המשבר הכלכלי בעולם מתעצם, אבל יש מקום לאופטימיות - עיני העולם נשואות לחברות  ולגופים המפתחים חיסונים ותרופות לקורונה. יש מאות חברות כאלו, כאשר לצד החיסון הראשון (פייזר או מודרנה) שאמור להגיע לשווקים מתישהו בתחילת-אמצע השנה הבאה, יש תרופות וקוקטיילים שמשפרים את מצב החולים. טראמפ לקח קוקטייל שמשלב את התרופה של גילאד עם התרופה של רג'נרון (שעדיין לא מאושרת לשיווק) ולצד ויטמין D זה עשה את העבודה. אבל יש עוד תרופות בפיתוח לשלבים שונים של המחלה. בקרב הישראליות אנלייבקס קיבלה בשבועיים האחרונים זרקור על רקע הצלחה בטיפול בחולים בבית חולים הדסה (כפי שפורסם לראשונה בביזפורטל), ומסתבר שיש חברה נוספת שעושה צעדים לקראת פיתוח תרופה - רדהיל (RDHL) 

עד לפני שנה רדהיל היתה רשומה גם בתל אביב, אבל היא החליטה להישאר רק בוול סטריט. הסיבה הלא רשמית היא חוסר פרגון של השוק המקומי למניית החברה וההערכה שמסחר רק בניו יורק יטיב עם המניה. כן, יש לא מעט מנהלי חברות שחושבים שרישום בבורסה המקומית הוא משקולת. במקרה של חברות ביוטק זה בולט - התימחורים בוול סטריט לעומת הבורסה המקומית הם במכפלות ואם כך - אז למה להישאר כאן? נכון זו ראייה צרה ולא בהכרח נכונה, אבל אם כמה מנהלי חברות ביוטק/ ביומד טוענים זאת, אז כנראה שיש בזה משהו.

הסיפור של רדהיל דומה לסיפורים של חברות אחרות שנכנסו לתחום הקורונה. החברה  הגיעה לשם במקרה/ על הדרך. זה לא אומר כמובן שלא תהיה לה תרופה טובה. תרופות רבות נמצאו על הדרך כשהפיתוח המרכזי היה בכיוון אחר לגמרי. רדהיל בכלל מפתחת תרופות למחלות ודלקות בדרכי העיכול. היא מתמחה בגסטרואנטרולוגיה, חקר מחלות במערכת העיכול, ומפתחת מוצרים שכבר הגיעו לשלב המכירות. השנה צפויות להסתכם המכירות בכ-82 מיליון דולר ושנה הבאה במעל 150 מיליון דולר - כך מעריכים האנליסטים שעדיין סבורים שהחברה ששווה בוול סטריט 250 מיליון דולר, תרשום הפסד, אם כי הוא יתכווץ ב-2021 בכ-70% לכ-5 מיליון דולר. 

עם התפרצות הקורונה, מצאו החוקרים ברדהיל שהתרופות והפיתוחים שלה יכולים להועיל למגפה. אז מה היא מפתחת, איך זה קשור לקורונה והאם זה יכול להיות בלוקבאסטר? שאלנו את גלעד רדאי, סמנכ"ל התפעול/ COO של רדהיל - "רדהיל היא חברה ישראלית שפועלת בתחום הביו-פרמצבטיקה עם פוקוס על גסטרו ותרופות אנטי דלקתיות. החברה עובדת כרגע על 3 מוצרים בתחום הגסטרו, ויש לנו מגוון רחב של מוצרים בשלבי פיתוח, אשר נמצאים בניסויים קליניים ברמה 2 ו-3, בתחומים תואמים".

• הקורונה היא אירוע מסכל? קניון TLV נגד חברת התכשיטים
• ה-FDA מגביל אישורים לחיסוני קורונה - אז למה מודרנה קופצת?
• המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7

מהו מודל הצמיחה שלכם?

"המודל לצמיחה של החברה הוא שילוב של צמיחה אורגנית ע"י פיתוח מוצרים באופן עצמאי ומלא ע"י החברה, כפי שעשינו עם תרופת טליסיה שאותה השקנו בתחילת השנה, לצד צמיחה דרך רכישה של תרופות אשר נמצאות בשוק, דרך שיתופי פעולה, כפי שעשינו עם רכישת מובנטיק מאסטרה-זנקה (סימול:AZN) שהניבה מכירות בסך 96 מיליון דולר בשנת 2019".

