רדהיל: אישור ״תרופת יתום״ ל-RHB-20
רדהיל, רדהיל (סימול:RDHL) הישראלית מפרסמת כי מנהל המזון והתרופות (FDA) העניק אישור ״תרופת יתום״ ל-RHB-20, תרופה המספקת טיפול כנגד חיידק שגורם לדלקות כרוניות בריאה.
זהו הדיווח השני של החברה השבוע, לאחר שדיווחה מוקדם יותר על שיתופי פעולה עם שתי חברות, המתמחות בייצור תרופות, באירופה ובקנדה על מנת להגביר את ייצור תרופת opaganib לטיפול בחולי הקורונה. (לכתבה המלאה)
״זיהומי NTM עמידים לרוב האנטיביוטיקות ומאתגרים מאוד לטיפול. עד היום לא נמצא טיפול קו ראשון שאושר על ידי ה-FDA, קיים צורך גדול ודחוף לטיפולים חדשים, למחלה זו שעלולה להיות תקטלנית״ אמרה פטרישיה אנדרסון, סמנכ״לית הרגולציה של רדהיל. ״לצד ייעוד ה-QIDP שכבר הוענק לתרופה על ידי ה-FDA, קבלת אישור תרופת יתום מרחיב את הבלעדיות הפוטנציאלית בשוק ל-12 שנים.״
מחקר שלב 3 להערכת בטיחות ויעילות ב-RHB-204 לחולים עם זיהומי ריאות הנגרמים על ידי MAC או בשמו המורחב Mycobacterium avium Complex מתוכנן להיפתח בשבועות הקרובים בארה"ב.
- פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"ב
- תרופת ההרזיה של נובו אושרה כמתאימה גם לכבד שומני - המניה מזנקת
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
ה- FDA מעניק מעמד יתום לתרופות המיועדות לטיפול בהפרעות נדירות הפוגעות בפחות מ- 200,000 אנשים בארה"ב. ״התואר״ מספק תמריצי פיתוח שונים למפתח התרופות, כולל בלעדיות מורחבת בשוק יחד עם אישור ה- FDA, ויתור על דמי שימוש בתרופות מרשם (PDUFA) ומס, לצד נקודות זכות לבדיקות קליניות מוסמכות.
בנוגע לפוטנציאל השוק של התרופה, אמר גלעד רדאי COO של רדהיל, בראיון לביזפורטל ״נדרש טיפול אנטיביוטי ארוך וקשה, למשך שנה ויותר, על מנת להביס את החיידק שדומה לשחפת.״
"כיום, אין שום דבר שמאושר פורמלית על ידי ה-FDA בכדי לטפל באינדיקציה זו. התרופה היחידה שקיבלה אישור לפני כשנה, היא תרופה שפיתחה חברת אינזמד (סימול:INSM), שמוערכת בכ-2 מיליארד דולר רק מהתרופה הזאת. התרופה של אינזמד ניתנת רק לאוכלוסייה שכבר התנסתה בטיפולים שונים, בערך 10% מהשוק הפוטנציאלי, כאשר אנחנו פונים לטיפול ראשני מאושר לקו הראשון במחלה. מדובר על כ-100 אלף חולים, במחלה שמוגדרת כ-"מחלת יתום", בטיפול שעורך כשנה בעל עלויות גבוהות. מדובר בתרופה כנגד מחלת יתום, שמשלבת אנטיביוטיקות חדשות״ הוסיף.(לכתבה המלאה)
צי צבא סין, קרדיט: גרוקלראשונה מאז מלחמת העולם השנייה: איומים במתקפות ישירות בין סין ליפן
לאחר שראש ממשלת יפן הצהירה כי תקיפה סינית על טייוואן עלולה להצדיק תגובה צבאית יפנית, שרת החוץ הסינית הבהירה כי תקיפה כזו תגרור "מכה החלטית" מצד סין
לראשונה זה עשורים: אפשרות ממשית להסלמה בין שתי אויבות היסטוריות. בשבוע שעבר התבטאה
ראש ממשלת יפן,סנאא טקאיצ'י, באופן חריג ואמרה בוועדה פרלמנטרית כי אם יתפתח מצב חירום בטייוואן עם שימוש "בספינות מלחמה ושימוש בכוח, אז זה עלול להוות מצב המאיים על הישרדותה של יפן, לא משנה איך מסתכלים על זה. המצב בטייוואן הפך להיות כה חמור שעלינו לצפות לתרחיש
הגרוע ביותר." מדובר בשבירה של מדיניות עמימות אסטרטגית שהחלה ביפן במשך עשורים, מהלך שמעורר תגובות זועמות מצד סין ומעצים את החששות מפני התנגשות אזורית שיכולה לערער את היציבות במזרח אסיה כולו. כעת עולה כי סין אינה מתכוונת להישאר אדישה למה שהיא תופסת כפרובוקציה
יפנית מסוכנת. משרד ההגנה הסיני הזהיר במפורש כי יפן תיתקל בניצחון מוחץ אם תתערב בסוגיית טאיוואן.
סין, כידוע, רואה בטייוואן כשטח שלה ואינה מכבדת את הריבונות הטייואנית באי. טייוואן היא מדינת אי דמוקרטית עם תעשיית שבבים, מהגדולות בעולם, וכעת עומדת בפני איום
ממשי של סין לכיבוש האי. סין הבהירה כי לא תהסס להשתמש בכוח כדי לכבוש את האי, למרות איומי הנשיא טראמפ על ההשלכות שתספוג אם תתקוף.
