רדהיל: אישור ״תרופת יתום״ ל-RHB-20
רדהיל, רדהיל (סימול:RDHL) הישראלית מפרסמת כי מנהל המזון והתרופות (FDA) העניק אישור ״תרופת יתום״ ל-RHB-20, תרופה המספקת טיפול כנגד חיידק שגורם לדלקות כרוניות בריאה.
זהו הדיווח השני של החברה השבוע, לאחר שדיווחה מוקדם יותר על שיתופי פעולה עם שתי חברות, המתמחות בייצור תרופות, באירופה ובקנדה על מנת להגביר את ייצור תרופת opaganib לטיפול בחולי הקורונה. (לכתבה המלאה)
״זיהומי NTM עמידים לרוב האנטיביוטיקות ומאתגרים מאוד לטיפול. עד היום לא נמצא טיפול קו ראשון שאושר על ידי ה-FDA, קיים צורך גדול ודחוף לטיפולים חדשים, למחלה זו שעלולה להיות תקטלנית״ אמרה פטרישיה אנדרסון, סמנכ״לית הרגולציה של רדהיל. ״לצד ייעוד ה-QIDP שכבר הוענק לתרופה על ידי ה-FDA, קבלת אישור תרופת יתום מרחיב את הבלעדיות הפוטנציאלית בשוק ל-12 שנים.״
מחקר שלב 3 להערכת בטיחות ויעילות ב-RHB-204 לחולים עם זיהומי ריאות הנגרמים על ידי MAC או בשמו המורחב Mycobacterium avium Complex מתוכנן להיפתח בשבועות הקרובים בארה"ב.
- FDA אישרה קסדה ביתית לטיפול בדיכאון – מה זה אומר לשוק?
- פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"ב
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
ה- FDA מעניק מעמד יתום לתרופות המיועדות לטיפול בהפרעות נדירות הפוגעות בפחות מ- 200,000 אנשים בארה"ב. ״התואר״ מספק תמריצי פיתוח שונים למפתח התרופות, כולל בלעדיות מורחבת בשוק יחד עם אישור ה- FDA, ויתור על דמי שימוש בתרופות מרשם (PDUFA) ומס, לצד נקודות זכות לבדיקות קליניות מוסמכות.
בנוגע לפוטנציאל השוק של התרופה, אמר גלעד רדאי COO של רדהיל, בראיון לביזפורטל ״נדרש טיפול אנטיביוטי ארוך וקשה, למשך שנה ויותר, על מנת להביס את החיידק שדומה לשחפת.״
"כיום, אין שום דבר שמאושר פורמלית על ידי ה-FDA בכדי לטפל באינדיקציה זו. התרופה היחידה שקיבלה אישור לפני כשנה, היא תרופה שפיתחה חברת אינזמד (סימול:INSM), שמוערכת בכ-2 מיליארד דולר רק מהתרופה הזאת. התרופה של אינזמד ניתנת רק לאוכלוסייה שכבר התנסתה בטיפולים שונים, בערך 10% מהשוק הפוטנציאלי, כאשר אנחנו פונים לטיפול ראשני מאושר לקו הראשון במחלה. מדובר על כ-100 אלף חולים, במחלה שמוגדרת כ-"מחלת יתום", בטיפול שעורך כשנה בעל עלויות גבוהות. מדובר בתרופה כנגד מחלת יתום, שמשלבת אנטיביוטיקות חדשות״ הוסיף.(לכתבה המלאה)
שווקים מסחר (AI)השווקים סוגרים שנה בעליות - מה קורה באסיה ובחוזים והאם האופוריה מוצדקת?
השווקים ממשיכים את ראלי סוף השנה במסחר דל יחסית, כשברקע אופטימיות לגבי הצמיחה הכלכלית בארצות הברית עם ציפייה לשיפור ברווחיות החברות ב-2026. במקביל, הדולר נמצא ברמות נמוכות יחסית מול סל המטבעות, מה שתומך בסחורות ובמיוחד במתכות יקרות.
מדד מניות עולמי של MSCI עלה קלות במסחר באסיה ונמצא בדרך ליום שביעי רצוף של עליות עם עלייה של כ0.3%. חלק מהשווקים באסיה, כולל אוסטרליה והונג קונג, סגורים לרגל החגים. במילים אחרות, מדובר בראלי שמתרחש במסחר דליל.
בשוק האג"ח האמריקאי התשואה ל-10 שנים עלתה בכ-2 נקודות בסיס לכ-4.15%. התזוזה הקטנה הזו משקפת את המתיחות שהשוק מתמודד איתה בתקופה האחרונה: נתוני צמיחה חזקים מהצפוי בארצות הברית מקטינים את ההימורים על הורדות ריבית מהירות בתחילת השנה. יותר צמיחה פירושה פחות לחץ מיידי על הפד להקל, גם אם האינפלציה מתמתנת בהדרגה.
