ה-FDA דחה את בקשת פרוטליקס לאישור הטיפול שלה במחלת פברי
מנהל המזון והתרופות האמריקאי דחה את בקשת חברת פרוטליקס הישראלית לאישור הטיפול שלה במחלת הפברי, כך דיווחה החברה. בחברה תלו את עיקר תקוותיהם בתרופה (PRX-102), והמנכ"ל דרור בשן אמר כי עם הינתן האישור החברה יכולה הייתה לתפוס נתח שוק שמגיע אף למיליארד דולר. תסמיניה השכיחים ביותר של מחלת הפברי הם נימול, אי-סבילות לחום, אנגיוקרטומות ותת-הזעה.
בראיון לביזפורטל TV לפני כחודשיים העריך דרור בשן מנכ"ל החברה, כי במידה והתרופה תזכה לאישור המינהל המניה תעלה בצורה משמעותית. לדבריו, "החברה תוכל לשבת על מאה מיליון דולר מזומן, ורוב החוב שלה יומר".
בדיווח שהוציאה פברי על ההודעה שקיבלה מה-FDA, נכתב כי החברה והשותפה Chiesi בוחנות את המסמך המלא ואת גישת הרגולטור בכדי להגיע להבנות נוספות עמו בדבר הצעדים הדרושים כדי כן לקבל את האישור לתרופה בסופה של דבר. עוד נכתב כי פרוטליקס תוציא דיווח המשך "בקרוב". המנכ"ל בשן צוטט באומרו "על אף שאנחנו מאוכזבים, עדיין יש לנו בטחון בחוזקם של הנתונים שהצגנו".
עוד נכתב "בהתבסס על הנתונים הקלינים מהפאזה השלישית של הניסוי, אנחנו עדיין מאמינים באופן מוצק כי PRX-102 מהווה טיפול אופציונלי חשוב לחולי פברי מבוגרים, ונמשיך לעשות מאמצים כדי להפוך אותו לזמין עבור החולים. אנו מוסיפים לעבוד במרץ ובשיתוף פעולה מול ה-FDA כדי לפתור את הליקויים בפורטו במסמך שקיבלנו".
- תרופת ההרזיה של נובו אושרה כמתאימה גם לכבד שומני - המניה מזנקת
- יורוג'ן: ההפסד גדל ב-49% ל-50 מיליון דולר; התקבל אישור FDA לתרופה
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
פרוטליקס, שנכנסה לבורסה המקומית בשנת 2006 עוסקת בפיתוח תרופות מבוססות חלבון מן הצומח. בחודש פברואר פרסמה החברה תוצאות חיוביות משלב 3 במחקר הקליני בתרופה לפברי, כשהתוצאות המלאות צפויות להתפרסם במהלך המחצית השנייה של השנה.
דחיית הבקשה מהווה פגיעה משמעותית מאד בהתקדמות של החברה לקראת הפיכתה לרווחית. יצוין כי גם במידה והאישור היה מתקבל אין פירוש הדבר כי החברה תהפוך בין לילה לרווחית ותרשום את הסכומים המשמעותיים עליהם מדבר בשן.
- 14.אכלנו אותה (ל"ת)M 20/05/2021 16:22הגב לתגובה זו
- 13.הלך הכסף (ל"ת)דוד 29/04/2021 09:58הגב לתגובה זו
- 12.חיים 29/04/2021 08:32הגב לתגובה זומישהו צריך לתת הסברים,נכשלתם בהכנת שיעורי הבית!!!
- 11.מניה פח!! (ל"ת)אנונימי 29/04/2021 04:35הגב לתגובה זו
- 10.PLX 28/04/2021 15:29הגב לתגובה זואני זוכר את התקופה שהשווי היה חצי מיליארד דולר והצהרות "אנחנו מייצרים תרופות מגזר " "בשיטה הזו נאתגר עוד ועוד תרופות" - הכול נכון דרך אגב. ובכלל אם אקירוב מחזיק אותה וקונה וקונה לא תקנו אתם ?
- 9.יעקב 28/04/2021 14:47הגב לתגובה זותודה לביזפורטל שמביאים כתבת אמת אבל לא מספרים את כל האמת. בסהכ חסרים פרטים ונדרשים השלמות. נכון, זה יכול לקחת זמן, אבל לא מצדיק התרסקות בהיקף כזה
- זה לא העניין, הבעיה שצריך לחכות עכשיו איזה שנה עד לאישור (ל"ת)א 28/04/2021 15:30הגב לתגובה זו
- נייר גרוע חברה מנוהלת גרוע בהצלחה בנאיביות (ל"ת)גיא 28/04/2021 15:05הגב לתגובה זו
- 8.שלי 28/04/2021 14:28הגב לתגובה זוכתבתי צריך לרדת 90%בבוקר. יורד רק 42%. מחר ירד עם 50%
- 7.מה אם EMA? אין סיכוי לקבל אישור שלהם? (ל"ת)123 28/04/2021 14:05הגב לתגובה זו
- 6.כבר שנים החברה הזו פגר בורסאי (ל"ת)sagifern409 28/04/2021 14:00הגב לתגובה זו
- 5.אזרח פשוט 28/04/2021 11:02הגב לתגובה זוראו מחזורים גדולים תוך כדי ירידה, ביומיים האחרונים במסחר בנסדק. חייבים לבדוק מי זרק כסף בכמויות כאלו גדולות ביומיים האחרונים בנסדק. לא בעיה לבדוק אם הם רוצים!
