קמהדע מתכוננת לניסויים קליניים בחיסון נגד כלבת

חברת קמהדע, המתמחה בתחום הביו-פרמצבטי הגישה למנהל המזון והתרופות האמריקאי ה-FDA בקשה לפגישה מקדימה (Pre-IND Meeting) וזאת לצורך הגשת בקשה לעריכת ניסויים קליניים III + II Phase בארה"ב בחיסון הפאסיבי נגד כלבת הידוע בשמו המסחרי KamRab. לקראת הפגישה, תעביר החברה לידי ה-FDA נתונים אודות המוצר, תהליך הייצור שלו, תוצאות השלב הראשון של הניסויים הקליניים (I Phase) שערכה החברה ותוכניות החברה להמשך הניסויים. מטרת הפגישה היא לקבל את הנחיות ה-FDA בנוגע להמשך הניסויים הקליניים והרישום של המוצר בארה"ב. כמו כן תבחן בפגישה האפשרות לקבלת מעמד של תרופת יתום ומסלול של רישוי מהיר (Fast Track). מוצר ה-KamRAB משמש למניעת מחלת הכלבת בבני אדם לאחר נשיכה על ידי חיה החשודה כנגועה במחלה. על פי נתוני ארגון הבריאות העולמי, מדי שנה נזקקים כ-10 מיליון בני אדם ברחבי העולם לטיפול רפואי נגד כלבת בעקבות נשיכה. המוצר המופק מפלסמה מועשרת בנוגדנים, נמכרת על ידי קמהדע באסיה ובדרום אמריקה החל משנת 2003. מנכ"ל קמהדע, דוד צור, מוסר כי הגשת הבקשה הינה צעד חשוב בקידום תרופות נוספות של קמהדע והגשתן לקבלת אישורים מרשויות הבריאות הן בארה"ב והן באירופה. "זהו מהלך מהותי בהתקדמותה של החברה ובעיבוי ה-Pipeline שלה. הפגישה עם ה-FDA צפוייה להתקיים במהלך החודשיים הקרובים, ובכפוף לתשובות והנחיות ה-FDA, ניתן יהיה להתחיל בניסוי הקליני תוך מספר חודשים לאחר מכן" קמהדע הנמצאת בבעלות ראלף האן, דוד צור וקבוצת גלנרוק, חברת ההשקעות של ליאון רקנאטי. קמהדע נוסדה ב-1990 והיא מתמחה בפיתוח וייצור תרופות ייחודיות הניתנות בהזרקה לשימושים במצבי חירום רפואיים.