רדהיל: אישור ״תרופת יתום״ ל-RHB-20
רדהיל, רדהיל (סימול:RDHL) הישראלית מפרסמת כי מנהל המזון והתרופות (FDA) העניק אישור ״תרופת יתום״ ל-RHB-20, תרופה המספקת טיפול כנגד חיידק שגורם לדלקות כרוניות בריאה.
זהו הדיווח השני של החברה השבוע, לאחר שדיווחה מוקדם יותר על שיתופי פעולה עם שתי חברות, המתמחות בייצור תרופות, באירופה ובקנדה על מנת להגביר את ייצור תרופת opaganib לטיפול בחולי הקורונה. (לכתבה המלאה)
״זיהומי NTM עמידים לרוב האנטיביוטיקות ומאתגרים מאוד לטיפול. עד היום לא נמצא טיפול קו ראשון שאושר על ידי ה-FDA, קיים צורך גדול ודחוף לטיפולים חדשים, למחלה זו שעלולה להיות תקטלנית״ אמרה פטרישיה אנדרסון, סמנכ״לית הרגולציה של רדהיל. ״לצד ייעוד ה-QIDP שכבר הוענק לתרופה על ידי ה-FDA, קבלת אישור תרופת יתום מרחיב את הבלעדיות הפוטנציאלית בשוק ל-12 שנים.״
מחקר שלב 3 להערכת בטיחות ויעילות ב-RHB-204 לחולים עם זיהומי ריאות הנגרמים על ידי MAC או בשמו המורחב Mycobacterium avium Complex מתוכנן להיפתח בשבועות הקרובים בארה"ב.
- FDA אישרה קסדה ביתית לטיפול בדיכאון – מה זה אומר לשוק?
- פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"ב
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
ה- FDA מעניק מעמד יתום לתרופות המיועדות לטיפול בהפרעות נדירות הפוגעות בפחות מ- 200,000 אנשים בארה"ב. ״התואר״ מספק תמריצי פיתוח שונים למפתח התרופות, כולל בלעדיות מורחבת בשוק יחד עם אישור ה- FDA, ויתור על דמי שימוש בתרופות מרשם (PDUFA) ומס, לצד נקודות זכות לבדיקות קליניות מוסמכות.
בנוגע לפוטנציאל השוק של התרופה, אמר גלעד רדאי COO של רדהיל, בראיון לביזפורטל ״נדרש טיפול אנטיביוטי ארוך וקשה, למשך שנה ויותר, על מנת להביס את החיידק שדומה לשחפת.״
"כיום, אין שום דבר שמאושר פורמלית על ידי ה-FDA בכדי לטפל באינדיקציה זו. התרופה היחידה שקיבלה אישור לפני כשנה, היא תרופה שפיתחה חברת אינזמד (סימול:INSM), שמוערכת בכ-2 מיליארד דולר רק מהתרופה הזאת. התרופה של אינזמד ניתנת רק לאוכלוסייה שכבר התנסתה בטיפולים שונים, בערך 10% מהשוק הפוטנציאלי, כאשר אנחנו פונים לטיפול ראשני מאושר לקו הראשון במחלה. מדובר על כ-100 אלף חולים, במחלה שמוגדרת כ-"מחלת יתום", בטיפול שעורך כשנה בעל עלויות גבוהות. מדובר בתרופה כנגד מחלת יתום, שמשלבת אנטיביוטיקות חדשות״ הוסיף.(לכתבה המלאה)
אנבידיה והמתחרות. קרדיט: נעשה עם AI"הזדמנות קיצונית באנבידיה" -בברנשטיין מצפים לזינוק של 54% במניה
למרות שליטה כמעט מוחלטת בשוק השבבים שמיועדים ל-AI, שמובילה לצמיחה חריגה בהכנסות, מניית אנבידיה נסחרת בדיסקאונט היסטורי מול מדד השבבים; פער התמחור מעורר עניין מחודש במניה בקרב משקיעים
אנבידיה מניית אנבידיה NVIDIA Corp. 3.93% נסחרת כיום בדיסקאונט של 13% ביחס למדד השבבים של פילדלפיה, ה-SOXX iShares PHLX SOX Semiconductor Sector Index , שכולל 30 חברות מובילות בתעשייה כמו אינטל, AMD ו-TSMC. המדד עצמו רשם עלייה של 35% בששת החודשים האחרונים, בעוד אנבידיה עלתה רק ב-25%, מה שיצר פער תמחור נדיר. נתון זה ממקם את אנבידיה באחוזון הראשון של התמחור היחסי בעשור האחרון, כשהיו רק 13 ימי מסחר בהם הייתה זולה יותר מול המדד. השווי הנוכחי של אנבידיה עומד על כ-4.4 טריליון דולר, והיא מהווה כ-7% ממדד ה-S&P 500.
