ה-FDA דחה את בקשת פרוטליקס לאישור הטיפול שלה במחלת פברי

האישור אמור היה לפתוח לחברה דלת לנתח שוק של מיליארד דולר ולקרבה לרווחיות; היום מצוטט המנכ"ל דרור בשן באומרו "אנחנו מאוכזבים, אך יש לנו בטחון בחוזקם של הנתונים שהצגנו". עוד נכתב בהודעת החברה כי יעבדו במרץ על תיקון הליקויים מול ה-FDA
איתי פת-יה | (24)
נושאים בכתבה FDA פרוטליקס

מנהל המזון והתרופות האמריקאי דחה את בקשת חברת פרוטליקס הישראלית לאישור הטיפול שלה במחלת הפברי, כך דיווחה החברה. בחברה תלו את עיקר תקוותיהם בתרופה (PRX-102), והמנכ"ל דרור בשן אמר כי עם הינתן האישור החברה יכולה הייתה לתפוס נתח שוק שמגיע אף למיליארד דולר. תסמיניה השכיחים ביותר של מחלת הפברי הם נימול, אי-סבילות לחום,  אנגיוקרטומות ותת-הזעה.

בראיון לביזפורטל TV לפני כחודשיים העריך דרור בשן מנכ"ל החברה, כי במידה והתרופה תזכה לאישור המינהל המניה תעלה בצורה משמעותית. לדבריו, "החברה תוכל לשבת על מאה מיליון דולר מזומן, ורוב החוב שלה יומר".

בדיווח שהוציאה פברי על ההודעה שקיבלה מה-FDA, נכתב כי החברה והשותפה Chiesi בוחנות את המסמך המלא ואת גישת הרגולטור בכדי להגיע להבנות נוספות עמו בדבר הצעדים הדרושים כדי כן לקבל את האישור לתרופה בסופה של דבר. עוד נכתב כי פרוטליקס תוציא דיווח המשך "בקרוב". המנכ"ל בשן צוטט באומרו "על אף שאנחנו מאוכזבים, עדיין יש לנו בטחון בחוזקם של הנתונים שהצגנו".

עוד נכתב "בהתבסס על הנתונים הקלינים מהפאזה השלישית של הניסוי, אנחנו עדיין מאמינים באופן מוצק כי PRX-102 מהווה טיפול אופציונלי חשוב לחולי פברי מבוגרים, ונמשיך לעשות מאמצים כדי להפוך אותו לזמין עבור החולים. אנו מוסיפים לעבוד במרץ ובשיתוף פעולה מול ה-FDA כדי לפתור את הליקויים בפורטו במסמך שקיבלנו".

​פרוטליקס, שנכנסה לבורסה המקומית בשנת 2006 עוסקת בפיתוח תרופות מבוססות חלבון מן הצומח. בחודש פברואר פרסמה החברה תוצאות חיוביות משלב 3 במחקר הקליני בתרופה לפברי, כשהתוצאות המלאות צפויות להתפרסם במהלך המחצית השנייה של השנה.

דחיית הבקשה מהווה פגיעה משמעותית מאד בהתקדמות של החברה לקראת הפיכתה לרווחית. יצוין כי גם במידה והאישור היה מתקבל אין פירוש הדבר כי החברה תהפוך בין לילה לרווחית ותרשום את הסכומים המשמעותיים עליהם מדבר בשן.

