ערן אטלס דרימד
צילום: יחצ

אישור FDA נוסף לדרימד לטיפול בחולי סכרת

נתנאל אריאל | (2)
נושאים בכתבה FDA סוכרת

כ-463 מיליון מבוגרים חיים עם סכרת סוג 2 - כ-9.3% מאוכלוסיית המבוגרים בעולם, והמספר צפוי לעלות ל-578 מיליון חולים (שיהוו כ-10.2% מאוכלוסיית המבוגרים) עד 2030 ו-700 מיליון (10.9% מאוכלוסיית המבוגרים) עד 2045.

בעולם מוציאים כל שנה כ-760 מיליארד דולר על טיפול בסכרת סוג 2, סכום שצפוי לגדול ל-825 מיליארד דולר עד 2030 ו-845 מיליארד דולר עד 2045. 43% מההוצאות על טיפולים בסכרת סוג 2 מגיעות מצפון אמריקה והאזורים הקריביים. העלות של הטיפולים בסיכובים הקשורים לסכרת מהווים כ-50% מהוצאות אלו, בין הסיבוכים שמביאים להוצאות כלכליות משמעותיות: נכות, מוות מוקדם ושימוש בימי מחלה.  

כעת, לאחר שקיבלו אישור לפתרון שלהם לסכרת נעורים, הסטרטאפ דרימד (DreaMed Diabetes), קיבל אישור FDA לפלטפורמת האנדוקרינולוג הדיגיטלי לסיוע בטיפול בסכרת סוג 2.

 

על פי החברה, האישור יאפשר לה להרחיב את השימוש בפלטפורמת ה-Advisor Pro לחולים בסכרת סוג 2 בנוסף לחולי סכרת נעורים (סוג 1). ה-Advisor Pro היא מערכת שאושרה לסייע לאנדוקרינולוגים בליווי הרפואי הצמוד לו זקוקים חולי סכרת. הפלטפורמה בונה תוכנית טיפולית אינדיבידואלית באינסולין, ומייעלת בזמן ובכסף את הטיפול עצמו ביחס למצב הקיים. בכך, יש גם עזרה לפתרון המחסור באנדוקרינולוגים על-ידי הגדלה של כמות החולים בהם יכול כל אנדוקרינולוג לטפל בו-זמנית. 

 

הפלטפורמה קיבלה אישור CE ו-FDA לחולים בסכרת נעורים (סכרת סוג 1) המשתמשים במשאבות אינסולין עם סנסורים לגלוקוז או מד סוכר, ומשולבת במרכזי טיפול בסכרת כמו שיבא, Yale New Haven Health, בית החולים לילדים של טקסס, אוניברסיטת פלורידה ועוד.  

  

כ-90% מחולי הסכרת בעולם מאובחנים עם סכרת סוג 2. חולים עם סוג זה של סכרת נדרשים למעקב צמוד אחר רמות הגלוקוז בדם שלהם, וכן למעקב צמוד אחר לחץ הדם שלהם ורמות השומנים בדם. מעקב לא מיטבי מעלה את הסיכונים לסיבוכים במחלה שיכולים לגרום לפגיעה בראייה, פגיעה מוחית, מחלות עורקים וכיבים.  

 

ערן אטלס, מייסד ומנכ״ל דרימד: ״אין מספיק אנדוקרינולוגים שיכולים לתת מענה ברמה גבוהה מספיק עבור כל חולי הסכרת. בארה״ב יש יותר מ-41 אלף חולים באוכלוסיה על כל אנדוקרינולוג והתוצאה היא שכ-50% מחולי הסכרת לא מקבלים את הטיפול הטוב ביותר שהם יכולים לקבל. זהו מצב בלתי אפשרי המדרדר מיליוני חולים לסיבוכים רפואיים, ואף מוות. הפתרון של דרימד מחזק את הצוותים הרפואיים ויאפשר להם לתת את הטיפול הטוב ביותר, ממומחה דיגיטלי מבוסס על בינה מלאכותית, שיינתן לכמות גדולה בהרבה של חולי סכרת יחסית למצב הקיים שיהנו. אנחנו מתכננים להרחיב את הפתרון שלנו לטווח רחב בהרבה של טיפולים תרופתיים שיכולים לעזר למליוני חולי סכרת כבר היום״.  

