רדהיל: אישור ״תרופת יתום״ ל-RHB-20
רדהיל, רדהיל (סימול:RDHL) הישראלית מפרסמת כי מנהל המזון והתרופות (FDA) העניק אישור ״תרופת יתום״ ל-RHB-20, תרופה המספקת טיפול כנגד חיידק שגורם לדלקות כרוניות בריאה.
זהו הדיווח השני של החברה השבוע, לאחר שדיווחה מוקדם יותר על שיתופי פעולה עם שתי חברות, המתמחות בייצור תרופות, באירופה ובקנדה על מנת להגביר את ייצור תרופת opaganib לטיפול בחולי הקורונה. (לכתבה המלאה)
״זיהומי NTM עמידים לרוב האנטיביוטיקות ומאתגרים מאוד לטיפול. עד היום לא נמצא טיפול קו ראשון שאושר על ידי ה-FDA, קיים צורך גדול ודחוף לטיפולים חדשים, למחלה זו שעלולה להיות תקטלנית״ אמרה פטרישיה אנדרסון, סמנכ״לית הרגולציה של רדהיל. ״לצד ייעוד ה-QIDP שכבר הוענק לתרופה על ידי ה-FDA, קבלת אישור תרופת יתום מרחיב את הבלעדיות הפוטנציאלית בשוק ל-12 שנים.״
מחקר שלב 3 להערכת בטיחות ויעילות ב-RHB-204 לחולים עם זיהומי ריאות הנגרמים על ידי MAC או בשמו המורחב Mycobacterium avium Complex מתוכנן להיפתח בשבועות הקרובים בארה"ב.
- פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"ב
- תרופת ההרזיה של נובו אושרה כמתאימה גם לכבד שומני - המניה מזנקת
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
ה- FDA מעניק מעמד יתום לתרופות המיועדות לטיפול בהפרעות נדירות הפוגעות בפחות מ- 200,000 אנשים בארה"ב. ״התואר״ מספק תמריצי פיתוח שונים למפתח התרופות, כולל בלעדיות מורחבת בשוק יחד עם אישור ה- FDA, ויתור על דמי שימוש בתרופות מרשם (PDUFA) ומס, לצד נקודות זכות לבדיקות קליניות מוסמכות.
בנוגע לפוטנציאל השוק של התרופה, אמר גלעד רדאי COO של רדהיל, בראיון לביזפורטל ״נדרש טיפול אנטיביוטי ארוך וקשה, למשך שנה ויותר, על מנת להביס את החיידק שדומה לשחפת.״
"כיום, אין שום דבר שמאושר פורמלית על ידי ה-FDA בכדי לטפל באינדיקציה זו. התרופה היחידה שקיבלה אישור לפני כשנה, היא תרופה שפיתחה חברת אינזמד (סימול:INSM), שמוערכת בכ-2 מיליארד דולר רק מהתרופה הזאת. התרופה של אינזמד ניתנת רק לאוכלוסייה שכבר התנסתה בטיפולים שונים, בערך 10% מהשוק הפוטנציאלי, כאשר אנחנו פונים לטיפול ראשני מאושר לקו הראשון במחלה. מדובר על כ-100 אלף חולים, במחלה שמוגדרת כ-"מחלת יתום", בטיפול שעורך כשנה בעל עלויות גבוהות. מדובר בתרופה כנגד מחלת יתום, שמשלבת אנטיביוטיקות חדשות״ הוסיף.(לכתבה המלאה)
מה ההון הממוצע של ישראלי ומה ההון של אמריקאי?
כמה עשירים יש בעולם? על פערי עושר לא נתפסים בין המאיון לבין היתר בארץ ובעולם וגם - מיהו עשיר באמת?
עושר היקף העושר העולמי מגיע ל-600 טריליון דולר, עלייה של 4.6% משנה קודמת, אך הריכוז בידי מיעוט קטן הגיע לרמות גבוהות. לפי דוח World Inequality Report , בשיתוף UNDP, העשירון העליון מחזיק ב-75% מהעושר הפרטי העולמי, בעוד מחצית התחתונה מחזיק ב-2% בלבד. המאיון העליון, כ-55,000 איש, שולט ב-6.1% מהעושר – סכום השווה פי 3.05 לעושר של 3.8 מיליארד איש במחצית התחתונה. העושר הממוצע במאיון זה עומד על 1.1 מיליון דולר, לעומת 7,000 דולר במחצית התחתונה.
על פי הדוח יש בעולם כ-60 מיליון מיליונרים שמחזיקים ב-48.1% מהעושר, כשהשנה התווספו כ-700 אלף מיליונרים חדשים, רובם בצפון אמריקה. העושר הגלובלי צמח פי 6 ביחס להכנסה מאז שנות ה-90, בעיקר מנכסים פיננסיים באסיה ובאמריקה. עם זאת, שוויון העושר ירד ב-0.4% מאז 2000, עם מקדם ג'יני ממוצע של 0.70 במדינות כמו ברזיל ורוסיה, לעומת 0.40 בסלובקיה ובבלגיה. ארגון אוקספם דיווח כי עושר 3,000 המיליארדרים גדל ב-2 טריליון דולר ב-2024, פי 3 מהשנה הקודמת, בעיקר מירושות ומונופולים.
