רדהיל: אישור ״תרופת יתום״ ל-RHB-20
רדהיל, רדהיל (סימול:RDHL) הישראלית מפרסמת כי מנהל המזון והתרופות (FDA) העניק אישור ״תרופת יתום״ ל-RHB-20, תרופה המספקת טיפול כנגד חיידק שגורם לדלקות כרוניות בריאה.
זהו הדיווח השני של החברה השבוע, לאחר שדיווחה מוקדם יותר על שיתופי פעולה עם שתי חברות, המתמחות בייצור תרופות, באירופה ובקנדה על מנת להגביר את ייצור תרופת opaganib לטיפול בחולי הקורונה. (לכתבה המלאה)
״זיהומי NTM עמידים לרוב האנטיביוטיקות ומאתגרים מאוד לטיפול. עד היום לא נמצא טיפול קו ראשון שאושר על ידי ה-FDA, קיים צורך גדול ודחוף לטיפולים חדשים, למחלה זו שעלולה להיות תקטלנית״ אמרה פטרישיה אנדרסון, סמנכ״לית הרגולציה של רדהיל. ״לצד ייעוד ה-QIDP שכבר הוענק לתרופה על ידי ה-FDA, קבלת אישור תרופת יתום מרחיב את הבלעדיות הפוטנציאלית בשוק ל-12 שנים.״
מחקר שלב 3 להערכת בטיחות ויעילות ב-RHB-204 לחולים עם זיהומי ריאות הנגרמים על ידי MAC או בשמו המורחב Mycobacterium avium Complex מתוכנן להיפתח בשבועות הקרובים בארה"ב.
- פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"ב
- תרופת ההרזיה של נובו אושרה כמתאימה גם לכבד שומני - המניה מזנקת
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
ה- FDA מעניק מעמד יתום לתרופות המיועדות לטיפול בהפרעות נדירות הפוגעות בפחות מ- 200,000 אנשים בארה"ב. ״התואר״ מספק תמריצי פיתוח שונים למפתח התרופות, כולל בלעדיות מורחבת בשוק יחד עם אישור ה- FDA, ויתור על דמי שימוש בתרופות מרשם (PDUFA) ומס, לצד נקודות זכות לבדיקות קליניות מוסמכות.
בנוגע לפוטנציאל השוק של התרופה, אמר גלעד רדאי COO של רדהיל, בראיון לביזפורטל ״נדרש טיפול אנטיביוטי ארוך וקשה, למשך שנה ויותר, על מנת להביס את החיידק שדומה לשחפת.״
"כיום, אין שום דבר שמאושר פורמלית על ידי ה-FDA בכדי לטפל באינדיקציה זו. התרופה היחידה שקיבלה אישור לפני כשנה, היא תרופה שפיתחה חברת אינזמד (סימול:INSM), שמוערכת בכ-2 מיליארד דולר רק מהתרופה הזאת. התרופה של אינזמד ניתנת רק לאוכלוסייה שכבר התנסתה בטיפולים שונים, בערך 10% מהשוק הפוטנציאלי, כאשר אנחנו פונים לטיפול ראשני מאושר לקו הראשון במחלה. מדובר על כ-100 אלף חולים, במחלה שמוגדרת כ-"מחלת יתום", בטיפול שעורך כשנה בעל עלויות גבוהות. מדובר בתרופה כנגד מחלת יתום, שמשלבת אנטיביוטיקות חדשות״ הוסיף.(לכתבה המלאה)
אנבידיה"אנבידיה נסחרת במכפיל שפל היסטורי" בנק אוף אמריקה ממליץ לנצל את ההזדמנות
המניה נסחרת ב-177 דולר, בבנק אוף אמריקה סבורים שהיא תגיע ל-275 דולר; לא חוששים מתחרות מגוגל, רואים במכפיל רווח של 25 הזדמנות כניסה חד פעמית
מניית אנבידיה (NVDA) NVIDIA Corp. -0.73% נסחרת במכפיל רווח עתידי של כ-25 - רמה שעשויה להיות נקודת שפל אטרקטיבית למשקיעים. כך עולה מדוח חדש של צוות האנליסטים של בנק אוף אמריקה, בראשות ויוויק אריה שהוא אחד מהתומכים הנלהבים של אנבידיה. לפי הניתוח שלו, בכל פעם שמניית אנבידיה התקרבה למכפיל 25, היא התאוששה לרמות של 30 עד 40 תוך 3-6 חודשים.
