הירשמו
  1. ראשי
  2. שוק ההון
דרור בשן פרוטליקס
צילום: יחצ

ה-FDA דחה את בקשת פרוטליקס לאישור הטיפול שלה במחלת פברי

האישור אמור היה לפתוח לחברה דלת לנתח שוק של מיליארד דולר ולקרבה לרווחיות; היום מצוטט המנכ"ל דרור בשן באומרו "אנחנו מאוכזבים, אך יש לנו בטחון בחוזקם של הנתונים שהצגנו". עוד נכתב בהודעת החברה כי יעבדו במרץ על תיקון הליקויים מול ה-FDA
איתי פת-יה | (24)
נושאים בכתבה FDA פרוטליקס

מנהל המזון והתרופות האמריקאי דחה את בקשת חברת פרוטליקס הישראלית לאישור הטיפול שלה במחלת הפברי, כך דיווחה החברה. בחברה תלו את עיקר תקוותיהם בתרופה (PRX-102), והמנכ"ל דרור בשן אמר כי עם הינתן האישור החברה יכולה הייתה לתפוס נתח שוק שמגיע אף למיליארד דולר. תסמיניה השכיחים ביותר של מחלת הפברי הם נימול, אי-סבילות לחום,  אנגיוקרטומות ותת-הזעה.

בראיון לביזפורטל TV לפני כחודשיים העריך דרור בשן מנכ"ל החברה, כי במידה והתרופה תזכה לאישור המינהל המניה תעלה בצורה משמעותית. לדבריו, "החברה תוכל לשבת על מאה מיליון דולר מזומן, ורוב החוב שלה יומר".

בדיווח שהוציאה פברי על ההודעה שקיבלה מה-FDA, נכתב כי החברה והשותפה Chiesi בוחנות את המסמך המלא ואת גישת הרגולטור בכדי להגיע להבנות נוספות עמו בדבר הצעדים הדרושים כדי כן לקבל את האישור לתרופה בסופה של דבר. עוד נכתב כי פרוטליקס תוציא דיווח המשך "בקרוב". המנכ"ל בשן צוטט באומרו "על אף שאנחנו מאוכזבים, עדיין יש לנו בטחון בחוזקם של הנתונים שהצגנו".

עוד נכתב "בהתבסס על הנתונים הקלינים מהפאזה השלישית של הניסוי, אנחנו עדיין מאמינים באופן מוצק כי PRX-102 מהווה טיפול אופציונלי חשוב לחולי פברי מבוגרים, ונמשיך לעשות מאמצים כדי להפוך אותו לזמין עבור החולים. אנו מוסיפים לעבוד במרץ ובשיתוף פעולה מול ה-FDA כדי לפתור את הליקויים בפורטו במסמך שקיבלנו".

​פרוטליקס, שנכנסה לבורסה המקומית בשנת 2006 עוסקת בפיתוח תרופות מבוססות חלבון מן הצומח. בחודש פברואר פרסמה החברה תוצאות חיוביות משלב 3 במחקר הקליני בתרופה לפברי, כשהתוצאות המלאות צפויות להתפרסם במהלך המחצית השנייה של השנה.

דחיית הבקשה מהווה פגיעה משמעותית מאד בהתקדמות של החברה לקראת הפיכתה לרווחית. יצוין כי גם במידה והאישור היה מתקבל אין פירוש הדבר כי החברה תהפוך בין לילה לרווחית ותרשום את הסכומים המשמעותיים עליהם מדבר בשן.

