רדהיל: אישור ״תרופת יתום״ ל-RHB-20
רדהיל, רדהיל (סימול:RDHL) הישראלית מפרסמת כי מנהל המזון והתרופות (FDA) העניק אישור ״תרופת יתום״ ל-RHB-20, תרופה המספקת טיפול כנגד חיידק שגורם לדלקות כרוניות בריאה.
זהו הדיווח השני של החברה השבוע, לאחר שדיווחה מוקדם יותר על שיתופי פעולה עם שתי חברות, המתמחות בייצור תרופות, באירופה ובקנדה על מנת להגביר את ייצור תרופת opaganib לטיפול בחולי הקורונה. (לכתבה המלאה)
״זיהומי NTM עמידים לרוב האנטיביוטיקות ומאתגרים מאוד לטיפול. עד היום לא נמצא טיפול קו ראשון שאושר על ידי ה-FDA, קיים צורך גדול ודחוף לטיפולים חדשים, למחלה זו שעלולה להיות תקטלנית״ אמרה פטרישיה אנדרסון, סמנכ״לית הרגולציה של רדהיל. ״לצד ייעוד ה-QIDP שכבר הוענק לתרופה על ידי ה-FDA, קבלת אישור תרופת יתום מרחיב את הבלעדיות הפוטנציאלית בשוק ל-12 שנים.״
מחקר שלב 3 להערכת בטיחות ויעילות ב-RHB-204 לחולים עם זיהומי ריאות הנגרמים על ידי MAC או בשמו המורחב Mycobacterium avium Complex מתוכנן להיפתח בשבועות הקרובים בארה"ב.
- פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"ב
- תרופת ההרזיה של נובו אושרה כמתאימה גם לכבד שומני - המניה מזנקת
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
ה- FDA מעניק מעמד יתום לתרופות המיועדות לטיפול בהפרעות נדירות הפוגעות בפחות מ- 200,000 אנשים בארה"ב. ״התואר״ מספק תמריצי פיתוח שונים למפתח התרופות, כולל בלעדיות מורחבת בשוק יחד עם אישור ה- FDA, ויתור על דמי שימוש בתרופות מרשם (PDUFA) ומס, לצד נקודות זכות לבדיקות קליניות מוסמכות.
בנוגע לפוטנציאל השוק של התרופה, אמר גלעד רדאי COO של רדהיל, בראיון לביזפורטל ״נדרש טיפול אנטיביוטי ארוך וקשה, למשך שנה ויותר, על מנת להביס את החיידק שדומה לשחפת.״
"כיום, אין שום דבר שמאושר פורמלית על ידי ה-FDA בכדי לטפל באינדיקציה זו. התרופה היחידה שקיבלה אישור לפני כשנה, היא תרופה שפיתחה חברת אינזמד (סימול:INSM), שמוערכת בכ-2 מיליארד דולר רק מהתרופה הזאת. התרופה של אינזמד ניתנת רק לאוכלוסייה שכבר התנסתה בטיפולים שונים, בערך 10% מהשוק הפוטנציאלי, כאשר אנחנו פונים לטיפול ראשני מאושר לקו הראשון במחלה. מדובר על כ-100 אלף חולים, במחלה שמוגדרת כ-"מחלת יתום", בטיפול שעורך כשנה בעל עלויות גבוהות. מדובר בתרופה כנגד מחלת יתום, שמשלבת אנטיביוטיקות חדשות״ הוסיף.(לכתבה המלאה)
מניה טרנדית; קרדיט: רוי שיינמן, ChatGPTהמניה הישראלית שנסחרה שנים בשווי זניח, וזינקה פתאום יותר מפי 50
החברה שנכנסה לוול סטריט לתוך שלד, פועלת בתחום סימון וזיהוי חומרים, ומציעה טכנולוגיה שמאפשרת לעקוב אחר מוצרים לאורך שרשרת האספקה באמצעות סמנים כימיים המשולבים בחומר עצמו. הסמנים שומרים על תכונותיהם גם לאחר עיבוד, התכה או מיחזור, ומאפשרים לזהות את מקור החומר גם בשלבים מתקדמים של תעשייה. למרות שהחברה פעלה במספר ענפים והציגה יכולות טכנולוגיות ייחודיות, היא התקשתה במשך שנים לבסס לעצמה מעמד יציב בשוק ההון. מה שהדליק את המשקיעים בתקופה האחרונה היה סדרת הודעות שהחברה פרסמה. בכנס בדובאי חשפה SMX יכולות זיהוי של זהב וכסף לאחר התכה, יכולת שלטענתה קיבלה הכרה מגוף רגולטורי מקומי. לאחר מכן פרסמה החברה דוחות נוספים שהציגו התקדמות במימוש הטכנולוגיה בתחומים נוספים.
בנוסף וכנראה הסיבה העיקרית לזינוק, החברה הציגה לאחרונה גם הסכם מימון משמעותי עם קרן Target Capital 1 בהיקף של כ־110 מיליון דולר. ההסכם כולל שטר המרה ויכולת למשוך אשראי נוסף, ללא מגבלות משמעותיות. מבחינת השוק, מדובר באיתות של תמיכה מצד גוף מוסדי, אך גם במהלך שמדגיש את הצורך של החברה בהון נוסף כדי להמשיך לפעול בקצב הנוכחי. השילוב בין גיוס ההון, ההכרה הטכנולוגית והחשיפה בתקשורת יצר תמהיל שמוכר היטב בשוק האמריקאי: ציפייה שעסק קטן יחסית יצליח לפרוץ לתחומים גדולים. תנאי כזה מייצר לעיתים הזדמנויות אמיתיות, אך גם פותח פתח לתנועות חדות שמנותקות מהמצב העסקי בפועל.
