תרופת RHB-104 רדהיל
צילום: רדהיל

רדהיל: אישור ״תרופת יתום״ ל-RHB-20

התרופה מטפלת בחולים בעלי דלקת ריאות כרונית ונמצאת בפאזה 3 בארה״ב: מעמד תרופת יתום  מספק בלעדיות ל-12 שנים וניתן לתרופות המיועדות לטיפול בהפרעות נדירות ללא פתרון קיים 
אור צרפתי |
נושאים בכתבה FDA רדהיל תרופות

רדהיל, רדהיל (סימול:RDHL) הישראלית מפרסמת כי מנהל המזון והתרופות (FDA) העניק אישור ״תרופת יתום״ ל-RHB-20, תרופה המספקת טיפול כנגד חיידק שגורם לדלקות כרוניות בריאה. 

 

זהו הדיווח השני של החברה השבוע, לאחר שדיווחה מוקדם יותר על שיתופי פעולה עם שתי חברות, המתמחות בייצור תרופות, באירופה ובקנדה על מנת להגביר את ייצור תרופת opaganib לטיפול בחולי הקורונה. (לכתבה המלאה)

״זיהומי NTM עמידים לרוב האנטיביוטיקות ומאתגרים מאוד לטיפול. עד היום לא נמצא טיפול קו ראשון שאושר על ידי ה-FDA, קיים צורך גדול ודחוף לטיפולים חדשים, למחלה זו שעלולה להיות תקטלנית״ אמרה פטרישיה אנדרסון, סמנכ״לית הרגולציה של רדהיל. ״לצד ייעוד ה-QIDP שכבר הוענק לתרופה על ידי ה-FDA, קבלת אישור תרופת יתום מרחיב את הבלעדיות הפוטנציאלית בשוק ל-12 שנים.״ 

 

מחקר שלב 3 להערכת בטיחות ויעילות ב-RHB-204 לחולים עם זיהומי ריאות הנגרמים על ידי  MAC  או בשמו המורחב Mycobacterium avium Complex מתוכנן להיפתח בשבועות הקרובים בארה"ב.

 

ה- FDA מעניק מעמד יתום לתרופות המיועדות לטיפול בהפרעות נדירות הפוגעות בפחות מ- 200,000 אנשים בארה"ב. ״התואר״ מספק תמריצי פיתוח שונים למפתח התרופות, כולל בלעדיות מורחבת בשוק יחד עם אישור ה- FDA, ויתור על דמי שימוש בתרופות מרשם (PDUFA) ומס, לצד נקודות זכות לבדיקות קליניות מוסמכות.

 

בנוגע לפוטנציאל השוק של התרופה, אמר גלעד רדאי COO של רדהיל, בראיון לביזפורטל ״נדרש טיפול אנטיביוטי ארוך וקשה, למשך שנה ויותר, על מנת להביס את החיידק שדומה לשחפת.״

 

"כיום, אין שום דבר שמאושר פורמלית על ידי ה-FDA בכדי לטפל באינדיקציה זו. התרופה היחידה שקיבלה אישור לפני כשנה, היא תרופה שפיתחה חברת אינזמד (סימול:INSM), שמוערכת בכ-2 מיליארד דולר רק מהתרופה הזאת. התרופה של אינזמד ניתנת רק לאוכלוסייה שכבר התנסתה בטיפולים שונים, בערך 10% מהשוק הפוטנציאלי, כאשר אנחנו פונים לטיפול ראשני מאושר לקו הראשון במחלה. מדובר על כ-100 אלף חולים, במחלה שמוגדרת כ-"מחלת יתום", בטיפול שעורך כשנה בעל עלויות גבוהות. מדובר בתרופה כנגד מחלת יתום, שמשלבת אנטיביוטיקות חדשות״ הוסיף.(לכתבה המלאה)

קיראו עוד ב"גלובל"

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
קולט קרס (אנבידיה)קולט קרס (אנבידיה)

סמנכ"לית הכספים של אנבידיה: "יש לנו הזמנות של 500 מיליארד דולר לספק עד סוף 2026"

מניית אנבידיה עולה למרות האיום מאזמון - קולט קרס, סמנכ"לית הכספים חשפה את ההזמנות לביצוע בהמשך וגם - למה אמזון לא ממש מתחרה ראש בראש באנבידיה

מנדי הניג |
נושאים בכתבה אנבידיה

מניית אנבידיה (NVIDIA Corp. 2.23%  ) עלתה בטרום ב-1%, לאחר שאתמול טיפסה ב-0.8% וכעת יורדת ב-0.2% בהמשך לפרסום נתוני מאקרו פושרים מאוד. הסיבה המרכזית לביטחון המשקיעים באנבידיה למרות התחרות שמרימה ראש, הגיעה מפיה של סמנכ"לית הכספים קולט קרס, שאמרה בכנס UBS:"יש לנו כבר הזמנות מאושרות של 500 מיליארד דולר לשבבי Blackwell ו-Rubin עד סוף 2026, וזה אפילו בלי העסקה הפוטנציאלית עם OpenAI".