התמחור המוחלט גם הוא נמוך יחסית: מכפיל רווחים צפוי של 25, שמציב אותה באחוזון ה-11 בעשור האחרון. עבור חברה עם צמיחה שנתית ממוצעת של 60% בהכנסות בשלוש השנים האחרונות, בעיקר ממכירות מאיצי AI כמו סדרת Blackwell, מדובר ברמה אטרקטיבית. במהלך 2025, שלטה אנבידיה ב-88% משוק המאיצים הגרפיים, עם משלוחים של 6 מיליון יחידות Blackwell עד אוקטובר, תוך ביקוש גובר מענקיות כמו אמזון, גוגל ומטא. ההכנסות ממרכזי נתונים הגיעו ל-30 מיליארד דולר ברבעון השלישי של 2025, עלייה של 112% משנה קודמת.
היסטורית, רכישות במכפיל מתחת ל-25 הניבו תשואה ממוצעת של 150% בשנה אחת, ללא מקרים של הפסד. ברנשטיין קובעים מחיר יעד של 275 דולר, ממחיר נוכחי של 179 דולר, מה שמשקף פוטנציאל עלייה של 54%. הפער נובע מחששות בשוק סביב השקעות AI אדירות, שעמדו ב-2025 על 200 מיליארד דולר ברחבי העולם, אך אנבידיה נהנית מיתרון טכנולוגי, עם פלטפורמת CUDA שמחזקת מעמד מונופוליסטי.
במהלך 2025, הרחיבה אנבידיה את הפעילות, והשקיעה 2 מיליארד דולר בסינופסיס, חברת תוכנה לעיצוב שבבים, כדי להאיץ פיתוח AI. היא השיקה את משפחת Nemotron 3, מודלים פתוחים: Nano עם 30 מיליארד פרמטרים ומסגרת MoE שמגבירה תפוקה פי 4; Super עם 100 מיליארד פרמטרים; ו-Ultra עם 500 מיליארד, זמינים בפלטפורמות כמו Hugging Face ו-AWS. המודלים תומכים במערכות מרובות סוכנים, עם חלון הקשר של מיליון טוקנים, ומשמשים למשימות כמו דיבוג תוכנה ותכנון אסטרטגי.
- אנבידיה מפתחת את הצפון: קמפוס ענק בקריית טבעון ליותר מ-10,000 עובדים עד 2031
- אנבידיה רוכשת את Slurm ומעמיקה את האחיזה בתשתיות ה-AI
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
בנוסף, שיתוף הפעולה עם ממשלת ארה"ב במשימת Genesis (פרויקט לאומי את השימוש בבינה מלאכותית למטרות מדעיות) כולל השקעות ב-AI לתחומי אנרגיה, מחקר מדעי וביטחון. אנבידיה מספקת פלטפורמות כמו Apollo למזג אוויר וסימולציות, ומפתחת AI למפעלים, רובוטיקה ותאומים דיגיטליים. ב-CES 2025, חשפה מעבדת בדיקת DRIVE AI לרכבים אוטונומיים, שעברה כבר אבני דרך משמעותיות בבטיחות. בסין, אושרו מכירות H200, מה שמגדיל הכנסות פוטנציאליות ב-10%.
