תרופת RHB-104 רדהיל
צילום: רדהיל

רדהיל: אישור ״תרופת יתום״ ל-RHB-20

התרופה מטפלת בחולים בעלי דלקת ריאות כרונית ונמצאת בפאזה 3 בארה״ב: מעמד תרופת יתום  מספק בלעדיות ל-12 שנים וניתן לתרופות המיועדות לטיפול בהפרעות נדירות ללא פתרון קיים 
אור צרפתי |
נושאים בכתבה FDA רדהיל תרופות

רדהיל, רדהיל (סימול:RDHL) הישראלית מפרסמת כי מנהל המזון והתרופות (FDA) העניק אישור ״תרופת יתום״ ל-RHB-20, תרופה המספקת טיפול כנגד חיידק שגורם לדלקות כרוניות בריאה. 

 

זהו הדיווח השני של החברה השבוע, לאחר שדיווחה מוקדם יותר על שיתופי פעולה עם שתי חברות, המתמחות בייצור תרופות, באירופה ובקנדה על מנת להגביר את ייצור תרופת opaganib לטיפול בחולי הקורונה. (לכתבה המלאה)

״זיהומי NTM עמידים לרוב האנטיביוטיקות ומאתגרים מאוד לטיפול. עד היום לא נמצא טיפול קו ראשון שאושר על ידי ה-FDA, קיים צורך גדול ודחוף לטיפולים חדשים, למחלה זו שעלולה להיות תקטלנית״ אמרה פטרישיה אנדרסון, סמנכ״לית הרגולציה של רדהיל. ״לצד ייעוד ה-QIDP שכבר הוענק לתרופה על ידי ה-FDA, קבלת אישור תרופת יתום מרחיב את הבלעדיות הפוטנציאלית בשוק ל-12 שנים.״ 

 

מחקר שלב 3 להערכת בטיחות ויעילות ב-RHB-204 לחולים עם זיהומי ריאות הנגרמים על ידי  MAC  או בשמו המורחב Mycobacterium avium Complex מתוכנן להיפתח בשבועות הקרובים בארה"ב.

 

ה- FDA מעניק מעמד יתום לתרופות המיועדות לטיפול בהפרעות נדירות הפוגעות בפחות מ- 200,000 אנשים בארה"ב. ״התואר״ מספק תמריצי פיתוח שונים למפתח התרופות, כולל בלעדיות מורחבת בשוק יחד עם אישור ה- FDA, ויתור על דמי שימוש בתרופות מרשם (PDUFA) ומס, לצד נקודות זכות לבדיקות קליניות מוסמכות.

 

בנוגע לפוטנציאל השוק של התרופה, אמר גלעד רדאי COO של רדהיל, בראיון לביזפורטל ״נדרש טיפול אנטיביוטי ארוך וקשה, למשך שנה ויותר, על מנת להביס את החיידק שדומה לשחפת.״

 

"כיום, אין שום דבר שמאושר פורמלית על ידי ה-FDA בכדי לטפל באינדיקציה זו. התרופה היחידה שקיבלה אישור לפני כשנה, היא תרופה שפיתחה חברת אינזמד (סימול:INSM), שמוערכת בכ-2 מיליארד דולר רק מהתרופה הזאת. התרופה של אינזמד ניתנת רק לאוכלוסייה שכבר התנסתה בטיפולים שונים, בערך 10% מהשוק הפוטנציאלי, כאשר אנחנו פונים לטיפול ראשני מאושר לקו הראשון במחלה. מדובר על כ-100 אלף חולים, במחלה שמוגדרת כ-"מחלת יתום", בטיפול שעורך כשנה בעל עלויות גבוהות. מדובר בתרופה כנגד מחלת יתום, שמשלבת אנטיביוטיקות חדשות״ הוסיף.(לכתבה המלאה)

קיראו עוד ב"גלובל"

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
שנת 2026שנת 2026

אחרי העליות ב-2025 - אלה התחזיות של בתי ההשקעות ל-2026

לאחר ראלי שהובל בעיקר על ידי מניות הטכנולוגיה והציפיות למהפכת הבינה המלאכותית, בתי ההשקעות מציגים תחזיות מתונות יותר לשוק האמריקאי - עם דגש על רווחיות, פיזור מקורות התשואה וסביבה מוניטרית שעדיין נותרת הדוקה יחסית

אדיר בן עמי |

לאחר גל העליות שנרשם בשווקי המניות בארצות הברית בשנת 2025, ושנשען במידה רבה על מגזר הטכנולוגיה והציפיות למהפכת הבינה המלאכותית, בתי ההשקעות הגדולים מפנים כעת את המבט אל שנת 2026. מבחינתם, השנה הקרובה אמורה לשמש מבחן מרכזי לשאלה האם השוק האמריקאי יצליח לעבור משלב של עליות המונעות בעיקר מסנטימנט וציפיות, לשלב של צמיחה בת־קיימא המבוססת על רווחיות, שיפור בפריון והתרחבות רחבה יותר של הפעילות הכלכלית.

בשונה מתחזיות קצרות טווח, המתמקדות לרוב בנתון אינפלציה בודד או בהחלטת ריבית נקודתית, תחזיות לשנת 2026 מחייבות את בתי ההשקעות לבחון תמונה רחבה ועמוקה יותר. במסגרת זו הם נדרשים לגבש הנחות לגבי שלב המחזור הכלכלי שבו נמצאת הכלכלה האמריקאית, כיוון המדיניות של הפדרל ריזרב והאופן שבו תנאים אלו משפיעים על שוק ההון כולו. בפועל, מדובר בהערכה של גורמי יסוד: חוזק הצרכן האמריקאי לאורך זמן, נכונות החברות להמשיך ולהשקיע, והיכולת של שוק העבודה לשמור על יציבות בסביבה שבה הריבית נותרת גבוהה יחסית לעשור שקדם לה.


