תרופת RHB-104 רדהיל
צילום: רדהיל

רדהיל: אישור ״תרופת יתום״ ל-RHB-20

התרופה מטפלת בחולים בעלי דלקת ריאות כרונית ונמצאת בפאזה 3 בארה״ב: מעמד תרופת יתום  מספק בלעדיות ל-12 שנים וניתן לתרופות המיועדות לטיפול בהפרעות נדירות ללא פתרון קיים 
אור צרפתי |
נושאים בכתבה FDA רדהיל תרופות

רדהיל, רדהיל (סימול:RDHL) הישראלית מפרסמת כי מנהל המזון והתרופות (FDA) העניק אישור ״תרופת יתום״ ל-RHB-20, תרופה המספקת טיפול כנגד חיידק שגורם לדלקות כרוניות בריאה. 

 

זהו הדיווח השני של החברה השבוע, לאחר שדיווחה מוקדם יותר על שיתופי פעולה עם שתי חברות, המתמחות בייצור תרופות, באירופה ובקנדה על מנת להגביר את ייצור תרופת opaganib לטיפול בחולי הקורונה. (לכתבה המלאה)

״זיהומי NTM עמידים לרוב האנטיביוטיקות ומאתגרים מאוד לטיפול. עד היום לא נמצא טיפול קו ראשון שאושר על ידי ה-FDA, קיים צורך גדול ודחוף לטיפולים חדשים, למחלה זו שעלולה להיות תקטלנית״ אמרה פטרישיה אנדרסון, סמנכ״לית הרגולציה של רדהיל. ״לצד ייעוד ה-QIDP שכבר הוענק לתרופה על ידי ה-FDA, קבלת אישור תרופת יתום מרחיב את הבלעדיות הפוטנציאלית בשוק ל-12 שנים.״ 

 

מחקר שלב 3 להערכת בטיחות ויעילות ב-RHB-204 לחולים עם זיהומי ריאות הנגרמים על ידי  MAC  או בשמו המורחב Mycobacterium avium Complex מתוכנן להיפתח בשבועות הקרובים בארה"ב.

 

ה- FDA מעניק מעמד יתום לתרופות המיועדות לטיפול בהפרעות נדירות הפוגעות בפחות מ- 200,000 אנשים בארה"ב. ״התואר״ מספק תמריצי פיתוח שונים למפתח התרופות, כולל בלעדיות מורחבת בשוק יחד עם אישור ה- FDA, ויתור על דמי שימוש בתרופות מרשם (PDUFA) ומס, לצד נקודות זכות לבדיקות קליניות מוסמכות.

 

בנוגע לפוטנציאל השוק של התרופה, אמר גלעד רדאי COO של רדהיל, בראיון לביזפורטל ״נדרש טיפול אנטיביוטי ארוך וקשה, למשך שנה ויותר, על מנת להביס את החיידק שדומה לשחפת.״

 

"כיום, אין שום דבר שמאושר פורמלית על ידי ה-FDA בכדי לטפל באינדיקציה זו. התרופה היחידה שקיבלה אישור לפני כשנה, היא תרופה שפיתחה חברת אינזמד (סימול:INSM), שמוערכת בכ-2 מיליארד דולר רק מהתרופה הזאת. התרופה של אינזמד ניתנת רק לאוכלוסייה שכבר התנסתה בטיפולים שונים, בערך 10% מהשוק הפוטנציאלי, כאשר אנחנו פונים לטיפול ראשני מאושר לקו הראשון במחלה. מדובר על כ-100 אלף חולים, במחלה שמוגדרת כ-"מחלת יתום", בטיפול שעורך כשנה בעל עלויות גבוהות. מדובר בתרופה כנגד מחלת יתום, שמשלבת אנטיביוטיקות חדשות״ הוסיף.(לכתבה המלאה)

קיראו עוד ב"גלובל"

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
וול סטריט,  Photo by Keenanוול סטריט, Photo by Keenan

וול-סטריט בדרך לסיים את 2025 בשיא - מה האנליסטים צופים?

המדדים המובילים נסחרים ברמות שיא לקראת סיום השנה, ה-S&P 500 מתקרב ל-7,000 נקודות, והמשקיעים בוחנים את המשך מדיניות הריבית של הפד לצד מעבר הדרגתי מהובלת מניות הטכנולוגיה לסקטורים אחרים

שוק המניות האמריקאי מתקרב לסיום 2025 כשהוא בשיאים היסטוריים, והציפייה בקרב המשקיעים היא לנעילה חיובית של השנה. המדדים המובילים נסחרים סמוך לרמות שיא, לאחר שהתאוששו מתנודתיות מוקדמת יותר בדצמבר, שנבעה בעיקר מחולשה במניות הטכנולוגיה על רקע חששות מהיקף ההשקעות בבינה מלאכותית. 


מדד S&P 500 רשם שיא חדש לפני חג המולד, והוא נמצא במרחק של כ־1% בלבד מרמת 7,000 נקודות, רף סמלי שמעולם לא נפרץ. אם המגמה הנוכחית תימשך, זה יהיה החודש השמיני ברציפות של עליות במדד, רצף העליות החודשי הארוך ביותר מאז השנים 2017–2018. גם מדד נאסד"ק, המוטה לטכנולוגיה, מסכם שנה חזקה עם עלייה דו־ספרתית.


מדיניות הפד במוקד

על רקע סיום השנה, תשומת הלב של השווקים מופנית בעיקר למדיניות הפדרל ריזרב. הבנק המרכזי הוריד את הריבית המצטברת ב־75 נקודות בסיס בשלושת ישיבותיו האחרונות, לרמה של 3.50%–3.75%, אך ההחלטה האחרונה התקבלה ברוב דחוק, והתחזיות של חברי הוועדה לגבי המשך השנה הקרובה אינן אחידות. פרסום פרוטוקול הישיבה הקרובה עשוי לשפוך אור על חילוקי הדעות בתוך הבנק.