מהו הפתרון שלכם לטיפול במגפת הקורונה?

"יש לנו שתי תרופות שאותם אנחנו מייעדים לטיפול כנגד וירוס הקורונה. התרופה הראשית, נקראת opaganib, בעלת פוטנציאל מצוין להערכתנו לטיפול בחולי קורונה. התרופה נמצאת כעת בניסוי גלובלי בפאזה 2 ו-3, המיועד להגיע ל-270 חולים קשים, וכבר אושר במספר מדינות בהם ישראל, אנגליה ורוסיה. במקביל יש לנו ניסוי קטן יותר, שאושר בארה"ב בפאזה 2 ובו נטפל בכ-40 חולים שמרביתם כבר גויסו.

"אנחנו מקווים, ועושים כמיטב יכולתנו, בכדי לסיים את הניסויים הללו לקראת תום שנת 2020. אנחנו נערכים לייצור מסחרי, שיאפשר את מתן התרופה ברחבי העולם, שיתחיל לקראת תום שנת 2020 ועד הרבעון הראשון לשנת 2021, בהנחה שנקבל את האישורים המתאימים.

• מטוס יונייטד פינה 142 נוסעים במגלשות חירום באוסקה
• הנפקה מוצלחת לג׳מיני - מזנקת ביום המסחר הראשון
• תוכן שיווקי צברתם הון? מה נכון לעשות איתו?
• קריסת התיירות בטורקיה: 3 מיליארד דולר הפסדים, 30% ירידה...

"במידה וזה יצליח בעוד מספר חודשים בודדים, אנחנו ניתן טיפול יעיל כנגד מגפת הקורונה. נהיה בחוד החנית במאמץ העולמי.

"יש לנו עוד תרופה לטיפול בקורונה, RHD 107, שהראתה במודל הפרה-קליני פעילות ספציפית כנגד הווירס. יש לה מנגנונים נוספים שיכולים להגן על הריאות, אבל היא מתוכננת להתחיל את הניסוי בחולים קלים יותר בגלל הפעילות האנטי ויראלית עד סוף השנה".

מה הייחודיות של התרופה שלכם על פני המתחרות?

"התרופה שלנו ניתנת דרך הפה, כתרופה אוראלית ויש לה פוטנציאל להגיע לשווקים רחבים. התרופה מיועדת לחולים קשים וגם לחולים קלים, המהווים את עיקר החולים מהנגיף, לכן אנחנו מתכננים להרחיב את הניסוי גם אל חולים קלים שנמצאים מחוץ לבתי החולים.

"מנגנון התרופה הייחודי, פועל בכמה אספקטים קריטיים שרלוונטיים לחולי הקורונה. הראשונה, היא הפעילות האנטי ויראלית, שעוזרת במניעת הדרדרות, ולכן תומכת גם בשלבים המוקדמים של המחלה לחולים קלים. התוצאות הראו פעילות חזקה שמעכבת את התרבות הווירוס בתאים אנושיים, מעל לתוצאות התרופה הקיימת רמדסיביר של היצרנית גילאד שאושרה במתן חירום והיא רק אנטי ויראלית.

"התרופה שלנו היא לא רק אנטי ויראלית, אלא גם אנטי דלקתית. הפעילות האנטי דלקתית עוזרת לחולים להתמודד עם 'סערת הציטוקינים' שמחמירה את המצב הנשימתי של החולה והנזק שהיא גורמת לחולי קורונה קשים".

מה היו התוצאות עד כה?

"יש לנו נתונים פרה-קליניים מעולים, ויש לנו גם טיפולים קליניים משימוש ב-"מתן חמלה" שניתן בבית חולים שערי צדק לפני מספר חודשים. התרופה ניתנה למספר מצומצם של שבעה חולים, שהושוו לחולים דומים שהיו במחלקה. התוצאות היו די ברורות, כל שבעת החולים שקיבלו את התרופה השתחררו מבית החולים ללא צורך בהנשמה מכנית, וזאת בהשוואה לשליש מהחולים שנדרשו להנשמה. בנוסף זמן השחרור מחמצן וחזרה לנשימה רגילה עמד על 10 ימים, אל מול 15 ימים, כאשר החולים השתפרו באופן מהיר וחזק יותר. כמובן שזה היה ניסוי מוגבל וקטן, אך מתן טיפול חמלה והשוואה לחולים דומים הוא משמעותי, לצד תוצאות מעודדות ומבטיחות".

