רדהיל: אישור ״תרופת יתום״ ל-RHB-20
רדהיל, רדהיל (סימול:RDHL) הישראלית מפרסמת כי מנהל המזון והתרופות (FDA) העניק אישור ״תרופת יתום״ ל-RHB-20, תרופה המספקת טיפול כנגד חיידק שגורם לדלקות כרוניות בריאה.
זהו הדיווח השני של החברה השבוע, לאחר שדיווחה מוקדם יותר על שיתופי פעולה עם שתי חברות, המתמחות בייצור תרופות, באירופה ובקנדה על מנת להגביר את ייצור תרופת opaganib לטיפול בחולי הקורונה. (לכתבה המלאה)
״זיהומי NTM עמידים לרוב האנטיביוטיקות ומאתגרים מאוד לטיפול. עד היום לא נמצא טיפול קו ראשון שאושר על ידי ה-FDA, קיים צורך גדול ודחוף לטיפולים חדשים, למחלה זו שעלולה להיות תקטלנית״ אמרה פטרישיה אנדרסון, סמנכ״לית הרגולציה של רדהיל. ״לצד ייעוד ה-QIDP שכבר הוענק לתרופה על ידי ה-FDA, קבלת אישור תרופת יתום מרחיב את הבלעדיות הפוטנציאלית בשוק ל-12 שנים.״
מחקר שלב 3 להערכת בטיחות ויעילות ב-RHB-204 לחולים עם זיהומי ריאות הנגרמים על ידי MAC או בשמו המורחב Mycobacterium avium Complex מתוכנן להיפתח בשבועות הקרובים בארה"ב.
- פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"ב
- תרופת ההרזיה של נובו אושרה כמתאימה גם לכבד שומני - המניה מזנקת
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
ה- FDA מעניק מעמד יתום לתרופות המיועדות לטיפול בהפרעות נדירות הפוגעות בפחות מ- 200,000 אנשים בארה"ב. ״התואר״ מספק תמריצי פיתוח שונים למפתח התרופות, כולל בלעדיות מורחבת בשוק יחד עם אישור ה- FDA, ויתור על דמי שימוש בתרופות מרשם (PDUFA) ומס, לצד נקודות זכות לבדיקות קליניות מוסמכות.
בנוגע לפוטנציאל השוק של התרופה, אמר גלעד רדאי COO של רדהיל, בראיון לביזפורטל ״נדרש טיפול אנטיביוטי ארוך וקשה, למשך שנה ויותר, על מנת להביס את החיידק שדומה לשחפת.״
"כיום, אין שום דבר שמאושר פורמלית על ידי ה-FDA בכדי לטפל באינדיקציה זו. התרופה היחידה שקיבלה אישור לפני כשנה, היא תרופה שפיתחה חברת אינזמד (סימול:INSM), שמוערכת בכ-2 מיליארד דולר רק מהתרופה הזאת. התרופה של אינזמד ניתנת רק לאוכלוסייה שכבר התנסתה בטיפולים שונים, בערך 10% מהשוק הפוטנציאלי, כאשר אנחנו פונים לטיפול ראשני מאושר לקו הראשון במחלה. מדובר על כ-100 אלף חולים, במחלה שמוגדרת כ-"מחלת יתום", בטיפול שעורך כשנה בעל עלויות גבוהות. מדובר בתרופה כנגד מחלת יתום, שמשלבת אנטיביוטיקות חדשות״ הוסיף.(לכתבה המלאה)
אנבידיה"אנבידיה נסחרת במכפיל שפל היסטורי" בנק אוף אמריקה ממליץ לנצל את ההזדמנות
המניה נסחרת ב-177 דולר, בבנק אוף אמריקה סבורים שהיא תגיע ל-275 דולר; לא חוששים מתחרות מגוגל, רואים במכפיל רווח של 25 הזדמנות כניסה חד פעמית
מניית אנבידיה (NVDA) NVIDIA Corp. 1.65% נסחרת במכפיל רווח עתידי של כ-25 - רמה שעשויה להיות נקודת שפל אטרקטיבית למשקיעים. כך עולה מדוח חדש של צוות האנליסטים של בנק אוף אמריקה, בראשות ויוויק אריה שהוא אחד מהתומכים הנלהבים של אנבידיה. לפי הניתוח שלו, בכל פעם שמניית אנבידיה התקרבה למכפיל 25, היא התאוששה לרמות של 30 עד 40 תוך 3-6 חודשים.
הדוח מגיע על רקע שבוע חזק במיוחד למדד ה-SOX של מניות השבבים, שזינק בכ-10% והצליח לחזור מעל הממוצע הנע ל-50 יום, תוך ביצועי יתר מול מדד ה-S&P 500 שעלה 3.7% בלבד. זאת למרות ירידה של כאחוז במניית אנבידיה עצמה, מה שמעיד על התרחבות הראלי לחברות נוספות בסקטור.
