תוצאות חיוביות לפלוריסטם בניסוי קליני

חברת פלוריסטם הדואלית (סימול: PSTI) דיווחה היום על הצלחה בניסוי הקליני שלב II בתאי PLX-PAD לטיפול במחלת הצליעה לסירוגין (IC). מניית החברה זינקה מוקדם יותר ב-30% בשלב של 'טרום' המסחר בוול סטריט אך העליות נמחקו לאחר פחות משעה מהפתיחה והמניה עברה לירידה של 2.3%.

מתוצאות הניסוי עולה כי הטיפול בתאי PLX-PAD הפחית את הסיכון להליך רה-וסקולריזציה (צנתור או ניתוח מעקפים) ושיפר את מידת הניידות של המטופלים. תוצאות הניסוי אף מאמתות את תכנון ופרוטוקול הניסוי הפיבוטלי (מכריע) שלב III לטיפול בטרשת עורקים חמורה בגפיים תחתונות (CLI), שלב חמור יותר של מחלת עורקים היקפית (PAD) ומאשרות את הגישה הביו-תרפויטית הטיפולית הייחודית של פלוריסטם.

"הניסוי הגדול ביותר שערכה החברה עד כה" בניסוי נבחנו מידת הבטיחות, היעילות והמינון האופטימלי עבור תאי PLX-PAD בטיפול בחולים בטרשת עורקים שאובחנו כחולי IC מסוג Rutherford. "ניסוי זה הינו הגדול ביותר שערכה עד כה החברה ובו השתתפו 172 חולים אשר גויסו ב-28 מרכזים רפואיים בארה"ב, גרמניה, דרום קוריאה וישראל", מסרה החברה.

יעדי היעילות הראשי והמשני שנבחנו בניסוי היו השינוי במרחק ההליכה המקסימלי של החולה מקו הבסיס, 52 שבועות לאחר הטיפול הראשון בהשוואה לפלסבו. היעד העיקרי המשני היה גם הוא שינוי במרחק ההליכה ביחס לפלסבו, אך זאת בקרב חולים שטופלו בשתי מנות תאים שמקורן בשליות שונות, גישה טיפולית ייחודית המוגנת בפטנט. יעדים נוספים כללו את שיעור הצורך בפרוצדורה ניתוחית (רה-וסקולריזציה) ומדדים קליניים נוספים.

• אשרי המאמין: כן פייט צופה הכנסות של 685 מיליון דולר
• הכישלון של גמידה סל - עוד חברת ביומד שריסקה את ה"חלום"

יעד היעילות העיקרי הראשי, שיפור במרחק ההליכה בהשוואה לפלסבו, הראה את התוצאות הטובות ביותר עם שיפור מובהק סטטיסטית אך הושג רק בקרב 73 מטופלים.

מחלת עורקים היקפית (PAD) נגרמת על ידי מרבצי שומן בעורקי הגפה המפריעים לזרימת הדם. גורמי הסיכון כוללים עישון, סוכרת, עודף משקל, בעיות לב וכלי דם ויתר לחץ דם. שלב מוקדם יותר של PAD הוא צליעה לסירוגין (IC), מחלה המאופיינת בתסמינים של כאב ברגליים וחולשה עקב פעילות גופנית, והקלה בעת מנוחה. IC עלול להחמיר לכדי טרשת עורקים חמורה בגפיים תחתונות (CLI) כאשר החולים סובלים מכאב חמור במנוחה, פצעים בעור, נמק רקמות ואיכות חיים ירודה עם סיכון גבוה לקטיעת רגל ולמוות. PAD משפיעה על 4-12% מהאנשים בגילאי 55-70 ועל 15-20% מעל גיל 70. התדירות של מחלת עורקים חמורה בגפיים תחתונות קשורה לגיל, ועולה באופן חד לאחר גיל 50. מחלת עורקים היקפית (PAD) פוגעת בכ-20 מיליון אזרחים בארה"ב, 28 מיליון אירופאים ו-42 עד 60 מיליון אזרחים סינים.

זמי אברמן, יו"ר פלוריסטם ומנכ"ל משותף: "אנו מרוצים מאוד מתוצאות הניסוי שנותנות תקווה למיליוני חולים ברחבי העולם הסובלים ממחלות עורקים היקפיות. תוצאות אלו מראות שתאי PLX-PAD עשויים להיות יעילים בטיפול ב- PAD ויכולים להפחית באופן משמעותי את הצורך בהליכים ניתוחיים בחולים אלו. יתרה מזאת, תוצאות אלו מספקות תוקף חשוב לניסוי שלב III המתמשך שלנו ב- CLI במונחים של בחירת מינון, מתן טיפול בשתי הזרקות והעליונות של הגישה הביו-תרפויטית שלנו בשימוש במנות שהופקו משליות שונות כאשר נדרש יותר מטיפול אחד".