תרופת RHB-104 רדהיל
צילום: רדהיל

רדהיל: אישור ״תרופת יתום״ ל-RHB-20

התרופה מטפלת בחולים בעלי דלקת ריאות כרונית ונמצאת בפאזה 3 בארה״ב: מעמד תרופת יתום  מספק בלעדיות ל-12 שנים וניתן לתרופות המיועדות לטיפול בהפרעות נדירות ללא פתרון קיים 
אור צרפתי |
נושאים בכתבה FDA רדהיל תרופות

רדהיל, רדהיל (סימול:RDHL) הישראלית מפרסמת כי מנהל המזון והתרופות (FDA) העניק אישור ״תרופת יתום״ ל-RHB-20, תרופה המספקת טיפול כנגד חיידק שגורם לדלקות כרוניות בריאה. 

 

זהו הדיווח השני של החברה השבוע, לאחר שדיווחה מוקדם יותר על שיתופי פעולה עם שתי חברות, המתמחות בייצור תרופות, באירופה ובקנדה על מנת להגביר את ייצור תרופת opaganib לטיפול בחולי הקורונה. (לכתבה המלאה)

״זיהומי NTM עמידים לרוב האנטיביוטיקות ומאתגרים מאוד לטיפול. עד היום לא נמצא טיפול קו ראשון שאושר על ידי ה-FDA, קיים צורך גדול ודחוף לטיפולים חדשים, למחלה זו שעלולה להיות תקטלנית״ אמרה פטרישיה אנדרסון, סמנכ״לית הרגולציה של רדהיל. ״לצד ייעוד ה-QIDP שכבר הוענק לתרופה על ידי ה-FDA, קבלת אישור תרופת יתום מרחיב את הבלעדיות הפוטנציאלית בשוק ל-12 שנים.״ 

 

מחקר שלב 3 להערכת בטיחות ויעילות ב-RHB-204 לחולים עם זיהומי ריאות הנגרמים על ידי  MAC  או בשמו המורחב Mycobacterium avium Complex מתוכנן להיפתח בשבועות הקרובים בארה"ב.

 

ה- FDA מעניק מעמד יתום לתרופות המיועדות לטיפול בהפרעות נדירות הפוגעות בפחות מ- 200,000 אנשים בארה"ב. ״התואר״ מספק תמריצי פיתוח שונים למפתח התרופות, כולל בלעדיות מורחבת בשוק יחד עם אישור ה- FDA, ויתור על דמי שימוש בתרופות מרשם (PDUFA) ומס, לצד נקודות זכות לבדיקות קליניות מוסמכות.

 

בנוגע לפוטנציאל השוק של התרופה, אמר גלעד רדאי COO של רדהיל, בראיון לביזפורטל ״נדרש טיפול אנטיביוטי ארוך וקשה, למשך שנה ויותר, על מנת להביס את החיידק שדומה לשחפת.״

 

"כיום, אין שום דבר שמאושר פורמלית על ידי ה-FDA בכדי לטפל באינדיקציה זו. התרופה היחידה שקיבלה אישור לפני כשנה, היא תרופה שפיתחה חברת אינזמד (סימול:INSM), שמוערכת בכ-2 מיליארד דולר רק מהתרופה הזאת. התרופה של אינזמד ניתנת רק לאוכלוסייה שכבר התנסתה בטיפולים שונים, בערך 10% מהשוק הפוטנציאלי, כאשר אנחנו פונים לטיפול ראשני מאושר לקו הראשון במחלה. מדובר על כ-100 אלף חולים, במחלה שמוגדרת כ-"מחלת יתום", בטיפול שעורך כשנה בעל עלויות גבוהות. מדובר בתרופה כנגד מחלת יתום, שמשלבת אנטיביוטיקות חדשות״ הוסיף.(לכתבה המלאה)

קיראו עוד ב"גלובל"

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
סטארפייטרס ספייססטארפייטרס ספייס

המניה שהונפקה, זינקה כמעט 400% ונופלת היום ב-60%

ההנפקה הצנועה, היצע מניות מוגבל והיעדר הכנסות הפכו את סטארפייטרס לאחת המניות התנודתיות בשוק ומציבים סימני שאלה סביב השווי שנקבע לה בתוך ימים ספורים

אדיר בן עמי |
נושאים בכתבה חלל

חברת החלל האמריקאית סטארפייטרס ספייס (FJET) נכנסה בשבוע שעבר לשווקים הציבוריים בהנפקה ראשונית צנועה יחסית, אך בתוך ימים ספורים הפכה לאחת המניות התנודתיות ביותר בבורסות בארה״ב. ההנפקה, שגייסה כ־40 מיליון דולר, הציבה את החברה במרכז תשומת הלב, בעיקר בשל תנודות חדות במחיר המניה ובמחזורי מסחר גבוהים במיוחד.


סטארפייטרס החלה להיסחר בחמישי שעבר בבורסת NYSE American במחיר של 3.59 דולר למניה. כבר ביום המסחר הראשון זינקה המניה עד לרמה של 8.5 דולר, כאשר נרשמו תנודות חדות לשני הכיוונים וביום שני נרשם זינוק חריג של כ־371%, שהקפיץ את מחיר המניה לשיא של 31.5 דולר, לפני שמגמת המסחר התהפכה היום (שלישי), כאשר המניה נופלת בכמעט 60% למחיר של פחות מ-14 דולר.


סטארפייטרס מציגה את עצמה כחברה שמחזיקה ומפעילה את צי המטוסים העל־קוליים המסחריים הגדול בעולם. פעילותה מתבצעת ממרכז החלל קנדי בפלורידה, והיא מפעילה שבעה מטוסי F-104 סטארפייטר, דגם שיצא משירות בנאס"א כבר באמצע שנות ה־70.