נושא נוסף שמרחף מעל השווקים הוא זהות יו"ר הפד הבא. כהונתו של ג'רום פאוול מסתיימת במאי, והמשקיעים ממתינים להודעת הנשיא דונלד טראמפ על מועמדותו להחלפה. כל רמז להחלטה צפוי להשפיע על המסחר בטווח הקצר, במיוחד בתקופה של נזילות נמוכה.


למרות העליות במדדים, הרכב העליות בשוק השתנה בחודשים האחרונים. מניות הטכנולוגיה, שהיו המנוע המרכזי של העליות בשנים האחרונות, רשמו ביצועי חסר מאז נובמבר, בעוד שסקטורים אחרים תפסו את מקומן כמובילי השוק. מניות פיננסים, תחבורה, בריאות וחברות קטנות הציגו תשואות עודפות, תופעה שבוול-סטריט מגדירים כרוטציה של משקיעים לעבר תחומים שבהם רמות התמחור נמוכות יחסית והחשיפה לסיכונים בענף הטכנולוגיה מוגבלת יותר.


טראמפ ומאסק (X)טראמפ ומאסק (X)

מי אנשי השנה שלי בוול סטריט?

כרגיל עם סיומה של השנה האזרחית, מגיע מבול הערכות לגבי "איש השנה" בוול סטריט, מי השפיע הכי הרבה על התנהגות השוק וכיכב הכי הרבה בכותרות. ברשימה שלי זו השלישייה המנצחת: נשיא ארה"ב דונלד טראמפ, אילון מאסק וג'נסן הואנג, מנכ"ל ומייסד אנבידיה שהוביל את מהפכת ה-AI


שלמה גרינברג |

"אנחנו אוהבים לחשוב שהבאנו חדשנות לעסקי החדשות, אבל יש דברים שאי אפשר להמציא מחדש וסקירת סוף השנה היא אחד מהם," כתבה ליז הופמן, עורכת Semafore ולשעבר עיתונאית בכירה בניו יורק טיימס. ברוח צנועה זו, הופמן מונה את תשעת הסיפורים העסקיים הגדולים לשנת 2025, ביניהם היווצרות בועת ה-AI, הקפיטליזם המדיני של הנשיא טראמפ, התפתחות כלכלת הקזינו ועוד. אזקק מכאן את הסיפורים הגדולים שלהם יש אימפאקט משמעותי על השוק גם השנה וגם לשנים הבאות.

ראשית כל, נראה כי למרות אופן הדיבור שלו, המדיניות של טראמפ בכול התחומים מצליחה, כאשר לדעתי הטענה הזו תאומת יותר במהלך שנת  2026 שעומדת בפתח וגם במזרח התיכון. טראמפ הוא ללא ספק האדם המשפיע ביותר על העולם הכלכלי שוול סטריט בתוכו.

הופמן מדייקת כשהיא כותבת כי "המכסים של הנשיא דונלד טראמפ היו או תיקון הכרחי לשנים של מדיניות סחר קלוקלת או מס מיותר ומעוות שוק על האמריקאים. מה שהם לא היו, להפתעתם של כלכלנים ומשקיעים רבים שציפו לכך, זה אסון כלכלי. עסקים הסתגלו, המחירים עלו מעט, ומנהלים, שקראו נכון את הקהל, מיהרו לעצב מחדש את סדרי העדיפויות שלהם כביטחון לאומי. "יום השחרור" (השם שהעניק טראמפ ליום הטלת המכסים) היה מטח הפתיחה של שכתוב גורף של המדיניות הכלכלית של ארה"ב, שראה את הממשלה מפנה משאבי מדינה הן לתעשיות לאומיות חיוניות והן למופעי צד שהעשירו את המעגל הפנימי של הנשיא. גם הרפובליקנים וגם הדמוקרטים עוסקים כעת בבחירת מנצחים ומפסידים ודוחפים את ארה"ב לעבר מודל ממשלתי שמדינות אחרות, בעיקר באסיה ובמזרח התיכון, מתרחקות ממנו".

 

ג'נסן הואנג אינבידה (רשתות)
ג'נסן הואנג מנכ"ל אנבידיה - קרדיט: מתוך הרשתות החברתיות


עם אילון מאסק וג'נסן הואנג הסיפור הוא שונה וסנסציוני, מאחר והשניים הללו משנים את העולם באמצעות מהפכת הטכנולוגיה. הואנג, יליד טייוואן שהיגר לארה"ב, סיים את לימודיו באוניברסיטת סטאנפורד והקים את אנבידיה ב-1993 אותה הוא מוביל מאז. הוא הצליח למזג את הבינה המלאכותית לתעשייה, הרבה קודם לתחזיות ושינה לחלוטין את כלכלת העולם. אין שום ספק שהתואר "הארכיטקט של ה-AI" שניתן לו ע"י מגזין Time מוצדק וכך גם הערך המטורף שהשוק מעניק לחברה שלו. כל זה ללא קשר להחלטה שלו להקים מרכז פיתוח בישראל, החלטה שמלמדת אותנו גם לקח, לפיו אם נפסיק להתעסק או לבכות על מר גורלנו ובמקום זאת נמשיך בדרך שהתוו מנהיגי הציונות, מבלי לחשוד בכל אחד שהוא נגדנו, אז המילים "אור לגויים" לא יהוו סיסמה בלבד, אלא הן יהיו למציאות.