- 4.בסהכ הfda ביקשו השלמות , סתם ירידה של המניה (ל"ת)יוסי 28/04/2021 10:45הגב לתגובה זו
- השאלה כמה זמן יקח לביצוע ההשלמות,והבדיקה מחדש שגם היא לא בטותח שתצלח... (ל"ת)חיים 28/04/2021 12:59הגב לתגובה זו
- איך אתה יודע, קראת את תגובת הfda? (ל"ת)א 28/04/2021 12:42הגב לתגובה זו
- 3.25 שנה של בלבולי מח הגיע הזמן לסגור (ל"ת)זהבי 28/04/2021 10:03הגב לתגובה זו
- שלי 28/04/2021 14:29הגב לתגובה זועלה 90%.לא שווה דבר
- בירוקרטור 28/04/2021 11:56הגב לתגובה זוהבירוקרטורים של ה FDA פשוט נוטים להטפל לקטנות ולקחת אפס סיכונים ואפס אחריות. ישנה רשימה ארוכה של תרופות שנפלו חלל בגלל הגישה הסופר שמרנית (שלא לדבר על כיסוי תחת) של ה FDA. התרופה של גילאד/גלאפאגוס לטיפול בארטריטיס למשל נדחתה בגלל שיש חשש שהיא פוגעת בפוריות של גברים (רב החולים בארטריטיס הם מעל גיל שישים). אני די בטוח שגם במקרה פרוטליקס "צצו" אילו בעיות שלא כל כך רלוונטיות לטיפול במחלה.
- שמואל 28/04/2021 11:16הגב לתגובה זואכן כך אחרי הרבה שנים הסבלנות פוקעת.
- ליצן, החברה קרובה להפוך לרווחית. (ל"ת)123 28/04/2021 10:46הגב לתגובה זו
- 2.תביעה המנכל הטעה (ל"ת)מרדכי 28/04/2021 10:03הגב לתגובה זו
- 1.שלי 28/04/2021 09:34הגב לתגובה זועלתה 70%על סתם. צריכה לרדת ב 90%
- שמואל 28/04/2021 11:17הגב לתגובה זובדרך כלל העליה מהווה איתות ,הפעם המניה ירדה בימים האחרונים..
- לא סתם עלתה בגלל התקווה שזה יעבור (ל"ת)אמיר 28/04/2021 09:54הגב לתגובה זו
בורסה, משקיעים (AI)להשקיע בבורסה במקום לקנות דירה - הצעירים משנים גישה
על הקשר בין בורסה למחירי הדירות, על הצעירים שעושים מכה בבורסה וחזרה למפולת של 2008-2009
הגאות בבורסות בשנים האחרונות, במיוחד בוול סטריט, יצרו רווחים גבוהים למשקיעים, לרבות המוני משקיעים צעירים. זו תופעה עולמית, וזה גם בארץ - מאות אלפי ישראלים משקיעים ישירות במניות בבורסות, חלק גדול מהם צעירים. הם אגב, כמעט ולא משקיעים בארץ, בעיקר בוול סטריט. הצעירים האלו מכירים רק שוק עולה, הרווחים שלהם עצומים - דמיינו צעיר שנכנס לשוק לפני 5 שנים. סיכוי טוב שהוא הכפיל את כספו - זה מה שקרה בנאסד"ק וב-S&P.
בפועל, רבים עשו הרבה יותר מהכפלת הכסף. אם הם הלכו על המניות הדומיננטיות ועל שבבים זה רווח של פי 3-4, אבל גם אם נסתפק בממוצע, זה רווח מרשים שיוצר מגמה חדשה של הזרמת כספים לבורסה. ההזרמה השוטפת מגיעה גם מהסיפורים בשטח - כשאנשים רואים כמה הם יכלו להרוויח על אנבידיה, על מניות השבבים, על נטפליקס, על מניות הקוונטים ועוד מאות דוגמאות, הם מתפתים. אנחנו רוצים להרוויח, אנחנו גרידיים. הסיפורים האלו מגרים אותנו להזרים כספים. אף אחד לא זוכר את הכישלונות בדרך, זוכרים את המניות שעשות מאות אחוזים וזה מייצר הזרמה שוטפת גדולה לשווקים שבעצמה מייצרת עליות שערים.
