רדהיל: אישור ״תרופת יתום״ ל-RHB-20
רדהיל, רדהיל (סימול:RDHL) הישראלית מפרסמת כי מנהל המזון והתרופות (FDA) העניק אישור ״תרופת יתום״ ל-RHB-20, תרופה המספקת טיפול כנגד חיידק שגורם לדלקות כרוניות בריאה.
זהו הדיווח השני של החברה השבוע, לאחר שדיווחה מוקדם יותר על שיתופי פעולה עם שתי חברות, המתמחות בייצור תרופות, באירופה ובקנדה על מנת להגביר את ייצור תרופת opaganib לטיפול בחולי הקורונה. (לכתבה המלאה)
״זיהומי NTM עמידים לרוב האנטיביוטיקות ומאתגרים מאוד לטיפול. עד היום לא נמצא טיפול קו ראשון שאושר על ידי ה-FDA, קיים צורך גדול ודחוף לטיפולים חדשים, למחלה זו שעלולה להיות תקטלנית״ אמרה פטרישיה אנדרסון, סמנכ״לית הרגולציה של רדהיל. ״לצד ייעוד ה-QIDP שכבר הוענק לתרופה על ידי ה-FDA, קבלת אישור תרופת יתום מרחיב את הבלעדיות הפוטנציאלית בשוק ל-12 שנים.״
מחקר שלב 3 להערכת בטיחות ויעילות ב-RHB-204 לחולים עם זיהומי ריאות הנגרמים על ידי MAC או בשמו המורחב Mycobacterium avium Complex מתוכנן להיפתח בשבועות הקרובים בארה"ב.
- FDA אישרה קסדה ביתית לטיפול בדיכאון – מה זה אומר לשוק?
- פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"ב
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
ה- FDA מעניק מעמד יתום לתרופות המיועדות לטיפול בהפרעות נדירות הפוגעות בפחות מ- 200,000 אנשים בארה"ב. ״התואר״ מספק תמריצי פיתוח שונים למפתח התרופות, כולל בלעדיות מורחבת בשוק יחד עם אישור ה- FDA, ויתור על דמי שימוש בתרופות מרשם (PDUFA) ומס, לצד נקודות זכות לבדיקות קליניות מוסמכות.
בנוגע לפוטנציאל השוק של התרופה, אמר גלעד רדאי COO של רדהיל, בראיון לביזפורטל ״נדרש טיפול אנטיביוטי ארוך וקשה, למשך שנה ויותר, על מנת להביס את החיידק שדומה לשחפת.״
"כיום, אין שום דבר שמאושר פורמלית על ידי ה-FDA בכדי לטפל באינדיקציה זו. התרופה היחידה שקיבלה אישור לפני כשנה, היא תרופה שפיתחה חברת אינזמד (סימול:INSM), שמוערכת בכ-2 מיליארד דולר רק מהתרופה הזאת. התרופה של אינזמד ניתנת רק לאוכלוסייה שכבר התנסתה בטיפולים שונים, בערך 10% מהשוק הפוטנציאלי, כאשר אנחנו פונים לטיפול ראשני מאושר לקו הראשון במחלה. מדובר על כ-100 אלף חולים, במחלה שמוגדרת כ-"מחלת יתום", בטיפול שעורך כשנה בעל עלויות גבוהות. מדובר בתרופה כנגד מחלת יתום, שמשלבת אנטיביוטיקות חדשות״ הוסיף.(לכתבה המלאה)
טראמפ האיחוד האירופימאזן האימה: וושינגטון מאיימת בצעדי תגמול נגד ענקיות טכנולוגיה אירופיות
ממשל טראמפ מאשים את בריסל ברדיפה רגולטורית של חברות טכנולוגיה אמריקאיות ומזהיר מהטלת מגבלות, אגרות וסנקציות כלכליות על חברות אירופיות מובילות, זאת על רקע חקירות, קנסות ומאבק גובר על עתיד הכלכלה הדיגיטלית
המתיחות בין ארצות הברית לאיחוד האירופי סביב רגולציית הטכנולוגיה עולה מדרגה. ממשל טראמפ פרסם בימים האחרונים אזהרה חריגה וחריפה כלפי בריסל, שבה הוא מאיים לנקוט צעדי תגמול כלכליים ישירים נגד חברות טכנולוגיה ושירותים אירופיות, אם האיחוד לא יחזור בו ממדיניות הרגולציה, הקנסות והתביעות נגד ענקיות טכנולוגיה אמריקאיות.
בהודעה פומבית שפרסם נציג הסחר של ארצות הברית, הגוף האחראי על ניהול יחסי הסחר של וושינגטון, נטען כי האיחוד האירופי ומדינות החברות בו מתמידים ב-"מסלול מתמשך של תביעות מפלות ומטרידות, מסים, קנסות והנחיות רגולטוריות" נגד חברות אמריקאיות. לדברי הממשל, צעדים אלה ננקטים לאורך שנים, חרף פניות חוזרות ונשנות מצד ארצות הברית, וללא נכונות אמיתית של בריסל לנהל דיאלוג מהותי או לשנות כיוון.
