רדהיל: אישור ״תרופת יתום״ ל-RHB-20
רדהיל, רדהיל (סימול:RDHL) הישראלית מפרסמת כי מנהל המזון והתרופות (FDA) העניק אישור ״תרופת יתום״ ל-RHB-20, תרופה המספקת טיפול כנגד חיידק שגורם לדלקות כרוניות בריאה.
זהו הדיווח השני של החברה השבוע, לאחר שדיווחה מוקדם יותר על שיתופי פעולה עם שתי חברות, המתמחות בייצור תרופות, באירופה ובקנדה על מנת להגביר את ייצור תרופת opaganib לטיפול בחולי הקורונה. (לכתבה המלאה)
״זיהומי NTM עמידים לרוב האנטיביוטיקות ומאתגרים מאוד לטיפול. עד היום לא נמצא טיפול קו ראשון שאושר על ידי ה-FDA, קיים צורך גדול ודחוף לטיפולים חדשים, למחלה זו שעלולה להיות תקטלנית״ אמרה פטרישיה אנדרסון, סמנכ״לית הרגולציה של רדהיל. ״לצד ייעוד ה-QIDP שכבר הוענק לתרופה על ידי ה-FDA, קבלת אישור תרופת יתום מרחיב את הבלעדיות הפוטנציאלית בשוק ל-12 שנים.״
מחקר שלב 3 להערכת בטיחות ויעילות ב-RHB-204 לחולים עם זיהומי ריאות הנגרמים על ידי MAC או בשמו המורחב Mycobacterium avium Complex מתוכנן להיפתח בשבועות הקרובים בארה"ב.
- תרופת ההרזיה של נובו אושרה כמתאימה גם לכבד שומני - המניה מזנקת
- יורוג'ן: ההפסד גדל ב-49% ל-50 מיליון דולר; התקבל אישור FDA לתרופה
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
ה- FDA מעניק מעמד יתום לתרופות המיועדות לטיפול בהפרעות נדירות הפוגעות בפחות מ- 200,000 אנשים בארה"ב. ״התואר״ מספק תמריצי פיתוח שונים למפתח התרופות, כולל בלעדיות מורחבת בשוק יחד עם אישור ה- FDA, ויתור על דמי שימוש בתרופות מרשם (PDUFA) ומס, לצד נקודות זכות לבדיקות קליניות מוסמכות.
בנוגע לפוטנציאל השוק של התרופה, אמר גלעד רדאי COO של רדהיל, בראיון לביזפורטל ״נדרש טיפול אנטיביוטי ארוך וקשה, למשך שנה ויותר, על מנת להביס את החיידק שדומה לשחפת.״
"כיום, אין שום דבר שמאושר פורמלית על ידי ה-FDA בכדי לטפל באינדיקציה זו. התרופה היחידה שקיבלה אישור לפני כשנה, היא תרופה שפיתחה חברת אינזמד (סימול:INSM), שמוערכת בכ-2 מיליארד דולר רק מהתרופה הזאת. התרופה של אינזמד ניתנת רק לאוכלוסייה שכבר התנסתה בטיפולים שונים, בערך 10% מהשוק הפוטנציאלי, כאשר אנחנו פונים לטיפול ראשני מאושר לקו הראשון במחלה. מדובר על כ-100 אלף חולים, במחלה שמוגדרת כ-"מחלת יתום", בטיפול שעורך כשנה בעל עלויות גבוהות. מדובר בתרופה כנגד מחלת יתום, שמשלבת אנטיביוטיקות חדשות״ הוסיף.(לכתבה המלאה)
הואנג וליפ בו טאןאנבידיה משקיעה 5 מיליארד דולר באינטל - מיריבות לשותפות אסטרטגית
ג'נסן הואנג עוזר לליפ בו טאן. מנכ"ל אנבידיה שלו היכרות קודמת עם מנכ"ל אינטל, הציע עסקה שאי אפשר לסרב לה. אנבידיה תשקיע סכום משמעותי באינטל ותפתח יחד איתה שבבים בתחום הדאטה סנטרס. אינטל שנסחרת בכ-2% מהשווי הכולל של אנבידיה, מזנקת בשיעור חד, אבל אם המיזם הזה יצליח, מדובר רק בהתחלה.