לאור ההסלמה ביחסה של סין כלפי טייוואן, יפן משנה את גישתה ולא בהצהרות בלבד. דוח ההגנה היפני האחרון מזהה את הפעילות הצבאית הסינית המואצת סביב טאיוואן כאיום מרכזי, ומצהיר כי האזור נכנס לעידן משברי חדש. בקרב הציבור היפני ישנה תמיכה גוברת בעמדה הנחרצת הזו, כאשר כמעט מחצית האזרחים תומכים בהתערבות יפנית במקרה של עימות סביב טאיוואן. אך ההתפתחות המדאיגה ביותר היא ההצעה מטוקיו לבחון רכישת צוללות מונעות גרעינית, צעד שמסמן אולי שינוי אמיתי במדיניות האנטי-גרעינית הקדושה שמחזיקה יפן מאז תום מלחמת העולם השנייה. שר הביטחון שינג'ירו קוימזומי הצהיר בגלוי כי כל האופציות פתוחות, כולל שימוש בכוח גרעיני לצוללות, מהלך שעורר גל של זעם בבייג'ין.
התגובות אינן נשארות במישור המילולי בלבד, שכן הצי הסיני מגביר את שליחת ספינות משמר לחופי האיים היפניים השנויים במחלוקת, והפעילות האווירית סביבן מתגברת. מצב זה מעיד על כך שהמשבר נתפס על ידי שני הצדדים לא כהצהרות תקשורתיות בלבד אלא כבעל פוטנציאל ממשי לפעולה צבאית, והופך את יפן לאחד השחקנים המרכזיים בזירת המתח המחמירה עם סין.
- המניה שנפלה 11% בגלל המתיחות בין סין ליפן
- סין מתריעה בפני סטודנטים לדחות תכניות לימודים ביפן
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
אויבות היסטוריות שהפכו לבעלות ברית כלכליות
היחסים בין יפן לסין נושאים עד היום את צלקות העבר הטראומטי של מלחמת העולם השנייה, שבמהלכה ביצעה יפן הקיסרית פלישה אכזרית לסין והותירה אחריה מיליוני הרוגים ופצועים. ההערכות מדברות על כשבעה עד עשרים מיליון הרוגים סינים במהלך התקופה הקולוניאלית היפנית. זיכרון הזוועות הללו חרוט עמוק בתודעה הסינית, ובייג'ין לא מהססת להשתמש בו ככלי פוליטי בכל פעם שהיחסים עם טוקיו מתחממים.
וול סטריט השוק האמריקאיגוגל עולה ב-3%, וויקס צונחת ב-19%; המדדים עולים עד 0.3%
וול סטריט הבורסות בוול סטריט נסחרות היום בתנודתיות קלה, כשברקע המשקיעים ממתינים בדריכות לדוחות של אנבידיה, החברה האחרונה מבין "שבע המופלאות" שעדיין לא פרסמה תוצאות. הציפיות בשוק גבוהות במיוחד, והשאלה המרכזית היא האם ההכנסות שלה יצדיקו את מיליארדי הדולרים שמוזרמים למירוץ הבינה המלאכותית. עד שהמספרים יגיעו, ה־S&P 500 כמעט לא זז, והמסחר מתנהל בזהירות.
המתח גבר עוד יותר לאחר שהלשכה לסטטיסטיקה הודיעה שלא תפרסם את דו"ח התעסוקה לחודש אוקטובר, צעד לא שגרתי שגרם לשוק למחוק עליות מוקדמות. הדו"ח יתמזג לדו"ח נובמבר, שיתפרסם בדצמבר, מה שמוסיף עוד שכבה של אי־ודאות סביב נתוני המאקרו הקריטיים ביותר למשקיעים בתקופה של רגישות גבוהה למדיניות הפד.
במקביל, סוחרים מתמודדים עם שילוב של חששות: מדיניות הריבית של הפדרל ריזרב, עוצמת הצמיחה הכלכלית והסימנים לשחיקה במומנטום של "סחר ה־AI". בנקאי ההשקעות בוול סטריט מציינים כי הירידות האחרונות משקפות בעיקר "לקיחת אוויר" לאחר ריצה ארוכה, אך מזהירים שהשוק יישאר תנודתי עד סוף השנה, כשהמשקיעים מתקשים להחליט אם מספיק טוב, עדיין טוב מספיק.
ברקע, השוק מתכונן גם לפרסום פרוטוקולי הפד. בבית ההשקעות Evercore מעריכים שהמסמך צפוי להיות ניצי, אך לא שולל לחלוטין הורדת ריבית כבר בדצמבר. כל זה קורה רגע לפני דו"ח התעסוקה הקרוב, מה שמעמיס עוד יותר משקל על כל נתון וכל מילה שיופיעו בשחרור הרשמי.
- נעילה שלילית בוול-סטריט; סיוה צנחה ב-15%, נייס נפלה ב-12%
- הגענו לרגע המכריע בוול סטריט?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
בינתיים, מניות בודדות זזות בהתאם לחדשות מגזריות: אלפאבית מטפסת על רקע ביקורות חיוביות על גרסת Gemini החדשה, בזמן שביטקוין מחליק מתחת לרף 90 אלף הדולרים. בשוק האג"ח, תשואת ה־10 שנים כמעט לא השתנתה, בעוד הנפט נחלש אחרי עלייה במלאי הדלק.