תגובות לכתבה(24):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 14.
    אכלנו אותה (ל"ת)
    M 20/05/2021 16:22
    הגב לתגובה זו
  • 13.
    הלך הכסף (ל"ת)
    דוד 29/04/2021 09:58
    הגב לתגובה זו
  • 12.
    חיים 29/04/2021 08:32
    הגב לתגובה זו
    מישהו צריך לתת הסברים,נכשלתם בהכנת שיעורי הבית!!!
  • 11.
    מניה פח!! (ל"ת)
    אנונימי 29/04/2021 04:35
    הגב לתגובה זו
  • 10.
    PLX 28/04/2021 15:29
    הגב לתגובה זו
    אני זוכר את התקופה שהשווי היה חצי מיליארד דולר והצהרות "אנחנו מייצרים תרופות מגזר " "בשיטה הזו נאתגר עוד ועוד תרופות" - הכול נכון דרך אגב. ובכלל אם אקירוב מחזיק אותה וקונה וקונה לא תקנו אתם ?
  • 9.
    יעקב 28/04/2021 14:47
    הגב לתגובה זו
    תודה לביזפורטל שמביאים כתבת אמת אבל לא מספרים את כל האמת. בסהכ חסרים פרטים ונדרשים השלמות. נכון, זה יכול לקחת זמן, אבל לא מצדיק התרסקות בהיקף כזה
  • זה לא העניין, הבעיה שצריך לחכות עכשיו איזה שנה עד לאישור (ל"ת)
    א 28/04/2021 15:30
    הגב לתגובה זו
  • נייר גרוע חברה מנוהלת גרוע בהצלחה בנאיביות (ל"ת)
    גיא 28/04/2021 15:05
    הגב לתגובה זו
  • 8.
    שלי 28/04/2021 14:28
    הגב לתגובה זו
    כתבתי צריך לרדת 90%בבוקר. יורד רק 42%. מחר ירד עם 50%
  • 7.
    מה אם EMA? אין סיכוי לקבל אישור שלהם? (ל"ת)
    123 28/04/2021 14:05
    הגב לתגובה זו
  • 6.
    כבר שנים החברה הזו פגר בורסאי (ל"ת)
    sagifern409 28/04/2021 14:00
    הגב לתגובה זו
  • 5.
    אזרח פשוט 28/04/2021 11:02
    הגב לתגובה זו
    ראו מחזורים גדולים תוך כדי ירידה, ביומיים האחרונים במסחר בנסדק. חייבים לבדוק מי זרק כסף בכמויות כאלו גדולות ביומיים האחרונים בנסדק. לא בעיה לבדוק אם הם רוצים!
  • 4.
    בסהכ הfda ביקשו השלמות , סתם ירידה של המניה (ל"ת)
    יוסי 28/04/2021 10:45
    הגב לתגובה זו
  • השאלה כמה זמן יקח לביצוע ההשלמות,והבדיקה מחדש שגם היא לא בטותח שתצלח... (ל"ת)
    חיים 28/04/2021 12:59
    הגב לתגובה זו
  • איך אתה יודע, קראת את תגובת הfda? (ל"ת)
    א 28/04/2021 12:42
    הגב לתגובה זו
  • 3.
    25 שנה של בלבולי מח הגיע הזמן לסגור (ל"ת)
    זהבי 28/04/2021 10:03
    הגב לתגובה זו
  • שלי 28/04/2021 14:29
    הגב לתגובה זו
    עלה 90%.לא שווה דבר
  • בירוקרטור 28/04/2021 11:56
    הגב לתגובה זו
    הבירוקרטורים של ה FDA פשוט נוטים להטפל לקטנות ולקחת אפס סיכונים ואפס אחריות. ישנה רשימה ארוכה של תרופות שנפלו חלל בגלל הגישה הסופר שמרנית (שלא לדבר על כיסוי תחת) של ה FDA. התרופה של גילאד/גלאפאגוס לטיפול בארטריטיס למשל נדחתה בגלל שיש חשש שהיא פוגעת בפוריות של גברים (רב החולים בארטריטיס הם מעל גיל שישים). אני די בטוח שגם במקרה פרוטליקס "צצו" אילו בעיות שלא כל כך רלוונטיות לטיפול במחלה.
  • שמואל 28/04/2021 11:16
    הגב לתגובה זו
    אכן כך אחרי הרבה שנים הסבלנות פוקעת.
  • ליצן, החברה קרובה להפוך לרווחית. (ל"ת)
    123 28/04/2021 10:46
    הגב לתגובה זו
  • 2.
    תביעה המנכל הטעה (ל"ת)
    מרדכי 28/04/2021 10:03
    הגב לתגובה זו
  • 1.
    שלי 28/04/2021 09:34
    הגב לתגובה זו
    עלתה 70%על סתם. צריכה לרדת ב 90%
  • שמואל 28/04/2021 11:17
    הגב לתגובה זו
    בדרך כלל העליה מהווה איתות ,הפעם המניה ירדה בימים האחרונים..
  • לא סתם עלתה בגלל התקווה שזה יעבור (ל"ת)
    אמיר 28/04/2021 09:54
    הגב לתגובה זו
גיא בינשטוק עמיר שיווק
צילום: יחצ
ראיון

״אנחנו מחלקים כבר 20 שנה ברצף דיבידנד; נמצאים בכל מקרר בארץ״

״אנחנו מתעסקים בבסיס של החקלאות הישראלית - דשנים, חומרי הדברה, אריזות, מוצרי השקיה ותערובות מזון לבעלי חיים״ מנכ״ל עמיר שיווק, גיא בינשטוק, מדבר על התוצאות הרבעוניות, מספר מי החליף את הטורקים שהחרימו את ישראל ובעיקר מוכיח שחברה תעשייתית יכולה להיות רחוקה מלהיות משעממת