קיראו עוד ב"ביומד"

 

תגובות לכתבה(2):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 2.
    אני בטיפול של דיאטנית סכרת.בהעדר רופאים זה פתרון מוצלח. (ל"ת)
    ARTICK19 27/12/2021 17:26
    הגב לתגובה זו
  • 1.
    ליאור 07/10/2021 11:38
    הגב לתגובה זו
    כל הכבוד! פתרון נפלא והעתיד של הרפואה

"כוחה של השלייה נראה חזק מאי פעם עבור הטיפול שמתכננת פלוריסטם"

האנליסטית המוערכת שרון די סטפאנו פרגנה אתמול לחברת תאי הגזע פלוריסטם ולטיפול אותו היא מפתחת לטיפול ברעלת היריון
תומר קורנפלד |
חברת פלוריסטם סימנה בשנה האחרונה את תחום רעלת ההיריון. ניסויים פרה-קליניים שנערכו בתרופה הראו שתאי הגזע עשויים לספק תרופה עבור המחלה אשר עשויה לפגוע בכ-6-8% מהנשים ההרות בארה"ב המאופיינת בלחץ דם גבוה. מי שמאמינה במוצר של החברה לטיפול ברעלת ההריון היא אנליסטית הביומד המובילה שרון די סטפאנו. אתמול (ד') פרסמה האנליסטית סקירה באתר סיקינג אלפא ובו התייחסה לנושא וציינה כי "כוחה של השלייה נראה חזק מאי פעם עבור הטיפול שמתכננת פלוריסטם לרעלת הריון אשר עולה למערכות הבריאות בעולם כ-3 מיליארד דולר בשנה". לאחרונה הגישה פלוריסטם בקשה ל-FDA עבור התרופה ובו מבקשת מעמד של תרופת יתום. בהקשר זה ציינה האנליסטית כי "אם פלוריסטם תקבל את האישור, יהיה זה ציון דרך משמעותי בחיי החברה ועדות ליחסיה הטובים עם הרשויות הרגולטוריות. הצורך האקוטי במציאת תרופה למצב שנותר ללא מענה רפואי מספק במשך דורות, מהווה תמריץ למאמצים של פלוריסטם". "להניח שהתאים של פלוריסטם יוכיחו תפקודים נוספים שעוד לא נחקרו " נכון להיום אין פתרון יעיל עבור רעלת ההיריון אשר לדברי האנליסטית פוגעת בנשים אשר נמצאות בשליש השני של ההריון. בעולם הרפואה יודעים כי היסטוריה של לחץ דם גבוה או מינונים נמוכים של ויטמינים C, E ומגנזיום מעלים את הסבירות לתחלואה ברעלת. המחלה עלולה להוביל לקריסת מערכות ולמות העובר או האם. "שליות שתפקודן לוקה בחסר נחשבות לשורש הבעיה של רעלת ההריון. הטיפול במחלה עם אבחונה נותר בגדר משאלה בעולם הרפואה. טיפול מונע אינו קיים. לעתים רושמים לנשים אלה טיפול להורדת לחץ דם אבל ה"מרפא" האמיתי היחיד הוא הפלה או לידה מוקדמת. לידה מוקדמת עלולה להוביל למכלול של בעיות אחרות, שגוררות אחריהן הוצאות ניכרות למערכות הבריאות הקורסות ממילא", כותבת די סטפאנו. "פלוריסטם החלה את המחקר שלה בנוגע לרעלת הריון בניסוי פרה קליני בהובלת ברט מיטשל מבית הספר לרפואה בטקסס, בו נצפתה יעילות של התאים בקרב בעלי חיים שיצרו בהם מצב המדמה רעלת. ד"ר מיטשל נחשב למוביל בתחומו ובמחקריו אודות השורשים של המחלה, ומתמקד בחקר חוסר התפקוד של מערכת החיסון והידלקות השילייה המסכנת את ההריון. "התיאוריה שלו לגבי התכונות האנטי דלקתיות של תאי הגזע מהשלייה של פלוריסטם והיכולת שלהם להגביר את זרימת הדם הוכיחה את עצמה בניסויים הפרה-קליניים, בהם ניכר שיפור בלחץ הדם וברמת החלבון בשתן. מחקר אחר מצא שלא היה סיכון לאם או לעובר בהזרקת התאים לתוך השריר". עוד ציינה האנליסטית כי "סביר להניח שהתאים של פלוריסטם יוכיחו תפקודים נוספים שעוד לא נחקרו או עוד לא הובנו במלואם. פלוריסטם ניצבת בפני מספר סיכונים בבואה לממש את המוצרים שבפיתוח. לצד הקשיים הרגולטוריים המוכרים וההוצאות על הניסויים הקליניים, עוד לא הובן לחלוטין הגורם החד משמעי למחלה, מה שעלול לסבך את תהליך הניסוי. עם זאת, ברמה החיובית, אני מרגישה שה-FDA ירצה לנהוג באדיבות כלפי האינדיקציה הזו של פלוריסטם בכל הקשור לניסויים הקליניים, מאחר ואין תרופה קיימת אחרת לרעלת הריון, שתוצאותיה לנשים הרות הן קשות ביותר".