רדהיל: אישור ״תרופת יתום״ ל-RHB-20
רדהיל, רדהיל (סימול:RDHL) הישראלית מפרסמת כי מנהל המזון והתרופות (FDA) העניק אישור ״תרופת יתום״ ל-RHB-20, תרופה המספקת טיפול כנגד חיידק שגורם לדלקות כרוניות בריאה.
זהו הדיווח השני של החברה השבוע, לאחר שדיווחה מוקדם יותר על שיתופי פעולה עם שתי חברות, המתמחות בייצור תרופות, באירופה ובקנדה על מנת להגביר את ייצור תרופת opaganib לטיפול בחולי הקורונה. (לכתבה המלאה)
״זיהומי NTM עמידים לרוב האנטיביוטיקות ומאתגרים מאוד לטיפול. עד היום לא נמצא טיפול קו ראשון שאושר על ידי ה-FDA, קיים צורך גדול ודחוף לטיפולים חדשים, למחלה זו שעלולה להיות תקטלנית״ אמרה פטרישיה אנדרסון, סמנכ״לית הרגולציה של רדהיל. ״לצד ייעוד ה-QIDP שכבר הוענק לתרופה על ידי ה-FDA, קבלת אישור תרופת יתום מרחיב את הבלעדיות הפוטנציאלית בשוק ל-12 שנים.״
מחקר שלב 3 להערכת בטיחות ויעילות ב-RHB-204 לחולים עם זיהומי ריאות הנגרמים על ידי MAC או בשמו המורחב Mycobacterium avium Complex מתוכנן להיפתח בשבועות הקרובים בארה"ב.
- FDA אישרה קסדה ביתית לטיפול בדיכאון – מה זה אומר לשוק?
- פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"ב
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
ה- FDA מעניק מעמד יתום לתרופות המיועדות לטיפול בהפרעות נדירות הפוגעות בפחות מ- 200,000 אנשים בארה"ב. ״התואר״ מספק תמריצי פיתוח שונים למפתח התרופות, כולל בלעדיות מורחבת בשוק יחד עם אישור ה- FDA, ויתור על דמי שימוש בתרופות מרשם (PDUFA) ומס, לצד נקודות זכות לבדיקות קליניות מוסמכות.
בנוגע לפוטנציאל השוק של התרופה, אמר גלעד רדאי COO של רדהיל, בראיון לביזפורטל ״נדרש טיפול אנטיביוטי ארוך וקשה, למשך שנה ויותר, על מנת להביס את החיידק שדומה לשחפת.״
"כיום, אין שום דבר שמאושר פורמלית על ידי ה-FDA בכדי לטפל באינדיקציה זו. התרופה היחידה שקיבלה אישור לפני כשנה, היא תרופה שפיתחה חברת אינזמד (סימול:INSM), שמוערכת בכ-2 מיליארד דולר רק מהתרופה הזאת. התרופה של אינזמד ניתנת רק לאוכלוסייה שכבר התנסתה בטיפולים שונים, בערך 10% מהשוק הפוטנציאלי, כאשר אנחנו פונים לטיפול ראשני מאושר לקו הראשון במחלה. מדובר על כ-100 אלף חולים, במחלה שמוגדרת כ-"מחלת יתום", בטיפול שעורך כשנה בעל עלויות גבוהות. מדובר בתרופה כנגד מחלת יתום, שמשלבת אנטיביוטיקות חדשות״ הוסיף.(לכתבה המלאה)
אינטל 18A (X)אנבידיה מתחרטת - לא רוצה את אינטל כשותפה בתהליך הייצור
מניית אינטל יורדת על רקע הערכות ששיתוף הפעולה בין השתיים בתהליך הייצור יופסק
מה גרם לאנבידיה לעצור את השת"פ בתהליך הייצור עם אינטל? אין הודעה רשמית, אבל בתקשורת האמריקאית מדווחים כי אנבידיה עצרה את התקדמות התוכניות לשימוש בתהליך היצור 18A של אינטל. מניית אינטל יורדת מעל 3% בעקבות הדיווח. החשש שתהליך הייצור הזה לא מצליח להתרומם. נזכיר שלאינטל יש בעיה קשה בגיוס לקוחות משמעותיים, והבעיה הזו למרות השקעת הממשל, אנבידיה וגופים נוספים לא נפתרה.
הדיווחים האלו מגיעים בזמן רגיש לאינטל, שמנסה לשכנע את השוק כי תוכנית המפעלים שלה, הכוללת ייצור שבבים ללקוחות חיצוניים, מתחילה להפוך מסיפור השקעות יקר לסיפור הכנסות. אבל זה יהיה תהליך ארוך. אינטל מפסידה בתחום הייצור כמה מיליארדים בשנה וזה לא צפוי להשתפר דרמטית בשנה הקרובה.
מה באמת קרה עם אנבידיה ו-18A?
הדיווח מציין שאנבידיה בחנה לאחרונה את האפשרות לייצר שבבים באמצעות תהליך היצור המתקדם 18A של אינטל, אך כעת לא ממשיכה קדימה. חשוב לציין שמדובר בשלב ניסיי ולא בחוזה מסחרי, אך העצירה מספיקה כדי להשפיע על המניה של אינטל ועל הערכות השוק, במיוחד לאחר שהשם אנבידיה בהקשר של 18A סיפק רוח גבית למניה בחודשים האחרונים.
