רדהיל: אישור ״תרופת יתום״ ל-RHB-20
רדהיל, רדהיל (סימול:RDHL) הישראלית מפרסמת כי מנהל המזון והתרופות (FDA) העניק אישור ״תרופת יתום״ ל-RHB-20, תרופה המספקת טיפול כנגד חיידק שגורם לדלקות כרוניות בריאה.
זהו הדיווח השני של החברה השבוע, לאחר שדיווחה מוקדם יותר על שיתופי פעולה עם שתי חברות, המתמחות בייצור תרופות, באירופה ובקנדה על מנת להגביר את ייצור תרופת opaganib לטיפול בחולי הקורונה. (לכתבה המלאה)
״זיהומי NTM עמידים לרוב האנטיביוטיקות ומאתגרים מאוד לטיפול. עד היום לא נמצא טיפול קו ראשון שאושר על ידי ה-FDA, קיים צורך גדול ודחוף לטיפולים חדשים, למחלה זו שעלולה להיות תקטלנית״ אמרה פטרישיה אנדרסון, סמנכ״לית הרגולציה של רדהיל. ״לצד ייעוד ה-QIDP שכבר הוענק לתרופה על ידי ה-FDA, קבלת אישור תרופת יתום מרחיב את הבלעדיות הפוטנציאלית בשוק ל-12 שנים.״
מחקר שלב 3 להערכת בטיחות ויעילות ב-RHB-204 לחולים עם זיהומי ריאות הנגרמים על ידי MAC או בשמו המורחב Mycobacterium avium Complex מתוכנן להיפתח בשבועות הקרובים בארה"ב.
- פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"ב
- תרופת ההרזיה של נובו אושרה כמתאימה גם לכבד שומני - המניה מזנקת
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
ה- FDA מעניק מעמד יתום לתרופות המיועדות לטיפול בהפרעות נדירות הפוגעות בפחות מ- 200,000 אנשים בארה"ב. ״התואר״ מספק תמריצי פיתוח שונים למפתח התרופות, כולל בלעדיות מורחבת בשוק יחד עם אישור ה- FDA, ויתור על דמי שימוש בתרופות מרשם (PDUFA) ומס, לצד נקודות זכות לבדיקות קליניות מוסמכות.
בנוגע לפוטנציאל השוק של התרופה, אמר גלעד רדאי COO של רדהיל, בראיון לביזפורטל ״נדרש טיפול אנטיביוטי ארוך וקשה, למשך שנה ויותר, על מנת להביס את החיידק שדומה לשחפת.״
"כיום, אין שום דבר שמאושר פורמלית על ידי ה-FDA בכדי לטפל באינדיקציה זו. התרופה היחידה שקיבלה אישור לפני כשנה, היא תרופה שפיתחה חברת אינזמד (סימול:INSM), שמוערכת בכ-2 מיליארד דולר רק מהתרופה הזאת. התרופה של אינזמד ניתנת רק לאוכלוסייה שכבר התנסתה בטיפולים שונים, בערך 10% מהשוק הפוטנציאלי, כאשר אנחנו פונים לטיפול ראשני מאושר לקו הראשון במחלה. מדובר על כ-100 אלף חולים, במחלה שמוגדרת כ-"מחלת יתום", בטיפול שעורך כשנה בעל עלויות גבוהות. מדובר בתרופה כנגד מחלת יתום, שמשלבת אנטיביוטיקות חדשות״ הוסיף.(לכתבה המלאה)
סימבוטיק אתר החברהמניית הרובוטיקה שמזנקת ב-40%
סימבוטיק עקפה את הציפיות עם הכנסות של 618.5 מיליון דולר ורווח מתואם של 58 סנט, הוסיפה את Medline כלקוחה חדשה וממשיכה להעמיק את השותפות עם וולמארט
רובוטיקה סימבוטיק Symbotic 11.48% , שמפתחת מערכות רובוטיות מונעות בינה מלאכותית לאוטומציה של מחסנים ומרכזי הפצה, פרסמה דוחות חזקים לרבעון שהחזירו את המניה לקדמת הבמה. בשוק הגיבו במהירות, והמניה עלתה כמעט 40% ביום אחד, התאוששות חדה אחרי ירידה של 34% מן השיא שנרשם בתחילת נובמבר.
הכנסות החברה ברבעון הגיעו ל־618.5 מיליון דולר, לעומת ציפיות אנליסטים ל־604 מיליון דולר. הרווח המתואם זינק ל־58 סנט למניה, מול צפי של 6 סנט בלבד. במונחי GAAP, סימבוטיק רשמה הפסד קל של 3 סנט למניה, טוב מהתחזית להפסד של 4 סנט. במרווח הגולמי המתואם נרשם שיפור נוסף, ל־22.1%, לעומת 21.5% ברבעון הקודם ו־17.9% ברבעון המקביל אשתקד.
גם ברמה השנתית סימבוטיק המשיכה לצמוח במהירות. החברה סיימה את שנת הכספים עם הכנסות של 2.25 מיליארד דולר, עלייה של 24% לעומת השנה הקודמת, ועם רווח מתואם של 2.02 דולר למניה - לעומת 12 סנט בלבד בשנה שעברה. לרבעון הראשון של 2026 צופה סימבוטיק הכנסות של 610 עד 630 מיליון דולר. הקונצנזוס עמד על 611.5 מיליון דולר, כך שהחברה מציגה טווח מעט גבוה יותר מהתחזיות. החברה מנחה ל־EBITDA מתואם של 49–53 מיליון דולר, מעט מתחת לצפי האנליסטים שעמד על 54 מיליון דולר.
