הירשמו
  1. ראשי
  2. ביומד

קולפלנט טסה 15% לאחר דווח על תוצאות ביניים מוצלחות בניסוי בג'ל לטיפול בפצעים כרוניים

אבן דרך משמעותית לחברת הביומד מרחובות לקראת מסחור מוצריה
אבי שאולי | (2)
נושאים בכתבה קולפלנט

חברת קולפלנט, העוסקת בפיתוח וייצור מוצרים רפואיים על בסיס קולגן רקומביננטי אנושי, הודיעה  על תוצאות ביניים מוצלחות למוצר ג'ל בשם Vergenix המיועד לטיפול בפצעים כרוניים קשיי ריפויי ובחתכים ניתוחיים.

תוצאות הביניים של הניסוי הינן חלק מתוכנית הפיתוח של המוצר לריפוי פצעים. הניסוי מתבצע  במספר מרפאות פצע של קופות החולים בארץ והינו ניסוי קליני ללא קבוצת ביקורת. מטרת הניסוי להוכיח את בטיחות הטיפול במוצר ולהעריך את ביצועיו בחולים הסובלים מפצעים כרוניים קשיי ריפוי בכף הרגל. על פי פרוטוקול הניסוי מקבלים החולים טיפול חד-פעמי במוצר הרפואי, אשר מלווה בהליך מעקב של ארבעה שבועות. ביצועי המוצר נבדקים במספר מדדים, כאשר הראשי שבהם הוא אחוזי סגירת הפצע.

החברה השלימה גיוס וטיפול ב-10 מטופלים מתוך 20 מטופלים המשתתפים בניסוי. ניתוח תוצאות הביניים של הניסוי מדגים סגירת פצעים בשיעורים מצוינים של 80%-100% אצל הרוב המכריע של המטופלים, זאת בתוך ארבע שבועות מתחילת הטיפול. בנוסף, הודגם כי מוצר החברה הינו בטוח לשימוש בבני אדם.

יחיאל טל, מנכ"ל קולפלנט: "בשנת 2015 אנו מתמקדים במסחור מוצרי החברה, לרבות הגשת בקשות לאישור CE לשני מוצרים כבר השנה. תוצאות הביניים המוצלחות במוצר Vergenix תומכות במימוש האסטרטגיה הזו ומקדמות את החברה בכניסה לשוק ריפוי הפצעים.  במקביל מקדמת החברה שני מוצרים נוספים, האחד לריפוי דלקות בגידים, כעת בניסוי קליני בארץ ומתוכנן לקבל אישור CE השנה, והשני לריפוי עצמות ואיחוי חוליות בעמוד השדרה, המשלב חלבון בונה עצם של חברת פייזר".

הניסוי מתבצע בהתאם לסטנדרטים מקובלים ותחת האישורים הנדרשים לשם עריכת ניסויים קליניים, והחברה מתכוונת לנצל את המידע הקליני הנאסף על המוצר במסגרת הניסוי לשם הגשת בקשר לאישור שיווק המוצר באירופה בחודשים הקרובים.

יעדי החברה לשנת 2015 כוללים, בין היתר, השלמת הניסוי בהצלחה, הגשת בקשה לאישור שיווק המוצר באירופה וכן תחילת מכירות של המוצר באירופה. 

בחודש ינואר דיווחה החברה כי החלה בניסוי קליני נוסף בבני אדם במוצר לריפוי דלקות בגידים Vergenix. על בסיס הניסוי מתכוונת החברה להגיש בקשה לאישור CE עד לרבעון השלישי של 2015. יעד תחילת מכירות המוצר באירופה הינו בשלהי שנת 2015. גודל השוק מוערך בכ-2 מיליארד דולר בשנה.

 

תגובות לכתבה(2):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 2.
    מנתח טכני 18/03/2015 16:27
    הגב לתגובה זו
    שער ראשון בזמן הקרוב 53 .... בסוף השנה 137 !!!!שווה לזמן מה (:זאת לא המלצת קניה זה מחטף .....!בכל זאת זה ניתוח טכני אך דברים יכולים להשתנות בדרך .... הכל בגדר ראות עייני (;
  • 1.
    הטבע הבאה !! הללויה !! (ל"ת)
    קולפלנט 18/03/2015 15:30
    הגב לתגובה זו

אנדרומדה השלימה גיוס חולים לניסוי שלב 3, מתי צפויות התוצאות?

חברת אנדרומדה המפתחת תרופה לסכרת השלימה גיוס 475 חולים ב-130 מרכזים רפואיים. הניסוי שנערך כעת הוא הניסוי המאמת ותוצאותיו צפויות בעוד כשנתיים
תומר קורנפלד |
חברת כלל ביוטכנו תולה תקוות רבות בחברת הבת אנדרומדה המפתחת טיפול לסוכרת שלב 1. לאחר ההצלחה בניסוי הקליני שלב 3 לפני מספר חודשים הודיעה היום (ד') החברה כי אנדרומדה השלימה את גיוס החולים לניסוי הקליני המאמת שלב 3. חברת אנדרומדה מוחזקת על ידי כת"ב בשיעור של 84%. החברה פיתחה מוצר הנקרא DiaPep277 המיועד לטיפול בסוכרת. המוצר קיבל מעמד של תרופת יתום אך נמצא עדיין בשלבי פיתוח מתקדמים. הניסוי המאמת המתנהל כעת מתבצע תחת פרוטוקול הדוק של מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA). הניסוי כולל 475 חולים אשר גויסו ב-130 מרכזים רפואיים בעולם. לאחר שהשלימה אנדרומדה את גיוס כל החולים לניסוי, נדרשת תקופת מעקב של שנתיים. התוצאות הסופיות של הניסוי צפויות להתקבל רק לאחר ניתוח הנתונים שיתקבלו במהלך הניסוי. תוצאות הניסוי הראשון הצביעו על כך שחולים בסוכרת אשר טופלו במשך שנה בתרופה של אנדרומדה שמרו על יכולת טובה יותר מצד הלבלב להפריש אינסולין, זאת בהשוואה לקבוצת הביקורת. תוצאות הניסוי עמדו ביעד המרכזי, דבר אשר אפשר את המשך הפיתוח הקליני.