המירוץ לכדור הרזייה - נובו בתוצאות קליניות טובות

מניית נובו נורדיסק שנסחרת בווןל סטריט ובבורסת קופנהגן מזנקת  ב-3.4% לאחר ההודעה על תוצאות ניסוי שלב 3 לכדור ההרזיה האוראלי של החברה, גרסה לבליעה פעם ביום של ווגובי (Wegovy). הניסוי, שפורסם בכתב העת New England Journal of Medicine, הראה ירידה ממוצעת של 16.6% במשקל לאחר 64 שבועות, עם סבילות טובה דומה לזו של הזריקה. זאת, בעוד יצרניות תרופות בעולם מתחרות בפיתוח טכנולוגיה אוראלית שתשבור את ההגמוניה של הטיפולים המוזרקים, ששלטו בשוק ההשמנה בשנים האחרונות - כדור הרזייה או זריקה? אלי לילי מציגה תוצאות טובות לכדור

התוצאות שהפתיעו את השוק: ירידה של 16.6% במשקל מכדור יומי

סמגלוטייד (semaglutide) שהיא השם המקורי של חומר הגלם והתרופה גורמת להפחתת משקל כשבמחקר OASIS 4 שלב 3, שכלל מבוגרים עם עודף משקל או השמנה, הנבדקים שהשתמשו בכדור במינון של 25 מ"ג ביום השיגו ירידה ממוצעת של 16.6% במשקל הראשוני לאורך 64 שבועות. זאת בהשוואה לירידה של 2.5% בקבוצת הפלצבו. שליש מהמשתתפים בכדור ירדו לפחות 20% ממשקלם, תוצאה מרשימה שמעידה על פוטנציאל משמעותי לשינוי אורח חיים ארוך טווח.

הסבילות הייתה טובה יחסית: תופעות לוואי, בעיקר במערכת העיכול כמו בחילות ושלשולים, דווחו אצל רוב הנבדקים, אך הן היו קלות עד בינוניות ולא מנעו המשך טיפול אצל 90% מהמשתתפים. מחקר זה מצטרף לנתונים קודמים משלב 2, שבהם נצפתה ירידה של 15% במשקל, ומחזק את הביטחון של נובו נורדיסק בהגשת הבקשה לאישור FDA ו-EMA כבר ברבעון הרביעי של 2025.

מהפכת הנגישות: למה כדור עדיף על זריקה

עד כה, טיפולים אפקטיביים להרזיה שהביאו לירידה משמעותית במשקל הסתמכו בעיקר על הזרקות כמו Wegovy או Mounjaro של Eli Lilly. כדור אוראלי חזק כזה יכול לפתור מחסומים מרכזיים: פחד מזריקות (שמונע מ-20%-30% מהמטופלים להתחיל טיפול), נוחות יומיומית, ועלויות נמוכות יותר ללא צורך בשרשרת קירור או ביקורים רפואיים תכופים.

• Hims משיקה גלולת הרזיה ב־49 דולר - נובו נורדיסק יוצאת למתקפה
• מהפך בשוק ההרזיה: סמגלוטייד הופך מתרופת יוקרה למוצר להמונים
• המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7

הירידה של 16.6% קרובה מאוד ליעילות של הזריקה (כ-15%-17% במחקרים דומים), מה שמדגיש פריצת דרך, בתחום שבו תרופות אוראליות נטו להיות פחות יעילות בשל בעיות ספיגה. זה מחזק את אסטרטגיית נובו נורדיסק להרחיב את הפתרונות בתחום ההשמנה, מעבר לסוכרת ולסיכונים קרדיווסקולריים, עם דגש על נגישות וחוויית משתמש. החברה, ששולטת ב-60% משוק GLP-1, צופה כי גרסה אוראלית תגדיל את מספר המשתמשים ב-50% בשנים הקרובות.

התחרות חריפה: Eli Lilly מפתחת את orforglipron, כדור GLP-1 אוראלי פעם ביום. במחקר שלב 3 ACHIEVE-1, הוא הוביל לירידה של 12.4% במשקל לאחר 72 שבועות, ובנוסף שיפר שליטה בסוכר טוב יותר מסמגלוטייד אוראלי. Lilly צופה אישור בשוק ב-2026, מה שייצור לחץ מחירים על נובו.

נובו עצמה מפתחת חידושים: amycretin, כדור המשלב GLP-1 ואמילין, הראה במחקר שלב 1b/2a ירידה של 13.1% במשקל לאחר 12 שבועות בלבד במינון 100 מ"ג, ו-24% בגרסה תת-עורית, תוצאות שפורסמו בכתב העת The Lancet. זהו פוטנציאל לירידה מהירה יותר, והחברה מקדמת אותו לשלב 3. גם CagriSema, שילוב של סמגלוטייד ו-cagrilintide (אנלוג אמילין), הראה במחקר REDEFINE 1 ירידה של 22.7% במשקל לאחר 68 שבועות, תוצאה שמעלה את הרף בשוק.

• אנתרופיק משיקה את אופוס 4.6 ומרחיבה את יכולות קלוד
• ראש בראש עם גוגל ומיקרוסופט: OpenAI משיקה את Frontier
• תוכן שיווקי שוק הסקנדרי בישראל: הציבור יכול כעת להשקיע ב-SpaceX של אילון מאסק
• 300 מיליארד דולר נמחקו מסקטור התוכנה ביום אחד - הסיבה היא...

שוק תרופות ההשמנה צפוי להגיע ל-150 מיליארד דולר עד 2030, לפי Morgan Stanley, עם צמיחה שנתית של 40%, בעיקר בזכות אופציות אוראליות.

ומה האתגרים? ספיגת החומר במערכת העיכול עלולה להיות פחות יציבה, ותופעות לוואי גסטרו עלולות להחמיר במינונים גבוהים. תוצאות ביניים טובות אינן מבטיחות בטיחות ארוכת טווח, והאישורים הרגולטוריים (FDA, EMA) עלולים להתעכב עקב בדיקות נוספות.

הצלחה תלויה גם בייצור: Wegovy סבל מבעיות אספקה ב-2024, מה שהוביל לאובדן הכנסות של מיליארדים. עלויות גבוהות (כ-1,000 דולר לחודש) עלולות להגביל גישה, במיוחד במדינות מתפתחות.

אם יאושר, הכדור יחזק את מעמד נובו בשוק של 58 מיליארד דולר ב-2025, ויגדיל את מספר המשתמשים, על פי הערכות אנליסטים ב-30%-50%, במיוחד בקרב מי שחוששים מזריקות. מנגד, תחרות מ-Lilly עלולה להוריד מחירים ב-20%-30%.