אנבידיה משקיעה 5 מיליארד דולר באינטל - שיתוף פעולה אסטרטגי בתחום הדאטה סנטרים
מניית אינטל מזנקת 33% לאחר הודעה דרמטית על השקעה של אנבידיה בהיקף של 5 מיליארד דולר, במחיר של 23.28 דולר למניה. ההשקעה היא חלק מהסכם אסטרטגי רחב במסגרתו החברות יפתחו במשותף מספר דורות של מוצרים ייעודיים לדאטה סנטרים ולמחשבים אישיים. נזכיר כי הממשל השקיע באינטל סכום של 9 מיליארד דולר לפני כחודשיים - הממשל האמריקאי רוכש 10% מאינטל בדיסקאונט של כ-20%
במסחר בניו יורק בטרום נסחרת מניית אינטל במחיר של 32.4 דולר - מחיר שיא של השנים האחרונות, ומניית אנבידיה עולה בטרום ב־2.6%. המהלך נתפס כהבעת אמון יוצאת דופן בחברת אינטל, שבשנים האחרונות התמודדה עם ירידה במעמדה מול מתחרות כמו AMD ואנבידיה עצמה.
מהות העסקה
אנבידיה, שמובילה את מהפכת הבינה המלאכותית עם שבבי ה־GPU שלה, מחפשת דרכים להרחיב את היכולות בתחום השרתים וה־PC באמצעות שילוב עם טכנולוגיות ייצור השבבים של אינטל. אינטל מצידה מקבלת חיזוק הוני משמעותי לצד אפשרות לשתף פעולה עם אחת החברות הדומיננטיות ביותר בשוק.
- ההשקעה המוצלחת של טראמפ: 5 מיליארד דולר בפחות מחודש
- אינטל - העבר, ההווה והעתיד לצד אנבידיה
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
במסגרת ההסכם, אינטל ואנבידיה צפויות לפתח במשותף ארכיטקטורות חדשות שיותאמו במיוחד ליישומים בדאטה סנטרים, תחום הצומח בקצב מסחרר עם העלייה בביקוש לשירותי בינה מלאכותית, ענן ו־edge computing.
טראמפ אינטלההשקעה המוצלחת של טראמפ: 5 מיליארד דולר בפחות מחודש
אם רוצים ללמוד על השקעות מוצלחות, כנראה שכדאי לעקוב אחר הממשל האמריקני. ב־22 באוגוסט הודיע נשיא ארצות הברית דונלד טראמפ שהממשלה תרכוש 433 מיליון מניות של אינטל Intel Corp במחיר של 20.47 דולר למניה – עסקה בהיקף של כ־9 מיליארד דולר שהקנתה לה כ־10 אחוזים מהחברה. כעבור פחות מחודש שווי ההשקעה עלה לכמעט 14 מיליארד דולר, רווח של כ־5 מיליארד דולר.
הזינוק במניה הגיע בעקבות חדשות לא צפויות. אנבידיהNVIDIA Corp. 3.49% , שלה שווי שוק של כ־4.3 טריליון דולר, הודיעה על השקעה של 5 מיליארד דולר באינטל במחיר של 23.28 דולר למניה, נמוך ממחיר הסגירה של יום רביעי. בתגובה מזנקת מניית אינטל ב־29% והגיעה ל־32 דולר, ומניית אנבידיה עולה ב־3.5% ל־176 דולר, כאשר ענקית השבבים הרוויחה כבר כמעט 2 מיליארד דולר על העסקה.
בראשית אוגוסט פרסם טראמפ ברשת החברתית שלו Truth Social קריאה להדחת מנכ״ל אינטל, ליפ־בו טאן, בעקבות דיווחים שלפיהם השקיע בחברות סיניות, בהן כאלה שיש להן קשרים עם הצבא הסיני. הפוסט עורר תגובות חריפות מצד פוליטיקאים רפובליקנים. טאן הבין את חומרת המצב ופנה לבית הלבן לפגישה דחופה שנערכה ב־11 באוגוסט. לפי הניו יורק טיימס, המפגש נועד להרגיע את הביקורת על ניהולו. הוא הגיע במטרה לשמור על תפקידו, אך סיים את הפגישה בהתחייבות לעסקה גדולה עם הממשל.
- טראמפ פנה לבית המשפט העליון כדי לפטר את ליסה קוק
- טראמפ רוצה לבטל דיווחים רבעוניים - איך זה יכול לפגוע במשקיעים
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
המצב המורכב של אינטל
החברה סיימה את 2024 עם הפסד של 18.7 מיליארד דולר, ולא נהנתה מתזרים מזומנים חיובי מאז 2021. אינטל פועלת בשני תחומים עיקריים: פיתוח שבבים וייצורם, ובשניהם נתקלה בקשיים. בייצור, שאליו פנתה כחלק ממדיניות החזרת הייצור לארצות הברית, היא אמנם נהנית מסובסידיות ממשלתיות אך טרם השיגה רווחיות.
