולא בהכרח על התחזקות רחבה של הביקוש לעובדים.
וול סטריט שור (גרוק)מובילאיי נופלת ב-4%, טבע עולה ב-2%; הנאסד״ק יורד ב-0.5%
מנכ"ל פאלו אלטוPalo Alto Networks -2.42% : "ריכוז הטאלנט הגדול בעולם
בסייבר נמצא בישראל" - ניקש ארורה הביא את פאלו אלטו מ-18 מיליארד דולר ל-130 מיליארד דולר ומפרגן לניר צוק - “אי אפשר לדבר על פאלו אלטו בלי ניר צוק, בדיוק כמו שאי אפשר לדבר על אפל בלי סטיב ג’ובס. המורשת שלו
חיה בחברה עד היום”.
שבוע המסחר המלא האחרון של 2025 נפתח באווירה מהוססת בשוקי המניות, לצד עליות בשוק האג"ח, כאשר המשקיעים ממתינים לנתוני מאקרו מרכזיים שצפויים להשפיע על תחזית הריבית של הפדרל ריזרב. מדד S&P 500 יורד ב-0.1%, הדאו עם 0.2% והנאסד״ק מאבד 0.5% על רקע ירידות במניות טכנולוגיה בולטות, בהן ברודקום ואורקל, והמשך חולשה בשוק הקריפטו, שהכבידה על נכסים עתירי סיכון.
במקביל, שוק האג"ח האמריקאי רשם התחזקות, כאשר תשואות האג"ח הממשלתיות ירדו על רקע הערכות שהפד יבצע שתי הורדות ריבית במהלך 2026, במטרה לתמוך בשוק העבודה. תשואת האג"ח ל־10 שנים ירדה ל־4.17%, והדולר נחלש לרמות הנמוכות מאז תחילת אוקטובר. המשקיעים מתמחרים מדיניות מוניטרית מקלה יותר, גם לנוכח אינפלציה שממשיכה לגלות עמידות מסוימת.
המוקד המרכזי של השבוע הוא דוח התעסוקה לחודש נובמבר, שיפורסם ביום שלישי, וצפוי להצביע על האטה בשוק העבודה. הדוח יכלול גם נתוני תעסוקה מאוקטובר, שהתעכבו בשל השבתת הממשל הפדרלי. בהמשך השבוע צפוי להתפרסם גם מדד המחירים לצרכן, שנפגע אף הוא מהשיבושים שנגרמו מהשבתת הממשלה הארוכה בתולדות ארה"ב.
- איך אנבידיה הצליחה לשנות את מדיניות היצוא לסין
- מניית אנבידיה יורדת בעקבות דוחות אורקל ומה זה "נייטרליות השבבים"
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
בפד ממשיכים לשדר מסרים מרוככים יחסית. בכירים בבנק המרכזי הדגישו כי הסיכון להיחלשות בשוק העבודה גובר, בעוד הלחצים האינפלציוניים מתמתנים. בשווקים מתגבשת תפיסה שלפיה נתונים כלכליים חלשים במידה מתונה עשויים דווקא לתמוך במניות, אם יגבילו את הפד לנקוט קו יוני יותר. על רקע זה, חלק מהאסטרטגים בוול סטריט ממשיכים להציג תחזיות חיוביות לשוק המניות בטווח הבינוני, בהנחה שמדיניות מוניטרית תומכת תישאר גורם מרכזי ב־2026.
