תרופת RHB-104 רדהיל
צילום: רדהיל

רדהיל: אישור ״תרופת יתום״ ל-RHB-20

התרופה מטפלת בחולים בעלי דלקת ריאות כרונית ונמצאת בפאזה 3 בארה״ב: מעמד תרופת יתום  מספק בלעדיות ל-12 שנים וניתן לתרופות המיועדות לטיפול בהפרעות נדירות ללא פתרון קיים 
אור צרפתי |
נושאים בכתבה FDA רדהיל תרופות

רדהיל, רדהיל (סימול:RDHL) הישראלית מפרסמת כי מנהל המזון והתרופות (FDA) העניק אישור ״תרופת יתום״ ל-RHB-20, תרופה המספקת טיפול כנגד חיידק שגורם לדלקות כרוניות בריאה. 

 

זהו הדיווח השני של החברה השבוע, לאחר שדיווחה מוקדם יותר על שיתופי פעולה עם שתי חברות, המתמחות בייצור תרופות, באירופה ובקנדה על מנת להגביר את ייצור תרופת opaganib לטיפול בחולי הקורונה. (לכתבה המלאה)

״זיהומי NTM עמידים לרוב האנטיביוטיקות ומאתגרים מאוד לטיפול. עד היום לא נמצא טיפול קו ראשון שאושר על ידי ה-FDA, קיים צורך גדול ודחוף לטיפולים חדשים, למחלה זו שעלולה להיות תקטלנית״ אמרה פטרישיה אנדרסון, סמנכ״לית הרגולציה של רדהיל. ״לצד ייעוד ה-QIDP שכבר הוענק לתרופה על ידי ה-FDA, קבלת אישור תרופת יתום מרחיב את הבלעדיות הפוטנציאלית בשוק ל-12 שנים.״ 

 

מחקר שלב 3 להערכת בטיחות ויעילות ב-RHB-204 לחולים עם זיהומי ריאות הנגרמים על ידי  MAC  או בשמו המורחב Mycobacterium avium Complex מתוכנן להיפתח בשבועות הקרובים בארה"ב.

 

ה- FDA מעניק מעמד יתום לתרופות המיועדות לטיפול בהפרעות נדירות הפוגעות בפחות מ- 200,000 אנשים בארה"ב. ״התואר״ מספק תמריצי פיתוח שונים למפתח התרופות, כולל בלעדיות מורחבת בשוק יחד עם אישור ה- FDA, ויתור על דמי שימוש בתרופות מרשם (PDUFA) ומס, לצד נקודות זכות לבדיקות קליניות מוסמכות.

 

בנוגע לפוטנציאל השוק של התרופה, אמר גלעד רדאי COO של רדהיל, בראיון לביזפורטל ״נדרש טיפול אנטיביוטי ארוך וקשה, למשך שנה ויותר, על מנת להביס את החיידק שדומה לשחפת.״

 

"כיום, אין שום דבר שמאושר פורמלית על ידי ה-FDA בכדי לטפל באינדיקציה זו. התרופה היחידה שקיבלה אישור לפני כשנה, היא תרופה שפיתחה חברת אינזמד (סימול:INSM), שמוערכת בכ-2 מיליארד דולר רק מהתרופה הזאת. התרופה של אינזמד ניתנת רק לאוכלוסייה שכבר התנסתה בטיפולים שונים, בערך 10% מהשוק הפוטנציאלי, כאשר אנחנו פונים לטיפול ראשני מאושר לקו הראשון במחלה. מדובר על כ-100 אלף חולים, במחלה שמוגדרת כ-"מחלת יתום", בטיפול שעורך כשנה בעל עלויות גבוהות. מדובר בתרופה כנגד מחלת יתום, שמשלבת אנטיביוטיקות חדשות״ הוסיף.(לכתבה המלאה)

קיראו עוד ב"גלובל"

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
אנבידיה והמתחרות. קרדיט: נעשה עם AIאנבידיה והמתחרות. קרדיט: נעשה עם AI

