מניית ITGI מזנקת: מדווחת על הצלחה בשימוש בסטנטים בהשתלות ראשונות בצנתורי מוח

מניית ITGI מדיקל מזנקת ביום שני ברקע להודעת החברה כי נרשמה הצלחה בהשתלות הראשונות בצנתורי מוח שבוצעו במספר מרכזים רפואיים באמצעות הסטנטים שפיתחה. בנוסף היא מסרה, כי תמשיך לפעול לקבלת אישורים רגולטורים לשיווק הסטנטים לאינדיקציות מוחיות בארץ ובעולם.

מניות איטיג'יאי עולות, נכון לשעה זו, ב-17.8% לשער של 72 אגורות המשקף לחברה שווי שוק של 29.2 מיליון שקלים. נציין, כי מניית החברה פתחה את היום בעלייה חדה וטרם פרסום ההודעה כבר נסחרה בזינוק של 11%.

איטיג'יאי מדווחת היום (ב') כי תוצאות ההשתלות הראשונות של הסטנטים הייחודיים של החברה העידו על שיפור במצב המטופל וסגירת המפרצות במוח באופן מיידי. מפרצות מוחיות מהוות סיכון חמור לשטפי דם ואירועים מוחיים העלולים אף להביא למוות.

"אנו רואים בשוק הנוירולוגי יעד אסטרטגי חשוב עבור ITGI מדיקל ושוק המתאפיין בצמיחה מואצת וברמת מחירים גבוהה", אמר ישראל שרייבר, מנכ"ל ITGI מדיקל. אנו גאים ושבעי רצון במיוחד מהתוצאות הקליניות עד כה ומהצלחת ההשתלות הראשונות בצנתורי מוח, וכבר בחודשים הקרובים נפעל להוסיף מרכזים קליניים כדי להאיץ את איסוף הנתונים הקליניים בד בבד עם הפעילות לקבלת אישורים רגולטורים לשיווק הסטנט בעולם.

שרייבר הוסיף, כי ,החברה תמשיך לעודד את הרחבת השימוש בסטנטים, ונמצאת בשלבי בחינת פיתוח מוקדמים של סטנטים לשימושים נוספים".

הסטנטים של ITGI, סטנט ה-Over and Under וסטנט ה-AneuGraft, קיבלו השנה את אישור מנהל התרופות והמזון האמריקני (FDA) לסיווגם כמוצרים הומניטאריים מצילי חיים (Humanitarian Use Device - HUD), המקבילה של תרופת יתום, בדרך לאישורם במסלול מקוצר להתחלת שיווק בארה"ב.

אישור זה מהווה שלב ראשון בתהליך לקבלת אישור שיווק הסטנטים של החברה בארה"ב במסלול HDE (ראשי תיבות של Humanitarian Device Exemption) להפצה כמוצר מציל חיים. הסטנטים נדרשים עדיין לעמוד בתנאים שונים נוספים כדי לקבל את אישור ה-FDA להפצה ושיווק בארה"ב כמוצרים מצילי חיים, כדוגמת תרופות יתום.