ההיסטוריה של SMX בשוק ההון מורכבת. החברה הונפקה באוסטרליה לפני שש שנים, ולאחר מכן ביצעה מיזוג SPAC לפי שווי של כ־200 מיליון דולר. אף על פי שהחברה התחילה פעילות מסחרית רק בשנים האחרונות, הדוחות הכספיים מצביעים על הפסדים משמעותיים. במחצית הראשונה של השנה הפסדיה המצטברים הגיעו ליותר מ־100 מיליון דולר, והיא טרם הציגה הכנסות משמעותיות. בעלי המניות המרכזיים בחברה השתנו גם הם. קיבוצים שהחזיקו מניות בתקופת המיזוג כבר אינם חלק מהתמונה. כיום, שני בעלי העניין העיקריים הם המנכ"ל חגי אלון והיו"ר אופיר שטרנברג, כל אחד עם החזקה של כ־6%.
האתגר הכפול
מצד אחד הטכנולוגיה של SMX מציעה מענה לסוגיות שהעסיקו תעשיות שונות במשך זמן רב, מזיהוי מתכות יקרות לאחר עיבוד ועד שיפור האמינות של נתונים בתחום הרגולציה הסביבתית. מצד שני, הפיכת יכולת טכנולוגית למקור הכנסה עקבי דורשת תהליך ארוך: בניית מערך מסחרי, חדירה לשווקים שמרניים יחסית ועמידה בתקנים רגולטוריים מחייבים. הפער הזה עדיין לא נסגר, והוא נמצא במרכז הדיון סביב פוטנציאל הצמיחה של החברה.
וול סטריט שור (גרוק)נעילה שלילית בוול-סטריט; מארוול נפלה ב-7%, פרמאונט זינקה ב-9%
חוזים עתידיים הראלי בשוקי המניות בארה"ב נבלם, כאשר המשקיעים ממתינים לאיתותים ברורים יותר בנוגע למסלול הריביות בשנת 2026. למרות שהפחתת ריבית בהחלטת הפד הקרובה כמעט מובטחת, חוסר הוודאות לגבי קצב ההקלות בהמשך מעיב על הסנטימנט. מדד S&P 500 איבד 0.5% לאחר שהתקרב לשיא היסטורי, הנאסד״ק והדאו ירדו ב-0.3% ו-0.6% בהתאמה, ומיזוגים בולטים שעלו לכותרות, בהם ניסיון השתלטות של פאראמונט־סקיידאנס על וורנר ברוס דיסקברי, לא הצליחו לייצר מומנטום חיובי בשוק.
המשקיעים עוקבים מקרוב אחר התנודתיות שנובעת מהתמתנות בגל העליות שהובל על ידי מניות ה־AI ומהמתיחות סביב מידת הנכונות של הפד להמשיך להפחית ריבית בקצב מהיר. קווין האסט, אחד המועמדים המובילים ליו"ר הפד הבא, אמר כי הצבת מסלול ריבית לחצי השנה הקרובה תהיה צעד לא אחראי, והדגיש את הצורך להישען על נתונים כלכליים בזמן אמת, עמדה שמגבירה את אי־הוודאות בשווקי ההון.
בתוך כך, נרשמת התפצלות בעמדות בכירי הפד סביב מצב האינפלציה והמשך המדיניות המוניטרית, במיוחד על רקע מחסור בנתוני מאקרו עדכניים. שווקי הכסף תימחרו בעבר שלוש הפחתות ריבית עד סוף 2026, אך כעת ההערכה הצטמצמה לשתיים בלבד. האנליסט ג'וליאן עמנואל מאוורקור ISI מזהיר כי חודש דצמבר עשוי להיות תנודתי במיוחד עבור המשקיעים, וכי חילוקי הדעות בוועדת השוק הפתוח מחלישים את אמינות ההצהרות העתידיות של הפד.
אג"ח הממשל האמריקאי המשיכו את המגמה השלילית שנרשמה בשבוע שעבר, הגרוע ביותר זה שמונה חודשים, כאשר תשואת האג"ח ל־10 שנים עלתה לכ־4.18%. נתוני הכלכלה האחרונים וסימנים להיחלשות מסוימת בשוק העבודה עשויים לדחוף את יו"ר הפד ג'רום פאוול לטון מתון יותר, אך גם במקרה זה קיים חשש שהחלטת הריבית הקרובה תהיה מפוצלת בין נצים ליונים, מה שמוסיף עוד נדבך של חוסר ודאות לשווקים.
- ה-S&P 500 צפוי לשבור היום שיא; ומה קורה באירופה?
- אנבידיה וטסלה יורדות עד 1.5% - מה עושים החוזים העתידיים?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
לא רק הריבית תתפוס כותרות יש גם כמה וכמה חברות בולטות שיפרסמו תוצאות שיכולות לשנות את הטון בשוק ובכללן: אורקל, ברודקום, קוסטקו, אדובי ולולולמון צפויות לפרסם תוצאות ולתת הצצה לאן ממשיכה ריצת הבינה המלאכותית ומה מצב הצרכן האמריקאי.