אתם בסוף מפתחים תרופה, כמה היא תהיה רלוונטית כאשר יגיע החיסון?

"הציבור בטוח שכאשר יהיה חיסון, וירוס הקורונה יעלם, זה לא נכון. זה ייקח הרבה מאד שנים. זמן ההגעה לטיפול בחולים הוא קריטי עכשיו, ואין זמן לחכות שנים. עוד רב הנסתר על הגלוי, ועדיין אין וודאות מתי החיסון יגיע, מה יהיה שיעור ההתחסנות באוכלוסייה, וגם לא לגבי האפקטיביות שלו. תמיד יהיו אחוזים מן האוכלוסייה, בדומה לשפעת שעדיין יכולים להידבק, ולכן, אפילו בטווח הארוך אנו מעריכים שלתרופות יהיה מקום נכבד בטיפול בחולים גם אם וכאשר יהיה חיסון"

מה הם העלויות של התרופה?

"העלויות של תרופות אוראליות בדרך כלל נמוכות יותר מתרופות ביולוגיות. הטיפול הוא הרבה יותר זול, פשוט וקל מאשר טיפול בהזרקות תחת השגחה של בית החולים. יש פה פוטנציאל מאקרו כלכלי לחסכון. עדיין אין לנו אסטרטגיה מלאה, אנחנו ננסה לייצר בהיקף שייתן מענה גלובלי ולכן נצטרך להשקיע הרבה מאד כסף בכך. בסוף העלויות יהיו כאלה שיחזרו את ההשקעות, ויתנו נגישות של חולים לתרופה".

מלבד התרופה כנגד הקורונה, מהם התרופות שנמצאות אצלכם בתהליך השיווק ?

"החברה מתמקדת בתחום הגסטרו, ובעלת שלושה מוצרים שנמצאים בשלב המסחור"

מובנטיק - "התרופה נרכשה מאסטרה-זנקה, ומובילה את התרופות בתחום הטיפול בעצירות שנגרם כתוצאה משימוש בתרופות. התחלנו לשווק את התרופה באפריל 2020, לאחר שהתרופה מכרה בכמאה מיליון דולר בשנת 2019. אנחנו חושבים שאנחנו יכולים להגדיל את השוק, ומקווים להוציא עוד אינפורמציה שבעתיד תעזור לקידום התרופה ובכך לזכות בנתח שוק גדול עוד יותר".

Aemcolo - "התרופה השנייה, היא תרופה שלקחנו את זכויות השיווק שלה בארה"ב מחברת קוסמו, במקביל להשקעתה כשותף אסטרטגי בחברה. התרופה היא אנטיביוטיקה בפורמולציה ייחודית , שמאפשרת שחרור בתוף המעי ובכך לא פוגע בחיידקים הטובים, ולכן התרופה היא בטוחה יותר ויעילה יותר.

"התרופה מטפלת בשלשולים, הנגרמים כתוצאה מחיידקים, לרוב במדינות מתפתחות. קהל היעד שלנו, הוא אותם תיירים אשר טסים למדינות בעלות סיכון להדבקה. השוק הוא עצום, לפני הקורונה, בארצות הברית היו כ-70 מיליון תיירים בשנה למדינות מתפתחות. התרופה מאושרת לשימוש בארה"ב, אך אנחנו מחכים לפריצה הגדולה כששוק התיירות יפתח".

טליסיה - "התרופה השלישית שאנחנו משווקים, נקראת טליסיה, שאותה פתחנו בתוך החברה לטיפול כנגד חיידק ההליקובקטר. החיידק הוא חיידק כרוני, שנמצא אצלנו בקיבה. מרבית האנשים לא מודעים לכך אבל מחצית מאוכלוסיית העולם נגועה בחיידק זה. אחוז מסוים מהאנשים מפתחים בעיות לאורך זמן, שמגיעות עד כדי אולקוס או סרטן הקיבה, בעיה קשה שגורמת למוות של כ-700 אלף חולים בשנה.

"הבעיה עם הטיפולים הקיימים בשוק, היא שהחיידק כבר אמיד בפני התרופות כיום. עד 40% מהטיפולים בארצות הברית, לא מצליחים לטפל בחיידק. החולים היו מקבלים עוד ועוד טיפולים אנטיביוטיים ללא הצלחה. פה נמצא היתרון שלנו, אנחנו משתמשים באנטיביוטיקות חדשות, שלא השתמשו בהם לעולם, ולכן היעילות של התרופה שלנו מגיעה לכ-90% הצלחה בהדברת החיידק ובמניעת הדרדרות לאורך שנים.