וול סטריט שור וילדה (דאלי)אורקל טיפסה 7%, נייק נפלה 10.5%; המדדים ננעלו בעליות עד 1.3%
וול סטריט ננעלה בירוק, עם מדדי הדגל בעליות עד 1.3%; המשקיעים היו ערוכים לתנודיות גבוהה, לאור פקיעה במקביל של אופציות על מניות, אופציות על מדדי מניות, חוזים עתידיים על מדדי מניות וחוזים עתידיים על מניות בודדות; נייקי נפלה, למרות תוצאות טובות מהצפוי; אורקל זינקה לאור מחיר יעד של 250 דולר במהלך 2026; מיקרון המשיכה לטפס וקרניבל הרימה את סקטור הקרוזים
וול סטריט ננעלה בירוק, לאחר חשש מתנודתיות עקב פקיעה של 4 אופציות בו זמנית. הנאסד״ק התחזק ב-1.3%, ה-S&P טיפס ב-0.9%, ואילו הדאו עלה 0.4%.
גם בחמישי ננעלה וול סטריט בעליות, לאחר שהמשקיעים הגיבו בחיוב לתחזית של מיקרון ולנתון CPI שהיה נמוך משמעותית מהצפוי. וייתכן שאנחנו חוזים ב-"ראלי סנטה" מתפתח. אם השוק יצליח להתאושש מנקודה זו, הדבר עשוי לסלול את הדרך לראלי רחב יותר, לקראת שיאים חדשים ב-2026.
תשואות האג״ח הממשלתיות של ארה״ב עלו, כשתשואת האג״ח ל-10 שנים עלתה ב-2 נקודות בסיס ל-4.15%,
ואילו התשואה לשנתיים עלתה בנקודת בסיס אחת ל-3.48%.
הזהב עלה קלות לרמה של כ-4343 דולר לאונקיה. במקביל, מחירי הנפט נעו מעלה בעקבות התפתחויות גיאופוליטיות, עם עלייה כ-0.85% ב-WTI לאזור 56.5 דולר.
מאקרו
טיקטוק וחברת האם הסינית ByteDance חתמו על הסכמים מחייבים להקמת מיזם משותף חדש שינהל את פעילות האפליקציה בארה״ב, מהלך שמסיים שנים של מתח רגולטורי ומבטיח המשכיות לפלטפורמה עם 170 מיליון משתמשים אמריקאים. המיזם, TikTok USDS Joint Venture LLC, מוערך ב-14 מיליארד דולר ומבנה הבעלות בו מבטיח רוב אמריקאי: אורקל, Silver Lake ו-MGX מהאמירות מחזיקות כל אחת 15%, סה״כ 45%; ByteDance שומרת על 19.9%; ו-30.1% מוחזקים על ידי שותפים ומשקיעים קיימים ב-ByteDance. המתנה של טראמפ לאיחוד האמירויות ואיך זה קשור לזינוק של 6% באורקל- הנאסד״ק עלה ב-1.4%; מיקרון זינקה ב-10%, טראמפ מדיה טסה ב-42%
- למה סנדיסק מתרסקת ב-18%?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
שוק האג"ח היפני רושם אירוע משמעותי כאשר תשואת האג"ח הממשלתית ל-10 שנים חצתה את רף ה-2% והגיעה ל-2.02%, רמה שלא נראתה מאז 2006. העלייה היומית עמדה על 5 נקודות בסיס, בעוד התשואה על אג"ח ל-20 שנים עלתה ב-3 נקודות בסיס ל-2.975%, הגבוהה מאז 1999. שינויים אלה משקפים שינוי במדיניות המוניטרית של בנק יפן, שתחת הנגיד קזואו אואדה העלה את הריבית הרשמית מ-0.5% ל-0.75%, הרמה הגבוהה ביותר מאז 1995. שוק האג"ח היפני - האג"ח ל-10 שנים עלתה ל-2%
