ה-FDA אישר את ה-Tysabri תחת מגבלות הפצה

חברת Biogen הודיעה מוקדם יותר היום כי רשויות ה-FDA העניקו אישור ליצור ושיווק של תרופת ה-Tysabri לטיפול בטרשת נפוצה. תרופת ה-Tysabri הינה המתחרה של תרופת הקופקסון של טבע. על פי החלטת ה-FDA, תמכר התרופה, תחת מגבלות רישום מצד רופאים, בתי מרקחת, והמטופלים בתרופה על מנת להבטיח שימוש בטוח בתרופה.

תרופת ה-Tysabri הושקה במהלך נובמבר 2004. במהלך חודש ינואר בשנת 2005 הורידה חברת Biogen את התרופה מהמדפים בצעד יזום לאחר שהתגלו תופעות לוואי חמורות בניסויים קלינים. במהלך ניסויים שערכו בחברה, נפטרו שני מטופלים לאחר שלקו בדלקת נדירה במוח בשם PML. רק תרופה אחת בהסטוריה, לפני ה-Tysabri, שהוצאה מהשווקים לאחר שהתגלו תופעות לוואי חמורות, חזרה להפצה.

בחודש פברואר האחרון הסכימו רשויות ה-FDA להמשיך בניסויים הקלינים של התרופה, לאחר שלא דווח על חולים נוספים בתסמונת הנדירה. בחודש מארס האחרון, המליץ פאנל של יועצים, לרשויות ה-FDA, לאשר את כניסתה מחדש של תרופת ה-Tysabri לשווקים עם מגבלות הפצה. באותה תקופה עשרות חולי טרשת נפוצה פנו לרשויות על מנת לאפשר להם להחליט בעצמם באם ליטול את התרופה או לא.

מגבלות ההפצה ידרשו מהמטופלים לעבור בדיקות MRI לפני תחילת הטיפולים על מנת לעזור לרופאים לזהות בעתיד סימנים של המחלה הנדירה. החוקרים מעריכים כי אחד מתוך 1,000 מטופלים בתרופה ילקו בזיהום המוחי.