"הנושא של אמידות החיידקים לאנטיובטיקות שונות, הפך לנושא מאד חשוב. פיתוח אנטיביוטיקות חדשות הוא תהליך ארוך, קשה ובעייתי ויש לנו כאן יתרון. החברות והרשויות ברחבי העולם שמו כיעד ראשון למצוא תרופות אנטיביוטיקות חדשות, ולכן קיבלנו עם טליסיה אישור מואץ, ו-8 שנים של אקסקלוסיביות בשוק בארה"ב בנוסף לפטנטים ולהגנות נוספות".

מהו פוטנציאל המכירות של טליסיה?

"התחלנו לשווק את התרופה לפני הגל הראשון של הקורונה בארצות הברית. קצב החדירה והבדיקות שנעשות על מנת לזהות את החיידק הוא נמוך יותר בגלל המגפה, כאשר קצב הטיפולים השנתי בחולים עומד על 2 מיליון טיפולים בשנה. מחיר התרופה הוא 650 דולר לחולה, וזה נותן הערכה לגביה השוק הפוטנציאלי של טליסיה.

"אנחנו מעריכים שנחזור לסדר גודל כזה כאשר המאבק בווירוס הקורונה יאפשר פתיחה מלאה של הקליניקות וחזרה לשגרה רפואית. היתה סקפטיות רבה לגבי היכולת לקבל כיסוי רפואי רחב עבור התרופה, כאשר נמצאות תרופות ישנות בשוק. הצלחנו לקבל כיסוי רפואי מצוין, כאשר רבים מחברות הביטוח אימצו את התרופה מאד מהר".

אילו מוצרים נמצאים בפיתוח?

"המוצר הראשון, שכבר סיים פאזה שלישית בהצלחה, הוא מוצר ייחודי שמטפל בחולי קרוהן, בעל פוטנציאל וצורך רפואי מאד גדול. דלקת הקרוהן היא דלקת במערכת העיכול, שנגרמת כתוצאה מגורמים שלא מוכרים עד היום. התרופה שלנו הראתה תוצאות מאד טובות בניסוי עם מעל ל-300 חולים. אנחנו מתכוונים לצאת בקרוב לניסוי נוסף לקראת אישור מה-FDA.

"ניסוי נוסף, שבו אנחנו נכנסים לפאזה 3, ורואים בו פוטנציאל גדול מאד, הוא טיפול כנגד חיידק בעייתי שגורם לדלקות כרוניות בריאה. נדרש טיפול אנטיביוטי ארוך וקשה, למשך שנה ויותר, על מנת להביס את החיידק שדומה לשחפת.

"כיום, אין שום דבר שמאושר פורמלית על ידי ה-FDA בכדי לטפל באינדיקציה זו. התרופה היחידה שקיבלה אישור לפני כשנה, היא תרופה שפיתחה חברת אינזמד (סימול:INSM), שמוערכת בכ-2 מיליארד דולר רק מהתרופה הזאת. התרופה של אינזמד ניתנת רק לאוכלוסייה שכבר התנסתה בטיפולים שונים, בערך 10% מהשוק הפוטנציאלי, כאשר אנחנו פונים לטיפול ראשני מאושר לקו הראשון במחלה. מדובר על כ-100 אלף חולים, במחלה שמוגדרת כ-"מחלת יתום", בטיפול שעורך כשנה בעל עלויות גבוהות. מדובר בתרופה כנגד מחלת יתום, שמשלבת אנטיביוטיקות חדשות. קיבלנו 12 שנה של אקסקלוסיביות על התרופה".

היכן אתם רואים את החברה בעוד כ-3 שנים?

"אנחנו כבר בצמיחה מאד מהירה, הפכנו מחברה ללא הכנסות, לחברה עם הכנסות של כ-100 מיליון דולר ובעלת פוטנציאל צמיחה גבוה וחזק. הכוונה שלנו היא להגיע לנקודת איזון כבר בשנת 2021, ולהמשיך בצמיחה מהירה. הוכחנו שאנחנו יודעים לפתח תרופות בתוך הבית באופן מלא ובהצלחה, לצד היכולת לעשות שיתופי פעולה ועסקאות בצורה יעילה וחכמה. זאת כמובן, ללא השלכות התרופה כנגד וירוס הקורונה, שתזרז את המטרות כבר לרבעונים הקרובים.