תרופת RHB-104 רדהיל
צילום: רדהיל

רדהיל: אישור ״תרופת יתום״ ל-RHB-20

התרופה מטפלת בחולים בעלי דלקת ריאות כרונית ונמצאת בפאזה 3 בארה״ב: מעמד תרופת יתום  מספק בלעדיות ל-12 שנים וניתן לתרופות המיועדות לטיפול בהפרעות נדירות ללא פתרון קיים 
אור צרפתי |
נושאים בכתבה FDA רדהיל תרופות

רדהיל, רדהיל (סימול:RDHL) הישראלית מפרסמת כי מנהל המזון והתרופות (FDA) העניק אישור ״תרופת יתום״ ל-RHB-20, תרופה המספקת טיפול כנגד חיידק שגורם לדלקות כרוניות בריאה. 

 

זהו הדיווח השני של החברה השבוע, לאחר שדיווחה מוקדם יותר על שיתופי פעולה עם שתי חברות, המתמחות בייצור תרופות, באירופה ובקנדה על מנת להגביר את ייצור תרופת opaganib לטיפול בחולי הקורונה. (לכתבה המלאה)

״זיהומי NTM עמידים לרוב האנטיביוטיקות ומאתגרים מאוד לטיפול. עד היום לא נמצא טיפול קו ראשון שאושר על ידי ה-FDA, קיים צורך גדול ודחוף לטיפולים חדשים, למחלה זו שעלולה להיות תקטלנית״ אמרה פטרישיה אנדרסון, סמנכ״לית הרגולציה של רדהיל. ״לצד ייעוד ה-QIDP שכבר הוענק לתרופה על ידי ה-FDA, קבלת אישור תרופת יתום מרחיב את הבלעדיות הפוטנציאלית בשוק ל-12 שנים.״ 

 

מחקר שלב 3 להערכת בטיחות ויעילות ב-RHB-204 לחולים עם זיהומי ריאות הנגרמים על ידי  MAC  או בשמו המורחב Mycobacterium avium Complex מתוכנן להיפתח בשבועות הקרובים בארה"ב.

 

ה- FDA מעניק מעמד יתום לתרופות המיועדות לטיפול בהפרעות נדירות הפוגעות בפחות מ- 200,000 אנשים בארה"ב. ״התואר״ מספק תמריצי פיתוח שונים למפתח התרופות, כולל בלעדיות מורחבת בשוק יחד עם אישור ה- FDA, ויתור על דמי שימוש בתרופות מרשם (PDUFA) ומס, לצד נקודות זכות לבדיקות קליניות מוסמכות.

 

בנוגע לפוטנציאל השוק של התרופה, אמר גלעד רדאי COO של רדהיל, בראיון לביזפורטל ״נדרש טיפול אנטיביוטי ארוך וקשה, למשך שנה ויותר, על מנת להביס את החיידק שדומה לשחפת.״

 

"כיום, אין שום דבר שמאושר פורמלית על ידי ה-FDA בכדי לטפל באינדיקציה זו. התרופה היחידה שקיבלה אישור לפני כשנה, היא תרופה שפיתחה חברת אינזמד (סימול:INSM), שמוערכת בכ-2 מיליארד דולר רק מהתרופה הזאת. התרופה של אינזמד ניתנת רק לאוכלוסייה שכבר התנסתה בטיפולים שונים, בערך 10% מהשוק הפוטנציאלי, כאשר אנחנו פונים לטיפול ראשני מאושר לקו הראשון במחלה. מדובר על כ-100 אלף חולים, במחלה שמוגדרת כ-"מחלת יתום", בטיפול שעורך כשנה בעל עלויות גבוהות. מדובר בתרופה כנגד מחלת יתום, שמשלבת אנטיביוטיקות חדשות״ הוסיף.(לכתבה המלאה)

קיראו עוד ב"גלובל"

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
ביטקוין ירידות; קרדיט: רוי שיינמןביטקוין ירידות; קרדיט: רוי שיינמן

פתיחה שלילית לדצמבר: ירידות בשווקים וירידה חדה בביטקוין

המסחר בשווקים נפתח בירידות אחרי נובמבר חיובי, כשהמשקיעים ממתינים לנתוני מאקרו בארה"ב והעלאת ריבית אפשרית ביפן; הביטקוין צונח בחדות, מניות הטכנולוגיה תחת לחץ 



צוות גלובל |
נושאים בכתבה ביטקוין חוזים

חודש דצמבר נפתח באווירה שלילית בשוקי ההון. החוזים העתידיים על מדדי וול סטריט יורדים בשיעור של עד 0.8%, והביטקוין צונח כמעט ב-6% לרמה של מתחת ל-86 אלף דולר. הירידות בשווקים מגיעות לאחר רצף עליות, כאשר המשקיעים נוקטים בגישה זהירה על רקע נתונים מאקרו כלכליים שצפויים להתפרסם השבוע, ומול חששות ממהלך מוניטרי אפשרי מצד הבנק המרכזי ביפן.

