אנדימד מתרחבת: אישור אמ"ר לשיווק מוצר להצערת עור הפנים בישראל

השוק המקומי קטן מבחינת הפוטנציאל של מוצר ה-NEWA אך האישור הנוכחי עשוי לפתוח עבור חברת הביומד פתח לשווקים חדשים
תומר קורנפלד |
נושאים בכתבה NEWA אנדימד

חברת אנדימד מרחיבה את נוכחותה בשוק המקומי. היום (א') דיווחה חברת הביומד כי משרד הבריאות הישראלי אישר לשיווק את המוצר הביתי אותו פיתחה החברה (NEWA) ומיועד להפחתת קמטים ומיצוק העור באזור הפנים.

מבחינת החברה, השוק המקומי אולי קטן מבחינת הפוטנציאל של ההכנסות אך בחברה מדגישים כי האישור הנוכחי עשוי לסייע מבחינה רגולטורית במדינות מסוימות. אותן מדינות, אשר את שמן אנדימד לא מציינת מתנות מתן אישור רגולטורי לשיווק מוצרים בכך שלאותו מוצר ישנו אישור שיווק במדינה בה יוצר.

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה

החברה שהודיעה כי השיגה פתרון לבעיות בזקפה - וגם המניה זינקה במחזור גבוה

תרופת ה-CF602 השיגה פתרון מלא לבעיית זקפה של חולדות - והחברה מתעתדת כמובן להתחיל בניסויים בבני אדם
גיא ארז |
נושאים בכתבה כן פייט ביופרמה
חברת כן-פייט ביופארמה מדווחת היום (ב') על ממצאים חדשים ממחקר פרה-קליני במודל סכרתי, המראים כי תרופת ה- CF602 של כן-פייט השיגה, במובהקות סטטיסטית, פתרון מלא לבעיית זקפה לאחר טיפול במינון יחיד של התרופה (נדגיש כי הניסוי בוצע על חולדות ולא על בני אדם). כן-פייט צפויה להגיש בקשה לתרופה חדשה (IND) לרשות התרופות האמריקאית (ה-FDA) עבור התרופה ברבעון הרביעי של 2016, ומתכננת להתחיל במחקר קליני שלב I לאחר אישור ה-IND. נסביר כי במידה ויתקבל אישור מה-FDA לבקשת ה-IND, החברה תוכל להתחיל בניסויים בבני אדם. תגובת מניית כן פייט ביופרמה 0% לא איחרה לבוא: המניה, שנסחרה בעליות של כ-1.5% טרם ההודעה, זינקה באופן מיידי עד 10%, וסיימה בעליות של 11.5% תוך ריכזז מחזור של 5.6 מיליון שקל, כמעט פי 10 מהממוצע בחודש האחרון. לפי ההודעה, במחקר האחרון ב-CF602 במודל פרה-קליני של חולדות סכרתיות הוצגה השפעה לינארית של התרופה לאחר טיפול במינון יחיד של CF602. רמת התפקוד המיני נמדדה שעה לאחר מתן התרופה, והושג פתרון מלא, במובהקות סטטיסטית, של בעיות זקפה של חולדות.   "הממצאים האחרונים שהושגו עם תרופת ה-CF602 מעודדים מאוד ומתווספים למסד הנתונים המהווים מצע להגשה המתוכננת שלנו של IND ל-FDA", אומרת פרופ' פנינה פישמן, מנכל"ית כן-פייט. כן פייט נסחרת כיום לפי שווי של 160 מיליון שקל, לאחר שב-12 החודשים האחרונים ערכה עלה בכמעט 25%.