רדהיל: אישור ״תרופת יתום״ ל-RHB-20
רדהיל, רדהיל (סימול:RDHL) הישראלית מפרסמת כי מנהל המזון והתרופות (FDA) העניק אישור ״תרופת יתום״ ל-RHB-20, תרופה המספקת טיפול כנגד חיידק שגורם לדלקות כרוניות בריאה.
זהו הדיווח השני של החברה השבוע, לאחר שדיווחה מוקדם יותר על שיתופי פעולה עם שתי חברות, המתמחות בייצור תרופות, באירופה ובקנדה על מנת להגביר את ייצור תרופת opaganib לטיפול בחולי הקורונה. (לכתבה המלאה)
״זיהומי NTM עמידים לרוב האנטיביוטיקות ומאתגרים מאוד לטיפול. עד היום לא נמצא טיפול קו ראשון שאושר על ידי ה-FDA, קיים צורך גדול ודחוף לטיפולים חדשים, למחלה זו שעלולה להיות תקטלנית״ אמרה פטרישיה אנדרסון, סמנכ״לית הרגולציה של רדהיל. ״לצד ייעוד ה-QIDP שכבר הוענק לתרופה על ידי ה-FDA, קבלת אישור תרופת יתום מרחיב את הבלעדיות הפוטנציאלית בשוק ל-12 שנים.״
מחקר שלב 3 להערכת בטיחות ויעילות ב-RHB-204 לחולים עם זיהומי ריאות הנגרמים על ידי MAC או בשמו המורחב Mycobacterium avium Complex מתוכנן להיפתח בשבועות הקרובים בארה"ב.
- FDA אישרה קסדה ביתית לטיפול בדיכאון – מה זה אומר לשוק?
- פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"ב
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
ה- FDA מעניק מעמד יתום לתרופות המיועדות לטיפול בהפרעות נדירות הפוגעות בפחות מ- 200,000 אנשים בארה"ב. ״התואר״ מספק תמריצי פיתוח שונים למפתח התרופות, כולל בלעדיות מורחבת בשוק יחד עם אישור ה- FDA, ויתור על דמי שימוש בתרופות מרשם (PDUFA) ומס, לצד נקודות זכות לבדיקות קליניות מוסמכות.
בנוגע לפוטנציאל השוק של התרופה, אמר גלעד רדאי COO של רדהיל, בראיון לביזפורטל ״נדרש טיפול אנטיביוטי ארוך וקשה, למשך שנה ויותר, על מנת להביס את החיידק שדומה לשחפת.״
"כיום, אין שום דבר שמאושר פורמלית על ידי ה-FDA בכדי לטפל באינדיקציה זו. התרופה היחידה שקיבלה אישור לפני כשנה, היא תרופה שפיתחה חברת אינזמד (סימול:INSM), שמוערכת בכ-2 מיליארד דולר רק מהתרופה הזאת. התרופה של אינזמד ניתנת רק לאוכלוסייה שכבר התנסתה בטיפולים שונים, בערך 10% מהשוק הפוטנציאלי, כאשר אנחנו פונים לטיפול ראשני מאושר לקו הראשון במחלה. מדובר על כ-100 אלף חולים, במחלה שמוגדרת כ-"מחלת יתום", בטיפול שעורך כשנה בעל עלויות גבוהות. מדובר בתרופה כנגד מחלת יתום, שמשלבת אנטיביוטיקות חדשות״ הוסיף.(לכתבה המלאה)
רובוטיקה (רשתות)למה מניית הרובוטיקה הזאת מזנקת היום ב-80%?
חברת AMC Robotics, שפועלת מאז 2014 והשלימה לאחרונה מיזוג SPAC, מציגה רובוט אבטחה אוטונומי למחסנים, שווי שוק של כ־250 מיליון דולר והיקף מצומצם של מניות זמינות למסחר
רובוטיקה מניית AMC Robotics (AMCI) מזנקת ב-80%, יום אחד בלבד לאחר זינוק חד של כ־168%. העלייה האחרונה מצטרפת לגל עניין שנוצר סביב החברה בעקבות שורת התפתחויות עסקיות, ובראשן המעבר לשלב מסחור של טכנולוגיית הרובוטיקה מבוססת הבינה המלאכותית שפיתחה. בשוק רואים במהלך זה שינוי מהותי באופי החברה, ממיזם טכנולוגי בשלב מוקדם לחברה המבקשת לייצר הכנסות בפועל.
AMC Robotics פועלת מאז 2014, אך עד לאחרונה פעלה הרחק מאור הזרקורים של שוק ההון. פעילותה התמקדה בפיתוח פתרונות אבטחה חכמים, בעיקר באמצעות שילוב של ראייה ממוחשבת, עיבוד תמונה ובינה מלאכותית במערכות פיקוח וניטור. אחד המוצרים המרכזיים בפעילות ההיסטורית של החברה הוא קו מצלמות האבטחה YI, שנועד לשימושים מסחריים ותעשייתיים. עם השנים הרחיבה החברה את תחומי הפעילות שלה מעבר למצלמות, מתוך ניסיון להציע פתרונות אבטחה אוטונומיים ומבוססי תוכנה.
