הירשמו
  1. ראשי
  2. ביומד

פלוריסטם בשת"פ: יונייטד ת'רפיוטיקס תחל בניסוי ביתר לחץ דם ריאתי

יונייטד תרפויטיקס, עמה חתמה החברה על הסכם רישוי לשיווק ומכירת תאי השלייה, הודיעה כי תחל בניסוי קליני בעקבות מחקרים פרה-קליניים מבטיחים
חן דרסינובר | (9)

חברת פלוריסטם (סימול: PSTI) ממשיכה בהתקדמות קלינית מואצת. היום (ג') דיווחה חברת הביומד כי חברת יונייטד תרפיוטיקס (סימול: UTHR) האמריקנית, עמה חתמה החברה על הסכם רישיון לפני כשנה וחצי, תתחיל בניסוי שלב I לטיפול בתאי השלייה של פלוריסטם לטיפול ביתר לחץ דם ריאתי בעקבות מחקרים פרה-קליניים טובים שנערכו.

יתר לחץ דם ריאתי הינה מחלה בה מתקיים לחץ גבוה בכלי הדם בתוך הריאות. בשל כך הלב מתקשה להזרים את הדם במערכת הריאתית ובהיעדר טיפול, החולים סולים מאי ספיקת לב שסופה במקרים רבים מוות. החברה מסרה כי יונייטד ת'רפיוטיקס מתכננת לערוך את המחקר במרכז רפואי באוסטרליה בהזרקה לתוך הוריד, דבר שיתכן ויפתח אפשריות לטיפול בתאי השלייה של פלוריסטם במחלות נוספות.

נזכיר כי בחודש יוני 2011 חתמה פלוריסטם עם חברת יונייטד ת'רפיוטיקס על הסכם רישיון לטיפול בתאי השלייה של פלוריסטם, לפיו יונייטד תקבל בלעדיות לפיתוח ומסחור המוצר המבוסס על תאי השלייה בתחום יתר לחץ דם ריאתי.

במסגרת הסכם הרישיון, קיבלה פלוריסטם מקדמה של 7 מיליון דולרים והיא צפויה לתשלומים נוספים, בכפוף להשלמת אבני דרך, שיסתכמו ביחד עם המקדמה בכ-55 מיליון דולר. בנוסף, תקבל פלוריסטם החזר הוצאות הקשורות לפיתוח המוצר, הניסויים הקליניים ושיווק המוצר. עם אישור המוצר לשיווק, פלוריסטם תספק את המוצר הסופי ברווח קבוע מעבר לעלויות הישירות. בנוסף, פלוריסטם תהא זכאית לתשלום תמלוגים מיונייטד תרפיוטיקס באחוז קבוע מהרווח הגולמי העתידי ממכירת התרופה.

תגובות לכתבה(9):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 8.
    אנונימי 28/02/2013 16:31
    הגב לתגובה זו
    חבל על הכסף פרייר מי שמשקיע המניה
  • 7.
    פח 27/02/2013 16:08
    הגב לתגובה זו
    זה מחזור ידיעה ישנה.בסה"כ מדובר בניסוי שלב ראשון בבני אדם.עוד ארוכה הדרך עד לתרופה,ארוכה אף יותר הדרך לתרופה הנמכרת ועוד יותר ארוכה עד שיש רווחים.
  • 6.
    ניסחרת בריצפה המניה תזנק פי 5 ללא הודעה מוקדמת-זיכרו (ל"ת)
    יוסי 27/02/2013 12:58
    הגב לתגובה זו
  • 5.
    פלוריסטם-ולו רק עבור החולים (ל"ת)
    יוסי 27/02/2013 12:57
    הגב לתגובה זו
  • 4.
    moshe 27/02/2013 12:10
    הגב לתגובה זו
    אין ספק שבטווח של חודשים המניה תנסוק במאות אחוזים. תעקבו היום אחרי הכנס בווגאס שבו משתתפת פלוריסטם
  • 3.
    מבין עניין 27/02/2013 08:57
    הגב לתגובה זו
    רואם את זה במסחר
  • מוריס 27/02/2013 10:46
    הגב לתגובה זו
    אים היה 1% אמת המניה היתה עולה לשמיים אבל ...פאסוליה
  • 2.
    מוטי 26/02/2013 17:00
    הגב לתגובה זו
    בהצלחה.
  • 1.
    שנים אמרתי לכם על בריינסווי. פלוריסטם תעוף גם כן גבוה! (ל"ת)
    ראובן 26/02/2013 16:40
    הגב לתגובה זו

