XTLbio: עוד שלב בדרך לתרופה עם מחזור של 400 מ' ד'

חברת XTLbio הודיעה היום (שני), כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) העביר את XTL-6865 (לשעבר HepeX-C) למסלול סקירה מהיר (Fast Track Designation). מסלול זה, אשר מזרז את הסקירה הרגולוטורית לתרופות חדשות, ניתן לתרופות המיועדות לטיפול במצבים של סכנת חיים ונותן מענה לצרכים רפואיים להם אין פתרון היום.

XTLbio מפתחת את ה-XTL-6865 על מנת למנוע הדבקה מחדש של כבד מושתל בחולים אשר חלו בצהבת מסוג C, כמו גם כדי לטפל בחולים כרוניים. מסלול הסקירה המהיר הוגבל על-ידי ה-FDA לטיפול שלאחר השתלת הכבד. לאחר שהחברה השלימה את השלב השני בניסויים הקליניים עם נוגדן חד-שבטי אחד (MAb), התוכנית נמצאת כעת בשלב הבא של אסטרטגיית הפיתוח - בדיקת פעילות של מוצר המורכב משני נוגדנים בניסויים קליניים.

תוכנית הניסוי בשלב Ia/Ib בחולים כרוניים בצהבת C תעריך את בטיחות התרופה ופעילותה הביולוגית. בחודש אפריל השנה הגישה XTLbio בקשת אישור ל-FDA לביצוע ניסויים קליניים ל-XTL-6865 בהמשך השנה.

אישור תהליך מסלול הסקירה המהיר יאפשר ל-XTLbio להגיש בקשה לאישור התרופה בחלקים סדרתיים ולקבל אישור לכל חלק בנפרד. מסלול הסקירה המהיר יאפשר קבלת אישור בתקופה של כשישה חודשים, שיקצר את זמן הגעת התרופה לשוק.

מייקל וייס, שהינו היו"ר הזמני דירקטוריון של XTLbio, אומר, כי "אישור תוכנית מסלול הסקירה המהיר ל-XTL-6865 מוכיח כי כיום יש הכרה הולכת וגוברת בשיטות טיפול חדשות לחולים שנדבקים מחדש ב-HCV לאחר שעברו השתלת כבד".

מאקס.טי.אל נמסר היום, כי השוק של התרופה מוערך בכ-400 מיליון דולר וכי מחזור המכירות המוערך של כלל מוצרי החברה מגיע לכ-3 מיליארד דולר.

אקס.טי.אל. ביופרמסוטיקלס (XTLbio) היא חברה לביוטכנולוגיה המפתחת תרופות למחלת הצהבת. החברה הוקמה ב-1993 והפכה ציבורית בשנת 2000. מניות XTLbio נסחרות בבורסה הראשית של לונדון (LSE: XTL) וגם בתל אביב (אקסטל).