הירשמו
  1. ראשי
  2. ביומד

ארגון הבריאות האמריקני בוחן שת"פ עם ביונדווקס; המניה מזנקת 11%

בפגישות נבחנו שיתופי פעולה קליניים בין החברה וה-NIH. נקבע כי החברה תציג תוכניות לניסויים קליניים לבחינת החיסון האוניברסאלי. החברה צריכה לגייס עוד הון
יעל גרונטמן | (1)

חברת ביונדווקס דיווחה היום (ד') כי ארגון הבריאות האמריקני (NIH) בוחן ביצוע שיתוף פעולה עם החברה לצורך המשך ביצוע ניסויים קליניים.

נציגי חברת הביומד מנס ציונה נפגשו לסדרת פגישות עם בכירים חטיבת המיקרוביולוגיה ומחלות מדבקות ב-NIH ועם נציגי הרשות למחקר ופיתוח ביורפואי מתקדם בצבא האמריקני, במהלכן הוצגו תוצאות הניסוי הקליני שלב II שערכה החברה, בו נבחן השימוש בחיסון האוניברסלי שמפתחת החברה כחיסון מקדים המשפר את תגובת חיסון השפעת העונתי למבוגרים בני 65 ומעלה.

בין הצדדים נקבע כי ביונדווקס תציג תוכניות לניסויים קליניים לבחינת החיסון האוניברסאלי כחיסון מקדים המשפר את תגובת החיסון העונתי בקשישים וכן החיסון הפנדמי כנגד שפעת העופות במבוגרים צעירים.

על פי תוצאות הניסוי אותו השלימה ביונדווקס בהצלחה בשנה החולפת, החיסון האוניברסאלי נמצא בטוח לשימוש, ללא תופעות לוואי משמעותיות והפעיל את שתי זרועות המערכת החיסונית של הגוף, הזרוע הנוגדנית והזרוע התאית, בקרב מבוגרים בגילאי 65 ומעלה והשיג את המטרות הראשיות והמשניות של הניסוי.

החיסון האוניברסאלי לשפעת שמפתחת ביונדווקס מבוסס על מחקר שנערך בניהולה של פרופ' רות ארנון מעל 20 שנה במכון וייצמן. פרופ' רות ארנון, ראש הוועדה המדעית המייעצת של ביונדווקס, הינה ממפתחי תרופת הקופקסון של טבע לטיפול בטרשת נפוצה ומכהנת כנשיאת האקדמיה הישראלית למדעים וכלת פרס ישראל. לביונדווקס יש רישיון בינלאומי בלעדי מטעם ידע מחקר ופיתוח, הזרוע המסחרית של מכון וייצמן, לפיתוח ייצור ושיווק החיסון האוניברסאלי לשפעת.

תגובות לכתבה(1):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 1.
    בהצלחה לכל החברה מהדסה עין כרם קבלו שאפו ענק. (ל"ת)
    עדי 02/05/2012 17:28
    הגב לתגובה זו

רדהיל מדווחת על תוצאות חיוביות בניסוי בתרופת ה-BEKINDA

מניית החברה יורדת 10.5% במחזור של כ-6.3 מיליון שקלים 
נועם בראל |
נושאים בכתבה ביומד רדהיל תרופות
חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהילהודיעה היום על תוצאות ראשוניות חיוביות בניסוי שלב 2 של תרופת BEKINDA במינון 12 מ"ג לטיפול בתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול (IBS-D). מניית רדהיל דווקא הגיבה בירידות 12% במחזור גדול מאוד של 7.6 מיליון שקלים (מול מחזור יומי ממוצע של פחות ממיליון שקלים בחודש האחרון) כאשר מעבר לאפשרות של תיקון אחרי ראלי של 30% בשבועות האחרונים, העובדה שהחברה הבהירה כי מובהקות הנתונים אינה גבוהה מעיבה אף היא.  החברה שמתמקדת בעיקר בפיתוח ומסחור תרופות אוראליות לטיפול במחלות הקשורות לדרכי העיכול, מחלות דלקתיות וסרטן, מדווחת כי בכוונתה לפעול לעריכת ניסויים קליניים שלב 3 עם BEKINDA במינון 12 מ"ג ומתכננת להיפגש עם ה-FDA בתחילת 2018 על מנת לדון במסלול לאישור שיווק פוטנציאלי בארה"ב. בנוסף, בהמשך להצלחה בניסוי שלב 3 הראשון עם BEKINDA במינון 24 מ"ג לטיפול בגסטרואנטריטיס וגסטריטיס ופגישה חיובית עם ה-FDA, רדהיל מתכננת כעת את הניסוי שלב 3 המיועד לתמוך בבקשת אישור לשיווק BEKINDA במינון 24 מ"ג בארה"ב.  לפי הודעת החברה, תסמונת המעי הרגיז אשר הינה אחת מההפרעות השכיחות ביותר בדרכי העיכול, משפיעה על כ-30 מיליון אנשים בארה"ב, כאשר מעל ל-50% מחולים אלו סובלים מתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול (IBS-D). עוד עולה מהודעת החברה כי שוק התרופות לטיפול ב- IBS-D בארה"ב גדל בכ-550% בין השנים 2013-2016. ד"ר טרי פלסי, MD, מנהל רפואי ברדהיל: "אנו מאד מעודדים מהתוצאות הראשוניות בניסוי שלב 2, אשר הראה כי תרופת BEKINDA במינון 12 מ"ג עשויה להיות טיפול יעיל עבור חולים הסובלים מתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול, ואנו מצפים לדון עם ה- FDA במסלול לאישור שיווק פוטנציאלי בארה"ב. על-אף שלאחרונה אושרו תרופות חדשות לטיפול בתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול, נותר צורך רפואי משמעותי ללא מענה לטיפולים חדשים בטוחים ויעילים. אנו ממשיכים לעבוד בהתמדה על-מנת להביא את BEKINDA לשוק במהירות האפשרית." נזכיר כי אתמול דיווח רדהיל על קיצור הלו"ז בניסוי שלב 3 הראשון לטיפול בתרופת ה- RHB-104 במחלת הקרוהן בכשנה. (לכתבה המלאה)