רדהיל: אישור ״תרופת יתום״ ל-RHB-20
רדהיל, רדהיל (סימול:RDHL) הישראלית מפרסמת כי מנהל המזון והתרופות (FDA) העניק אישור ״תרופת יתום״ ל-RHB-20, תרופה המספקת טיפול כנגד חיידק שגורם לדלקות כרוניות בריאה.
זהו הדיווח השני של החברה השבוע, לאחר שדיווחה מוקדם יותר על שיתופי פעולה עם שתי חברות, המתמחות בייצור תרופות, באירופה ובקנדה על מנת להגביר את ייצור תרופת opaganib לטיפול בחולי הקורונה. (לכתבה המלאה)
״זיהומי NTM עמידים לרוב האנטיביוטיקות ומאתגרים מאוד לטיפול. עד היום לא נמצא טיפול קו ראשון שאושר על ידי ה-FDA, קיים צורך גדול ודחוף לטיפולים חדשים, למחלה זו שעלולה להיות תקטלנית״ אמרה פטרישיה אנדרסון, סמנכ״לית הרגולציה של רדהיל. ״לצד ייעוד ה-QIDP שכבר הוענק לתרופה על ידי ה-FDA, קבלת אישור תרופת יתום מרחיב את הבלעדיות הפוטנציאלית בשוק ל-12 שנים.״
מחקר שלב 3 להערכת בטיחות ויעילות ב-RHB-204 לחולים עם זיהומי ריאות הנגרמים על ידי MAC או בשמו המורחב Mycobacterium avium Complex מתוכנן להיפתח בשבועות הקרובים בארה"ב.
- FDA אישרה קסדה ביתית לטיפול בדיכאון – מה זה אומר לשוק?
- פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"ב
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
ה- FDA מעניק מעמד יתום לתרופות המיועדות לטיפול בהפרעות נדירות הפוגעות בפחות מ- 200,000 אנשים בארה"ב. ״התואר״ מספק תמריצי פיתוח שונים למפתח התרופות, כולל בלעדיות מורחבת בשוק יחד עם אישור ה- FDA, ויתור על דמי שימוש בתרופות מרשם (PDUFA) ומס, לצד נקודות זכות לבדיקות קליניות מוסמכות.
בנוגע לפוטנציאל השוק של התרופה, אמר גלעד רדאי COO של רדהיל, בראיון לביזפורטל ״נדרש טיפול אנטיביוטי ארוך וקשה, למשך שנה ויותר, על מנת להביס את החיידק שדומה לשחפת.״
"כיום, אין שום דבר שמאושר פורמלית על ידי ה-FDA בכדי לטפל באינדיקציה זו. התרופה היחידה שקיבלה אישור לפני כשנה, היא תרופה שפיתחה חברת אינזמד (סימול:INSM), שמוערכת בכ-2 מיליארד דולר רק מהתרופה הזאת. התרופה של אינזמד ניתנת רק לאוכלוסייה שכבר התנסתה בטיפולים שונים, בערך 10% מהשוק הפוטנציאלי, כאשר אנחנו פונים לטיפול ראשני מאושר לקו הראשון במחלה. מדובר על כ-100 אלף חולים, במחלה שמוגדרת כ-"מחלת יתום", בטיפול שעורך כשנה בעל עלויות גבוהות. מדובר בתרופה כנגד מחלת יתום, שמשלבת אנטיביוטיקות חדשות״ הוסיף.(לכתבה המלאה)
וול סטריט, Photo by Keenanוול-סטריט בדרך לסיים את 2025 בשיא - מה האנליסטים צופים?
שוק המניות האמריקאי מתקרב לסיום 2025 כשהוא בשיאים היסטוריים, והציפייה בקרב המשקיעים היא לנעילה חיובית של השנה. המדדים המובילים נסחרים סמוך לרמות שיא, לאחר שהתאוששו מתנודתיות מוקדמת יותר בדצמבר, שנבעה בעיקר מחולשה במניות הטכנולוגיה על רקע חששות מהיקף ההשקעות בבינה מלאכותית.
מדד S&P 500 רשם שיא חדש לפני חג המולד, והוא נמצא במרחק של כ־1% בלבד מרמת 7,000 נקודות, רף סמלי שמעולם לא נפרץ. אם המגמה הנוכחית תימשך, זה יהיה החודש השמיני ברציפות של עליות במדד, רצף העליות החודשי הארוך ביותר מאז השנים 2017–2018. גם מדד נאסד"ק, המוטה לטכנולוגיה, מסכם שנה חזקה עם עלייה דו־ספרתית.
מדיניות הפד במוקד
על רקע סיום השנה, תשומת הלב של השווקים מופנית בעיקר למדיניות הפדרל ריזרב. הבנק המרכזי הוריד את הריבית המצטברת ב־75 נקודות בסיס בשלושת ישיבותיו האחרונות, לרמה של 3.50%–3.75%, אך ההחלטה האחרונה התקבלה ברוב דחוק, והתחזיות של חברי הוועדה לגבי המשך השנה הקרובה אינן אחידות. פרסום פרוטוקול הישיבה הקרובה עשוי לשפוך אור על חילוקי הדעות בתוך הבנק.