אותו צעיר שרואה שיש רווחים עצומים מגדיל באופן שוטף את ההשקעה במניות. זה מבחינתו הגיל שבו הוא צריך להשקיע כמה שיותר בבורסה, וזה נכון מבחינה תיאורטית.
השאלה אם התיק שלו מפוזר או אם יש מרכיב אג"ח משמעותי, פחות רלבנטית לצעירים שחוסכים לזמן ארוך - אבל רוב הצעירים לא מבין את המשמעות של חיסכון לטווח ארוך. הם שקועים עד צוואר במניות, ולא מפנימים שהשוק גם יכול לרדת חזק, אחרת חלקם היו אולי מגוונים את התיק. נזכיר כי זה בסדר גמור ואפילו נכון להשקיע במניות בשיעור מאוד גבוה, אבל כל עוד יודעים שבדרך יהיו ירידות. הטווח הארוך מאפשר למשקיעים צעירים להגיע לתיקון באם תהיה מפולת, ולכן מבחינה תיאורטית הם צריכים להיות במרכיב גדול של מניות.
- בורסת תל אביב משיקה שלושה מדדים חדשים ומעדכנת את מדדי הדגל
- המחקרים שחושפים איך אפליקציות המסחר הורסות את תיק ההשקעות שלכם
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
כמה מבין המשקיעים הצעירים מבין את זה? כמה מהם לא ישנה את תיק ההשקעות כשתגיע קריסה ויגיד "מה זה משנה אני חוסך ל-30 שנים?". כנראה שהרוב יממש. טבע האדם הוא גרידיות בעליות ופחד גדול בירידות.
ג׳ורדון פריד, מנכ״ל זוז פאוור, צילום: החברההביטקוין של זוז פאוור: סיכון מול סיכוי
אחרי שנים של הפסדים בפעילות אגירת האנרגיה וירידה של מעל 90% מההנפקה, זוז פאוור החליפה מסלול והפכה לחברה פיננסית שמחזיקה ביטקוין כנכס ליבה; המשקיעים מקבלים חשיפה למטבע הדיגיטלי דרך מניה דואלית בתל אביב ובנאסד״ק, עם סיכון/סיכוי שמגיע מחשיפה לשוק הקריפטו
ועלויות של חברה ציבורית
חברת זוז פאוור זוז פאוור 19.52% הדואלית שינתה לאחרונה את מהות ההשקעה בחברה, כאשר עברה מהתמקדות בפעילות טכנולוגית בתחום האנרגיה המתחדשת, לחברה פיננסית שמאפשרת חשיפה לעולם הקריפטו והביטקוין בפרט.
החברה פיתחה
מערכת מבוססת גלגלי תנופה שנועדה לאפשר טעינה מהירה לרכב חשמלי גם באתרים שבהם רשת החשמל חלשה או מוגבלת. הרעיון ההנדסי היה מעניין אך בפועל ההצלחה הייתה מוגבלת. החברה התקשתה להמיר פיילוטים להזמנות מסחריות, נרשמו הפסדים תפעוליים מתמשכים, ופעילותה הצטמצמה מאוד עם
הכנסה של פחות מ-250 אלף דולר והפסד של 7 מיליון דולר במחצית הראשונה של 2025.
על רקע האתגרים, שכללו הון עצמי שלילי והתחייבויות של כ-6.7 מיליון דולר מול מזומנים של כ-2.5 מיליון דולר, החליטה החברה לשנות אסטרטגיה.
החברה גייסה כספים (בדיסקאונט משמעותי), בסך של קצת יותר מ-160 מיליון דולר, במטרה לרכוש ביטקוין במרבית הכספים, והיתרה לפירעון חובות קיימים ולצרכים תפעוליים.
נכון לדיווח האחרון של החברה, זוז כבר רכשה מעל 1,000 ביטקוין, תוך שמירה על יתרת מזומנים להמשך רכישות ברמות מחיר שונות. החברה מתכננת להשלים את מלוא הגיוס ולהמשיך את הרכישות בהמשך, תוך שהיא תוכל להשתמש בחלק מהכספים כאמור לפעילות שוטפת ותשלום ההתחייבויות.
- איך הצליחה זוז פאוור לסדר את הגופים המוסדיים?
- מניית זוז זזה 130% בשבוע - זה כנראה ייגמר בבכי
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
חשוב לציין כי הרכישות האלה אינן יוצרות ערך חדש לבעלי המניות, אלא הוא נשען על הנפקות לצורך גיוס מזומן לרכישת הביטקוין. המשמעות היא דילול מתמשך של בעלי המניות, כאשר השווי של החברה מזנק למרות שמחיר המניה ירד הודות לגידול במספר המניות.