בשל כך, עיקר ההתייחסות נעשית דרך מדד S&P 500, הנחשב למדד הייצוגי ביותר של הכלכלה האמריקאית. מעבר לכך שהוא כולל מגוון רחב של סקטורים, הוא גם נקודת הייחוס המרכזית לרוב מנהלי ההשקעות והמכשירים הפסיביים, ולכן שינויים בתמחורו מקרינים ישירות גם על הנאסד״ק עתיר הטכנולוגיה ועל הדאו ג’ונס, שמבטא באופן מסורתי חברות בוגרות יותר.


המשך עליות מתון ומדורג

מהתחזיות האחרונות עולה כי השווקים אינם מצפים לחזרה לראלי חד ומהיר, אלא לתקופה של עליות מתונות ומדורגות יותר. בבתי ההשקעות מדגישים כי כאשר רמות התמחור כבר מגלמות ציפיות גבוהות, המשך העליות אינו יכול להישען על סנטימנט בלבד, אלא מחייב תשתית עסקית חזקה יותר, בדמות צמיחה עקבית ברווח למניה, שליטה בהוצאות ותזרים מזומנים יציב לאורך זמן.

אחד הנושאים שחזר כמעט בכל התחזיות הוא שינוי צפוי במבנה ההובלה של השוק. בבתי ההשקעות מעריכים כי השוק עשוי להתרחק ממודל שבו מספר מצומצם של מניות גדולות מושך את המדדים כלפי מעלה, ולעבור למבנה רחב יותר שבו הביצועים נקבעים לפי איכות הרווחים, חוסן מאזני ויכולת לשמור על מרווחים גם בסביבה תחרותית ולוחצת. עבור המשקיעים, המשמעות היא מעבר לשוק סלקטיבי יותר, שבו בחירת מניות חשובה יותר מהסתמכות על עלייה כללית של המדדים.


מייקל סיילור. קרדיט: רשתות חברתיותמייקל סיילור. קרדיט: רשתות חברתיות

סטרטג’י שוב מתקרבת לקו האדום: שווי החברה כמעט ונופל מתחת לשווי הביטקוין שהיא מחזיקה

מניית סטרטג'י מתאוששת זמנית, אך מדדי הסיכון מאותתים על סכנה: ה-mNAV מתקרב ל-1, שווי השוק נמוך משווי הביטקוין שבמאזן, והמשקיעים שואלים מחדש, למה להחזיק מניה אם אפשר להחזיק את המטבע עצמו?

רן קידר |

חברת סטרטג'י MicroStrategy Inc 3.43%   של מייקל סיילור, שהפך אותה מחברת תוכנה צנועה ל"מאגר ביטקוין תאגידי", מוצאת את עצמה שוב קרוב מאוד לאזור הסכנה. לאחר ירידה חדה של כ-66% ממחיר השיא שנרשם ביולי האחרון, כשהציגה רבעון יוצא דופן עם רווח חשבונאי עצום של כ-14 מיליארד דולר. אמנם לאור עליות הביקטוין, החברה גם כן עולה במהלך המסחר היום, אך העלייה רק מעניקה מעט חמצן, ולא משנה מהותית את תמונת הסיכון.

המדד מרכזי שאחריו עוקבים המשקיעים, mNAV (Market-to-Net Asset Value), עמד הבוקר על כ-1.02 בלבד. זוהי רמה קריטית, היות וירידה מתחת ל-1 משמעותה שהחברה, מבחינה תיאורטית, שווה פחות מהביטקוין שהיא מחזיקה. במקרה כזה, נשמטת הקרקע מתחת להחזקת מניות החברה, היות ואין היגיון כלכלי בהחזקת מניה שעוקבת אחרי ביטקוין, אם היא מתומחרת מתחת לערך הנכסי הבסיסי שלה.

שווי השוק כבר נמוך משווי הביטקוין

כבר כעת ניתן לראות פער מדאיג: שווי השוק של סטרטג'י עומד על כ-47 מיליארד דולר בלבד, בעוד ששווי אחזקות הביטקוין של החברה מוערך בפחות מ-60 מיליארד דולר. מצב כזה נחשב בעיני אנליסטים לבעייתי, שכן הוא משקף חוסר אמון של השוק במבנה ההון, במינוף וביכולת של החברה לייצר ערך מעבר להחזקה הפסיבית במטבע.

ה-mNAV, בניגוד לשווי שוק פשוט, כולל גם את החוב והנזילות של החברה: הוא מחושב כשווי השוק בתוספת החוב, בניכוי מזומנים, מחולק בשווי מאגר הביטקוין. כאשר המדד יורד מתחת ל-1, המשמעות היא שהשוק מתמחר את החברה בדיסקאונט לעומת נכס הבסיס, שכאמור עלול להוביל לגל מכירות מצד משקיעים מוסדיים וקמעונאיים כאחד.

המניה מצליחה להישאר מעל קו הסכנה הזה מאז נובמבר, אך המרווח הולך ומצטמצם, במיוחד על רקע התנודתיות החדה במחיר הביטקוין.

סיילור משדר אופטימיות - השוק פחות

כצפוי, מייקל סיילור עצמו ממשיך לשדר ביטחון מלא. בימים האחרונים הוא פרסם ברשתות החברתיות מסרים שוריים, כולל גרפים שמדגישים כי מספר הפוזיציות הפתוחות במניית סטרטג'י שקול לכ-87% משווי השוק של החברה. סיילור אמר, במלים אחרות, שיש עניין עצום במניה ונזילות גבוהה.