נושא נוסף שמרחף מעל השווקים הוא זהות יו"ר הפד הבא. כהונתו של ג'רום פאוול מסתיימת במאי, והמשקיעים ממתינים להודעת הנשיא דונלד טראמפ על מועמדותו להחלפה. כל רמז להחלטה צפוי להשפיע על המסחר בטווח הקצר, במיוחד בתקופה של נזילות נמוכה.
- שוק המניות האמריקאי לקראת 2026: האם רצף העליות ההיסטורי יימשך לשנה רביעית?
- נייקי עולה 2%, אינטל יורדת 3% ומהי המגמה בחוזים?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
למרות העליות במדדים, הרכב העליות בשוק השתנה בחודשים האחרונים. מניות הטכנולוגיה, שהיו המנוע המרכזי של העליות בשנים האחרונות, רשמו ביצועי חסר מאז נובמבר, בעוד שסקטורים אחרים תפסו את מקומן כמובילי השוק. מניות פיננסים, תחבורה, בריאות וחברות קטנות הציגו תשואות עודפות, תופעה שבוול-סטריט מגדירים כרוטציה של משקיעים לעבר תחומים שבהם רמות התמחור נמוכות יחסית והחשיפה לסיכונים בענף הטכנולוגיה מוגבלת יותר.
הנוסעת שהצילה מטוס באוויר; 147 אנשים חייבים לה את חייהם
על חדות העין של הנוסעים שהצילו במצטבר אלפי אנשים מאסונות תעופה; וגם - האם כדאי לשבת ליד החלון?
בין עשרות מיליוני טיסות נוסעים המתבצעות מדי שנה ברחבי העולם, יש רגעים נדירים שבהם דווקא נוסעים מן השורה, אנשים שאינם אנשי צוות, טכנאים או טייסים, הופכים לגורם מציל חיים. הם מבחינים בפרטים קטנים, בריח חריג, בקול לא שגרתי, או בניצוץ אור מפתיע, ומאותו
רגע הכול משתנה. לעיתים, ערנות של נוסע אחד בלבד היא ההבדל בין טיסה שגרתית לבין אסון תעופתי. במהלך ההיסטוריה של התעופה התרחשו מספר מקרים בלתי נשכחים שבהם הנוסעים במטוס הצילו את חייו של הצוות ונוסעים נוספים ומנעו התרסקות המטוס.
הנוסעת שראתה את הניצוץ
אחד המקרים המפורסמים ביותר אירע בשנת 2018, בטיסת נוסעים של חברת “Southwest Airlines” מעל שמי ארצות הברית. דקות ספורות לאחר ההמראה, הבחינה אחת הנוסעות שישבה ליד החלון בניצוצות קטנים שיצאו ממנוע שמאלי של המטוס. היא הזעיקה את הדיילת, שדיווחה מיידית
לקברניט. הטייסים, שראו בשעוני תא הטייס מדדים תקינים, לא הבחינו תחילה בתקלה, אך לאחר התרעה נוספת מהנוסעת – החליטו לבצע בדיקה חוזרת, ואז הבחינו בירידת לחץ חריגה באחד המדחסים.
תוך דקות התקבלה ההחלטה לבצע נחיתת אונס מתוכננת היטב בשדה התעופה הקרוב
בפילדלפיה. הודות לתגובה המהירה ולחדות העין של הנוסעת, 147 נוסעים ואנשי צוות נחתו בשלום, והתקלה התגלתה כנזק חלקי ללהב טורבינה, תקלה שעלולה הייתה להתפתח לאסון של ממש.
פסיכולוגיה של ערנות באוויר
חוקרי תעופה מסבירים כי הנטייה של אנשים
לשים לב לפרטים משתנה מאוד בין נוסעים. חלקם נוטים להתנתק ולבהות מחלון המטוס או במסך האישי, ואחרים בוחנים כל צליל וריח. במחקרים שבוצעו באוניברסיטת סטנפורד נמצא כי רמת הערנות של נוסעים עולה באופן ניכר כאשר הם יושבים סמוך לחלונות או בקרבת כנפי המטוס – אזור שבו
תנועות המנועים מורגשות היטב.
- חנוכה באוויר: כ-508 אלף נוסעים צפויים לעבור בנתב״ג
- טיסות לאילת בתדירות גדולה יותר - וכמה עולה טיסה?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
חברות תעופה רבות אימצו את המסקנות הללו ומעודדות כיום נוסעים לדווח על כל תופעה חריגה. דיילי אוויר עוברים הכשרה לזהות דיווחים אמינים ולהגיב בהתאם, מבלי לעורר פאניקה או תחושת סכנה מיותרת.
