רדהיל: אישור ״תרופת יתום״ ל-RHB-20
רדהיל, רדהיל (סימול:RDHL) הישראלית מפרסמת כי מנהל המזון והתרופות (FDA) העניק אישור ״תרופת יתום״ ל-RHB-20, תרופה המספקת טיפול כנגד חיידק שגורם לדלקות כרוניות בריאה.
זהו הדיווח השני של החברה השבוע, לאחר שדיווחה מוקדם יותר על שיתופי פעולה עם שתי חברות, המתמחות בייצור תרופות, באירופה ובקנדה על מנת להגביר את ייצור תרופת opaganib לטיפול בחולי הקורונה. (לכתבה המלאה)
״זיהומי NTM עמידים לרוב האנטיביוטיקות ומאתגרים מאוד לטיפול. עד היום לא נמצא טיפול קו ראשון שאושר על ידי ה-FDA, קיים צורך גדול ודחוף לטיפולים חדשים, למחלה זו שעלולה להיות תקטלנית״ אמרה פטרישיה אנדרסון, סמנכ״לית הרגולציה של רדהיל. ״לצד ייעוד ה-QIDP שכבר הוענק לתרופה על ידי ה-FDA, קבלת אישור תרופת יתום מרחיב את הבלעדיות הפוטנציאלית בשוק ל-12 שנים.״
מחקר שלב 3 להערכת בטיחות ויעילות ב-RHB-204 לחולים עם זיהומי ריאות הנגרמים על ידי MAC או בשמו המורחב Mycobacterium avium Complex מתוכנן להיפתח בשבועות הקרובים בארה"ב.
- פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"ב
- תרופת ההרזיה של נובו אושרה כמתאימה גם לכבד שומני - המניה מזנקת
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
ה- FDA מעניק מעמד יתום לתרופות המיועדות לטיפול בהפרעות נדירות הפוגעות בפחות מ- 200,000 אנשים בארה"ב. ״התואר״ מספק תמריצי פיתוח שונים למפתח התרופות, כולל בלעדיות מורחבת בשוק יחד עם אישור ה- FDA, ויתור על דמי שימוש בתרופות מרשם (PDUFA) ומס, לצד נקודות זכות לבדיקות קליניות מוסמכות.
בנוגע לפוטנציאל השוק של התרופה, אמר גלעד רדאי COO של רדהיל, בראיון לביזפורטל ״נדרש טיפול אנטיביוטי ארוך וקשה, למשך שנה ויותר, על מנת להביס את החיידק שדומה לשחפת.״
"כיום, אין שום דבר שמאושר פורמלית על ידי ה-FDA בכדי לטפל באינדיקציה זו. התרופה היחידה שקיבלה אישור לפני כשנה, היא תרופה שפיתחה חברת אינזמד (סימול:INSM), שמוערכת בכ-2 מיליארד דולר רק מהתרופה הזאת. התרופה של אינזמד ניתנת רק לאוכלוסייה שכבר התנסתה בטיפולים שונים, בערך 10% מהשוק הפוטנציאלי, כאשר אנחנו פונים לטיפול ראשני מאושר לקו הראשון במחלה. מדובר על כ-100 אלף חולים, במחלה שמוגדרת כ-"מחלת יתום", בטיפול שעורך כשנה בעל עלויות גבוהות. מדובר בתרופה כנגד מחלת יתום, שמשלבת אנטיביוטיקות חדשות״ הוסיף.(לכתבה המלאה)
שבבי AI (AI)המתחרה הסינית של אנבידיה מזנקת 500% ביום המסחר הראשון
גייסה בבורסה בסין 1.1 לפי 7.2 מיליארד והשווי קפץ ל-43 מיליארד דולר
אנבידיה מור ת'רדס של יוצאי אנבידיה היא חברת שבבי AI סינית שנהנית מתנופה עצומה על רקע הגבלות הסחר בין ארה"ב לסין. כשכור ארה"ב אוסרת על משלוח שבבי AI מתקמדים לסין. אנבידיה פיתחה שב מיוחד שלא עוקף את ההגבלות האלו. הממשל הסיני רתח - הוא רואה בכך השפלה אמריקאית, והוא דרש מהחברות הסיניות שלא לקנות שבבי אנבידיה שמהווים תחליף לשבב הבלקוול.
אנבידיה ציפתה למכור במיל 50 מיליארד דולר בשנה בסין וזה בעצם נעלם. את הוואקום הזה ממלאות כמה חברות שבבים סיניות מור ת'רדס וקמבריקון הן הבולטות -
מור ת'רדס המכונה "אנבידיה של סין", פתחה את יום המסחר הראשון שלה בבורסת שנגחאי בזינוק של 502% - קפיצה שהפכה אותה לאחת ההנפקות החזקות ביותר מאז רפורמות 2019. החברה, שהוקמה ב-2020 על ידי ג'יאנג'ונג ז'אנג, בכיר לשעבר באנבידיה, גייסה 8 מיליארד יואן (כ-1.13 מיליארד דולר) - ההנפקה השנייה בגודלה השנה בסין, אחרי Huadian New Energy. מניית החברה נפתחה ב-650 יואן, לעומת מחיר IPO של 114.28 יואן, והגיעה לשווי שוק זמני של 305 מיליארד יואן - 43 מיליארד דולר (לעומת גיוס לפי שווי של 7.2 מיליארד דולר).
