רדהיל: אישור ״תרופת יתום״ ל-RHB-20
רדהיל, רדהיל (סימול:RDHL) הישראלית מפרסמת כי מנהל המזון והתרופות (FDA) העניק אישור ״תרופת יתום״ ל-RHB-20, תרופה המספקת טיפול כנגד חיידק שגורם לדלקות כרוניות בריאה.
זהו הדיווח השני של החברה השבוע, לאחר שדיווחה מוקדם יותר על שיתופי פעולה עם שתי חברות, המתמחות בייצור תרופות, באירופה ובקנדה על מנת להגביר את ייצור תרופת opaganib לטיפול בחולי הקורונה. (לכתבה המלאה)
״זיהומי NTM עמידים לרוב האנטיביוטיקות ומאתגרים מאוד לטיפול. עד היום לא נמצא טיפול קו ראשון שאושר על ידי ה-FDA, קיים צורך גדול ודחוף לטיפולים חדשים, למחלה זו שעלולה להיות תקטלנית״ אמרה פטרישיה אנדרסון, סמנכ״לית הרגולציה של רדהיל. ״לצד ייעוד ה-QIDP שכבר הוענק לתרופה על ידי ה-FDA, קבלת אישור תרופת יתום מרחיב את הבלעדיות הפוטנציאלית בשוק ל-12 שנים.״
מחקר שלב 3 להערכת בטיחות ויעילות ב-RHB-204 לחולים עם זיהומי ריאות הנגרמים על ידי MAC או בשמו המורחב Mycobacterium avium Complex מתוכנן להיפתח בשבועות הקרובים בארה"ב.
- FDA אישרה קסדה ביתית לטיפול בדיכאון – מה זה אומר לשוק?
- פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"ב
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
ה- FDA מעניק מעמד יתום לתרופות המיועדות לטיפול בהפרעות נדירות הפוגעות בפחות מ- 200,000 אנשים בארה"ב. ״התואר״ מספק תמריצי פיתוח שונים למפתח התרופות, כולל בלעדיות מורחבת בשוק יחד עם אישור ה- FDA, ויתור על דמי שימוש בתרופות מרשם (PDUFA) ומס, לצד נקודות זכות לבדיקות קליניות מוסמכות.
בנוגע לפוטנציאל השוק של התרופה, אמר גלעד רדאי COO של רדהיל, בראיון לביזפורטל ״נדרש טיפול אנטיביוטי ארוך וקשה, למשך שנה ויותר, על מנת להביס את החיידק שדומה לשחפת.״
"כיום, אין שום דבר שמאושר פורמלית על ידי ה-FDA בכדי לטפל באינדיקציה זו. התרופה היחידה שקיבלה אישור לפני כשנה, היא תרופה שפיתחה חברת אינזמד (סימול:INSM), שמוערכת בכ-2 מיליארד דולר רק מהתרופה הזאת. התרופה של אינזמד ניתנת רק לאוכלוסייה שכבר התנסתה בטיפולים שונים, בערך 10% מהשוק הפוטנציאלי, כאשר אנחנו פונים לטיפול ראשני מאושר לקו הראשון במחלה. מדובר על כ-100 אלף חולים, במחלה שמוגדרת כ-"מחלת יתום", בטיפול שעורך כשנה בעל עלויות גבוהות. מדובר בתרופה כנגד מחלת יתום, שמשלבת אנטיביוטיקות חדשות״ הוסיף.(לכתבה המלאה)
וול סטריט, Photo by Keenanוול-סטריט בדרך לסיים את 2025 בשיא - מה האנליסטים צופים?
שוק המניות האמריקאי מתקרב לסיום 2025 כשהוא בשיאים היסטוריים, והציפייה בקרב המשקיעים היא לנעילה חיובית של השנה. המדדים המובילים נסחרים סמוך לרמות שיא, לאחר שהתאוששו מתנודתיות מוקדמת יותר בדצמבר, שנבעה בעיקר מחולשה במניות הטכנולוגיה על רקע חששות מהיקף ההשקעות בבינה מלאכותית.
מדד S&P 500 רשם שיא חדש לפני חג המולד, והוא נמצא במרחק של כ־1% בלבד מרמת 7,000 נקודות, רף סמלי שמעולם לא נפרץ. אם המגמה הנוכחית תימשך, זה יהיה החודש השמיני ברציפות של עליות במדד, רצף העליות החודשי הארוך ביותר מאז השנים 2017–2018. גם מדד נאסד"ק, המוטה לטכנולוגיה, מסכם שנה חזקה עם עלייה דו־ספרתית.
מדיניות הפד במוקד
על רקע סיום השנה, תשומת הלב של השווקים מופנית בעיקר למדיניות הפדרל ריזרב. הבנק המרכזי הוריד את הריבית המצטברת ב־75 נקודות בסיס בשלושת ישיבותיו האחרונות, לרמה של 3.50%–3.75%, אך ההחלטה האחרונה התקבלה ברוב דחוק, והתחזיות של חברי הוועדה לגבי המשך השנה הקרובה אינן אחידות. פרסום פרוטוקול הישיבה הקרובה עשוי לשפוך אור על חילוקי הדעות בתוך הבנק.
