חברת ביונדווקס קיבלה אישור מה-FDA להמשך פיתוח חיסון לשפעת- והמניה טסה

החברה מנס ציונה פרסמה כי ה-FDA אישר לה להמשיך את הפיתוח לחיסון השפעת
גיא ארז | (9)
נושאים בכתבה ביונדווקס

עוד חדשות טובות לחברות ישראליות מתחום הביומד: חברת ביונדווקסהודיעה היום (ד') כי קיבלה אישור מה-FDA להמשך פיתוח החיסון לשפעת שהיא מפתחת, והמניה טסה 10% במחזור חריג.

 

ביונדווקס, המפתחת חיסון אוניברסאלי לשפעת, הודיעה היום על קבלת אישור ל- Investigational New Drug Application) IND) שהגישה למנהל התרופות והמזון האמריקאי, ה-FDA וקיבלה אישור להמשך הניסוי מיועציה הרגולטוריים. קבלת ה-IND מהווה אישור להפצה ומתן של מוצרים רפואיים בארה"ב שעדיין לא אושרו לשימוש מסחרי, לשם בצוע ניסויים קליניים. אישור זה מהווה המשך לתכנית הקלינית של החברה ויאפשר לה לבצע ניסוי שלב 2 עם המוצר המוביל שלה, ה- M-001, תחת בקרת ה- FDA.

 

ד"ר רון בבקוב, מנכ"ל ביונדווקס: "אישור ה-FDA לתחילת ביצוע ניסוי קליני מהווה אבן דרך משמעותית עבור ביונדווקס וכן צעד חשוב בהתקדמות תכנית הפיתוח שלנו לחיסון האוניברסלי לשפעת".

 

ד"ר תמי בן ידידיה, המדענית הראשית של ביונדווקס: "מחלת השפעת הינה בעיה עולמית – היא מתפשטת במהירות ומובילה לתחלואה קשה, מחלה שעלולה להוביל באופן ישיר או עקיף למוות, בעיקר בקרב אוכלוסיית קשישים. החיסונים הניתנים כיום רחוקים מלהיות אפקטיבים. אנו מאמינים שהפתרון שלנו, שהינו חיסון אחד המגן כנגד כל סוגי השפעת, יציל את חייהם ויקל על סבלם של מיליונים ברחבי העולם מידי שנה".

נדגיש כי המשקיעים בחברה לא תמיד ידעו נחת, כשרק לפני כחודש, לאחר שהונפקה בארה"ב, צללה המניה כמעט 35%., כשגייסה 10 מיליון דולר בהנחה של 25%. 

תגובות לכתבה(9):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 9.
    לארי 21/06/2015 10:02
    הגב לתגובה זו
    עלייה של 1000 אחוז זה מנימום
  • 8.
    סוחר חתיך 17/06/2015 17:11
    הגב לתגובה זו
    הניסוי שער 400-440 אני בפנים
  • 7.
    סוחר חתיך 17/06/2015 17:10
    הגב לתגובה זו
    הניסוי שער 400-440 אני בפנים
  • 6.
    בביונדווקס 17/06/2015 17:02
    הגב לתגובה זו
    10%
  • 5.
    אמרתי לכם - פעם הבאה תקשיבו:) (ל"ת)
    דוד 17/06/2015 16:57
    הגב לתגובה זו
  • 4.
    shoimer 17/06/2015 16:23
    הגב לתגובה זו
    עשה את שלו, גרם מספיק נזקים. אין לו ידע וניסיון. מה שעשה עד עתה זו אסטרטגיית לשרוד ולקבל משכורת.
  • 3.
    צריכה לעלות 100% לפחות (ל"ת)
    ריסקתם את המניה 17/06/2015 16:12
    הגב לתגובה זו
  • 2.
    ביונדווקס 17/06/2015 16:12
    הגב לתגובה זו
    עכשיו רק 38% הפסד.
  • 1.
    בהצלחה. הצלחה זה לא רק מניה זה מיגור תחלואה! (ל"ת)
    בהצלחה 17/06/2015 15:59
    הגב לתגובה זו

בונוס ביוגרופ גייסה 3 משתתפים ראשונים לניסוי הקליני בבני אדם - המניה מגיבה

גיא בן סימון |
נושאים בכתבה בונוס ביוגרופ
חברת בונוס ביוגרופ הודיעה היום על גיוס 3 משתתפים ראשונים לניסוי הקליני להשלמת חסר עצם בלסת של בני אדם , בדור השני של שתל חי של עצם אנושית בהזרקה. בונוס ביוגרופ -0.85%  מטפסת ביותר מ-2% במחזור מסחר של 1.1 מיליון שקל, לעומת מחזור יומי של 635 אלף שקל בממוצע בחודש האחרון. עם השלמת הגיוס של משתתף בניסוי הקליני והשלמת הבדיקות המקדימות הנדרשותי, תינטל ממנו דגימה של רקמת שומן ולאחר כחודש מנטילת הדגימה מהמשתתף הראשון, תבוצע השתלה ראשונה של הדור השני של שתל עצם בהזרקה. מדובר בשלב 2 בניסוי הראשון כשהיעדים הקליניים הינם בחינת בטיחות השימוש בדור השני של שתל עצם בהזרקה ובחינת יעילות השימוש בדור השני של שתל עצם בהזרקה, להשלמת חסר עצם בלסת. הניסוי הקליני השני להשלמת חסר עצם בלסת, מתוכנן להתבצע בישראל ועשויים להשתתף בו עד 20 מטופלים, גברים ונשים, בגילאי 18-70. משרד הבריאות מחייב את החברה במעקב רפואי במשך שישה חודשים ממועד ביצוע ההשתלה בכל מטופל. החברה עשויה להאריך את המעקב הרפואי, על פי שיקוליה. בהשוואה לדור הראשון, הדור השני של שתל עצם בהזרקה מיוצר בחברה בתוך פרק זמן קצר יותר, במעורבות מופחתת של כוח אדם, בעלות מופחתת של הייצור ובהתאמה לייצור תעשייתי המוני (Mass Production). מערכת החיסון של המטופל צפויה להיחשף לשתל העצם ולהכיר בקיומה של זהות ביולוגית בין המטופל לבין שתל העצם אשר גודל על ידי בונוס ביוגרופ מהתאים שנלקחו ממנו. כיום, מצוי הניסוי הקליני באמצעות הדור הראשון בשלב ההשלמה של המעקב, איסוף הנתונים הקליניים ועריכת עיבודים סטטיסטיים. החברה ערכה ניסויים פרה קליניים בשני הסוגים של שתל חי של עצם אנושית מתוצרתה.