אקסלנז ביוסנס צופה השפעה מהותית בדו"חות - זאת הסיבה

קבלת אישור לשיווק מכשיר ה-BID תידחה לפחות עד סוף שנת 2016
מחקר, צילום: Getty images Israel
חברת {אקסלנז} ביוסנס, המפתחת ומשווקת מכשור רפואי ייחודי לאבחון וניהול מחלות בדרכי העיכול והכבד, עדכנה היום כי היא צופה "השפעה מהותית" בהכנסות הצפויות של החברה ב-2016.
בפגישה עם נציגי רשות המזון והתרופות האמריקאי (FDA) בנוגע לבקשת אישור השיווק בארה"ב לגרסת המעבדה של מכשיר ה-BID, הובהר לחברה כי תידרש לבצע השלמות לניסויים הקליניים על מנת לקבל את האישור.
 
אקסלנז מעריכה כי ככל שההשלמות לניסויים הקליניים יסתיימו בהצלחה - קבלת אישור לשיווק מערכת המעבדה תידחה לפחות עד סוף שנת 2016. משכך, לדחייה תהייה השפעה מהותית על ההכנסות הצפויות של החברה בשנת  2016. 
רפי ורנר מנכ"ל אקסלנז ביוסיינס, מסר: "לעיכוב הנגזר בלוח הזמנים השפעה מהותית על קצב יישום תכניתנו האסטרטגית בתחום בדיקות הנשיפה ל-H pylori במעבדות ועל ההכנסות הצפויות מתחום זה ב-2016. על אף הדחייה בלוחות הזמנים, החברה רואה בשוק המעבדות בארה"ב שוק מהותי לצמיחתה העתידית, לצד פעילותה בשוק ה-Point of care.
בימים אלה החברה נערכת לתחילת מכירות מערכת ה-BID בשוק הסיני, שם קיבלה החברה לפני כחודש אישור CFDA לשיווק המערכת למרפאות פרטיות ובתי חולים, עוד במהלך 2015.
אקסלנז ממשיכה בימי אלה בפיתוח יישומים בתחום מחלות הכבד בשני מסלולים. האחד, ניסויים קליניים עצמאיים בשלושה יישומים שונים בתחום, NASH, HCC, CSPH. השני, שיתופי פעולה אסטרטגיים עם חברות פארמה המפתחות תרופות לטיפול במחלות כבד, עימן מצוייה אקסלנז במגעים מתקדמים לשילוב המכשיר בתוכניות הניסויים שלהן ככלי למעקב וניטור המחלות וכמדד הצלחה שניוני.
תגובות לכתבה(1):

התחבר לאתר

נותרו 55 תווים

נותרו 1000 תווים

הוסף תגובה

תגובתך התקבלה ותפורסם בכפוף למדיניות המערכת.
תודה.
לתגובה חדשה
תגובתך לא נשלחה בשל בעיית תקשורת, אנא נסה שנית.
חזור לתגובה
  • 1.
    חברה טובה עם הצלחות.האישור יגיע
    שירי 22/07/2015 11:01
    הגב לתגובה זו
    2 0
    בנתיים יש את השוק הסיני .אני נח במניה עד לקבלת האישור גם בארהב ואז השמיים הם הגבול
    סגור