לאחרונה חשפה החברה רובוט ארבע-רגלי אוטונומי, המבוסס על טכנולוגיית Visual-AI, המיועד לסיורי אבטחה ותגובה לאירועים במחסנים, מרכזים לוגיסטיים ואתרים תעשייתיים. הרובוט נועד לפעול באופן עצמאי, לנווט בסביבה מורכבת ולהגיב לאירועים בזמן אמת. לפי תיאורי החברה, הרובוט משלב חיישנים מתקדמים עם יכולות עיבוד תמונה ובינה מלאכותית, ומסוגל לקבל החלטות תפעוליות ללא צורך במפעיל אנושי צמוד. השוק הלוגיסטי, שבו נרשמת מגמה מתמשכת של אוטומציה, נתפס כיעד המרכזי ליישום הטכנולוגיה.
מנכ״ל החברה, שון דה, אמר עם פרסום התוכניות למסחור כי החברה נכנסת לשלב חדש בפעילותה. לדבריו, השאיפה היא להביא לשוק מוצרים שיספקו רמת אוטומציה גבוהה יותר ללקוחות ארגוניים, תוך שיפור היעילות והבטיחות באתרי פעילות.
כבר לא שלד בורסאי
בתחילת דצמבר הושלם מיזוג שבמסגרתו חדלה החברה לפעול כשלד בורסאי מסוג SPAC, והחלה להיסחר כחברה תפעולית בנאסד״ק תחת הסימול AMCI. לפני המיזוג, פעילותה הציבורית של החברה הייתה מוגבלת להחזקת כספים בנאמנות, ללא פעילות עסקית שוטפת. עם השלמת העסקה שוחררו הכספים, והחברה קיבלה גישה להון שנועד לממן את המעבר משלב פיתוח לשלב מסחור.
וול סטריט שור וילדה (דאלי)וול-סטריט ננעלה באדום: הנאסד״ק נפל ב-1.8%, אנבידיה איבדה 4%
המסחר בוול סטריט ננעל בירידות שערים, כאשר המשקיעים ניסו לפענח את משמעות נתוני המאקרו האחרונים עבור מדיניות הריבית של הפדרל ריזרב. מדד נאסד״ק ירד בכ־1.8%, S&P 500 איבד כ־1.2%, והדאו ג׳ונס נחלש בכ־0.5%. הירידות הגיעו לאחר פתיחה חיובית מתונה, אך חזרתו של הלחץ על מניות הטכנולוגיה הובילה לשינוי מגמה במהלך היום.
לאחר תקופה דלה בנתונים כלכליים, תשומת הלב הופנתה לדו״ח התעסוקה של נובמבר, שנתפס כרועש ולא חד־משמעי, ולציפייה לנתון מדד המחירים לצרכן שיפורסם ביום חמישי. במקביל, דבריו של חבר הנהלת הפד, כריסטופר וולר, סיפקו רמזים לכיוון העתידי: וולר אמר כי לבנק המרכזי עדיין יש מרחב להפחתות ריבית של כ־50 עד 100 נקודות בסיס, אך לא סיפק לוח זמנים ברור. מניות הטכנולוגיה עמדו שוב במרכז הלחץ, על רקע חששות מחודשים סביב השקעות עתק בתשתיות בינה מלאכותית. מניית אורקל צנחה בכמעט 6% לאחר דיווח שלפיו פרויקט מרכז נתונים בהיקף של 10 מיליארד דולר איבד את תמיכת אחד המממנים הפרטיים. הדיווח חידד את החששות בשוק לגבי מימון מבוסס חוב והתחייבויות חוץ־מאזניות, בזמן שהביקוש ל־AI עדיין נתון לסימני שאלה.
המשקיעים ממתינים כעת לדו״חות של מיקרון טכנולוגיות, שיפורסמו לאחר סיום המסחר, בתקווה לקבל אינדיקציה ברורה יותר לגבי הביקוש לשבבי AI, במיוחד עבור מערכות של אנבידיה. במקביל, מניית נטפליקס עלתה לאחר שדירקטוריון וורנר ברדרס דיסקברי קרא לבעלי המניות לדחות הצעת רכש מתחרה מצד פרמאונט, מהלך שהוסיף נדבך נוסף של עניין לזירת החברות, אך לא הצליח לשנות את הטון השלילי הכללי בשוק.
ביום המסחר הראשון: אנדרסן גרופ זינקה ב-30% - חברת המס והייעוץ, שקמה אחרי קריסת ארתור אנדרסן, גייסה 176 מיליון דולר לפי שווי של כ־2.3 מיליארד דולר ומבקשת להשתמש בשוק הציבורי כמנוע להתרחבות
גלובלית.
- קומפיוג'ן מזנקת 15%, מיקרון ב-2.6% אמזון ב-1.4% - מה קורה בחוזים?
- כלכלת ה-K בארה״ב מתחדדת: הגדולות ממשיכות קדימה והקטנים נלחצים
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
קורסרה תרכוש את יודמי בעסקת מניות של 2.5 מיליארד דולר - העסקה, הצפויה להיסגר במחצית השנייה של השנה הבאה, משקפת האצה בתהליכי מיזוג
בענף הלמידה הדיגיטלית על רקע האטה בצמיחה, שחיקת שווי והימור משותף על ביקוש גובר להכשרות מבוססות בינה מלאכותית בשוק העבודה.