הדוח מגיע על רקע שבוע חזק במיוחד למדד ה-SOX של מניות השבבים, שזינק בכ-10% והצליח לחזור מעל הממוצע הנע ל-50 יום, תוך ביצועי יתר מול מדד ה-S&P 500 שעלה 3.7% בלבד. זאת למרות ירידה של כאחוז במניית אנבידיה עצמה, מה שמעיד על התרחבות הראלי לחברות נוספות בסקטור.
בין המניות הבולטות בשבוע האחרון: Credo Technology זינקה ב-33%, ברודקום עלתה 18%, Coherent הוסיפה 18%, אינטל קפצה 18% על רקע כותרות בתקשורת לגבי זכיות פוטנציאליות בייצור שבבים, ו-Marvell עלתה 15% לקראת פרסום דוחות ולקראת כנס re:Invent של אמזון.
הדיון עבר מהשקעות הון לחשש מתחרות
בחודשים האחרונים, הדיון המרכזי בקרב משקיעים בתחום הבינה המלאכותית עבר ממוקד. אם בעבר החשש היה מהיקפי ההשקעות האדירים של חברות הענן, כעת הדיון מתמקד בתחרות - בין מודלי השפה של OpenAI לבין Gemini של גוגל, ובמקביל בין שבבי ה-TPU של גוגל וברודקום לבין שבבי ה-GPU של אנבידיה.
- אמזון משיקה שבב AI חדש שיתחרה באנבידיה- "השבב שלנו יעיל יותר וחוסך בעלויות"
- אנבידיה תשקיע 2 מיליארד דולר בסינופסיס - עוד עסקה סיבובית?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
האנליסטים של בנק אוף אמריקה מדגישים מספר נקודות מרכזיות שמטות את הכף לטובת אנבידיה: ראשית, היצע השבבים בתעשייה הדוק, ואנבידיה שולטת בהקצאה - מה שמקשה על לקוחות לשנות את תמהיל הרכישות שלהם בשנה הקרובה. שנית, שבבי ה-TPU הוכיחו את עצמם רק במרכזי הנתונים של גוגל עצמה, בעוד ש-GPU זמינים בסביבות ענן מרובות כולל בענן של גוגל. למעשה, הבנק מעריך כי רכישות ה-GPU של גוגל צפויות להגיע לכ-10 מיליארד דולר ב-2025, סכום דומה לרכישות ה-TPU שלה מברודקום.
וול סטריט השוק האמריקאינטפליקס מאבדת 5%, מיקרוסופט 3%; מארוול מזנקת 7% - מגמה מעורבת בוול סטריט
במסחר המוקדם התמונה הייתה חיובית, זה היה נראה שהשוק מנסה לעצור את המגמה השלילית איתה פתחנו את דצמבר. היה אפשר לראות חזרה איטית לנכסים "מסוכנים" כמו קריפטו וגם ענפי הטכנולוגיה בשוק המניות אחרי כמה ימים תנודתיים. אבל אז הגיע ה-ADP והעכיר את האווירה, למרות שהוא הראה שוק עבודה חלש במיוחד מה שיתמוך בהורדת ריבית - זה גם מלחיץ את המשקיעים כי גם להורדת ריבית, אפילו אגרסיבית לוקח זמן לתמוך בשוק. בינתיים הפתיחה שלילית ה-S&P 500 יציב בנטיה לירידות הדאו גם הוא יציב עד ירידות קלות והנאסד"ק מאבד 0.3%.