עבור אינטל, בדיקה מצד שחקן גדול כמו אנבידיה היא סוג של חותמת איכות פוטנציאלית ליכולת להתחרות בשוק היצור המתקדם, שבו חברות כמו טאיוואן סמיקונדקטור וסמסונג שולטות כבר שנים. עצירת הבדיקה מעלה סימני שאלה בנוגע לקצב אימוץ, התאמה, ביצועים, זמינות ועלויות. משהו לא עובד טוב בתהליך הייצור הזה.
- אינטל עלתה יותר מ-80% - אך המבחן האמיתי עוד לפניה
- מנכ"ל אינטל, ליפ-בו טאן, קידם עסקאות שתרמו להונו האישי
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
תהליך 18A הוא חלק מרכזי בניסיון של אינטל לחזור לחזית הטכנולוגית בייצור שבבים ולהקים פעילות ייצור שבבים ללקוחות חיצוניים. יש פער בין בדיקת התאמה לבין התחייבות לייצור מסחרי בנפחים גדולים, כך שמלכתחילה הציפיות כנראה היו גבוהות מדי, אבל זה גם בגלל הלקוח - אנבידיה היא לקוח חלומות בגלל היקף היצור והדרישות הגבוהות, וצריך לזכור שלאנביידה יש אינטרס אחרי השת"פ במסגרתו גם השקיעה באינטל. העצירה של הפרויקט, הוא איתות ורמז לכך שהדרך של אינטל עוד ארוכה.
אילון מאסק; קרדיט: רשתות חברתיותאילון מאסק בדרך לטריליון דולר: השנה שקבעה רף חדש בצבירת הון
זינוק חד בשווי SpaceX, התאוששות מניית טסלה והערכות שווי אגרסיביות לחברות הפרטיות מציבים את אילון מאסק בעמדת זינוק להפוך לטריליונר הראשון, ומרחיבים את השפעתו הכלכלית והטכנולוגית בקנה מידה חסר תקדים
אילון מאסק מסיים את 2025 כאחד מפרקי צבירת ההון החריגים ביותר שנרשמו בעת המודרנית. לא מדובר בהערכה ערכית של פעולותיו, דעותיו או עסקיו, אלא בתוצאה חשבונאית של עליות שווי חדות במספר חברות שבהן הוא מחזיק, ציבוריות ופרטיות כאחד.לפי הערכות שונות בוול סטריט, הונו של מאסק חצה בשלהי השנה את רף ה־600 מיליארד דולר, ובתרחישים אופטימיים אף מתקרב ל־750 מיליארד דולר. הפער בין ההערכות נובע בעיקר משאלת השווי של החברות הפרטיות שבשליטתו, ובראשן SpaceX ו־xAI.
גורם מרכזי בתמונה הוא חבילת האופציות שטסלה העניקה למאסק ב־2018. החבילה נפסלה פעמיים ב־2024 על ידי שופטת בדלאוור, אך בהמשך בוטלה הפסילה על ידי בית המשפט העליון של המדינה. עצם הכללת האופציות משנה משמעותית את תמונת ההון השנתית שלו. עם זאת, גם ללא האופציות, מאסק הוסיף בשנה החולפת הון בהיקף שמוערך בכ־250 מיליארד דולר. מדובר בסכום שמקביל כמעט לשוויו הכולל של האדם השני בעושרו בעולם, מייסד גוגל לארי פייג’.
המיקוד עובר לחלל
מניית טסלה עלתה בכ־20% מתחילת השנה, והוסיפה למאסק עשרות מיליארדי דולרים. עם זאת, תרומת טסלה לעלייה הכוללת בהונו הייתה משנית יחסית. הסיבה העיקרית לעלייה בשווי הייתה דווקא SpaceX. חברת החלל הפרטית, שבה מחזיק מאסק כ־40%, רשמה קפיצה חדה בשוויה המוערך, מכ־350 מיליארד דולר לכ־800 מיליארד דולר בתוך זמן קצר. העלייה מיוחסת בין היתר לצמיחה של שירות האינטרנט הלווייני Starlink ולציפיות עתידיות לפעילות בתחום מרכזי הנתונים מבוססי חלל.
בתחילת 2025 התמונה נראתה שונה. יחסיו של מאסק עם הנשיא דונלד טראמפ התערערו, מכירות טסלה נחלשו, והשוק האמריקאי נכנס לתקופה של תנודתיות חריפה בעקבות מדיניות המכסים החדשה. באפריל הוערך הונו של מאסק בכ־300 מיליארד דולר בלבד, ללא האופציות שבמחלוקת. המצב התהפך בהמשך השנה. השווקים התאוששו, טסלה התייצבה, ושווי SpaceX המשיך לטפס. במקביל, אישרו בעלי המניות של טסלה בנובמבר חבילת תגמול חדשה למאסק, הכוללת כ־425 מיליון מניות נוספות.
- ניצחון למאסק: בית המשפט העליון החזיר את חבילת השכר ההיסטורית של טסלה
- אילון מאסק, הנפקת ספייסX ומניית טסלה
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
עם זאת, מניות אלה טרם הוענקו בפועל. מימושן מותנה בהגעה לשווי שוק של כ־8.5 טריליון דולר לטסלה, יעד שאפתני במיוחד, אשר אם יושג יוסיף למאסק הון בהיקף של כטריליון דולר.