בין המניות הבולטות בשבוע האחרון: Credo Technology זינקה ב-33%, ברודקום עלתה 18%, Coherent הוסיפה 18%, אינטל קפצה 18% על רקע כותרות בתקשורת לגבי זכיות פוטנציאליות בייצור שבבים, ו-Marvell עלתה 15% לקראת פרסום דוחות ולקראת כנס re:Invent של אמזון.
הדיון עבר מהשקעות הון לחשש מתחרות
בחודשים האחרונים, הדיון המרכזי בקרב משקיעים בתחום הבינה המלאכותית עבר ממוקד. אם בעבר החשש היה מהיקפי ההשקעות האדירים של חברות הענן, כעת הדיון מתמקד בתחרות - בין מודלי השפה של OpenAI לבין Gemini של גוגל, ובמקביל בין שבבי ה-TPU של גוגל וברודקום לבין שבבי ה-GPU של אנבידיה.
- אנבידיה תשקיע 2 מיליארד דולר בסינופסיס - עוד עסקה סיבובית?
- "זה העולם של אנבידיה, כל השאר משלמים שכר דירה"
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
האנליסטים של בנק אוף אמריקה מדגישים מספר נקודות מרכזיות שמטות את הכף לטובת אנבידיה: ראשית, היצע השבבים בתעשייה הדוק, ואנבידיה שולטת בהקצאה - מה שמקשה על לקוחות לשנות את תמהיל הרכישות שלהם בשנה הקרובה. שנית, שבבי ה-TPU הוכיחו את עצמם רק במרכזי הנתונים של גוגל עצמה, בעוד ש-GPU זמינים בסביבות ענן מרובות כולל בענן של גוגל. למעשה, הבנק מעריך כי רכישות ה-GPU של גוגל צפויות להגיע לכ-10 מיליארד דולר ב-2025, סכום דומה לרכישות ה-TPU שלה מברודקום.
מודרנה נסוגה: ה-FDA מאותת על הקשחת תנאי האישור לחיסונים
הקשחת תנאי האישור לחיסוני שפעת וקורונה, לצד הגבלות שכבר הוטלו, יוצרת ענן רגולטורי כבד מעל מודרנה וחברות חיסונים נוספות ותוקעת סימן שאלה מעל קווי המוצרים העתידיים שלהן
מודרנה מניית מודרנה Moderna -7.01% פותחת את שבוע המסחר בארה"ב בירידה, ברקע אות רגולטורי ברור מארצות הברית על שינוי כללי המשחק בתחום החיסונים. ירידות נרשמות גם אצל שחקניות נוספות בענף: ביונטק יורדת בכ-3%, נובהווקס בכ-3.9% ומניית Vaxcyte מאבדת כ-7%.
המהלך בבורסה מגיע לאחר פרסום תוכנו של מזכר פנימי ב-FDA, שבו בכיר הסוכנות וינאי פרסאד קובע כי המינהל צפוי להקשיח את התנאים לאישור חיסונים חדשים. לפי המזכר, בחינה מחודשת של נתוני בטיחות קושרת בין חיסוני קורונה לבין מותם של עשרה ילדים, ובעקבות זאת נדרשת הידוק נהלי הבטיחות, עם דגש על חיסוני שפעת וחיסונים לנשים בהריון.
מודרנה היא חברת ביוטכנולוגיה אמריקאית שמפתחת תרופות וחיסונים בטכנולוגיית mRNA, והפכה לשם מוכר בזמן מגפת הקורונה בזכות החיסון Spikevax. בשנים האחרונות החברה נמצאת במעבר משוק קורונה רווי לשורה רחבה יותר של מוצרים, בהם חיסונים לשפעת, RSV ומחלות נוספות, תוך התמודדות עם ירידה בהכנסות מהקורונה ועם סביבה רגולטורית צפופה יותר.
שינוי קו רגולטורי והשלכות על תהליכי האישור
לצד הממצאים לגבי חיסוני הקורונה, המזכר מתווה שינוי גישה רחב יותר. לכך מצטרפת סביבת מדיניות חדשה מאז כניסתו לתפקיד של שר הבריאות רוברט פ. קנדי הבן, המזוהה עם קו ביקורתי כלפי חיסונים. כבר כעת הגישה לחיסוני קורונה בארה"ב מוגבלת לבני 65 ומעלה או לבעלי מחלות רקע, וכעת מסתמן כי גם חיסוני שפעת לא יעברו "על המסלול המהיר" שהיה מקובל בשנים האחרונות.
- מי המניה הנמכרת בחסר ביותר ב-S&P 500?
- מודרנה מתקרבת לאישור: חיסון השפעת שלה יעיל יותר מהקיים בשוק
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
לפי המזכר, חיסוני שפעת יידרשו ליותר נתונים קליניים, מה שעשוי להאריך את משך המחקרים ולהעלות את עלויות הפיתוח והאישור. בנוסף, חיסוני דלקת ריאות לא יוכלו להסתפק במדדי תגובה חיסונית, וייאלצו להציג הוכחה להפחתה בפועל בשיעור המחלה לפני קבלת אישור. עבור חברות התרופות
מדובר בשינוי פרקטי: יותר ניסויים, יותר נתונים, ויותר זמן עד להגעה לשוק.