"הזדמנות קיצונית באנבידיה" -בברנשטיין מצפים לזינוק של 54% במניה

למרות שליטה כמעט מוחלטת בשוק השבבים שמיועדים ל-AI, שמובילה לצמיחה חריגה בהכנסות, מניית אנבידיה נסחרת בדיסקאונט היסטורי מול מדד השבבים; פער התמחור מעורר עניין מחודש במניה בקרב משקיעים

רן קידר |
נושאים בכתבה אנבידיה

מניית אנבידיה NVIDIA Corp. 3.93%   נסחרת כיום בדיסקאונט של 13% ביחס למדד השבבים של פילדלפיה, ה-SOXX iShares PHLX SOX Semiconductor Sector Index , שכולל 30 חברות מובילות בתעשייה כמו אינטל, AMD ו-TSMC. המדד עצמו רשם עלייה של 35% בששת החודשים האחרונים, בעוד אנבידיה עלתה רק ב-25%, מה שיצר פער תמחור נדיר. נתון זה ממקם את אנבידיה באחוזון הראשון של התמחור היחסי בעשור האחרון, כשהיו רק 13 ימי מסחר בהם הייתה זולה יותר מול המדד. השווי הנוכחי של אנבידיה עומד על כ-4.4 טריליון דולר, והיא מהווה כ-7% ממדד ה-S&P 500.

התמחור המוחלט גם הוא נמוך יחסית: מכפיל רווחים צפוי של 25, שמציב אותה באחוזון ה-11 בעשור האחרון. עבור חברה עם צמיחה שנתית ממוצעת של 60% בהכנסות בשלוש השנים האחרונות, בעיקר ממכירות מאיצי AI כמו סדרת Blackwell, מדובר ברמה אטרקטיבית. במהלך 2025, שלטה אנבידיה ב-88% משוק המאיצים הגרפיים, עם משלוחים של 6 מיליון יחידות Blackwell עד אוקטובר, תוך ביקוש גובר מענקיות כמו אמזון, גוגל ומטא. ההכנסות ממרכזי נתונים הגיעו ל-30 מיליארד דולר ברבעון השלישי של 2025, עלייה של 112% משנה קודמת.

היסטורית, רכישות במכפיל מתחת ל-25 הניבו תשואה ממוצעת של 150% בשנה אחת, ללא מקרים של הפסד. ברנשטיין קובעים מחיר יעד של 275 דולר, ממחיר נוכחי של 179 דולר, מה שמשקף פוטנציאל עלייה של 54%. הפער נובע מחששות בשוק סביב השקעות AI אדירות, שעמדו ב-2025 על 200 מיליארד דולר ברחבי העולם, אך אנבידיה נהנית מיתרון טכנולוגי, עם פלטפורמת CUDA שמחזקת מעמד מונופוליסטי.

במהלך 2025, הרחיבה אנבידיה את הפעילות, והשקיעה 2 מיליארד דולר בסינופסיס, חברת תוכנה לעיצוב שבבים, כדי להאיץ פיתוח AI. היא השיקה את משפחת Nemotron 3, מודלים פתוחים: Nano עם 30 מיליארד פרמטרים ומסגרת MoE שמגבירה תפוקה פי 4; Super עם 100 מיליארד פרמטרים; ו-Ultra עם 500 מיליארד, זמינים בפלטפורמות כמו Hugging Face ו-AWS. המודלים תומכים במערכות מרובות סוכנים, עם חלון הקשר של מיליון טוקנים, ומשמשים למשימות כמו דיבוג תוכנה ותכנון אסטרטגי.

בנוסף, שיתוף הפעולה עם ממשלת ארה"ב במשימת Genesis (פרויקט לאומי את השימוש בבינה מלאכותית למטרות מדעיות) כולל השקעות ב-AI לתחומי אנרגיה, מחקר מדעי וביטחון. אנבידיה מספקת פלטפורמות כמו Apollo למזג אוויר וסימולציות, ומפתחת AI למפעלים, רובוטיקה ותאומים דיגיטליים. ב-CES 2025, חשפה מעבדת בדיקת DRIVE AI לרכבים אוטונומיים, שעברה כבר אבני דרך משמעותיות בבטיחות. בסין, אושרו מכירות H200, מה שמגדיל הכנסות פוטנציאליות ב-10%.