אנבידיה (NVIDIA Corp. -0.73% ) עולה ב-1%, אחרי שאתמול טיפסה ב-0.8% וכעת יורדת ב-0.2% בהמשך לפרסום נתוני מאקרו פושרים מאוד. הסיבה המרכזית לביטחון המשקיעים באנבידיה למרות התחרות שמרימה ראש, הגיעה מפיה של סמנכ"לית הכספים קולט קרס, שאמרה בכנס UBS:"יש לנו כבר הזמנות מאושרות של 500 מיליארד דולר לשבבי Blackwell ו-Rubin עד סוף 2026, וזה אפילו בלי העסקה הפוטנציאלית עם OpenAI".
המספר הזה הפך לסוג של מגן מירידות. אלו מספרים ענקיים. אמזון יצאה אתמול בהצהרה חזקה - השקת שבב ה-Trainium3 החדש שלה יוזיל עלויות אימון מודלים ב-50%, יציע פי 4.4 ביצועים וזיכרון כפול מדור קודם. Anthropic כבר הזמינה מיליון יחידות עד סוף 2025 וההכנסות מ-Trainium צומחות ב-150% רבעון אחר רבעון. אלא שאמזון הודיעה במפורש ש-Trainium4 הקרוב יתמוך בטכנולוגיית NVLink Fusion של אנבידיה, כלומר, הלקוחות יוכלו לשלב את השבבים שלה עם מערכי ה-GPU הענקיים של אנבידיה. אמזון עשויה להחליף את מערכות אנבידיה אבל הגיוני יותר שהיא תשתלב כפיצ'ר מסוים בתוך פלטפורמת אנבידיה. זה יכול לפגוע במכירות וזו עשויה להיות תחרות, אבל נראה שאנבידיה עדיין מובילה טכנולוגית בפער מול האחרות - סמנכ"לית הכספים של אנבידיה: "יש לנו הזמנות של 500 מיליארד דולר לספק עד סוף 2026"
המשקיעים שואלים את עצמם האם המסורת של "ראלי סוף שנה" תחזור על עצמה החודש. דצמבר נחשב היסטורית לחודש חזק, והעובדה שנובמבר היה חלש יחסית עם נעילה שטוחה במדדים מחזקת את הציפייה שנראה איזושהי המשכיות למעלה.
- בואינג זינקה 10%, אינטל 8.7% והמניה שטסה ב-23%
- אינטל מתחזקת, אנבידיה עולה ומה קורה בחוזים?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
אבל הפוקוס היום נמצא בנתוני המאקרו, ובראשם דו"ח התעסוקה של ADP לחודש נובמבר. דו"ח התעסוקה של ADP מראה ששוק העבודה האמריקאי מאט בצורה דרמטית. לפי הנתונים, המגזר הפרטי בארה"ב איבד 32 אלף משרות בנובמבר, בניגוד מוחלט להערכות המוקדמות שעל פיהן המעסיקים צפויים היו להוסיף כ-40 אלף משרות לפי סקר FactSet, או כ-5,000 בלבד לפי הקונצנזוס של האנליסטים של בלומברג. זה גם היפוך מהנתון של אוקטובר האחרון, שתוקן לעלייה של 47 אלף משרות. כלומר, בתוך חודש אחד שוק העבודה עבר מתוספת משרות קטנה למצב שבו מעסיקים מתחילים לצמצם כוח אדם. החולשה לא ממוקדת בסקטור אחד, אלא משקפת סביבה מאקרו כלכלית מהוססת וצרכנים שמפגינים זהירות. נלה ריצ'רדסון, הכלכלנית הראשית של החברה, אמרה שהחודש התאפיין ב"חולשה רחבה", כשאת הירידה הובילו בעיקר עסקים קטנים. לצד זה, התמונה בענפי המשק הייתה מעורבת: החינוך והבריאות הוסיפו 33 אלף משרות, בעוד הייצור, השירותים המקצועיים, המידע והבנייה רשמו ירידה - צניחה במספר המשרות במגזר הפרטי בארה"ב: הפסד של 32 אלף משרות בנובמבר
