קמהדע פרסמה מידע נוסף מניסוי קליני באינהלציה: "שיפור מובהק קליני וסטטיסטי" - המניה מגיבה

מדובר בניסוי שלב 2-3 באירופה במוצר באינהלציה; ממשיכה בתוכנית להגשת בקשה לאישור שיווק באירופה
 |  (8)
מפעל קמהדע, צילום: יח"צ
חברת קמהדע +0.52% קמהדע 2,121 +0.52% קמהדע בסיס:2,110 פתיחה:2,110 גבוה:2,130 נמוך:2,104 תמורה:891,434 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: מדווחת על נתונים נוספים מניסוי שלב 2-3 באירופה עם מוצר האלפא-1 אנטיטריפסין (AAT) באינהלציה לטיפול במחלת החסר הגנטי בחלבון אלפא 1 (AATD) התרופה מראה יעילות במדדים שונים של תפקודי ריאה בניתוחים סטטיסטים נוספים  שהומלצו על ידי רשות התרופות האירופית.
קמהדע ביצעה את הניתוחים הסטטיסטים הנוספים בהתאם להנחיות שקיבלה בעקבות פגישתה עם נציגי ה-rapporteurs של רשות התרופות האירופית (EMA) בדצמבר 2014.
ביזפורטל מגייסת כתבי שוק הון ביזפורטל מגייסת כתבי שוק הון
מטרתם של הניתוחים הנוספים הינה לבחון לעומק ולתקף את תוצאות תפקודי הריאה שנצפו בעזרת השימוש בשיטות סטטיסטיות וזאת בכדי לאשר שסממן היעילות שזוהה בעבר הינו אמיתי ובר תוקף.
תוצאות תפקודי ריאה
תוצאות הניתוחים הנוספים הצביעו כי לאחר שנה של טיפול באינהלציה יומית של תרופת ה- AAT של קמהדע, נראו שיפורים מובהקים קלינית וסטטיסטית במדדי תפקודי ריאה. התוצאות החיוביות הללו ניכרות יותר כאשר בוחנים את השפעת הטיפול לאורך כל השנה ולא רק ההבדל בין התחלה לסוף טיפול.
המנכ"ל דוד צור: "האסטרטגיה הקלינית של ההגשה תהיה מבוססת על הניתוח העיקרי של תוצאות תפקודי הריאה ושיפור בסימפטומים  הקליניים. חשוב לציין , שאנו מאמינים כי השילוב של תפקודי ריאה, אשר מהווים סטנדרט מדידה עיקרי במחלות ריאה , יחד עם השיפור בסימפטומים והפרופיל הבטיחותי של המוצר, נותן לנו ביטחון שנתונים אלה עומדים במאזן הסיכון/תועלת הנדרש על ידי הרשות התרופות האירופית. כמו כן, אנו מתכננים ליזום דיונים השנה עם רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) לגבי המסלול הרגולטורי לרישום המוצר בארה"ב".
תגובות לכתבה(8):

התחבר לאתר

נותרו 55 תווים

נותרו 1000 תווים

הוסף תגובה

תגובתך התקבלה ותפורסם בכפוף למדיניות המערכת.
תודה.
לתגובה חדשה
תגובתך לא נשלחה בשל בעיית תקשורת, אנא נסה שנית.
חזור לתגובה
  • 5.
    עזבו אותם..כיטוב פארמה בדרך ל8 שקלים עלייה ש 533% (ל"ת)
    קינג קונג 20/04/2015 18:41
    הגב לתגובה זו
    0 0
    סגור
  • 4.
    מציע לכם לשמור על כספכם.אחד שנכבה קשות (ל"ת)
    דוד 20/04/2015 14:59
    הגב לתגובה זו
    0 6
    סגור
  • תגובה ל-4
    ברוך 20/04/2015 21:52
    הגב לתגובה זו
    0 0
    "נכווה " כך כותבים נכון
    סגור
  • 3.
    ההמשך ברור
    יוסף 20/04/2015 13:54
    הגב לתגובה זו
    3 1
    לא עוצרים וממשיכים להניב הפתעות....
    סגור
  • 2.
    מטפסת
    שושו 20/04/2015 13:53
    הגב לתגובה זו
    1 3
    לקנות עכשיו והרבה180% זה המינימום תוך חדשיים הבוקר מכרתי בעליה של 3% וקניתי בחזרה בעליה של 5%
    סגור
  • 1.
    קמהדע
    בני 20/04/2015 13:36
    הגב לתגובה זו
    8 1
    אתם תראו מניית השנה תגיעה ל 36 שקלים
    סגור
  • עוד מנית פח (ל"ת)
    Airplain 21/04/2015 01:25
    הגב לתגובה זו
    0 1
    סגור
  • מפעל בדיחה (ל"ת)
    קומיקאי 23/06/2015 18:50
    הגב לתגובה זו
    0 0
    סגור