ומה צפוי בבורסה בת"א? היום בבורסה: הכיוון של מניות הביטוח, דוח חלש למיטרוניקס ועל ההנפקות החדשות

השווקים ירדו או יעלו בשנה הקרובה? בואו לשמוע את מומחי ההשקעות מדברים על הכיוון של המניות, ענפים נבחרים, מניות מומלצות בוועידה של ביזפורטל - להרשמה

בארה"ב, המשקיעים ממתינים לגל נתונים שיכלול בין השאר את מכירות סייבר מאנדיי, מדדי תעסוקה פרטיים, ונתונים מהפד' על כיוון התעשייה ופעילות המשק. הפד' יחליט באמצע דצמבר על הרייבת כאשר מרבית ההערכות ממשיכות להניח קיצוץ ריבית נוסף, שלישי ברציפות, נוכח היחלשות מסוימת בשוק העבודה.

עיני השוק נשואות  לשאלה מי יחליף את ג'רום פאוול בתפקיד יו"ר הבנק המרכזי. קווין האסט, יועץ כלכלי בכיר בבית הלבן, רומז שההכרזה על המועמד תגיע בקרוב. טראמפ אמר שכבר יש לו מועמד. .

וול סטריט השוק האמריקאיוול סטריט השוק האמריקאי
סקירה

קיסרסטון מזנקת 24%, ניו פורטרס 8% ובאת' אנד בודי וורקס 9%; הנאסד"ק יורד ב-0.3%

מדדי וול סטריט נחלשים קלות, בעוד מניות הצריכה, הטכנולוגיה והישראליות גונבות את הפוקוס על רקע חולשה בקריפטו ושבוע שמוכתב מנתוני מאקרו והמסר של הפד

צוות גלובל |
נושאים בכתבה וול סטריט

המסחר בוול סטריט במגמה שלילית קלה, הנאסד"ק יורד בכ-0.3%, ה-S&P ב-0.43% והדאו מאבד כ-0.76%. במקביל, מניית ניו פורטרס אנרג'י, שקפצה מוקדם יותר בשיעורים דו-ספרתיים, נסחרת כעת בעלייה של כ-8.2% אחרי דיווח על אישור עקרוני לחוזה חדש בפוארטו ריקו, ומניות צריכה וטכנולוגיה כמו באת' אנד בודי וורקס, סלסיוס ועליבאבא בולטות עם עליות חדות.

למרות העליות בסוף השבוע שעבר - שהפכו את שבוע "חג ההודיה" לאחד השבועות החזקים ביותר מאז 2008 בשביל ה-S&P 500 והנאסד"ק - נובמבר עצמו לא היה חודש פשוט למשקיעים. המדדים סיכמו את החודש כמעט בלי שינוי. למעשה, ה-S&P 500 והדאו סגרו את נובמבר כמעט סביב שערי הפתיחה כמעט "שטוחים", בעוד הנאסד"ק סיים בירידה של כ-1.5% וזה אחרי שבשלב מסוים הנאסד"ק ירד כמעט 8% מהסגירה של אוקטובר. מה שבעיקר הכביד על הסנטימנט היו החששות מהתמחור של ה-AI. "מניות הבינה המלאכותית" לחצו על המדדים לאורך החודש והתנודתיות סביב אנבידיה והקולגות של בסקטור לא הרפו מהשוק.

הציפייה לפגישת הפד והחלטת הריבית שתערך ב-9-10 בדצמבר היא כמו שאמרנו אחד הדברים שתופסים כעת את הפוקוס. ההחלטה הקרובה עלולה להכריע את הטון של סוף השנה בשווקים, במיוחד כשסבירות לחיתוך ריבית של רבע נקודת אחוז כבר מטפסת לאזור 88%. במצב כזה, כל נתון מאקרו וכל הערה קטנה של בכירים מהבנק הפדרלי מקבלות משקל גדול מאוד. היום מתפרסם מדד ה-ISM לתעשייה, נתון שיתן לנו תמונת מצב עדכנית על הפעילות היצרנית בארה"ב ויכול ללמד אם הכלכלה מתקררת בקצב שהפד מעוניין בו. במקביל צפוי יו"ר הפד, ג'רום פאוול, לשאת דברים כשהשוק יפרשן כל נימה בדברים שלו.

בהמשך השבוע יגיעו גם נתוני התעסוקה של ADP, שנחשבים לאינדיקציה מהירה למצב שוק העבודה. גם בשביל הפד, זה נתון משמעותי בגלל שהוא נותן מבט על קצב הגיוסים במשק, מה שיכול להשפיע על האופן שבו קובעי המדיניות יפרשו את נתוני השכר והאינפלציה. יחד עם זה יתפרסמו גם מספרים על ייצור תעשייתי ועל מדד ISM לשירותים שני נתונים שמשרטטים תמונה רחבה יותר של הביקושים במשק.

אבל את השיא השבוע נסיים ביום שישי עם פרסום מדד ה-PCE, שזה מדד ליבת האינפלציה שהפד מסתכל עליו יותר מכל. למרות שהוא מכסה עדיין את נתוני ספטמבר בגלל עיכובים בלוח הפרסומים בשל השבתת הממשל, הוא צפוי להשפיע השוק מאוד בגלל שהוא מצביע על הכיוון שבו הריבית עשויה להתפתח בטווח הקרוב. כל זה יוצר לנו שבוע שבו אנחנו קצת נצא מהסתכלות ספיציפית על מניות (ואנבידיה) כתמונת ראי לשוק ונסתכל על נתוני מאקרו כדי להעריך מה יהיה הכיוון שאליו הפד' רוצה להתקדם בתוואי הריבית.