שלוש שנים בלי הכנסות

החברה לא רשמה הכנסות בשלוש השנים האחרונות, ובשנת 2024 דיווחה על הפסד של 7.9 מיליון דולר. נתונים אלו ממקמים אותה כחברה בשלב מוקדם מאוד, שעדיין לא הוכיחה מודל עסקי יציב. מבנה המאזן של סטארפייטרס מסבך את המצב עוד יותר. לחברה הון עצמי שלילי, כך שההתחייבויות עולות על הנכסים. כתוצאה מכך, יחס מחיר להון של החברה עומד על מינוס כ־160, נתון חריג במיוחד בענף תעופה וביטחון, שבו היחס המקובל נע סביב 2.5–3.7.


גורם נוסף שמסביר את התנודות החריפות הוא היקף המניות הזמין למסחר. מתוך כ־21.7 מיליון מניות קיימות, רק כ־11.1 מיליון הוצעו לציבור בהנפקה. היצע מצומצם של מניות סחירות יוצר תנאים שבהם גם עסקאות בהיקף לא גדול גורמות לתנודות מחיר חדות.


וול סטריט שור (גרוק)וול סטריט שור (גרוק)
סקירה

נייקי מתחזקת 5%, טסלה מאבדת 1.6% אינטל 1.5% - הנאסד"ק יציב ה-S&P מתחזק

יום המסחר המקוצר מתנהל במגמה מעורבת המשקיעים לא נלהבים לקחת סיכונים לפני החג; המשקיעים עדיין מעכלים את התמ"ג החזק של הרבעון השלישי בארה"ב, שהפתיע עם קצב שנתי של 4.3%; נייקי מטפסת בעקבות הרכישות של טים קוק; אינטל נחלשת אחרי הפרסומים על עצירת השת"פ עם אנבידיה

צוות גלובל |
נושאים בכתבה טסלה

המסחר בוול סטריט באווירה רגועה יחסית, כמעט מהוססת, עם מחזורי מסחר דלים לקראת ערב חג המולד ויום מסחר מקוצר. אחרי רצף עליות בימים האחרונים ושיאים חדשים במדדים, השוק עובר למצב המתנה. אין דרמה מיוחדת בנתוני המאקרו הבוקר, והסנטימנט מושפע בעיקר מהעונתיות, מהרצון לשמור על פוזיציות קיימות ומהמבט קדימה אל סוף השנה והימים הראשונים של 2026.


הדאו יציב על שערי הפתיחה גם ה-S&P והנאסד"ק עדיין על ה-0 ללא שינוי ניכר. ה-S&P 500 מדשדש סביב רמות השיא שנקבעו אתמול, הנאסד"ק נחלש קלות והדאו מצליח להחזיק בעלייה מתונה. זה מסחר שמרגיש יותר כמו שמירה על עמדות מאשר חיפוש כיוון חדש, עם נטייה ברורה של השמקיעים לא להגדיל סיכונים ערב החג. במקביל, הסיפור עובר גם לשווקים אחרים, כשמחירי המתכות היקרות ממשיכים לטפס והזהב קובע שיא חדש מעל 4,500 דולר לאונקיה, על רקע מתיחות גיאופוליטית וציפיות להורדות ריבית בהמשך הדרך - ההזהב מעל 4,500 דולר: למה המשקיעים רצים למתכות היקרות?



המשקיעים עדיין מעכלים את נתון הצמיחה החזק של הרבעון השלישי בארה"ב, עם קצב שנתי של 4.3%, גבוה משמעותית מהציפיות. הנתון הזה חיזק את התמונה של כלכלה אמריקאית עמידה, גם בסביבה של ריבית גבוהה, והיה אחד הגורמים שדחפו את המדדים לשיאים חדשים בימים האחרונים. עם זאת, דווקא העוצמה הזו גרמה לחלק מהשוק לצנן ציפיות להורדות ריבית מוקדמות, גם אם בשוק החוזים על הריבית עדיין מתמחרים שתי הורדות עד סוף 2026.


השווקים נכנסים לתקופה המכונה “ראלי סנטה קלאוס”, שמתחילה רשמית השבוע. לפי נתונים היסטוריים מאז 1950, מדד S&P 500 רשם בתקופה זו תשואה ממוצעת של כ־1.3%, עם תוצאות חיוביות בכ־78% מהמקרים. עם זאת, אנליסטים מדגישים כי מדובר בדפוס היסטורי ולא בהבטחה. נתונים נוספים מראים כי יום המסחר שלאחר חג המולד היה לאורך השנים אחד הימים החזקים ביותר לשוקי המניות, אך גם כאן, ההיסטוריה אינה ערובה להמשך המגמה.


שווקי המניות בוול סטריט רשמו אתמול עליות שערים בנפח מסחר דליל יחסית, כאשר המשקיעים עיכלו שורת נתוני מאקרו לקראת חופשת חג המולד. מדד S&P 500 עלה זה היום הרביעי ברציפות, בהובלה ברורה של מניות הטכנולוגיה, למרות שנתוני הכלכלה לא חיזקו את ההערכות להורדות ריבית קרובות מצד הפדרל ריזרב. מחזורי המסחר היו נמוכים בכ־35% מהממוצע החודשי, נתון אופייני לתקופה שלפני החגים. למרות זאת, המדדים המרכזיים המשיכו להתקדם, וה־S&P 500 עלה ב-0.5% וחצה את רמת 6,900 הנקודות. הנאסד״ק טיפס ב-0.6% והדאו ב-0.2%.