מדד הפחד של וול סטריט, VIX, ירד לרמה הנמוכה ביותר השנה, איתות לכך שהמשקיעים מוכנים לקחת סיכון. עם זאת, רמות תנודתיות נמוכות מאוד לעיתים מעידות גם על שאננות מוגזמת, במיוחד כשהשוק נשען על נרטיב אחד מרכזי.
- אנבידיה משתלטת על מתחרה - חברת השבבים גרוק
- אנבידיה מתחרטת - לא רוצה את אינטל כשותפה בתהליך הייצור
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
תופעת ראלי סנטה קלאוס: מציאות או אשליה?
חלק גדול מהאופטימיות נשען על תופעת ראלי סנטה קלאוס - תקופה של סוף השנה והימים הראשונים של השנה החדשה שבה קיימת נטייה לעליות בשוקי המניות. נראה שהמשקיעים מנסים למשוך את המדדים לעוד שיאים, גם אם ההתלהבות סביב הבינה המלאכותית ותוואי הריבית של הפד כבר אינם מתקבלים כמובנים מאליהם. בחלק מהחודש נשמעו חששות לגבי התמחור הגבוה של מניות טכנולוגיה, כולל מניות שמזוהות עם גל הבינה המלאכותית, אך כעת השוק חוזר להתמקד בתחזיות לרווחיות ב-2026. מדובר ב"סיבוב" קלאסי של השוק: פחות דיון על כמה המניות יקרות, יותר דיון על האם החברות יספקו צמיחה שמצדיקה את המחיר. במצב שבו הציפיות גבוהות, גם עונת דוחות כספיים טובה אך לא מצוינת עלולה להיתפס כאכזבה.
וול סטריט שור (גרוק)וול-סטריט ננעלה ביציבות; מניות הקוונטים צנחו, פלנטיר ירדה ב-3%
טסלה המסחר בוול סטריט לאחר חג המולד הסתיים ביציבות יחסית, כאשר המדדים המרכזיים נסחרו סמוך לרמות השיא ההיסטוריות שלהם. התנודתיות הייתה מוגבלת ומחזורי המסחר נמוכים בכ־50% מהממוצע החודשי, על רקע חזרת המשקיעים ליום מסחר קצר ודליל. למרות זאת, נתונים המעידים על חוסן כלכלי המשיכו לתמוך בציפיות חיוביות לרווחי החברות. הנאסד״ק ירד ב-0.1%, הדאו וה-S&P סיימו סביב ה-0.
אנבידיה בלטה בעליות לאחר שחתמה על הסכם רישוי עם סטארט־אפ בתחום הבינה המלאכותית, ופריפורט־מקמורן הובילה את מניות חומרי הגלם על רקע זינוק נוסף במחירי הזהב לשיא חדש.
בשוק האג"ח נרשמה פעילות מצומצמת. תשואות האג"ח הממשלתיות האמריקאיות כמעט שלא השתנו, כאשר אג"ח ל־10 שנים נסחרה סביב 4.14%. עם זאת, שוק האג"ח נמצא בדרכו לשנה הטובה ביותר מאז 2020, לאחר שלוש הורדות ריבית שביצע הפדרל ריזרב. במקביל, הדולר סיכם את השבוע הגרוע ביותר שלו מאז יוני.
המשקיעים ממשיכים לבחון האם השוק יצליח להשלים את “ראלי סנטה קלאוס” המסורתי, הנמשך מחמשת ימי המסחר האחרונים של השנה ועד תחילת השנה החדשה. היסטורית, תקופה חיובית זו נוטה לבשר גם על המשך עליות בינואר ובמהלך השנה שלאחר מכן, והקרבה של המדדים לרמות עגולות הגבירה את ההערכות לניסיון פריצה נוסף כלפי מעלה.
- טסלה תחת בדיקה: האם ידיות החירום במודל 3 מסוכנות בשעת משבר?
- אילון מאסק בדרך לטריליון דולר: השנה שקבעה רף חדש בצבירת הון
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
בעוד שוקי המניות, האג"ח והמט"ח נותרו שקטים יחסית, שוק המתכות היקרות המשיך לרשום עליות חדות. זהב, כסף ופלטינה האריכו ראלי היסטורי, שנתמך ברכישות של בנקים מרכזיים, זרימות לקרנות סל וציפיות להמשך הקלה מוניטרית. אנליסטים מציינים כי העליות במתכות אף עקפו את ביצועי שוק המניות מאז תחילת שוק השוורים ב־2022, ומעלים שאלות לגבי רמות התמחור והסיכון גם מחוץ לעולם מניות ה־AI.