עכשיו זה רשמי: הניסוי באינהלציה של קמהדע נכשל ביעד הראשי והמשני

בקמהדע ממשיכים לקדם את התרופה ומתכננים להגישה לבחינת הרשויות באירופה. בתגובה: המניה מתרסקת ביותר מ-20%
תומר קורנפלד |
נושאים בכתבה אינהלציה דוד צור קמהדע
חברת קמהדע מספרת היום למשקיעים את מה שהם ידעו כבר מזמן - תוצאות הניסוי הקליני של תרופת ה-AAT באינהלציה לא הצליחו לעמוד ביעד הראשי והמשני. ההודעה הנוכחית הינה המשך לתוצאות המקדמיות שפרסמה החברה בחודש מאי האחרון. המסחר במניה הופסק בשעה 13:51 כאשר מניית החברה נפלה ב-6% במחזור ער. עם פתיחת המסחר בשעה 14:36 נופלת מניית קמהדע ביותר מ-20% במחזור גבוה - נפילה אשר מעידה על האכזבה הרבה מכך שהניסוי נכשל. בחודשים האחרונים ביצעה החברה ניתוח של התוצאות הקליניות של הניסוי שנערך, ובחנה את הכדאיות הכלכלית והיכולת להגיע ולחדור עם מוצר לשוק. למרות הכישלון בניסוי - בקמהדע מתכוונים להגיש בקשה לשיווק המוצר באירופה בעקבות ממצאים אשר הראו שיפור בתפקודי הריאות בקרב החולים בניסוי. מניית קמהדע היא המניה הגרועה ביותר השנה במדד הביומד עם צניחה של קרוב ל-50%. הירידות במניה באו לאחר שבמאי האחרון פרסמה החברה כי לא הצליחה לעמוד ביעד המרכזי של הניסוי במוצר האינהלציה אך כן הצליחה לעמוד ביעדים משניים שהציבה לעצמה. בחברה העריכו אז כי ימשיכו בפיתוח התרופה ויגישו אותה לאישור הרשויות באירופה. הניסוי שהחברה ערכה הינו ניסוי שלב 2/3 בתרופת ה-AAT באינהלציה אשר כלל כ-160 חולים. מדובר בתרופה מתקדמת יותר ביחס לתרופת הדגל של החברה כיום - אשר נקראת גלאסיה. בעוד התרופה כיום (ומאושרת על ידי ה-FDA) ניתנת לחולים בעירוי, בתרופה החדשה תלו תקוות רבות יותר ובקמהדע העריכו כי היא עשויה להגיע לשוק ב-2015 ולשוק האמריקני שנה מאוחר יותר. "אנו מאמינים כי השינויים הקליניים המשמעותיים שנצפו בתפקודי הנשימה הם בעלי משמעות טיפולית, במיוחד עבור קבוצת "החולים המחמירים באופן תכוף", שלהם יש צורך אף גדול יותר לטיפול יעיל והם מהווים חלק משמעותי מאוכלוסיית החולים במחלת יתום זו" אמר דוד צור, מייסד משותף ומנכ"ל קמהדע. "על בסיס היות ההתויה התוית יתום, חוזק הנתונים הללו, הדיונים הקודמים עם הרשויות באירופה והצורך ללא מענה לטיפול בשוק, אנו נקדם את פעילותינו מול רשות התרופות האירופית (ה- EMA) להגשת תיק רישום לאישור שיווק מותנה ולהביא את המוצר לחולי האמפיסמה התורשתית באירופה. אנו נקדם את שיחתנו גם מול הרשות האמריקאית, ה- US FDA, לגבי המסלול לרישום התרופה". לאחר ניתוח מלא של נתוני הניסוי, החברה מאשרת כי המדד הראשוני בניסוי "זמן עד ההחמרה מדרגה בינונית או קשה" לא הראה הבדל מובהק סטטיסטית בין קבוצת ה- AAT באינהלציה לקבוצת הפלסבו באוכלוסיה של כלל החולים בניסוי (Intend to treat ITT), כפי שדווח במאי השנה. כמו כן, החברה מדווחת כי לא נמצאו הבדלים מובהקים סטטיסטית במדדים השניוניים בניסוי בין קבוצת ה- AAT באינהלציה לקבוצת הפלסבו באוכלוסית ה ITT נזכיר כי במקביל לניסוי אשר נערך במוצר החברה באינהלציה באירופה - עורכת קמהדע בימים אלו ניסוי דומה בארה"ב. אם יוחלט על הפסקת הפיתוח של התרופה בהתבסס על תוצאות הניסוי, ייתכן וקמהדע תעצור גם את הניסוי שנערך בארה"ב. מנגד, ייתכן כי בחברה ינסו בכל זאת לשאוף ולקדם את פיתוח המוצר חרף אי העמידה ביעד המרכזי. לאן קמהדע הולכת כעת? המשקיעים יידעו רק היום בצהריים.