מנדי הניג |

עמיר שיווק היא מהחברות הוותיקות בבורסה המקומית, עם היסטוריה שמתחילה עוד בשנת 1942 והנפקה לציבור שבוצעה ב־2005. החברה מספקת תשומות חקלאיות לכל רוחב הסקטור מדשנים וחומרי הדברה ועד אריזות, מוצרי השקיה ותערובות מזון לבעלי חיים - פרוסה עם 28 סניפים ברחבי הארץ ונוגעת כמעט בכל חקלאי. ברבעון השני עמיר שיווק הציגה הכנסות של כ־358 מיליון שקל, עלייה של 3.5% לעומת הרבעון המקביל, אבל הרווח הנקי שלה ירד ל־12.7 מיליון שקל לעומת 13.5 מיליון שקל אשתקד 2025. המניה של עמיר שיווק 0%   נסחרת בשווי שוק של כ־413 מיליון שקל ומציגה תשואת דיבידנד יציבה סביב 3%, בזכות מדיניות חלוקה רציפה שנמשכת כבר שני עשורים. מתחילת השנה המניה הוסיפה כ-18% וב-12 החודשים האחרונים טיפסה 32%, בסה״כ הגרף של הביצועים די תלול כלפי מעלה אחרי שעמיר שיווק הצליחה לצלוח פרק פחות נעים עם השקעה כושלת בקנאביס.

ביצועי המניה במבט על ה-5 שנים האחרונות - צניחה ואז נסיקה

לפני כמה שנים ניסתה עמיר שיווק לגעת בתחומים חדשים שנראו אז מבטיחים ובראשם הקנאביס הרפואי. החברה השקיעה בחברת BOL (Breath of Life), מתוך מחשבה על פוטנציאל שוק עצום ועל אפשרות לייצר מנוע צמיחה נוסף לצד הפעילות המסורתית. אלא שהמהלך התברר כהימור לא מוצלח: שוק הקנאביס הרפואי בישראל ובעולם לא המריא כפי שציפו, היו הרבה עיכובים רגולטוריים לצד תחרות הולכת וגוברת מה שהוביל את עמיר שיווק להפרשות כבדות שהסתכמו בעשרות מיליוני שקלים . 

המנכ"ל גיא בינשטוק לא מהסס להודות כי זה פרק פחות נעים בהיסטוריה של החברה - כזה שחתך משמעותית את השורה התחתונה והכביד על התוצאות הכספיות בשנים 2021-2022. אבל מדגיש שמאז, עמיר שיווק הרבה יותר זהירה בכל מה שקשור יותר להשקעות מחוץ לליבת הפעילות, והחברה מעדיפה להתמקד ברכישות סינרגיות ישירות לעסקי החקלאות - כמו חממות, מיכון חקלאי ותערובות. "הסיפור הזה מאחורינו", הוא מסכם והמספרים של השנתיים האחרונות באמת מחזקים את התחושה שהחברה הצליחה להחזיר את עצמה למסלול יציב.


אנחנו מדברים אחרי התוצאות הרבעוניות - לפני שנצלול למספרים, ספר קצת על מה שקורה בעמיר שיווק לאחרונה

"עמיר שיווק היא חברה ותיקה מאוד. נוסדה ב-1942 על ידי התאחדות האיכרים בישראל, וב-2005 הונפקה בבורסה. כך שאנחנו מציינים השנה 20 שנה כחברה ציבורית. אני חושב שהייחוד שלנו הוא בפעילות עצמה - שיווק והפצה של תשומות חקלאיות, תחום שקיים בכל מדינה בעולם. אנחנו מספקים הכל: חומרי הדברה, דשנים, אריזות, מוצרי השקיה ותערובות מזון לבעלי חיים. יש גם רכיב נדל"ן קטן - נכס בבני ברק ומרלו"ג בעמק חפר, אבל זו לא הליבה. הליבה היא תשומות חקלאיות".

מהי בעצם הליבה של הפעילות שלכם?

"אנחנו קוראים לזה הגנת הצומח והזנתו שזה בעצם דשנים והדברה, תחשוב על זה כמו אנטיביוטיקה וויטמינים בשביל הצמחים. אנחנו המפיצים הגדולים ביותר בארץ של חברות ענק כמו אדמה וכיל. הקשר שלנו הוא עם ממש עם החקלאי בשטח. במחצית האחרונה חווינו ירידה קלה, בעיקר בגלל מזג האוויר. החורף האחרון היה יבש וחם, מה שהפחית מחלות עלים וצמצם את הצורך בחומרי הדברה".

