רדהיל ביופארמה הודיעה על קבלת אישור ראשון לשיווק תרופה לטיפול במיגרנה: המניה מזנקת
רדהילביופארמה וחברת IntelGenx הודיעו היום (יום ב') על קבלת אישור ראשון לשיווק התרופה (RIZAPORT™ (RHB-103 באירופה לטיפול במיגרנות, ובתגובה המניה מזנקת בכ-7% במחזור הגבוה פי 1.5 מהממוצע בחודש האחרון.
מנהל התרופות של גרמניה (ה- BfArM) אישר את שיווק התרופה לטיפול במיגרנות, תחת הליך הכרה כלל אירופאי. שתי החברות ימשיכו לפעול במשותף על מנת לקבל אישורים לשיווק במדינות אירופאיות נוספות ובארה"ב, שם הוגשה בקשה לאישור שיווק (NDA) והתקבל מכתב תגובה מה- FDA.
תרופת ™RIZAPORT הינה תרופה הניתנת בעזרת דפית מסיסה המכילה את החומר הפעיל 'rizatriptan' לטיפול במיגרנה, מוציעה אלטרנטיבה טיפולית חדשנית למטופלים רבים הסובלים ממיגרנה ובפרט למטופלים הסובלים מקשיי בליעה או מבחילות הנלוות למיגרנה. היא פונה גם למטופלים הסובלים מבחילות הנלוות למיגרנה, אשר משוער כי הןם מהווים כ-80% מכלל הסובלים ממגרנות.
החברות מעריכות כי למעלה מ-50 מיליון אנשים באירופה סובלים ממיגרנות, וכ-2 מיליון אירופים עשויים לסבול ממיגרנה ביום נתון. מתוך כך, השתיים צופות כי המכירות העולמיות של שוק המיגרנות צפויות לעלות על 2 מיליארד דולר בשנת 2016.
אישור השיווק של התרופה בגרמניה הוענק תחת הליך האישור האירופאי ההדדי (decentralized Procedure - DCP), במסגרתו שימשה גרמניה כמדינת הייחוס. האישור הנ"ל הינו האישור הלאומי הראשון לשיווק של RIZAPORT™ באירופה. אישור שיווק בלוקסמבורג, מדינת הייחוס המשנית, צפוי להתקבל בהמשך. רדהיל ו- IntelGenx ימשיכו לפעול במשותף על-מנת לקבל אישורים לשיווק ™RIZAPORT במדינות אירופאיות נוספות השותפות לתהליך ההכרה ההדדי.
ד"ר רזה פתחי, סמנכ"ל בכיר למחקר ופיתוח ברדהיל, אמר: "אנו מרוצים מאד מקבלת האישור לשיווק בגרמניה. זוהי התרופה הראשונה בצנרת התרופות המתקדמת של רדהיל אשר מאושרת לשיווק: מדובר באבן דרך משמעותית עבור החברה המשקפת את המחויבות ויכולות הביצוע של הצוות של רדהיל ואת שיתוף הפעולה המוצלח עם IntelGenx".
ד"ר אלקן גמזו, מנהל פיתוח התרופה ברדהיל, הסביר: "מדובר תרופה חדשנית בדרך מתן של דפית מסיסה המכילה את החומר הפעיל rizatriptan, בעלת פוטנציאל להיטיב עם חולים הסובלים ממיגרנות, הודות להתמוססות המהירה של הדפית, טעמה הנעים והנוחות בדרך המתן".
- נוברטיס רוכשת את אווידיטי ביו ב-12 מיליארד דולר
- המניה הישראלית שמזנקת 83%; רוש בולעת את 89Bio בעסקת ענק של עד 3.5 מיליארד דולר
- תוכן שיווקי שוק הסקנדרי בישראל: הציבור יכול כעת להשקיע ב-SpaceX של אילון מאסק
- דו"חות קמהדע: הכנסות של 23 מיליון דולר ואישור התחזית השנתית
מאז הגיעה לשיא כל הזמנים שלה, צנחה מניית רדהיל בכ-40% בכ-5 חודשים. הסתכלות על 12 החודשים האחרונים, המניה עדיין מציגה תשואה חיובית בשיעור של 28%.
מניית ביוטק בלי מוצר זינקה פי 47 בשלושה חודשים
TransThera Sciences שנסחרת בהונג קונג שווה 31.5 מיליארד דולר, יותר מחברות ביוטק מבוססות עם תרופות בשוק. החברה מעסיקה 121 עובדים, אין לה הכנסות, והפסידה 50 מיליון דולר במחצית הראשונה. האם זו ההזדמנות של החיים או הבועה הבאה שתתפוצץ?
שוק ההון בהונג קונג מספק בימים אלה דוגמה קיצונית לאופן שבו השקעות במניות ביוטכנולוגיה עשויות להפוך ממהלך מחושב להימור ספקולטיבי פרוע. חברת TransThera Sciences (2617.HK), מנאנג'ינג שבסין שהונפקה לראשונה ביוני השנה, הפכה תוך פחות משלושה חודשים לאחת התעלומות הגדולות בשווקים הגלובליים. המניה, שגייסה במחיר של 13.15 דולר הונג קונגי, נסחרת כעת סביב 620 דולר הונג קונגי - קפיצה מטורפת של 4,600%.
שווי השוק של החברה הגיע ל-246 מיליארד דולר הונג קונגי, שהם כ-31.5 מיליארד דולר אמריקאי, רמה שמציבה אותה מעל ענקיות ביוטק מבוססות בסין. אלא שבניגוד לאותן חברות ותיקות, TransThera אינה מציגה הכנסות, אין לה אף מוצר מסחרי, וכל פעילותה מתבססת על ניסויים קליניים בשלבים ראשוניים והבטחות עמומות לעתיד.
121 עובדים, אפס הכנסות, שווי של ענקית פארמה
TransThera הוקמה בשנת 2017 ומעסיקה כיום 121 עובדים בלבד. החברה מתמקדת בפיתוח תרופות מולקולריות קטנות לטיפול בסרטן ובמחלות דלקתיות. הפייפליין שלה כולל כמה מועמדים, בראשם התרופה Tinengotinib (TT-00420) הנמצאת בשלב II רגולטורי בסין לטיפול בסרטן נדיר של דרכי המרה. תרופה זו עוררה עניין רב לאחר שממצאים ראשוניים הצביעו על פוטנציאל ליעילות במקרים שבהם טיפולים קודמים נכשלו.
לצדה נמצאות תרופות נוספות, ביניהן TT-00973 לסרטן שד ומעי, TT-01488 ללימפומה, ומעכב NLRP3 לטיפול במחלות דלקתיות כמו קרוהן. כולן נמצאות בשלבים מוקדמים, חלקן בניסויים ראשוניים בלבד. המשמעות: עוד שנים רבות עד שהחברה תוכל להכניס לשוק תרופה מסחרית, אם בכלל. לפי נתוני התעשייה, כ-90% מהתרופות בשלבי פיתוח מוקדמים אינן מגיעות לשוק וזה מחדד את הסיכון העצום למשקיעים.
- אין AI בלי אנרגיה - האם המהפכה בדרך להיעצר בגלל חסמים באנרגיה?
- מה מאיים על מהפכת ה-AI?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
הדו"ח האחרון של החברה למחצית הראשונה של 2025 חשף הפסד של 396 מיליון דולר הונג קונגי (כ-50 מיליון דולר), ללא הכנסות. במילים פשוטות, השווי העצום שבו נסחרת החברה נשען כולו על חלומות ותקוות, לא על ביצועים עסקיים.