שבביםשבבים
הטור של גרינברג

האם החברה הוותיקה שהידרדרה מאז בועת 2000 מתעוררת?

חברת STMicroelectronics היתה התקווה הגדולה של תעשיית המוליכים למחצה בתחילת המאה ונשארה מאחור. השבוע היא ריכזה תשומת לב לאחר שפורסם כי סיפקה יותר מ-5 מיליארד שבבים לסטארלינק של אילון מאסק במסגרת הסכם בן עשור בין שתי החברות, וכי הכמות הזאת צפויה להכפיל את עצמה בעוד שנתיים

שלמה גרינברג |

בחודש האחרון הפך מדד הראסל 2000 (סימול: RUT^) למדד המוביל בניו יורק, תופעה שלא אירעה מאז החל המדד הזה להיסחר. הסיבה לכך קשורה בעיקר בערכי החלל שלפיהם נסחרות המניות שמובילות את המדדים המובילים, ובמיוחד הנאסד"ק. 

מדד הראסל 2000, שמכונה "המדד שמשקף את הכלכלה האמיתית", מייצג את "המניות הקטנות", שהן קטנות בהשוואה למניות ה-S&P 500. ג'וזף בראסואלס, הכלכלן הראשי של RSM International, שהיא הרשת השישית בגודלה בעולם, מבחינת ההכנסות, לשירותי החשבונאות המקצועיים, מסביר שהסיבה לכך קשורה בעובדה שכספי ההשקעה זרמו ברובם למדדים המובילים, ובמיוחד לנאסד"ק. 

לדבריו, "המשקיעים פשוט התעלמו מהחברות שכלולות במדד הראסל 2000 ולא השקיעו במניותיהן. אבל קיצוצי הריבית של הפד והקלות המס של הנשיא טראמפ, שייכנסו לתוקף בינואר, לצד הירידה החדה במחירי הנפט, מזינים אופטימיות כלכלית, והתחזית לחברות קטנות יותר משתפרת. ברמות המחירים הנוכחיות יש הרבה הזדמנויות שפשוט התעלמו מהן בגלל שכולם התמקדו יתר על המידה בהזדמנויות טכנולוגיות". מה שזה בעצם אומר הוא שהחגיגה בבורסות לא הסתיימה והסיפור הטכנולוגי רק תופס מנוחה קצרה עד לסיבוב הבא. 

הירידה במחירי הנפט מ-125 דולר בקיץ 2022 ל-56 דולר כיום, היא בעיקר תוצאה של עודפי היצע שחלקם "באשמת" טראמפ "ששחרר" את הנפט האמריקאי לשווקים הגלובליים, חלקם ב"אשמת" המדינות שאינן חברות באופ"ק שמגדילות ייצור (קנדה, ברזיל ואחרות), חלקם בגלל קרנות הגידור, חלקם בגלל איראן ורוסיה שמוכרות מתחת לשולחן, וחלקם בגלל הרגיעה בצמיחה הכלכלית. אין זה פלא שהסכמי אברהם תופסים עניין שהולך וגדל.

לבסוף, ענקית ניהול הנכסים KKR הוציאה השבוע את התחזית המאקרו גלובלית לשנת 2026 שלפיה הם מאמינים שתהיה צמיחה טובה מהצפוי בתמ"ג וברווחים ברוב האזורים העיקריים בעולם בשנת 2026, צמיחה שנתמכת על ידי מחירי נפט נמוכים, שיעורי חיסכון גבוהים יותר ותנאים פיננסיים נוחים. הם גם מציינים שהכלכלה העולמית עדיין נמצאת בעיצומו של רנסנס של פרודוקטיביות, בהובלת דיגיטציה, אוטומציה ואימוץ מואץ של בינה מלאכותית, במיוחד בארצות הברית. כדאי להקשיב להם כי החברה הזו היא מהטובות שיש.