ארגון הבריאות האמריקני בוחן שת"פ עם ביונדווקס; המניה מזנקת 11%

בפגישות נבחנו שיתופי פעולה קליניים בין החברה וה-NIH. נקבע כי החברה תציג תוכניות לניסויים קליניים לבחינת החיסון האוניברסאלי. החברה צריכה לגייס עוד הון
יעל גרונטמן | (1)

חברת ביונדווקס דיווחה היום (ד') כי ארגון הבריאות האמריקני (NIH) בוחן ביצוע שיתוף פעולה עם החברה לצורך המשך ביצוע ניסויים קליניים.

נציגי חברת הביומד מנס ציונה נפגשו לסדרת פגישות עם בכירים חטיבת המיקרוביולוגיה ומחלות מדבקות ב-NIH ועם נציגי הרשות למחקר ופיתוח ביורפואי מתקדם בצבא האמריקני, במהלכן הוצגו תוצאות הניסוי הקליני שלב II שערכה החברה, בו נבחן השימוש בחיסון האוניברסלי שמפתחת החברה כחיסון מקדים המשפר את תגובת חיסון השפעת העונתי למבוגרים בני 65 ומעלה.

בין הצדדים נקבע כי ביונדווקס תציג תוכניות לניסויים קליניים לבחינת החיסון האוניברסאלי כחיסון מקדים המשפר את תגובת החיסון העונתי בקשישים וכן החיסון הפנדמי כנגד שפעת העופות במבוגרים צעירים.

על פי תוצאות הניסוי אותו השלימה ביונדווקס בהצלחה בשנה החולפת, החיסון האוניברסאלי נמצא בטוח לשימוש, ללא תופעות לוואי משמעותיות והפעיל את שתי זרועות המערכת החיסונית של הגוף, הזרוע הנוגדנית והזרוע התאית, בקרב מבוגרים בגילאי 65 ומעלה והשיג את המטרות הראשיות והמשניות של הניסוי.

החיסון האוניברסאלי לשפעת שמפתחת ביונדווקס מבוסס על מחקר שנערך בניהולה של פרופ' רות ארנון מעל 20 שנה במכון וייצמן. פרופ' רות ארנון, ראש הוועדה המדעית המייעצת של ביונדווקס, הינה ממפתחי תרופת הקופקסון של טבע לטיפול בטרשת נפוצה ומכהנת כנשיאת האקדמיה הישראלית למדעים וכלת פרס ישראל. לביונדווקס יש רישיון בינלאומי בלעדי מטעם ידע מחקר ופיתוח, הזרוע המסחרית של מכון וייצמן, לפיתוח ייצור ושיווק החיסון האוניברסאלי לשפעת.

תגובות לכתבה(1):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 1.
    בהצלחה לכל החברה מהדסה עין כרם קבלו שאפו ענק. (ל"ת)
    עדי 02/05/2012 17:28
    הגב לתגובה זו

ביוליין: תוצאות חיוביות בהרצת ניסוי שלב 3; המניה מזנקת 5%

שלב ההרצה בניסוי הקליני שישווה בין BL-8040 לבין פלצבו עבר בהצלחה; ועדת ניטור הנתונים המליצה להמשיך ישירות לשלב השני של הניסוי האקראי
נועם בראל |
חברת הביופארמה, ביוליין 5.56% , דיווחה על תוצאות חיוביות משלב ההרצה בניסוי הקליני שלב 3 (ג'נסיס), שישווה בין BL-8040 לבין פלצבו, בשילוב G-CSF, לצורך ניוד של תאי גזע של מערכת הדם המשמשים להשתלה עצמית בחולי מיאלומה נפוצה. על רקע הדיווח, מניית החברה מטפסת 5%.   שלב ההרצה תוכנן לכלול עד 30 חולים, עם ביקורת של ועדת ניטור נתונים. תוצאות 11 החולים הראשונים מראות ש-BL-8040 בשילוב הטיפול הסטנדרטי ב-G-CSF, הינו בטוח ונסבל היטב. בנוסף, הנתונים מראים ש-9/11 חולים (82%) הגיעו לערך היעד הרצוי של לפחות 6x106 תאי גזע לק"ג משקל גוף, לאחר מתן יחיד בלבד של BL-8040 ולאחר שני מחזורי אפרזיס לכל היותר. יתר על כן, 7/11 חולים (64%) הגיעו לערך היעד הרצוי של לפחות 6x106 תאי גזע לק"ג משקל גוף, לאחר מחזור אפרזיס יחיד. נתונים אלו מוכיחים למעשה את הפוטנציאל של BL-8040 להפחתת מספר הטיפולים ומחזורי האפרזיס, כמו גם את עלויות האשפוז הכרוכות בהכנת חולי מיאלומה נפוצה לקראת השתלה עצמית של תאי גזע המטופויטיים (HSCs).   דר' ג'ון פ' דיפרסיו, מנהל מחלקת האונקולוגיה בבית הספר לרפואה של אוניברסיטת וושינגטון, וחוקר ראשי בניסוי, אמר, "השתלה עצמית של HSCs לאחר טיפול כימותרפי במינון גבוה משפרת באופן משמעותי את הטיפול בחולי מיאלומה נפוצה. התוצאה מעודדת מאוד, שאם תזכה לאישוש בשלב מבוקר הפלצבו של הניסוי, תהיה בעלת ערך רב לחולים כמו גם לקהילה הרפואית. אני שמח להשתתף בניסוי זה שעשוי לשפר את איכות הטיפול בחולי מיאלומה נפוצה."   פיליפ סרלין, מנכ"ל ביוליין אר. אקס, ציין, "אלו תוצאות מעודדות ביותר. על סמך הנתונים העקביים שהתקבלו ב-11 החולים הראשונים, המליצה ועדת ניטור הנתונים לעצור את שלב ההרצה של הניסוי ולהמשיך ישירות לשלב השני של הניסוי האקראי, מבוקר הפלצבו.  זהו הניסוי הקליני Phase 3 הראשון שלנו עבור מוצר הדגל שלנו, BL-8040, ולכן הוא אבן דרך חשובה בתכנית הפיתוח הנרחבת של BL-8040. אנו מצפים לתוצאות הניסוי שצפויות להתקבל ב-2020."