המספר הזה הפך לסוג של מגן מירידות. אלו מספרים ענקיים. אמזון יצאה אתמול בהצהרה חזקה - השקת שבב ה-Trainium3 החדש שלה יוזיל עלויות אימון מודלים ב-50%, יציע פי 4.4 ביצועים וזיכרון כפול מדור קודם. Anthropic כבר הזמינה מיליון יחידות עד סוף 2025 וההכנסות מ-Trainium צומחות ב-150% רבעון אחר רבעון. אלא שאמזון הודיעה במפורש ש-Trainium4 הקרוב יתמוך בטכנולוגיית NVLink Fusion של אנבידיה, כלומר, הלקוחות יוכלו לשלב את השבבים שלה עם מערכי ה-GPU הענקיים של אנבידיה. אמזון עשויה להחליף את מערכות אנבידיה אבל הגיוני יותר שהיא תשתלב כפיצ'ר מסוים בתוך פלטפורמת אנבידיה. זה יכול לפגוע במכירות וזו עשויה להיות תחרות, אבל נראה שאנבידיה עדיין מובילה טכנולוגית בפער מול האחרות.  

קולט קרס חיזקה את הנקודה: "הלקוחות רוצים את הטוב משני העולמות, ASICs זולים לאימון ו-GPU גמישים להסקה ופיתוח. אנחנו לא רואים כאן תחרות ישירה". ואכן, מיקרוסופט, גוגל ומטה ממשיכות להזמין כמויות אדירות של Blackwell GB200, כ-65% מההכנסות הצפויות של אנבידיה ב-2026 מגיעות מהזמנות שכבר התקבלו.

מכתב הכוונות מול OpenAI עומד על כ-100 מיליארד דולר לפריסת 10 ג'יגה-וואט של מערכות אנבידיה ב-Stargate ובפרויקטים נוספים, אבל ההסכם הסופי לא נחתם. קרס אישרה: "אנחנו ממשיכים לעבוד איתם, אבל זה עדיין לא נכנס לתחזית". אם העסקה תיחתם ברבעון הקרוב, היא לבדה תוסיף 8-10% להכנסות 2027..

Mistral AI השיקה אתמול צ'אט מתקדם יותר - את Mistral 3 על גבי מערכי GB200 NVL72 של אנבידיה עם ביצועים גבוהים פי 10 מהדור הקודם. "אין תחליף היום לאקוסיסטם של אנבידיה", אמרו בחברה. גם xAI של אילון מאסק ו-CoreWeave ממשיכות להזמין עשרות אלפי מערכות Blackwell.

וול סטריט השוק האמריקאיוול סטריט השוק האמריקאי
סקירה

קורוויב קופצת ב-7%, ריג׳טי מזנקת ב-11%; המדדים סביב ה-0

צוות גלובל |
נושאים בכתבה וול סטריט

וול-סטריט מדשדשת, כשהעליות האחרונות שהביאו את מדד S&P 500 אל סף שיא כל הזמנים התקשו לצבור מומנטום נוסף. המשקיעים ממתינים בדריכות להחלטת הריבית של הפדרל ריזרב בשבוע הבא, מה שמייצר אווירה זהירה במסחר. למרות שרוב מניות המדד עלו, המדד עצמו נותר ללא שינוי מהותי. גם בשוק המטבעות הדיגיטליים נרשמה עצירה לאחר שביטקוין בלם את התאוששותו.


בסקטור הטכנולוגיה בולטת מניית מטא שמטפסת ב־4%, בעקבות דיווח של בלומברג שלפיו הנהלת החברה שוקלת קיצוצי תקציב ביחידת המטא־וורס בשנה הקרובה. לעומתה, מניות אחרות בתחום, כמו סנופלייק, רשמו ירידות שערים. התנודתיות מגיעה על רקע החשש הגובר בקרב משקיעים שמא ההתלהבות סביב תחום הבינה המלאכותית התרחבה מעבר למידה, אף שבמקביל הציפיות להורדת ריבית תומכות בהמשך גידול ברווחי החברות.


בשוק המאקרו, נתוני התעסוקה ממשיכים להצביע על עמידות כלכלית. מספר הבקשות הראשוניות לדמי אבטלה ירד לרמה הנמוכה ביותר זה יותר משלוש שנים, נתון המאותת על כך שמעסיקים מתקשים לוותר על עובדים, גם במציאות של פיטורים בכמה מגזרים. במקביל, דו"ח צ'לנג'ר הראה ירידה בהיקף הפיטורים המתוכננים בחודש נובמבר, אך עדיין מדובר ברמה הגבוהה ביותר לחודש זה בשלוש השנים האחרונות, מה שמחזק את התמונה המעורבת בשוק העבודה.


בשוקי האג"ח נרשמה עלייה קלה בתשואות, כאשר תשואת האג"ח לעשר שנים עלתה ל־4.10%. הדולר נע בתנודתיות, בעוד הין היפני התחזק לנוכח דיווחים כי גורמים מרכזיים בממשלת יפן לא יפעלו לבלום החלטה אפשרית של הבנק המרכזי להעלות ריבית.


מטא Meta Platforms 4.23%  משנה כיוון: נערכת לקיצוץ של עד 30% בתקציב המטא־וורס - על רקע הפסדי העתק בחטיבת Reality Labs והאימוץ המוגבל של מוצרי המציאות המדומה, הנהלת מטא בוחנת קיצוצים עמוקים ואף פיטורים, תוך העברת המיקוד לפיתוח יכולות בינה מלאכותית ולחיזוק תחום החומרה; במקביל, החברה מתמודדת עם חקירת הגבלים חדשה באירופה.