טופספין מדיקאל הגישה בקשה ל-FDA לשיווק צנתר ההדמיה

חברת טופספין מדיקאל דיווחה היום על הגשת בקשה ל- FDA לקבלת אישור לשיווק הדור הראשון של צנתר ההדמיה בארה"ב.

הבקשה הוגשה לאחר השלמת בדיקות מעבדה, ניסויים פרה קליניים וניסויים קליניים בצנתר ההדמיה, הנדרשים לצורך קבלת אישור השיווק מה - FDA.

ירון טל, מנכ"ל טופספין, מסר: "אנו שמחים לבשר על הגשת הבקשה לאישור ה-FDA לשיווק צנתר ההדמיה בארה"ב לאחר השלמת מכלול הבדיקות והניסויים המתבקשים לקבלת אישור זה. אישור ה- FDA יפתח בפני החברה את השוק האמריקאי שהוא השוק הגדול בעולם בתחום הקרדיולוגיה הפולשנית."

אודות טופספין

חברת טופספין מתמקדת בשוק המכשור הרפואי לקרדיולוגיה פולשנית ופועלת לפיתוח צנתר לב תוך עורקי חדשני, להדמיה באמצעות תהודה מגנטית (MRI ) של דפנות עורקי הלב במהלך צנתור לב. הטכנולוגיה פורצת הדרך של החברה מאפשרת לזהות נגעים שומניים בעורקי הלב, אשר הינם הגורם המרכזי להתקפי לב עתידיים, ולהנחות את הרופא לבצע טיפול לצורך מניעתם. בידי החברה אישור CE לשיווק ומכירות של צנתר ההדמיה באירופה. בנוסף, מפתחת החברה מוצר להדמיה של גידולים סרטניים בערמונית הזמין לשימוש לכל אורולוג, בהתבסס על טכנולוגית ה- MRI הייחודית שפיתחה. בעתיד, מתכוונת החברה לבדוק יישומים נוספים של הטכנולוגיה, כגון: הדמיית גידולים סרטניים במערכת העיכול, בשד ובעור וכן הדמיה של עורקי צוואר ועורקים היקפיים.