נושא נוסף שמרחף מעל השווקים הוא זהות יו"ר הפד הבא. כהונתו של ג'רום פאוול מסתיימת במאי, והמשקיעים ממתינים להודעת הנשיא דונלד טראמפ על מועמדותו להחלפה. כל רמז להחלטה צפוי להשפיע על המסחר בטווח הקצר, במיוחד בתקופה של נזילות נמוכה.
- נייקי עולה 2%, אינטל יורדת 3% ומהי המגמה בחוזים?
- התמ״ג עלה 4.3% בניגוד לציפיות
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
למרות העליות במדדים, הרכב העליות בשוק השתנה בחודשים האחרונים. מניות הטכנולוגיה, שהיו המנוע המרכזי של העליות בשנים האחרונות, רשמו ביצועי חסר מאז נובמבר, בעוד שסקטורים אחרים תפסו את מקומן כמובילי השוק. מניות פיננסים, תחבורה, בריאות וחברות קטנות הציגו תשואות עודפות, תופעה שבוול-סטריט מגדירים כרוטציה של משקיעים לעבר תחומים שבהם רמות התמחור נמוכות יחסית והחשיפה לסיכונים בענף הטכנולוגיה מוגבלת יותר.
וול סטריט שור (גרוק)הזהב נופל ב-4.5%, קרוקס צונחת ב-6%; הנאסד״ק יורד ב-0.6%
אחרי שבוע שבו המדדים נגעו בשיאים חדשים אבל סיימו כמעט ללא שינוי השבוע האחרון של השנה נפתח באדום; דיגיטלברידג' קופצת אחרי שמועות על רכישה אפשרית על ידי חברת סופטבנק היפנית; ניוומונט כורת הזהב יורדת ונגררת אחרי מחיר הזהב העליה במחיר הנפט מנגד מחזקת את
מניות האנרגיה - ומה עוד קורה בוול סטריט?
טסלה הדאו וה-ה-S&P יורדים ב-0.4%, והנאסד"ק נחלש ב-0.6%. עיקר הלחץ מגיע מסקטור הטכנולוגיה, ובפרט ממניות ה-AI, אחרי עליות חדות בשבוע שעבר. אנבידיה בירידה של עד 2%, מיקרון ואורקל נחלשות גם הן. לשם השוואה, בשבוע האחרון אנבידיה עלתה ביותר מ-5%, מיקרון הוסיפה כ-7% ואורקל כ-3%, כך שהמהלך הנוכחי נראה כמו מימוש רווחים ולא שינוי מגמה רחב. מזכירים גם שיהיה שבוע מסחר מקוצר לרגל פתיחת השנה האזרחית.
גם שוק הסחורות מוסיף תנודתיות. מחיר הכסף יורד בכ-2.5%-6% אחרי שזינק במהלך הלילה מעל 80 דולר לאונקיה, רמה שלא נרשמה בעבר. מתחילת 2025 עלה מחיר הכסף בכמעט 150%, מה שהופך אותו לאחד הנכסים הבולטים השנה, והנסיגה הנוכחית מדגישה את רמת הרגישות הגבוהה בשוק לנעילת רווחים.
במבט שנתי, התמונה עדיין חיובית, כמובן אבל הלכנו אחורה. ה-S&P 500 עולה בכ-18% מתחילת השנה, הדאו מתקדם בכ-14.5% ונמצא בדרך לשנה החזקה שלו מאז 2021, והנאסד"ק מוביל עם עלייה של יותר מ-22%. השוק נמצא גם בתקופת ראלי סנטה קלאוס, שבאופן היסטורי הניבה מאז 1950 עלייה ממוצעת של יותר מ-1% בין חמשת ימי המסחר האחרונים של השנה לשני הימים הראשונים של השנה הבאה, אבל פתיחת השבוע מצביעה על זהירות ולא על המשך אוטומטי של המומנטום.
לוח המאקרו השבוע דל יחסית מאירועים, והאירוע המרכזי צפוי ביום רביעי עם פרסום פרוטוקול ישיבת הפד מדצמבר. המשקיעים יחפשו בו רמזים נוספים לגבי עמדת הבנק המרכזי לקראת 2026, במיוחד על רקע תשואת האג"ח ל-10 שנים שנעה סביב 4.1%.
- וול-סטריט ננעלה ביציבות; מניות הקוונטים צנחו, פלנטיר ירדה ב-3%
- טסלה תחת בדיקה: האם ידיות החירום במודל 3 מסוכנות בשעת משבר?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
בשבוע שעבר המסחר בוול סטריט אחרי חג המולד הסתיים ביציבות יחסית, כאשר המדדים המרכזיים נסחרו סמוך לרמות השיא ההיסטוריות שלהם. התנודתיות הייתה מוגבלת ומחזורי המסחר נמוכים בכ-50% מהממוצע החודשי, על רקע חזרת המשקיעים ליום מסחר קצר ודליל. למרות זאת, נתונים המעידים על חוסן כלכלי המשיכו לתמוך בציפיות חיוביות לרווחי החברות. הנאסד״ק ירד ב-0.1%, הדאו וה-S&P סיימו סביב ה-0. אנבידיה בלטה בעליות לאחר שחתמה על הסכם רישוי עם סטארט־אפ בתחום הבינה המלאכותית, ופריפורט־מקמורן הובילה את מניות חומרי הגלם על רקע זינוק נוסף במחירי הזהב לשיא חדש.