מנכ"ל החברה, ריק כהן, אמר בשיחת הוועידה כי סימבוטיק עמדה ביעדים לשנת 2025 עם צמיחה בהכנסות, הרחבת מספר המערכות הפעילות ושיפור ברווחיות. לדבריו, החברה נכנסת ל־2026 במטרה להעמיק פעילות מול לקוחות קיימים ולפתח הזדמנויות בשווקים נוספים.
- השליחים של אובר בסכנה - רובוטי משלוח יוצאים לדרך בבריטניה
- אולימפיאדת הרובוטים נפתחה בבייג'ינג, עם חזון סיני שכרוך בהשקעה של 157 מיליארד דולר
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
הקשר עם וולמארט
וולמארט ממשיכה להיות לקוח מרכזי של סימבוטיק. בינואר רכשה סימבוטיק מוולמארט את פעילות Advanced Systems and Robotics (ASR), וחתמה עמה על "הסכם אוטומציה ראשי" לפיתוח, ייצור והתקנה של מערכות אוטומטיות לאיסוף והחזרת הזמנות אונליין ברמת החנות. במסגרת הסכם 2025 מפעילה החברה מספר מערכות רובוטיות להכנת הזמנות, כמענה לגידול במסחר המקוון.
גרינלנד (X)ארה"ב ודנמרק ינסו לפתור את משבר גרינלנד
המשא ומתן המשולש עשוי להתחדש בדצמבר בנואוק, בירת גרינלנד, לאחר עיכוב ממושך בעקבות דרישת טראמפ לרכוש את האי
גרינלנד לאחר חודשים של מתיחות דיפלומטית, נציגים בכירים מארצות הברית, דנמרק וגרינלנד צפויים להתכנס בדצמבר בנואוק לחידוש שיחות משולשות בנושאים צבאיים ואזרחיים. הפגישה, אם תתקיים כמתוכנן, תהיה החידוש הפורמלי הראשון של הדיאלוג מאז ינואר 2025, אז חידש הנשיא דונלד טראמפ את דרישתו להעברת הריבונות על גרינלנד לארה"ב. הדרישה, שהועלתה שוב במרץ 2025 עם אמירה כי ארה"ב "תלך עד הסוף" כדי להשיג שליטה, הובילה לדחיית הפורומים הדיפלומטיים הקבועים שהיו אמורים להתקיים בקיץ.
הרקע לחידוש השיחות כולל פגישות הכנה שנערכו בספטמבר לבקשת ממשלת גרינלנד החדשה, שנבחרה בבחירות במרץ 2025. הממשלה החדשה, בראשות מפלגת דמוקרטיט שזכתה בכ-30% מהקולות, מקדמת עצמאות הדרגתית מדנמרק תוך שמירה על שיתופי פעולה בינלאומיים. גורמים במשרד החוץ הדני מסרו כי השיחות יתנהלו על פי הפרוטוקול הרגיל, אך קיימת אי-ודאות מסוימת בשל המתיחות המתמשכת.
המסגרת הדיפלומטית מבוססת על שתי ועדות מרכזיות. הוועדה הקבועה, שהוקמה ב-1991, אחראית על שיתוף הפעולה הביטחוני, כולל ניהול בסיס פיטופיק (לשעבר תולה) בצפון-מערב גרינלנד. הבסיס משמש למעקב לווייני ומכ"מי ומאויש בכ-150–200 אנשי צוות אמריקאים. הוועדה נפגשת מדי שנה לטיפול בנושאי תחזוקה, סביבה וביטחון פנים.
ב-2004 הוקמה הוועדה המשותפת, המטפלת בנושאים אזרחיים כגון מסחר, מחקר מדעי וסביבה. בפגישה האחרונה, באוקטובר 2024, דנו הצדדים בהשקעות במכרות מינרלים נדירים ובתוכניות חינוך. הוועדות יצרו שגרה יציבה במשך עשרות שנים, אך דרישות טראמפ שיבשו אותה והפכו את גרינלנד לנקודת חיכוך ביחסי ארה"ב-סקנדינביה.
- החברה שטסה 70% לאור השקעה אפשרית של ממשל טראמפ
- מקרון בגרינלנד: “האי לא למכירה – צרפת תסייע להגן עליו”
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
סערת טראמפ: חידוש דרישה אסטרטגית
הרעיון האמריקאי לרכוש את גרינלנד אינו חדש – כבר ב-1946 הציעה ארה"ב לדנמרק 100 מיליון דולר תמורת האי, וההצעה נדחתה. טראמפ העלה את הנושא שוב ב-2019 וב-2025, כחלק ממדיניות "אמריקה קודמת" המדגישה שליטה במשאבים ובמיקומים אסטרטגיים. הוא טען כי גרינלנד חיונית לביטחון הלאומי בשל מיקומה באזור הארקטי, פוטנציאל המשאבים שלה (נפט, גז, מינרלים נדירים כגון ניאודימיום ויטריום) והצורך להתמודד עם השפעה סינית ורוסית גוברת.
