לייפוייב מתקדמת לעבר השוק האמריקני: הגישה את תיק מוצר ה-BST ל-FDA

חברת לייפוייב הודיעה היום (ד') כי הגישה את תיק ה-BST, מוצר החברה לריפוי פצעים המבוסס על טכנולוגיה יחודית לגירוי חשמלי ממוחשב, למינהל התרופות והמזון האמריקני (FDA) לשם קבלת המלצות באשר למסלול האישור הסופי של המוצר לשיווק בארה"ב.

לפני כשנתיים, לייפוייב הצליחה להוכיח מובהקות סטטיסטית בניסוי להוכחת הקשר בין השדה החשמלי הפיזיולוגי הנמדד סביב פצעים ורקמות פגועות לבין תהליך הריפוי של פצעים כרוניים ואבחנתם הקלינית. לאחר מכן, ערכה החברה סיכום עיבוד האותות החשמליים וביסוס מנגנון הפעולה של ה-BST. כמו כן, פורסמה עבודת המחקר בכתב העת המדעי-רפואי JWC שהציגה לראשונה נתונים על ריפוי פצעים במנגנון הפעולה הייחודי של המכשיר, ואת יעילות המכשיר לטיפול בפצעים כרוניים חשוכי מרפא.

בהתבסס על נתונים אלה ובהמשך לשדרוג מערך הייצור של מכשיר ה-BST לגמלון אוטומטי שתואם לתקינות בינלאומיות של מכשור רפואי, הגישה החברה את תיק המוצר שהוגש ל-FDA. לתיק זה צורף גם פרוטוקול ניסוי קליני מבוקר מוצע להערכת ה-FDA.

לייפוייב מסרה, כי לאחר עיון ראשוני של ה-FDA בתיק ההגשה, נקבעה לחברה פגישה עם ה-FDA בסוף חודש אוקטובר 2010 והחברה צפויה לקבל את המלצות המנהל התרופות האמריקני באשר למסלול האישור הסופי, במהלך חודש נובמבר.