מניית היום: זינקה 18.7% על רקע הסכם לניהול ניסוי קליני שלב III

כיטוב חתמה על מזכר הבנות עם ג'אווה קליניקל ריסרץ' האירית שתנהל בעבורה ניסוי קליני בשלב III במוצר KIT-302 בעלות של כ-1.8 מיליון דולר
יעל גרונטמן | (2)

מניית כיטוב פארמה זינקה בכ-18.7% לאחר שהחברה שזינקה מתחילת השנה בכ-200% איבדה במהלך החודש האחרון כ-30%, הודיעה כי חתמה על מזכר הבנות עם חברת ג'אווה קליניקל ריסרץ' הפועלת בדבלין שבאירלנד שתנהל בעבור כיטוב ניסוי קליני בשלב III בתרופת הדגל שלה, KIT-302 לטיפול ביתר לחץ דם, בעלות של כ-1.8 מיליון דולר שישולמו לג'אווה על פני אבני דרך שנקבעו בין הצדדים לאורך תקופת הניסוי.

על פי תנאי ההסכם, תהיה ג'אווה שהינה ספקית מומחית לניהול וביצוע של מחקרים קליניים, אחראית גם להכנת והגשת הבקשות לועדות האתיות ומוסדות האיחוד האירופי, גיוס הנבדקים, העסקת החוקרים הראשיים, איתור וניהול המרכזים הרפואיים וניהול הליך הניסוי עצמו עד להשלמתו.

הניסוי הפיבוטלי שלב III של החברה במוצר KIT-302 מתוכנן להתחיל במהלך המחצית הראשונה של שנת 2014 ולהסתיים לקראת הרבעון האחרון 2014.

מטרת הניסוי להוכיח, כפי שסוכם בכתב בין החברה ובין ה FDA, כי ההפחתה בלחץ הדם עבור קבוצת הנבדקים שטופלו ב KIT-302 מהווה לפחות 50% מההפחתה שנצפתה בקבוצה שנטלה תרופה להפחתת לחץ דם בלבד, וללא צורך להוכיח ירידה בכאב. כלומר, להוכיח שתרופת השילוב של החברה, המורכבת מתרופה לטיפול בכאב ותרופה להפחתת לחץ דם, אכן מסייעת להפחתת לחץ הדם של הנבדקים, לעומת קבוצת המטופלים שתטופל בתרופה לטיפול בכאב בלבד.

הניסוי יורכב מ-4 קבוצות של 30-60 מטופלים בקבוצה וכ-200 מטופלים בסך הכל, שיבדקו לתקופה של שבועיים. העלות הכוללת של הניסוי מוערכת בכ- 2 מליון דולר.

תגובות לכתבה(2):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 2.
    זולו 02/12/2013 10:22
    הגב לתגובה זו
    מה קורה ירידות .
  • 1.
    liorbalas10 28/11/2013 13:28
    הגב לתגובה זו
    אם כבר ביומד אז בפורום "ביומד" בפייסבוק תוכל גם אתה לעקוב מקרוב אחר חברות הביומד המובילות בארץ ובעולם... בנוסף,השגנו לחברי הפורום דיל קבוצתי עם עמלות המסחר הזולות בישראל לסוחרים בארץ ובחו"ל !!! ניתוחים טכנים,כתבות ודיון אקטיבי...כל אלו ועוד בפורום "ביומד",הפורום הגדול והמוביל בישראל לעוסקים בתחום!

בונוס ביוגרופ גייסה 3 משתתפים ראשונים לניסוי הקליני בבני אדם - המניה מגיבה

גיא בן סימון |
נושאים בכתבה בונוס ביוגרופ
חברת בונוס ביוגרופ הודיעה היום על גיוס 3 משתתפים ראשונים לניסוי הקליני להשלמת חסר עצם בלסת של בני אדם , בדור השני של שתל חי של עצם אנושית בהזרקה. בונוס ביוגרופ -0.85%  מטפסת ביותר מ-2% במחזור מסחר של 1.1 מיליון שקל, לעומת מחזור יומי של 635 אלף שקל בממוצע בחודש האחרון. עם השלמת הגיוס של משתתף בניסוי הקליני והשלמת הבדיקות המקדימות הנדרשותי, תינטל ממנו דגימה של רקמת שומן ולאחר כחודש מנטילת הדגימה מהמשתתף הראשון, תבוצע השתלה ראשונה של הדור השני של שתל עצם בהזרקה. מדובר בשלב 2 בניסוי הראשון כשהיעדים הקליניים הינם בחינת בטיחות השימוש בדור השני של שתל עצם בהזרקה ובחינת יעילות השימוש בדור השני של שתל עצם בהזרקה, להשלמת חסר עצם בלסת. הניסוי הקליני השני להשלמת חסר עצם בלסת, מתוכנן להתבצע בישראל ועשויים להשתתף בו עד 20 מטופלים, גברים ונשים, בגילאי 18-70. משרד הבריאות מחייב את החברה במעקב רפואי במשך שישה חודשים ממועד ביצוע ההשתלה בכל מטופל. החברה עשויה להאריך את המעקב הרפואי, על פי שיקוליה. בהשוואה לדור הראשון, הדור השני של שתל עצם בהזרקה מיוצר בחברה בתוך פרק זמן קצר יותר, במעורבות מופחתת של כוח אדם, בעלות מופחתת של הייצור ובהתאמה לייצור תעשייתי המוני (Mass Production). מערכת החיסון של המטופל צפויה להיחשף לשתל העצם ולהכיר בקיומה של זהות ביולוגית בין המטופל לבין שתל העצם אשר גודל על ידי בונוס ביוגרופ מהתאים שנלקחו ממנו. כיום, מצוי הניסוי הקליני באמצעות הדור הראשון בשלב ההשלמה של המעקב, איסוף הנתונים הקליניים ועריכת עיבודים סטטיסטיים. החברה ערכה ניסויים פרה קליניים בשני הסוגים של שתל חי של עצם אנושית מתוצרתה.