הביקושים למניה חרגו מציפיות: החלק הקמעונאי נרשם פי 2,750 מההיצע, וההנפקה כולה משקפת אופטימיות גוברת ביכולת סין להשיג עצמאות טכנולוגית.מור ת'רדס מתמחה בשבבים לגרפיקה ולבינה מלאכותית (AI), ומשמשת חלופה מרכזית למעבדי אנבידיה, שמוגבלים כאמור על ידי סנקציות אמריקאיות.
- אנבידיה עולה על הגל - ומה שקורה עכשיו בשוק שבבי‑AI
- פלאנטיר משיקה פלטפורמת AI חדשה בשיתוף אנבידיה וסנטרפוינט
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
החברה פיתחה את ארכיטקטורת MUSA, התואמת CUDA של אנבידיה ומקלה על מעבר, ויצרה ארבעה דורות של שבבים מאז הקמתה. ההנפקה, לוותה בתמיכה ממשלתית, כולל אישור מהיר של 122 ימים מרגע הגשת הבקשה. זהו סמל נוסף למירוץ סין נגד ההגבלות, כאשר בייג'ין מקדמת חדשנות מקומית כחלק ממדיניות "עצמאות טכנולוגית".
אורקל תפרסם דוחות השבוע: מהזינוק מעל 305 דולר לנפילה של 37%
שלושה חודשים אחרי שהחוזה עם OpenAI הקפיץ את המניה לשיא יומי של מעל 305 דולר, אורקל מגיעה לסבב תוצאות נוסף עם חוב כבד, השקעות ענק בענן וסימני שאלה מצד שוק האג"ח
אורקל Oracle Corp 1.52% מתכוננת לפרסום את תוצאותיה לרבעון השני של שנת הכספים 2026 ב-10 בדצמבר, לאחר סיום המסחר בניו יורק. החברה מגיעה לנקודה הזו אחרי כמה חודשים תנודתיים במיוחד, בתחילת ספטמבר המניה זינקה ביום אחד בעשרות אחוזים, עלתה במהלך המסחר מעל 305 דולר, הגיעה לשיא תוך-יומי של 345.72 דולר וננעלת ברמת שיא של 327.76 דולר. מאז היא החזירה חלק ניכר מהעלייה, ונסחרת כעת סביב 217 דולר - רחוק ב-37% מהשיא.
מבט על יום ההיי ההיסטורי - חוזה ענק וצבר הזמנות חריג בגודלו
בדוחות הקודמים הציגה אורקל עלייה יוצאת דופן בצבר ההתחייבויות בענן וב־AI, שהגיע לכ־455 מיליארד דולר, קפיצה של מאות אחוזים בזמן קצר. מרכז הכובד היה חוזה ענק עם OpenAI, המוערך בכ־300 מיליארד דולר לפרק זמן של חמש שנים החל מ־2027.
המספרים הללו שינו מיד את האופן שבו השוק מסתכל על אורקל, כאשר
במקום להיתפס כחברת תוכנה ותיקה, היא החלה להיתמודד כמי שמכוונת להיות שחקנית מרכזית בתשתיות ה־AI. המניה זינקה בעשרות אחוזים ביום אחד, שווי השוק קפץ במאות מיליארדי שקלים, ובתוך ימים ספורים הוצבה אורקל בשורה הראשונה של ספקיות הענן מבחינת תמחור. גם ברמה האישית,
לארי אליסון, מייסד ויו"ר החברה, רשם זינוק חד בהונו המדווח וטיפס במעלה דירוגי העושר העולמיים.
באותה תקופה המסר של אורקל היה וברור: החברה מתכננת מהלך השקעות אגרסיבי בענן. היא הציגה תוכנית להוצאה הונית שנתית של עשרות מיליארדי דולרים הכוללת הקמה והרחבה של מרכזי נתונים, רכישת שרתים ושבבי GPU מתקדמים, מתוך ציפייה שהביקוש לפרויקטי AI גדולי־היקף ימשיך לעלות בשנים הקרובות.
- כבר לא העשיר ביותר בעולם: מה קורה לאורקל וללארי אליסון
- אורקל הופכת למדד החדש לסיכוני ה-AI: שוק האשראי שולח אותות אזהרה
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
חוב הולך ותופח, שוק אשראי זהיר והשאלה סביב OpenAI
כמה שבועות אחרי שהגיעה לשיא, האווירה סביב אורקל משתנה. אחרי ההתלהבות מהיקף הצבר, המשקיעים התחילו לתהות: איך מממנים מהלך כזה, ומה הסיכון שנלווה למימון האגרסיבי?
וברקע מרחפת גם שאלה אחרת, לא פחות מהותית: האם OpenAI תוכל לעמוד בכלל בהתחייבויות שנגזרות מהעסקה הענקית לאורך חמש השנים הקרובות.