תגובות לכתבה(24):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 14.
    אכלנו אותה (ל"ת)
    M 20/05/2021 16:22
    הגב לתגובה זו
  • 13.
    הלך הכסף (ל"ת)
    דוד 29/04/2021 09:58
    הגב לתגובה זו
  • 12.
    חיים 29/04/2021 08:32
    הגב לתגובה זו
    מישהו צריך לתת הסברים,נכשלתם בהכנת שיעורי הבית!!!
  • 11.
    מניה פח!! (ל"ת)
    אנונימי 29/04/2021 04:35
    הגב לתגובה זו
  • 10.
    PLX 28/04/2021 15:29
    הגב לתגובה זו
    אני זוכר את התקופה שהשווי היה חצי מיליארד דולר והצהרות "אנחנו מייצרים תרופות מגזר " "בשיטה הזו נאתגר עוד ועוד תרופות" - הכול נכון דרך אגב. ובכלל אם אקירוב מחזיק אותה וקונה וקונה לא תקנו אתם ?
  • 9.
    יעקב 28/04/2021 14:47
    הגב לתגובה זו
    תודה לביזפורטל שמביאים כתבת אמת אבל לא מספרים את כל האמת. בסהכ חסרים פרטים ונדרשים השלמות. נכון, זה יכול לקחת זמן, אבל לא מצדיק התרסקות בהיקף כזה
  • זה לא העניין, הבעיה שצריך לחכות עכשיו איזה שנה עד לאישור (ל"ת)
    א 28/04/2021 15:30
    הגב לתגובה זו
  • נייר גרוע חברה מנוהלת גרוע בהצלחה בנאיביות (ל"ת)
    גיא 28/04/2021 15:05
    הגב לתגובה זו
  • 8.
    שלי 28/04/2021 14:28
    הגב לתגובה זו
    כתבתי צריך לרדת 90%בבוקר. יורד רק 42%. מחר ירד עם 50%
  • 7.
    מה אם EMA? אין סיכוי לקבל אישור שלהם? (ל"ת)
    123 28/04/2021 14:05
    הגב לתגובה זו
  • 6.
    כבר שנים החברה הזו פגר בורסאי (ל"ת)
    sagifern409 28/04/2021 14:00
    הגב לתגובה זו
  • 5.
    אזרח פשוט 28/04/2021 11:02
    הגב לתגובה זו
    ראו מחזורים גדולים תוך כדי ירידה, ביומיים האחרונים במסחר בנסדק. חייבים לבדוק מי זרק כסף בכמויות כאלו גדולות ביומיים האחרונים בנסדק. לא בעיה לבדוק אם הם רוצים!
  • 4.
    בסהכ הfda ביקשו השלמות , סתם ירידה של המניה (ל"ת)
    יוסי 28/04/2021 10:45
    הגב לתגובה זו
  • השאלה כמה זמן יקח לביצוע ההשלמות,והבדיקה מחדש שגם היא לא בטותח שתצלח... (ל"ת)
    חיים 28/04/2021 12:59
    הגב לתגובה זו
  • איך אתה יודע, קראת את תגובת הfda? (ל"ת)
    א 28/04/2021 12:42
    הגב לתגובה זו
  • 3.
    25 שנה של בלבולי מח הגיע הזמן לסגור (ל"ת)
    זהבי 28/04/2021 10:03
    הגב לתגובה זו
  • שלי 28/04/2021 14:29
    הגב לתגובה זו
    עלה 90%.לא שווה דבר
  • בירוקרטור 28/04/2021 11:56
    הגב לתגובה זו
    הבירוקרטורים של ה FDA פשוט נוטים להטפל לקטנות ולקחת אפס סיכונים ואפס אחריות. ישנה רשימה ארוכה של תרופות שנפלו חלל בגלל הגישה הסופר שמרנית (שלא לדבר על כיסוי תחת) של ה FDA. התרופה של גילאד/גלאפאגוס לטיפול בארטריטיס למשל נדחתה בגלל שיש חשש שהיא פוגעת בפוריות של גברים (רב החולים בארטריטיס הם מעל גיל שישים). אני די בטוח שגם במקרה פרוטליקס "צצו" אילו בעיות שלא כל כך רלוונטיות לטיפול במחלה.
  • שמואל 28/04/2021 11:16
    הגב לתגובה זו
    אכן כך אחרי הרבה שנים הסבלנות פוקעת.
  • ליצן, החברה קרובה להפוך לרווחית. (ל"ת)
    123 28/04/2021 10:46
    הגב לתגובה זו
  • 2.
    תביעה המנכל הטעה (ל"ת)
    מרדכי 28/04/2021 10:03
    הגב לתגובה זו
  • 1.
    שלי 28/04/2021 09:34
    הגב לתגובה זו
    עלתה 70%על סתם. צריכה לרדת ב 90%
  • שמואל 28/04/2021 11:17
    הגב לתגובה זו
    בדרך כלל העליה מהווה איתות ,הפעם המניה ירדה בימים האחרונים..
  • לא סתם עלתה בגלל התקווה שזה יעבור (ל"ת)
    אמיר 28/04/2021 09:54
    הגב לתגובה זו
גדעון תדמור - יור נאוויטס
צילום: שלומי יוסף