אז זה מעניין, לא הייתי מצפה מחברה כמוכם שיהיו לה אלמנטים של ׳עונתיות׳

גורג חורש
צילום: תמר מצפי

יוניון השקעות של ג'ורג' חורש זכתה בזכיינות דקטלון בישראל

ג'ורג' חורש, זכיין H&M ויבואן טויוטה, יפעיל את רשת דקטלון בישראל וישקיע מעל 100 מיליון שקל בשדרוג, הרחבה וטכנולוגיה. העסקה ממתינה לאישור רשות התחרות

רן קידר |
נושאים בכתבה ג'ורג' חורש
יוניון החזקות, שבבעלות ג'ורג' חורש, תפעיל את רשת דקטלון בישראל תחת מודל זכיינות. דקטלון, שפעלה עד כה ישירות בארץ מאז כניסתה ב-2017, תעביר את הפעילות לידיים מקומיות, מהלך גלובלי של הרשת שמיושם כעת גם במדינות נוספות. חורש, שגבר על מתמודדים כמו קבוצת פוקס פוקס 0%   של הראל ויזל ומובמנט  (בעלת רשת בש־גל), צפוי להשקיע מעל 100 מיליון שקל ברכישת הפעילות המקומית, הכוללת את 11 הסניפים הקיימים, המלאי, זכויות השכירות והתשתיות. העסקה עדיין ממתינה לאישור רשות התחרות. לצד הרכישה, חורש מתכנן השקעות נרחבות: חידוש מראה הסניפים, הכנסת טכנולוגיות מתקדמות, שיפור חוויית הקנייה והרחבת פריסת הסניפים – מהלך שמסמן את כניסתו הרשמית של יוניון לעולם הספורט והוולנס, נוסף על פעילותו בתחומי האופנה, הרכב, הנדל"ן והפיננסים.

דקטלון היא אחת מרשתות הספורט הגדולות בעולם עם כ-1,800 חנויות, 101 אלף עובדים ונוכחות ב-80 מדינות. במהלך 2024 רשמה הכנסות של 16.2 מיליארד יורו ורווח נקי של 787 מיליון יורו. מעל מחצית מהמכירות מגיעות ממותג פרטי, דבר שמקטין את החשש לניגוד עניינים מול זכיינים מקומיים שמפעילים מותגים מתחרים, סוגיה שעמדה במרכז הבחינה מול קבוצת פוקס, המחזיקה בזכיינות נייקי בישראל. 

מאז שנכנסה לישראל ב-2017, פעלה דקטלון ישירות אך בשנה האחרונה החלה בצמצום שטחי מסחר והעברת דגש לסניפים קטנים יותר בפורמט "דקטלון סיטי", דוגמת הסניף החדש בקניון עזריאלי בתל אביב. המעבר לזכיין נועד לצמצם עלויות תפעול, להקטין חשיפה שכרית ולהעביר את ניהול ההון האנושי לגורם מקומי שמכיר את השוק. הניצחון של חורש אינו מפתיע: לצד הזיכיון ל-H&M וניהול פעיל של יוניון השקעות בעולמות האנרגיה, הנדל"ן והתעשייה, הוא גם בעל מניות בסופר־פארם ומתמודד בימים אלו, יחד עם הראל ביטוח, על רכישת כאל. 

לחורש יש את ההון, ואת הניסיון בזכיינות ויכולות ניהול מקומיות. ליוניון השקעות, שבבעלותו של חורש, שורה של אחזקות כולל בעלות מלאה על יבואנית הרכב יוניון מוטורס (טויוטה לקסוס וג'ילי), וכן אחזקה בסופר־פארם (35%). לפני כשנה וחצי, השלימה החברה מהלך לרכישת 20% מתחנת הכוח אשכול, לפי שווי של כ-9 מיליארד שקל. עבור שוק הקמעונאות בישראל, מדובר במהלך שצפוי לייצר דינמיקה חדשה: חיזוק התחרות במוצרים טכניים במחירים אטרקטיביים, מענה לביקוש הגובר לאורח חיים ספורטיבי והרחבת הנגישות לצרכנים גם בפריפריה. 

העסקה בין דקטלון העולמית ליוניון חורש עדיין כפופה לאישור רשות התחרות, שתבחן האם למהלך יש השפעה אפשרית על התחרות בענף הקמעונאות בכלל ובתחום הספורט בפרט. אף שדקטלון מפעילה בעיקר מותגים פרטיים ולא נחשבת לשחקן מונופוליסטי, היקף הפעילות של חורש בענפי ריטייל נוספים, כמו H&M, סופר־פארם ומועמדותו ברכישת כאל, עשוי לדרוש מהרשות לבחון את רוחב ההחזקות ואת ההצטלבות בין תחומי פעילות שונים. עם זאת, לא מדובר בעסקה המעוררת התנגדות עקרונית בענף, ומרבית ההערכות הן כי היא תקבל את האישורים הדרושים תוך עמידה בתנאים מסוימים אם יידרשו.