וכך, אנחנו רואים דוגמא נוספת לעקביות של ממשל טראמפ, ואם תרצו גם של MAGA, שדואג להעביר כל מחלוקת למישור כלכלי מובהק ולהשתמש בכובד המשקל של הכלכלה האמריקאית להכרעה ולסיום סכסוכים. פרשנות אחרת תוכל לומר שטראמפ שש אלי קרב ולא מוותר על אף סכסוך, אבל זה כבר תלוי בהשקפת עולם, שלא לומר פוזיציה.
איום גלוי בצעדי תגמול
בהודעת נציג הסחר נאמר כי אם האיחוד האירופי ימשיך במדיניותו הנוכחית, לארה״ב "לא תיוותר ברירה אלא להתחיל להשתמש בכל הכלים העומדים לרשותה” כדי להתמודד עם מה שהוגדר כצעדים בלתי סבירים. בין האפשרויות שעלו הוזכרו במפורש הטלת אגרות, מגבלות וצעדים רגולטוריים נגד
חברות שירותים זרות, צעדים שעשויים לפגוע ישירות בפעילותן של חברות אירופיות בשוק האמריקאי.
- ארצות הברית מאשרת לטייוואן חבילת נשק בהיקף 11.1 מיליארד דולר
- הום דיפו: תחזית לצמיחה כמעט אפסית בשנה הבאה עקב ריביות ולחץ על הצרכן
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
באופן חריג, הממשל אף נקב בשמות של חברות אירופיות שעשויות להיפגע מצעדי התגובה, בהן Accenture, DHL, מיסטראל, SAP, סימנס וספוטיפיי. לפי וושינגטון, חברות אלה
נהנות מפעילות חופשית בארצות הברית ומתרומה משמעותית לכלכלה האמריקאית, בעוד שחברות אמריקאיות סובלות, לטענת הממשל, מיחס מפלה באירופה.
משקיעים עובדים AIאורקל עולה 5%, נייק צונחת 10%, מה קורה בחוזים לקראת פקיעה מרובעת?
החוזים העתידיים על מדדי הדגל של וול סטריט בעליות קלות; המשקיעים ערוכים לתנודיות גבוהה, כשהיום פוקעים במקביל אופציות על מניות, אופציות על מדדי מניות, חוזים עתידיים על מדדי מניות וחוזים עתידיים על מניות בודדות
החוזים העתידיים על מדדי הדגל של וול סטריט בעליות קלות, והמשקיעים מתכוננים לתנודתיות אפשרית על רקע יום פקיעה משמעותי. החוזים על הנאסד״ק עולים ב-0.4%, החוזים על ה-S&P מתחזקים ב-0.2%, והחוזים על הדאו עולים בשיעור דומה, 0.2%.
אתמול ננעלה וול סטריט בעליות, לאחר שהמשקיעים הגיבו בחיוב לתחזית של מיקרון ולנתון CPI שהיה נמוך משמעותית מהצפוי. השאלה היא האם העליות יתפתחו ל-"ראלי סנטה", או שמדובר בעיקר בסגירת פוזיציות שורט לפני ירידה נוספת. אם השוק יצליח להתאושש מנקודה זו, הדבר עשוי לסלול את הדרך לראלי רחב יותר, לקראת שיאים חדשים ב-2026.
תשואות האג״ח הממשלתיות של ארה״ב עלו, כשתשואת האג״ח ל-10 שנים עלתה ב-2 נקודות בסיס ל-4.15%, ואילו התשואה לשנתיים עלתה בנקודת בסיס אחת ל-3.48%.
הזהב ללא שינוי, וכרגע מיוצב על כ-4,330 דולר לאונקיה. במקביל, מחירי הנפט נעים כלפי מעלה בעקבות התפתחויות גיאופוליטיות, עם עלייה כ-0.9% ב-WTI לאזור 56.5 דולר.
- וול-סטריט ננעלה באדום: הנאסד״ק נפל ב-1.8%, אנבידיה איבדה 4%
- קומפיוג'ן מזנקת 15%, מיקרון ב-2.6% אמזון ב-1.4% - מה קורה בחוזים?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
מניות בולטות בוול סטריט
אורקל Oracle Corp 0.88% עולה, לאחר שאנליסטים אמרו כי החברה מצליחה להרחיב בהצלחה את יעדי מרכזי הנתונים שלה, ומתחילה להמיר את היקף ההתחייבויות לביצוע שנותרו (RPO) ואת צבר ההזמנות הגדול שלה בתחום הבינה המלאכותית, וציינו כי המניה עשויה להגיע למחיר של 250 דולר ב-2026, למרות הסנטימנט השלילי הכבד השורר כיום כלפי המניה.
נייקי Nike Inc -0.09% צונחת למרות שהחברה הציגה תוצאות טובות מהצפוי בשורת ההכנסות והרווח ברבעון השני של שנת הכספים, על רקע לחצים מתמשכים מצד מכסים ושחיקת מרווחים במסגרת מאמצים להיפטר ממלאים מיושנים באמצעות מבצעי הנחות. השפעת המכסים והמכירות המוזלות המשיכה להעיב על הרווחיות, במיוחד בפעילות בצפון אמריקה, והובילה לירידה של יותר מ־300 נקודות בסיס במרווח הגולמי של החברה לרמה של 40.6%, בהתאם לציפיות.