פרויקט Sea Lion יוצא לדרך: נאוויטס מאשרת FID לפיתוח בהיקף 1.8 מיליארד דולר

התגלית הרביעית בגודלה בעולם שטרם פותחה יוצאת לפיתוח בהובלת נאוויטס פטרוליום (65%) המשמשת כמפעילת הפרויקט; תחילת הפקה צפויה ברבעון הראשון של 2028, חלקה של נאוויטס בעתודות: כ-220 מיליון חביות

מנדי הניג |
נושאים בכתבה נאוויטס

נאוויטס פטרוליום נאוויטס פטר יהש -0.25%   מודיעה כי קיבלה החלטת השקעה סופית בפרויקט הנפט Sea Lion באיי פוקלנד, התגלית הרביעית בגודלה בעולם שטרם פותחה. החברה מחזיקה ב-65 אחוז מהפרויקט וגם משמשת כמפעילה, אחרי שקיבלה את אישור ממשלת פוקלנד לתכנית הפיתוח המפורטת ולצד חתימה על הסכם הגנת השקעות. במסגרת ההחלטה הוארך תוקף הרישיון ל-35 שנה, מה שמסמן את המעבר לשלב ביצוע מלא.

היקף הפיתוח לשלב א' עומד על כשני מיליארד דולר, מתוכם חלקה של נאוויטס הוא כ-1.17 מיליארד דולר. לפי הערכות החברה, העתודות (2P) הצפויות לה מהפרויקט יעמדו על כ-220 מיליון חביות נפט אקוויוולנטיות, כשהפקה ראשונה מתוכננת לרבעון הראשון של 2028. במקביל להסכם ההשקעה גובשה מסגרת מימון רחבה: כ-650 מיליון דולר יועמדו כהלוואות לטובת הפיתוח, ואילו ההון העצמי שנאוויטס צפויה להזרים יעמוד על כ-734 מיליון דולר, כולל רכיב הלוואה למימון חלקה של השותפה Rockhopper, שיוחזר בהמשך מהתזרים החופשי.

החברה כבר החלה להיערך תפעולית לשלב הפיתוח וחתמה על הסכמים משמעותיים, בהם חכירה והיערכות לשדרוג מתקן FPSO שיפעל באתר למשך עד 20 שנה. בנוסף נחתמו חוזים לקידוחים, לשירותי השלמות, לציוד תת-ימי, לצנרת ולמערכות תפעוליות נלוות, מה שמצביע על כניסה למתווה ביצוע מואץ לקראת 2027 ו-2028.

יו"ר נאוויטס, גדעון תדמור: "החלטת ה-FID בפרוייקט SEA LION מהווה הוכחה נוספת ליצירתיות לנחישות של נאוויטס וליכולתה להפוך תגליות שטרם פותחו להצלחות יוצאות דופן. נאוויטס מובילה כעת את פרויקט SEA LION לפיתוח שצפוי לייצר ערך רב למשקיעים ולהביא בשורה גדולה של צמיחה ושגשוג כלכלי חסר תקדים לתושבי פוקלנד"

הבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניגהבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניג
סקירה

אקסל מזנקת 9%, גילת 2.9%; מניות השבבים מאבדות כ-2.5% - מגמה מעורבת במדדים

בדקנו מי 17 המניות שהכי אכזבו את המשקיעים מתחילת השנה; ת"א 35 יורד קלות אחרי שחגג אתמול שיא חדש של 3,600 נק' וגם שיא בתשואה - מדד הדגל קפץ ביותר מ-50% מתחילת השנה; טבע עוקפת את בנק לאומי כחברה הגדולה ביותר בבורסה; אקסל פותחת בזינוק אחרי שגם זינקה אתמול - האם הידיעה על הרכישות החדשות דלפה לפני שהמשקיעים ידעו?  

מערכת ביזפורטל |
נושאים בכתבה שער הדולר מדד הבנקים מדד ת"א 35

   


התנועות במדדים: מדד ת"א 35 -0.09%    מדד ת"א 90 0.64%     מדד ת"א 125 0.07%  

דולר שקל רציף -0.11%       

BITCOIN -2.55%        


להמשך הכתבה לחץ כאן