מבחינה אזורית, צפון אמריקה ואירופה מובילות בעושר ממוצע של 595,000 דולר לאדם, לעומת 35,000 דולר באמריקה הלטינית. באזור המזרח התיכון וצפון אפריקה, העשירון העליון אוחז ב-73% מהעושר, ומחצית התחתונה ב-1%. כ-83% ממדינות העולם, המייצגות 90% מהאוכלוסייה, סובלות מאי-שוויון גבוה, עם תחזית להעברת 70 טריליון דולר בירושות עד 2035, מגמה שצפויה להרחיב את הפערים.
לריכוז העושר השלכות סביבתיות משמעותיות: העשירון העליון אחראי ל-77% מהפליטות הפרטיות, בעוד מחצית התחתונה תורמת 3% אך צפויה לספוג 74% מההפסדים עד 2050.
- מה ההון של הישראלי הממוצע? לא מה שחשבתם
- לראשונה מזה עשור: יותר מיליארדרים אמריקאיים מסיניים; מי נמצא בראש הרשימה?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
בתחום המגדרי, נשים מרוויחות 20% פחות מגברים בממוצע, עם 32% מההכנסה מעבודה כולל עבודה ביתית לא-מתוגמלת (53 שעות שבועיות לעומת 43 לגברים). באזור המזרח התיכון וצפון אפריקה, נשים אחראיות ל-16% מההכנסה מעבודה, השיעור הנמוך בעולם.
אורקל עקפה בשורת הרווח אבל פספסה בהכנסות - המניה נופלת ב-4%
חברת התוכנה אורקל Oracle Corp 0.67% דיווחה על רווח למניה של 2.26 דולר עם הכנסות של 16.058 מיליארד דולר. בוול-סטריט ציפו לרווח למניה של 1.64 דולר על הכנסות של 16.19 מיליארד דולר. החברה הציגה זינוק חד בהתחייבויות עתידיות ובהכנסות מתחום הענן, לצד שינוי אסטרטגי משמעותי בתפיסת פיתוח החומרה. החברה דיווחה על התחייבויות ביצוע עתידיות (RPO) בהיקף של 523 מיליארד דולר, עלייה שנתית של 438%. מנוע הצמיחה המרכזי נותר הענן, שבו רשמה החברה הכנסות של 8 מיליארד דולר, עלייה שנתית של 34%.
תחום תשתיות הענן (IaaS) המשיך לבלוט במיוחד עם עלייה של 68% ל־4.1 מיליארד דולר, בעוד יישומי הענן (SaaS) צמחו ל־3.9 מיליארד דולר, עלייה של 11%. פתרונות ה־ERP בענן של Oracle Fusion ו־NetSuite, עלו בשיעורים דו־ספרתיים והגיעו יחד להכנסות של יותר מ־2 מיליארד דולר. מנגד, תחום התוכנה המסורתית ירד ב־3% ל־5.9 מיליארד דולר.
אורקל הציגה שיפור חד ברווחיות: הרווח הנקי על בסיס GAAP עמד על 6.1 מיליארד דולר, בעוד הרווח המתואם עלה ל־6.6 מיליארד דולר, קפיצה של 57% משנה קודמת. הרווח למניה זינק ב־91% ל־2.10 דולרים. חלק מהעלייה קשור לרווח חד-פעמי של 2.7 מיליארד דולר ממכירת החזקות אורקל ב־Ampere, חברת השבבים שהקימה. לארי אליסון, היו״ר וה־CTO של החברה, הסביר את ההחלטה למכור את Ampere כחלק מעבר לאסטרטגיית "ניטרליות שבבים": לדבריו, אורקל כבר אינה רואה צורך להמשיך ולעצב או לייצר שבבים בעצמה, והיא מבקשת להיות מסוגלת להשתמש בכל מעבד שיבחרו לקוחותיה, בין אם של אנבידיה ובין אם של יצרנים אחרים, על רקע השינויים המהירים בתחום הבינה המלאכותית.
מנכ״ל אורקל, קליי מַגוֹירק, ציין כי החברה מפעילה כיום למעלה מ־211 אזורי ענן פעילים ומתוכננים, יותר מכל מתחרה, וכי היא כבר בונה 72 מרכזי מולטיקלאוד שיוטמעו בתוך העננים של אמזון, גוגל ומיקרוסופט. לדבריו, אסטרטגיית הענן הניטרלי משתלמת: פעילות מסדי הנתונים הרב־עננית של החברה צמחה ב־817% ברבעון השני והפכה למנוע הצמיחה המהיר ביותר שלה.
- דוחות אורקל: 3 אסטרטגיות אופציות שוריות (מתונה עד אגרסיבית) לניצול התנודתיות הגבוהה
- אורקל תפרסם דוחות השבוע: מהזינוק מעל 305 דולר לנפילה של 37%
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
המנכ״ל הנוסף, מייק סיציליה, הדגיש את הפוטנציאל של שילוב AI בכל שכבות תוכנות החברה, ממערכות הדאטה סנטר, דרך מסדי הנתונים האוטונומיים ועד יישומי הארגון. לדבריו, AI מאפשר אוטומציה של תהליכים שבעבר לא ניתן היה לעשות, כולל ניהול סיכוני אשראי, תמיכה ברופאים ובמערכות בריאות, ותהליכי החזרי תשלום. הוא הוסיף כי כל חמשת מודלי ה־AI המובילים כיום רצים בענן של אורקל, מה שמעניק לה יתרון תחרותי על פני ספקי יישומים אחרים.
אורקל נסחרת כעת לפי שווי של 636.5 מיליארד דולר, לאחר שמנייתה עלתה ב-34% מתחילת השנה וב-25% ב-12 החודשים האחרונים.
